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CPE 제어의 비용 효율성 (OPTIM-BHRe)

2022년 2월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

병원에서 카르바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE)의 확산을 통제하기 위한 전략의 비용 효율성

카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE)과 같은 광범위한 약물 내성 박테리아(XDR)의 확산은 주요 공중 보건 문제입니다. XDR의 전송을 제한하기 위해 다양한 예방 및 제어 개입이 구현되지만 비용이 많이 들고 종종 병원 조직을 방해합니다. 본 연구에서는 수학적 모델을 사용하여 종합병원 병동에서 CPE의 확산을 제한하기 위한 제어 전략의 효과 및 비용 효율성을 연구할 것입니다. CPE 집락화 또는 감염으로 인한 초과 체류 기간 및 사망률을 추정하기 위해 환자-대조 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

Carbapenemase 생성 Enterobacterales(CPE)는 병원에서 점점 더 흔해지고 있으며 심각한 건강 문제를 나타냅니다. 이러한 다제내성 유기체는 직접(사람 대 사람) 또는 간접(오염된 표면을 통해) 전파 후 위장관을 식민지화하며 의료 환경에서 요로 감염, 인공호흡기 관련 폐렴 및 혈류 감염의 일반적인 원인입니다. CPE에 감염된 환자의 치료 옵션은 제한되어 높은 사망률, 입원 기간 및 병원 비용 증가로 이어집니다. CPE 확산 및 감염을 방지하기 위한 비용 효율적인 감염 통제 조치의 성공적인 구현은 감염 통제 예방 전문가 및 병원 관리자에게 핵심입니다.

의료 시설에서 CPE의 전파를 제한하기 위한 권장 사항은 무증상 보균자의 조기 발견, 접촉 예방 조치 및 1인실 격리를 기반으로 합니다. 실제로 위험 평가 및 사용 가능한 리소스에 따라 다양한 개입을 결합하는 전략이 사용됩니다. 1) 입원 시 보편적 또는 표적 직장 선별 검사, 2) 감염 상태에 관계없이 모든 환자에게 적용되는 표준 예방 조치(SP), 3) 접촉 예방 조치 (CP) 확인된 보균자 또는 감염된 환자의 경우, 4) 1인실 격리, 5) 환경 청소, 6) 접촉 환자(즉, CPE 환자와 동일한 팀에서 치료를 제공한 환자)의 직장 선별 검사 및/또는 7 ) 전담 간호사(DNS)가 있는 전용 구역에서 보균자를 격리한 후 코호트로 지정합니다.

그러나 이러한 통제 조치는 높은 환자 선별 및 코호트 비용, 1인실 격리 요건 또는 예방 조치를 시행하기 위한 직원 부족과 같은 문제를 제기합니다. 또한 다양한 CPE 제어 전략의 효율성과 비용 효율성에 대한 문서화가 부족합니다.

목표:

주요한:

수학적 모델을 사용하여 일반 의학 병동(GW)에서 CPE의 확산을 제어하기 위해 스크리닝 및 접촉 예방 조치를 결합한 다양한 전략의 비용 효율성을 평가합니다.

중고등 학년:

  • CPE 집락화/감염이 환자의 결과(사망률, 입원 기간)에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • CPE 사례를 관리하는 데 사용되는 리소스를 분석하려면
  • CPE 사례의 치료 경로를 분석하고 CPE 보유가 환자의 기회 손실을 나타내는지 여부를 연구하기 위해,

방법 및 도구:

동적 확률 모델은 가상의 GW에서 의료 종사자(HCW)와 환경의 손에 의한 CPE의 전파를 시뮬레이션합니다. 입력 매개변수는 APHP 병원 및 문헌의 데이터를 기반으로 합니다.

12가지 전략을 기준선(통제 없음)과 비교하고 서로 다른 예방 및 통제 개입을 결합합니다: 입원 시 표적 또는 보편적 선별 검사(TS 또는 US), 접촉 예방 조치(CP), 1인실 격리, 간호 전담 직원(DNS) 접촉 환자(WS)의 캐리어 및 주간 스크리닝. 기간은 1년입니다.

실험실 비용, 1인실, 접촉 예방 조치, 직원 시간, 즉 코호트를 위한 감염 통제 간호사 및/또는 간호사, 확인된 보균자의 장기 입원으로 인한 입원일 손실을 포함하는 비용을 추정하기 위해 병원 관점이 채택되었습니다.

환자의 결과에 대한 CPE 집락화/감염의 영향을 평가하기 위해 사례-대조군 연구가 수행될 것이다. 사례는 2016년 1학기 동안 APHP 병원 네트워크에서 CPE 집락화 또는 감염된 것으로 새로 확인된 환자, 즉 약 450건입니다. 병원 CPE 발생의 경우 지표 및 이차 사례가 포함됩니다. 사례는 재활 또는 재택 치료를 포함하여 병원 환경에서 퇴원할 때까지 추적됩니다. 공공 또는 민간 HCF에서 프랑스의 모든 퇴원은 단일 국가 병원 퇴원 데이터베이스 PMSI(HDD)에 등록되므로 모든 입원을 연결하고 전체 병원 과정을 검색할 수 있습니다.

컨트롤은 다음 일치 기준에 따라 국가 HDD에서 1:1 비율로 선택됩니다. DRG 및 입원 기간은 적어도 경우에 식민지화 시점만큼 오래 머문다.

사례 및 통제에서 다음 정보가 수집됩니다.

  • 인구 통계 데이터, 출생 국가(해당하는 경우 프랑스 입국 날짜),
  • Charlson 동반이환 점수, McCabe 점수, 지수 입원 퇴원 시 일상 생활 활동(ADL) 점수,
  • HDD 시스템의 메인 및 보조 DRG,
  • 거주지 주소 (IRIS 점수)로 추정되는 사회 경제적 지위, 국가 보험 증권 등록 유형,
  • 사례가 지표인지 이차 CPE 집락/감염인지 여부에 관계없이 병원 입원 시 기원,
  • 사례가 집락화되었는지 또는 감염되었는지 여부, 내성 유전자를 보유하는 장내세균과의 유형 및 내성 유전자의 유형
  • 에피소드 통제를 위한 통제조치 시행 : 접촉자 주의, 강화된 인력, 전담인력, 출입 및 이송차단
  • 첫 입원 단위의 활동: 병상 수, 연간 입원 횟수 및 입원 일수 모델 시뮬레이션에서 가장 유리한 제어 전략을 찾기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 민감도 분석은 결과에 가장 큰 영향을 미치는 요인을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 수치 시뮬레이션과 APHP 병원에서 수집한 데이터를 기반으로 합니다. 우리는 25병상 비집중치료실에서 CPE의 전염과 이러한 박테리아에 대해 구현된 개입을 모델링할 것입니다. 환자 간 전파는 간병인, 간호사, 간호사를 통해 발생하는 것으로 간주됩니다.

우리는 2019년 1월에서 6월 사이에 APHP 병원에 입원한 CEP에 집락화되거나 감염된 환자를 대상으로 케이스 컨트롤 연구를 수행할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 치료 병원에서 새로 출현하는 고내성 세균에 감염된 환자.

제외 기준:

  • 중환자실 입원 중 감염된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례
CPE에 집락화되거나 감염된 환자
통제 수단
CPE에 집락화되지 않았거나 감염되지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICER- 의료 혜택의 차이에 대한 비용의 차이 비율
기간: 12 개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 다른 전략에 비해 한 전략의 추가 연간 비용을 다른 전략에 비해 해당 전략에서 회피한 CPE 사례로 나눈 값으로 계산됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPE 취득 수
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월
모델에서 시뮬레이션된 각 전략에 대해 관찰된 CPE 획득 수
데이터 수집 종료 후 6개월
전략 비용
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월
설명: 각 전략과 관련된 비용(예: 실험실 비용, 1인실 비용, 접촉 예방 조치, 직원 시간)
데이터 수집 종료 후 6개월
입원이 중단된 일수
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월
병동에 EPC가 있으면 신규 입원이 중단되는 일수
데이터 수집 종료 후 6개월
병원 이송이 중단된 일수
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월
설명: 와드에 EPC가 있으면 이송이 중단되는 일수
데이터 수집 종료 후 6개월
전담인력 채용빈도
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월
CPE 사례 관리를 위해 전담 직원을 고용한 상황의 %
데이터 수집 종료 후 6개월
환자의 입원 기간
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월
사례(CPE 감염 또는 식민지 환자) 및 대조군의 입원 기간
데이터 수집 종료 후 6개월
죽음의 위험
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월
사례(CPE 감염 또는 식민지 환자) 및 대조군의 병원 내 사망 위험
데이터 수집 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Carbapenemase 생성 장내세균 감염에 대한 임상 시험

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