- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272410
Rentabilidad de Controlling CPE (OPTIM-BHRe)
Rentabilidad de las estrategias para controlar la propagación de enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE) en hospitales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las Enterobacterales productoras de carbapenemasas (CPE) son cada vez más comunes en los hospitales y representan un grave problema de salud. Estos organismos multirresistentes colonizan el tracto gastrointestinal después de la transmisión directa (de persona a persona) o indirecta (a través de superficies contaminadas) y son una causa común de infecciones del tracto urinario, neumonía asociada al ventilador e infecciones del torrente sanguíneo en entornos de atención médica. Las opciones de tratamiento para los pacientes infectados con CPE son limitadas y conducen a una alta mortalidad, una mayor duración de la estancia hospitalaria y costos hospitalarios. La implementación exitosa de medidas rentables de control de infecciones para prevenir la propagación y las infecciones de CPE es clave para los prevencionistas de control de infecciones y los administradores de hospitales.
Las recomendaciones para limitar la transmisión de CPE en los centros de salud se basan en la detección temprana de portadores asintomáticos, la implementación de precauciones de contacto y el aislamiento en habitación individual. En la práctica, se emplean estrategias que combinan varias intervenciones según la evaluación del riesgo y los recursos disponibles: 1) cribado rectal universal o dirigido al ingreso, 2) precauciones estándar (PE), aplicadas a todos los pacientes independientemente de su estado infeccioso, 3) precauciones de contacto (CP) para portadores identificados o pacientes infectados, 4) aislamiento en habitación individual, 5) limpieza ambiental, 6) examen rectal de pacientes de contacto, es decir, aquellos cuya atención fue brindada por el mismo equipo que el paciente con EPC, y/o 7 ) aislamiento de portadores en un área dedicada con personal de enfermería dedicado (DNS), a partir de entonces designado como cohorte.
Sin embargo, estas medidas de control plantean desafíos, como el alto costo de la detección y la cohorte de pacientes, el requisito de aislamiento en una habitación individual o la escasez de personal para implementar las precauciones. Además, la eficacia y la rentabilidad de varias estrategias de control de CPE están subdocumentadas.
OBJETIVOS:
Primario:
Evaluar la rentabilidad de diferentes estrategias que combinan medidas de detección y precaución de contacto para controlar la propagación de CPE en una sala de medicina general (GW) utilizando un modelo matemático.
Secundario:
- Evaluar el impacto de la colonización/infección del CPE en el resultado del paciente (mortalidad, duración de la estancia)
- Analizar los recursos utilizados para gestionar casos de CPE
- Analizar la vía asistencial de un caso de CPE y estudiar si portar el CPE representa la pérdida de oportunidad para el paciente,
MÉTODOS Y HERRAMIENTAS:
Un modelo estocástico dinámico simula la transmisión de CPE por las manos de los trabajadores de la salud (HCW) y el medio ambiente en un GW hipotético. Los parámetros de entrada se basan en datos de hospitales APHP y de la literatura.
Se comparan 12 estrategias con la línea de base (sin control) y se combinan diferentes intervenciones de prevención y control: detección dirigida o universal al ingreso (TS o US), precauciones de contacto (CP), aislamiento en una habitación individual, personal de enfermería dedicado (DNS) para portadores y cribado semanal de pacientes de contacto (WS). El horizonte temporal es de un año.
Se adopta una perspectiva hospitalaria para estimar los costos, que incluyen costos de laboratorio, habitación individual, precauciones de contacto, tiempo del personal, es decir, enfermera de control de infecciones y/o enfermeras para cohortes, y días de cama perdidos debido a la estadía prolongada en el hospital de los portadores identificados.
Se llevará a cabo un estudio de casos y controles para evaluar el impacto de la colonización/infección de CPE en los resultados del paciente. Los casos serán los pacientes recién identificados como CPE colonizados o infectados durante el primer semestre de 2016 en la red hospitalaria de la APHP, es decir, alrededor de 450 casos. En el caso de brote de EPC hospitalario, se incluirán casos índice y secundarios. Los casos serán seguidos hasta el alta del ámbito hospitalario, incluida la rehabilitación o la atención domiciliaria. Dado que todas las altas en Francia, ya sea de HCF públicos o privados, se registran en la base de datos de altas hospitalarias nacional única PMSI (HDD), es posible vincular todas las estancias hospitalarias y recuperar el curso hospitalario completo.
Los controles serán seleccionados en el HDD nacional en proporción 1:1, con base en los siguientes criterios de pareamiento: ausencia de colonización conocida con EPC, edad, sexo, estancia hospitalaria en la misma unidad que el caso correspondiente durante el 1er semestre de 2016, mismo GRD y duración de las estancias hospitalarias al menos igual al tiempo de colonización en el caso.
En los casos y controles se recogerá la siguiente información:
- datos demográficos, país de nacimiento (y, en caso afirmativo, fecha de entrada en Francia),
- Puntuación de comorbilidad de Charlson, puntuación de McCabe, puntuación de la actividad de la vida diaria (AVD) al alta de la estancia hospitalaria índice,
- DRG principal y secundario en el sistema HDD,
- nivel socioeconómico, estimado por la dirección de residencia (puntaje IRIS), tipo de registro en la seguridad del seguro nacional,
- origen al ingreso hospitalario, si se trata de un EPC índice o secundario colonizado/infectado,
- si el caso solo estaba colonizado o infectado, tipo de Enterobacteriaceae portadora del gen de resistencia y tipo de gen de resistencia
- medidas de control implantadas para el control del episodio: precauciones de contacto, personal reforzado, personal dedicado, interrupción del ingreso y traslados
- actividad de la unidad de primer ingreso: número de camas, número anual de ingresos y días de hospitalización Se realizará un análisis de coste-efectividad para encontrar las estrategias de control más favorables a partir de las simulaciones del modelo. El análisis de sensibilidad identificará los factores que tienen mayor impacto en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Número de teléfono: +33 140 256 194
- Correo electrónico: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Número de teléfono: +33 140 274 143
- Correo electrónico: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se basa en simulaciones numéricas y datos recopilados de hospitales APHP. Modelaremos la transmisión de CPE y las intervenciones implementadas contra estas bacterias en una unidad de cuidados no intensivos de 25 camas. Se considera que la transmisión entre pacientes ocurre a través de cuidadores, enfermeras y camilleros.
Realizaremos un estudio de casos y controles en pacientes colonizados o infectados con CEP, hospitalizados en hospitales de la APHP entre enero y junio de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes infectados con bacterias emergentes altamente resistentes en un hospital de agudos.
Criterio de exclusión:
- pacientes infectados mientras estaban hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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casos
Pacientes colonizados o infectados con CPE
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control S
Pacientes no colonizados o infectados con CPE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICER: la relación entre la diferencia en los costos y la diferencia en los beneficios para la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los índices incrementales de costo-efectividad (ICER) calculados como el costo adicional anual de una estrategia en relación con otra dividido por los casos de CPE evitados por esa estrategia en relación con la otra estrategia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de adquisiciones de CPE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Número de adquisiciones de CPE observadas para cada estrategia simulada en el modelo
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6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Costos de las estrategias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Descripción: costes asociados a cada estrategia (p. ej.
costos de laboratorio, costo de habitación individual, precauciones de contacto, tiempo del personal)
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6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Número de días en que se interrumpieron los ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Número de días en que la presencia de EPC en una planta da lugar a la interrupción de nuevos ingresos
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6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Número de días en que se interrumpieron los traslados hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Descripción: Número de días en que la presencia de EPC en una sala da lugar a la interrupción de los traslados
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6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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frecuencia de empleo de personal dedicado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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% de situaciones en las que se empleó personal exclusivo para la gestión de casos de EPC
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6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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duración de la estancia hospitalaria de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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estancia hospitalaria de casos (pacientes infectados o colonizados con EPC) y controles
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6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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riesgo de muerte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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riesgo de muerte intrahospitalaria para casos (pacientes infectados con EPC o colonizados) y controles
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6 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIM BHRe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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