- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272410
Custo-benefício do controle de CPE (OPTIM-BHRe)
Custo-efetividade de estratégias para controlar a disseminação de enterobactérias produtoras de carbapenemases (CPE) em hospitais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Enterobactérias produtoras de carbapenemases (CPE) são cada vez mais comuns em hospitais e representam um grave problema de saúde. Esses organismos multirresistentes colonizam o trato gastrointestinal após a transmissão direta (pessoa a pessoa) ou indireta (através de superfícies contaminadas) e são uma causa comum de infecções do trato urinário, pneumonia associada ao ventilador e infecções da corrente sanguínea em ambientes de saúde. As opções de tratamento para pacientes infectados com CPE são limitadas, levando a alta mortalidade, aumento do tempo de internação e custos hospitalares. A implementação bem-sucedida de medidas de controle de infecção com boa relação custo-benefício para prevenir a disseminação de CPE e infecções é fundamental para os preventivos de controle de infecção e gerentes hospitalares.
As recomendações para limitar a transmissão de CPE em unidades de saúde baseiam-se na detecção precoce de portadores assintomáticos, implementação de precauções de contato e isolamento em quarto individual. Na prática, estratégias que combinam várias intervenções são empregadas de acordo com a avaliação de risco e recursos disponíveis: 1) rastreamento retal universal ou direcionado na admissão, 2) precauções padrão (SP), aplicadas a todos os pacientes, independentemente de seu estado infeccioso, 3) precauções de contato (CP) para portadores identificados ou pacientes infectados, 4) isolamento em quarto individual, 5) limpeza ambiental, 6) triagem retal de pacientes de contato, ou seja, aqueles cujos cuidados foram prestados pela mesma equipe do paciente CPE, e/ou 7 ) isolamento de portadores em uma área dedicada com equipe de enfermagem dedicada (DNS), posteriormente designada como coorte.
No entanto, essas medidas de controle apresentam desafios, como o alto custo da triagem e coorte do paciente, a necessidade de isolamento em quarto individual ou a falta de pessoal para implementar as precauções. Além disso, a eficácia e o custo-benefício de várias estratégias de controle de CPE são pouco documentados.
OBJETIVOS:
Primário:
Avaliar o custo-efetividade de diferentes estratégias combinando medidas de triagem e precaução de contato para controlar a disseminação de CPE em uma enfermaria de medicina geral (GW) usando um modelo matemático.
Secundário:
- Avaliar o impacto da colonização/infecção de CPE no resultado do paciente (mortalidade, duração da internação)
- Analisar os recursos usados para gerenciar casos de CPE
- Analisar o percurso de cuidado de um caso de CPE e estudar se carregar o CPE representa a perda de oportunidade para o paciente,
MÉTODOS E FERRAMENTAS:
Um modelo dinâmico e estocástico simula a transmissão de CPE pelas mãos dos profissionais de saúde (HCWs) e do ambiente em uma GW hipotética. Os parâmetros de entrada são baseados em dados de hospitais APHP e na literatura.
12 estratégias são comparadas com a linha de base (sem controle) e combinadas diferentes intervenções de prevenção e controle: triagem direcionada ou universal na admissão (TS ou US), precauções de contato (CP), isolamento em quarto único, equipe de enfermagem dedicada (DNS) para portadores e triagem semanal de pacientes de contato (WS). O horizonte temporal é de um ano.
Uma perspectiva hospitalar é adotada para estimar os custos, que incluem custos de laboratório, quarto individual, precauções de contato, tempo da equipe, ou seja, enfermeira de controle de infecção e/ou enfermeiras para coorte e dias perdidos devido à internação prolongada de portadores identificados.
Um estudo de caso-controle será conduzido para avaliar o impacto da colonização/infecção do CPE nos resultados do paciente. Os casos serão os pacientes recém-identificados como CPE colonizados ou infectados durante o primeiro semestre de 2016 na rede hospitalar APHP, ou seja, cerca de 450 casos. No caso de surto hospitalar de CPE, serão incluídos os casos iniciais e secundários. Os casos serão acompanhados até a alta do ambiente hospitalar, incluindo reabilitação ou atendimento domiciliar. Como todas as altas na França, sejam de HCFs públicas ou privadas, são registradas no único banco de dados nacional de altas hospitalares PMSI (HDD), é possível vincular todas as internações e recuperar todo o curso hospitalar.
Os controles serão selecionados no HDD nacional na proporção de 1:1, com base nos seguintes critérios de correspondência: ausência de colonização conhecida com CPE, idade, sexo, internação na mesma unidade do caso correspondente durante o 1º semestre de 2016, mesmo DRG e tempo de internação pelo menos igual ao tempo de colonização do caso.
As seguintes informações serão coletadas em casos e controles:
- dados demográficos, país de nascimento (e, se for o caso, data de entrada na França),
- Pontuação de comorbidade de Charlson, pontuação de McCabe, pontuação de atividade da vida diária (AVD) na alta da internação hospitalar índice,
- DRG principal e secundário no sistema HDD,
- situação socioeconômica, estimada pelo endereço de residência (pontuação IRIS), tipo de registro no seguro nacional de segurança,
- origem na admissão hospitalar, se o caso é um índice ou CPE secundário colonizado/infectado,
- se o caso foi apenas colonizado ou infectado, tipo de Enterobacteriaceae portadora do gene de resistência e tipo de gene de resistência
- medidas de controle implementadas para controlar o episódio: precauções de contato, pessoal reforçado, pessoal dedicado, interrupção da admissão e transferências
- atividade da unidade de primeira internação: número de leitos, número anual de internações e dias de internação Será realizada uma análise de custo-efetividade para encontrar as estratégias de controle mais favoráveis a partir das simulações do modelo. A análise de sensibilidade identificará os fatores que têm maior impacto nos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Número de telefone: +33 140 256 194
- E-mail: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Número de telefone: +33 140 274 143
- E-mail: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo é baseado em simulações numéricas e dados coletados nos hospitais da APHP. Vamos modelar a transmissão de CPEs e as intervenções implementadas contra essas bactérias em uma unidade de terapia não intensiva de 25 leitos. Considera-se que a transmissão entre pacientes ocorre por meio de cuidadores, enfermeiros e enfermeiros.
Faremos um estudo de caso-controle em pacientes colonizados ou infectados por CEP, internados nos hospitais APHP entre janeiro e junho de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes infectados com bactérias emergentes altamente resistentes em hospital de cuidados intensivos.
Critério de exclusão:
- pacientes infectados enquanto internados em unidade de terapia intensiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
casos
Pacientes colonizados ou infectados com CPE
|
controles
Pacientes não colonizados ou infectados com CPE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ICER - a razão entre a diferença nos custos e a diferença nos benefícios para a saúde
Prazo: 12 meses
|
Os índices de custo-efetividade incrementais (ICER) calculados como o custo anual extra de uma estratégia em relação a outra dividido pelos casos de CPE evitados por essa estratégia em relação à outra estratégia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de aquisições de CPE
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
|
Número de aquisições de CPE observadas para cada estratégia simulada no modelo
|
6 meses após o término da coleta de dados
|
Custos de estratégias
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
|
Descrição: custos associados a cada estratégia (ex.
custos de laboratório, custo de quarto individual, precauções de contato, tempo da equipe)
|
6 meses após o término da coleta de dados
|
Número de dias em que as internações foram interrompidas
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
|
Número de dias em que a presença de CEP em uma enfermaria leva à interrupção de novas admissões
|
6 meses após o término da coleta de dados
|
Número de dias em que as transferências hospitalares foram interrompidas
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
|
Descrição: Número de dias em que a presença de CEP em uma enfermaria leva à interrupção das transferências
|
6 meses após o término da coleta de dados
|
frequência de emprego de pessoal dedicado
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
|
% de situações em que foram empregados funcionários dedicados para a gestão de casos de CPE
|
6 meses após o término da coleta de dados
|
tempo de internação dos pacientes
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
|
tempo de internação para casos (pacientes infectados ou colonizados por CPE) e controles
|
6 meses após o término da coleta de dados
|
risco de morte
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
|
risco de morte intra-hospitalar para casos (pacientes infectados ou colonizados por CPE) e controles
|
6 meses após o término da coleta de dados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIM BHRe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .