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Custo-benefício do controle de CPE (OPTIM-BHRe)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Custo-efetividade de estratégias para controlar a disseminação de enterobactérias produtoras de carbapenemases (CPE) em hospitais

A disseminação de bactérias extensivamente resistentes a medicamentos (XDR), como Enterobacterales produtoras de carbapenemases (CPE), é um importante problema de saúde pública. Várias intervenções de prevenção e controle são implementadas para limitar a transmissão de XDR, mas são caras e muitas vezes atrapalham a organização hospitalar. Neste estudo, um modelo matemático será usado para estudar a eficácia e custo-efetividade das estratégias de controle para limitar a propagação de CPE em uma enfermaria de hospital geral. Um estudo de caso-controle será conduzido para estimar o excesso de tempo de internação e mortalidade atribuíveis à colonização ou infecção por CPE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Enterobactérias produtoras de carbapenemases (CPE) são cada vez mais comuns em hospitais e representam um grave problema de saúde. Esses organismos multirresistentes colonizam o trato gastrointestinal após a transmissão direta (pessoa a pessoa) ou indireta (através de superfícies contaminadas) e são uma causa comum de infecções do trato urinário, pneumonia associada ao ventilador e infecções da corrente sanguínea em ambientes de saúde. As opções de tratamento para pacientes infectados com CPE são limitadas, levando a alta mortalidade, aumento do tempo de internação e custos hospitalares. A implementação bem-sucedida de medidas de controle de infecção com boa relação custo-benefício para prevenir a disseminação de CPE e infecções é fundamental para os preventivos de controle de infecção e gerentes hospitalares.

As recomendações para limitar a transmissão de CPE em unidades de saúde baseiam-se na detecção precoce de portadores assintomáticos, implementação de precauções de contato e isolamento em quarto individual. Na prática, estratégias que combinam várias intervenções são empregadas de acordo com a avaliação de risco e recursos disponíveis: 1) rastreamento retal universal ou direcionado na admissão, 2) precauções padrão (SP), aplicadas a todos os pacientes, independentemente de seu estado infeccioso, 3) precauções de contato (CP) para portadores identificados ou pacientes infectados, 4) isolamento em quarto individual, 5) limpeza ambiental, 6) triagem retal de pacientes de contato, ou seja, aqueles cujos cuidados foram prestados pela mesma equipe do paciente CPE, e/ou 7 ) isolamento de portadores em uma área dedicada com equipe de enfermagem dedicada (DNS), posteriormente designada como coorte.

No entanto, essas medidas de controle apresentam desafios, como o alto custo da triagem e coorte do paciente, a necessidade de isolamento em quarto individual ou a falta de pessoal para implementar as precauções. Além disso, a eficácia e o custo-benefício de várias estratégias de controle de CPE são pouco documentados.

OBJETIVOS:

Primário:

Avaliar o custo-efetividade de diferentes estratégias combinando medidas de triagem e precaução de contato para controlar a disseminação de CPE em uma enfermaria de medicina geral (GW) usando um modelo matemático.

Secundário:

  • Avaliar o impacto da colonização/infecção de CPE no resultado do paciente (mortalidade, duração da internação)
  • Analisar os recursos usados ​​para gerenciar casos de CPE
  • Analisar o percurso de cuidado de um caso de CPE e estudar se carregar o CPE representa a perda de oportunidade para o paciente,

MÉTODOS E FERRAMENTAS:

Um modelo dinâmico e estocástico simula a transmissão de CPE pelas mãos dos profissionais de saúde (HCWs) e do ambiente em uma GW hipotética. Os parâmetros de entrada são baseados em dados de hospitais APHP e na literatura.

12 estratégias são comparadas com a linha de base (sem controle) e combinadas diferentes intervenções de prevenção e controle: triagem direcionada ou universal na admissão (TS ou US), precauções de contato (CP), isolamento em quarto único, equipe de enfermagem dedicada (DNS) para portadores e triagem semanal de pacientes de contato (WS). O horizonte temporal é de um ano.

Uma perspectiva hospitalar é adotada para estimar os custos, que incluem custos de laboratório, quarto individual, precauções de contato, tempo da equipe, ou seja, enfermeira de controle de infecção e/ou enfermeiras para coorte e dias perdidos devido à internação prolongada de portadores identificados.

Um estudo de caso-controle será conduzido para avaliar o impacto da colonização/infecção do CPE nos resultados do paciente. Os casos serão os pacientes recém-identificados como CPE colonizados ou infectados durante o primeiro semestre de 2016 na rede hospitalar APHP, ou seja, cerca de 450 casos. No caso de surto hospitalar de CPE, serão incluídos os casos iniciais e secundários. Os casos serão acompanhados até a alta do ambiente hospitalar, incluindo reabilitação ou atendimento domiciliar. Como todas as altas na França, sejam de HCFs públicas ou privadas, são registradas no único banco de dados nacional de altas hospitalares PMSI (HDD), é possível vincular todas as internações e recuperar todo o curso hospitalar.

Os controles serão selecionados no HDD nacional na proporção de 1:1, com base nos seguintes critérios de correspondência: ausência de colonização conhecida com CPE, idade, sexo, internação na mesma unidade do caso correspondente durante o 1º semestre de 2016, mesmo DRG e tempo de internação pelo menos igual ao tempo de colonização do caso.

As seguintes informações serão coletadas em casos e controles:

  • dados demográficos, país de nascimento (e, se for o caso, data de entrada na França),
  • Pontuação de comorbidade de Charlson, pontuação de McCabe, pontuação de atividade da vida diária (AVD) na alta da internação hospitalar índice,
  • DRG principal e secundário no sistema HDD,
  • situação socioeconômica, estimada pelo endereço de residência (pontuação IRIS), tipo de registro no seguro nacional de segurança,
  • origem na admissão hospitalar, se o caso é um índice ou CPE secundário colonizado/infectado,
  • se o caso foi apenas colonizado ou infectado, tipo de Enterobacteriaceae portadora do gene de resistência e tipo de gene de resistência
  • medidas de controle implementadas para controlar o episódio: precauções de contato, pessoal reforçado, pessoal dedicado, interrupção da admissão e transferências
  • atividade da unidade de primeira internação: número de leitos, número anual de internações e dias de internação Será realizada uma análise de custo-efetividade para encontrar as estratégias de controle mais favoráveis ​​a partir das simulações do modelo. A análise de sensibilidade identificará os fatores que têm maior impacto nos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é baseado em simulações numéricas e dados coletados nos hospitais da APHP. Vamos modelar a transmissão de CPEs e as intervenções implementadas contra essas bactérias em uma unidade de terapia não intensiva de 25 leitos. Considera-se que a transmissão entre pacientes ocorre por meio de cuidadores, enfermeiros e enfermeiros.

Faremos um estudo de caso-controle em pacientes colonizados ou infectados por CEP, internados nos hospitais APHP entre janeiro e junho de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes infectados com bactérias emergentes altamente resistentes em hospital de cuidados intensivos.

Critério de exclusão:

  • pacientes infectados enquanto internados em unidade de terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
casos
Pacientes colonizados ou infectados com CPE
controles
Pacientes não colonizados ou infectados com CPE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICER - a razão entre a diferença nos custos e a diferença nos benefícios para a saúde
Prazo: 12 meses
Os índices de custo-efetividade incrementais (ICER) calculados como o custo anual extra de uma estratégia em relação a outra dividido pelos casos de CPE evitados por essa estratégia em relação à outra estratégia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de aquisições de CPE
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
Número de aquisições de CPE observadas para cada estratégia simulada no modelo
6 meses após o término da coleta de dados
Custos de estratégias
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
Descrição: custos associados a cada estratégia (ex. custos de laboratório, custo de quarto individual, precauções de contato, tempo da equipe)
6 meses após o término da coleta de dados
Número de dias em que as internações foram interrompidas
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
Número de dias em que a presença de CEP em uma enfermaria leva à interrupção de novas admissões
6 meses após o término da coleta de dados
Número de dias em que as transferências hospitalares foram interrompidas
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
Descrição: Número de dias em que a presença de CEP em uma enfermaria leva à interrupção das transferências
6 meses após o término da coleta de dados
frequência de emprego de pessoal dedicado
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
% de situações em que foram empregados funcionários dedicados para a gestão de casos de CPE
6 meses após o término da coleta de dados
tempo de internação dos pacientes
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
tempo de internação para casos (pacientes infectados ou colonizados por CPE) e controles
6 meses após o término da coleta de dados
risco de morte
Prazo: 6 meses após o término da coleta de dados
risco de morte intra-hospitalar para casos (pacientes infectados ou colonizados por CPE) e controles
6 meses após o término da coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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