在宅での上肢リハビリテーションに仮想現実を使用するトライアル
上肢運動障害に対する小児患者における在宅での没入型仮想現実身体リハビリテーション
IVR ゲームが強化され、より多くのレベルが含まれるようになりました。 この研究でテストされる新たな側面は、家庭用に子供向けに設計された上肢リハビリテーションとなる新しい IVR 演習であり、さまざまなレベルを段階的に進めながら繰り返しセッションを行うことで良好な機能回復の見通しが向上する可能性がある。 最近、新しいワイヤレス ヘッドセットが入手可能になり、別の機器を必要とせずに IVR を実行できるようになり、複雑なセットアップが不要になるため、家庭での使用が可能になります。
このプロジェクトは、在宅の子供たちの上肢運動障害 (ULMI) リハビリテーションに適したイマーシブ バーチャル リアリティ (IVR) システムの改善されたスイートの実現可能性、受け入れ可能性、認識される有効性を調査することを目的としています。 患者さん、介護者、医療従事者など多角的な視点を取り入れています。
臨床実現可能性試験の目的と目的は次のとおりです。
- 小児患者の少数のサンプルを対象に、通常の理学療法と比較して、自宅でのULMIリハビリテーション（可動域回復）に対するIVRの可能性を調査する。
- 混合方法（定量的および定性的）および多方向の視点（患者、臨床医、家族）から介入の影響を測定する。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、シェフィールド小児病院の参加者が腕のリハビリ運動を行うための仮想現実 (VR) ゲームを開発した以前の MRC の「コンセプトへの自信」実現可能性プロジェクトに基づいて構築されており、参加者は IVR に夢中になりすぎて痛みをあまり意識しなくなりました。または運動に伴う不快感。
患者 (および必要に応じて介護者) は、シナリオ、プロトコル、患者情報シート、およびプロジェクト運営グループの設計に関与します。 研究看護師は、自宅で使用されている VR ヘッドセットから匿名化された使用状況データをダウンロードし、参加者にインタビューします。 すべてのデータは評価に反映され、家庭での IVR の使用の概念と受け入れ可能性を実証します。
手順 患者は通常 20 ～ 30 分の予約を取り、その間に OT/PT が以前に処方した自宅での運動計画を患者と一緒に検討し、ROM を測定し、新しい自宅での運動について説明および話し合います。 この試験の目的で、患者は通常の OT/PT の予約を受けましたが、IVR ゲームを使用して所定の自宅エクササイズを行うように求められました。 参加に同意する前に、各患者はゲームの仕組みを理解し、問題がないか確認するために 5 ～ 10 分間のゲーム体験を提供されました。 親と子供から書面および口頭による同意を得た。
治験前の PedsQL は、最初の OT/PT 予約時に投与されました。 その後、子供たちは 1 日 2 回、約 15 分間 IVR システムを使用するように依頼されました。 治験への参加は、処方された治療週間中に 3 週間続きました。
在宅治験の後、患者と親は最終診察時に機器を診療所に返却し、SUS と治験後の Peds QL は OT/PT によって直接管理されました。 さらに、彼らは上記のような半構造化面接にも参加しました。
試験の最後に、研究看護師による OT との面接 (10 分間) が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S1 2NU
- Ivan Phelan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7～16歳
- 上肢の損傷でリハビリテーションを受けている
- 英語を話し、理解できること。
除外基準:
- ヘッドセットの正しい位置決めを妨げたり、感染リスクを引き起こす可能性のある顔または頭部の損傷。
- 課題の理解を妨げる可能性のある学習障害。
- 重度の乗り物酔いの病歴;
- 精神的健康上の問題。
- 英語を話すことも理解することもできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IVRの有効性に対する作業療法士の認識
彼女は患者を募集し、デバイスを配布し、結果の測定を管理し、VR ゲームでの経験に関するフィードバックを提供してくれました。 試験の最後に、OT とのインタビュー (10 分) が研究看護師によって行われました。 |
患者は自宅で身体リハビリテーションを受けている間、VR ヘッドセットを装着しました
他の名前：
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実験的：小児の上肢運動障害リハビリテーションおよび在宅試験のための患者 IVR
この試験の目的で、患者は通常の OT/PT の予約を受けましたが、IVR ゲームを使用して所定の自宅エクササイズを行うように求められました。 参加に同意する前に、各患者はゲームの仕組みを理解し、問題がないか確認するために 5 ～ 10 分間のゲーム体験を提供されました。 親と子供から書面および口頭による同意を得た。 治験前の PedsQL は、最初の OT/PT 予約時に投与されました。 その後、子供たちは 1 日 2 回、約 15 分間 IVR システムを使用するように依頼されました。 治験への参加は、処方された治療週間中に 3 週間続きました。 在宅治験の後、患者と親は最終診察時に機器を診療所に返却し、SUS と治験後の Peds QL は OT/PT によって直接管理されました。 さらに、彼らは上記のような半構造化面接にも参加しました。 |
患者は自宅で身体リハビリテーションを受けている間、VR ヘッドセットを装着しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法セッション中の子供の参加者の動きの評価: ゴニオメーター (標準 BASELINE® 12 インチ)
時間枠：3週間
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ゴニオメーター装置（標準 BASELINE® 12 インチプラスチックゴニオメーター、モデル 12-1000-ファブリケーションエンタープライズ社：ニューヨーク州ホワイトプレーンズ）は、患者のリハビリテーションの前後に臨床スタッフによって初期およびその後の範囲を記録するために使用されました。運動の進歩を評価し、障害のレベルを判断します。
私たちはゴニオメーターを使用して、VR リハビリテーションの理学療法の有効性を評価し、システムの可動範囲を患者ごとにカスタマイズしました。
VRリハビリテーション前後の四肢関節の運動範囲（屈曲、伸展、外転、内転）の違いを調べました。
可動範囲は広ければ広いほど良いです。
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3週間
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) (バージョン 4.0 - 英国英語) の結果
時間枠：3週間
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PedsQL は 5 ～ 18 歳の小児を対象とした標準化された評価であり、在宅 IVR リハビリテーション試験の前後に患者によって完了されました。
この尺度には、身体的、感情的、社会的、および学校の機能（たとえば、100 メートル歩くときの身体的機能 (... に関する問題)、恐怖や恐れを感じる感情的機能 (... に関する問題)、および感情的機能 (... に関する問題) の 5 つの側面を表す 23 項目が含まれています。社会的機能（…に関する問題）他の子供たちと仲良くすること、学校の機能（…に関する問題）授業に注意を払うこと）。
説明書では、過去 1 か月間で各項目がどの程度問題になったかを尋ねており、回答は 0 (まったく問題がない) から 4 (ほぼ常に問題がある) までの 5 段階評価で示されます (Upton et al.、2005)。 。
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3週間
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システムユーザビリティスケール (SUS) の結果
時間枠：3週間
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システム ユーザビリティ スケール SUS) は、在宅 IVR リハビリテーション試験後に患者が完了したシステムのユーザビリティを測定するための定量的なスケールです。
これは、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 段階の回答オプションを備えた 10 項目で構成されています (Brooke、1996)。
このスケールは、知覚される使いやすさ (単一の次元) を評価します。
しかし、最近の研究では、項目 4 と 10 が学習可能性の側面を提供する可能性があることを示しています。
各項目のスコア寄与度は 0 から 4 までコード化され (肯定的な単語が含まれる項目は 1、3、5、7、および 9、否定的な単語が含まれる項目は 2、4、6、8、および 10)、項目の寄与度の合計が表されます。スコアを 2.5 倍して、全体的な SUS スコア (0 ～ 100) を取得しました。
スコアは標準平均スコア 68 を上回るか下回るかを分析しました。
100 に近いスコアは、システムの使いやすさが良好であると考えられます。
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3週間
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在宅児童に対する ULMI リハビリテーションにおける IVR システムの定性的結果、認識、使いやすさ、有効性についてのインタビュー
時間枠：3週間
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半構造化面接は、在宅 IVR リハビリテーション試験後、研究看護師が患者と保護者に直接 (Pt 1、4、6、7) および電話 (Pt 2、3、8) で実施しました。
自由回答式の質問により、難しさ、苦痛、楽しさ、および IVR システムとその将来の展開に対する参加者の態度に関する定性的なデータが得られました。
IVR システムと将来の VR 導入に対する彼女の態度を調査するために、治験終了時に研究看護師が直接 OT に対して別の半構造化インタビューを実施しました。
両方のインタビューは録音され、文字に起こされ、匿名化されました。
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3週間
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在宅児童に対する ULMI リハビリテーションにおける IVR システムの定量的結果、認識、使いやすさ、効果についてのインタビュー
時間枠：3週間
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半構造化面接では、4 つのアドホックなクローズド 10 項目リッカート質問が行われました。
これらは、IVR システムの知覚された使いやすさまたは難しさ、痛みのレベル、楽しさの定量的な尺度を提供しました。
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3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。