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Verwendung der virtuellen Realität zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen im Heimversuch

8. März 2022 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Heimbasierte immersive körperliche Rehabilitation in virtueller Realität bei pädiatrischen Patienten wegen motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten

Die IVR-Spiele wurden um weitere Level erweitert. Bei den neuen Aspekten, die in dieser Studie getestet werden sollen, handelt es sich um neue IVR-Übungen, die für die Reha der oberen Gliedmaßen für Kinder für den Heimgebrauch gedacht wären, da wiederholte Sitzungen mit Progression über verschiedene Ebenen die Aussicht auf eine gute funktionelle Erholung verbessern könnten. Seit Kurzem ist ein neues kabelloses Headset erhältlich, mit dem das IVR ohne separate Geräte betrieben werden kann, wodurch die Nutzung zu Hause möglich wird, da keine komplizierte Einrichtung erforderlich ist.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit einer verbesserten Suite von Immersive Virtual Reality (IVR)-Systemen zu untersuchen, die für die Rehabilitation von motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten (ULMI) bei Kindern zu Hause geeignet sind. Es wurde eine multidirektionale Perspektive eingenommen, die Patienten, Pflegekräfte und klinisches Personal einbezieht.

Die Ziele und Ziele der klinischen Machbarkeitsstudie sind:

  • Untersuchung des Potenzials von IVR für die ULMI-Rehabilitation (Wiederherstellung des Bewegungsumfangs) zu Hause im Vergleich zur üblichen Physiotherapie an einer kleinen Stichprobe pädiatrischer Patienten.
  • Messung der Wirkung der Interventionen aus gemischten Methoden (quantitativ und qualitativ) und einer multidirektionalen Perspektive (Patienten, Ärzte, Familienmitglieder).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt baut auf einem früheren MRC-Machbarkeitsprojekt „Confidence in Concept“ auf, bei dem Virtual-Reality-Spiele (VR) für Teilnehmer im Sheffield Children's Hospital entwickelt wurden, um Armrehabilitationsbewegungen durchzuführen, sodass sie so sehr in die IVR vertieft sind, dass sie sich der Schmerzen weitaus weniger bewusst werden oder Beschwerden im Zusammenhang mit den Übungen.

Patienten (und gegebenenfalls Betreuer) würden in die Gestaltung der Szenarien, des Protokolls, der Patienteninformationsblätter und der Projektsteuerungsgruppe einbezogen. Forschungskrankenschwestern laden anonymisierte Nutzungsdaten von dem zu Hause verwendeten VR-Headset herunter und befragen die Teilnehmer. Alle Daten fließen in eine Auswertung ein, die das Konzept und die Akzeptanz der Verwendung von IVR zu Hause demonstriert.

Vorgehensweise Patienten haben in der Regel einen 20- bis 30-minütigen Termin, bei dem der Orthopädietechniker/PT mit ihnen das zuvor verordnete Heimübungsprogramm bespricht, den ROM misst und neue Heimübungen erklärt und bespricht. Für den Zweck der Studie hatten die Patienten ihre üblichen OT/PT-Termine, wurden jedoch gebeten, die IVR-Spiele zu nutzen, um die vorgeschriebenen Heimübungen durchzuführen. Vor der Zustimmung zur Teilnahme wurde jedem Patienten eine fünf- bis zehnminütige Spielerfahrung angeboten, um sich mit der Funktionsweise vertraut zu machen und nach Problemen zu suchen. Es wurden schriftliche und mündliche Einwilligungen von Eltern und Kindern eingeholt.

Das PedsQL vor der Studie wurde beim ersten OT/PT-Termin verabreicht. Anschließend wurden die Kinder gebeten, das IVR-System zweimal täglich etwa 15 Minuten lang zu nutzen. Die Studienteilnahme dauerte während der vorgeschriebenen Behandlungswochen drei Wochen.

Nach dem Test zu Hause brachten Patienten und Eltern die Geräte beim letzten Termin in die Klinik zurück, und der SUS und die Post-Test-QL für Peds wurden vom OT/PT persönlich durchgeführt. Darüber hinaus nahmen sie an den oben beschriebenen halbstrukturierten Interviews teil.

Am Ende des Versuchs führte eine Forschungskrankenschwester ein Interview (10 Minuten) mit dem OT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 7–16 Jahren
  • Verletzungen der oberen Gliedmaßen, für die sie Rehabilitationsbehandlung erhalten
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzungen im Gesicht oder am Kopf, die die korrekte Positionierung des Headsets behindern oder ein Infektionsrisiko darstellen könnten;
  2. Eine Lernbehinderung, die das Verständnis der Aufgabe behindern könnte;
  3. Eine Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit;
  4. Psychische Probleme;
  5. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wahrnehmungen von Ergotherapeuten zur Wirksamkeit des IVR

Sie rekrutierte die Patienten, verteilte Geräte, verwaltete die Ergebnismessungen und gab uns Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem VR-Spiel.

Am Ende der Studie wurde von einer Forschungskrankenschwester ein Interview (10 Minuten) mit dem OT geführt.
Gerät: Virtual-Reality-Rehabilitation motorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Die Patienten trugen während ihrer körperlichen Rehabilitation zu Hause ein VR-Headset
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Experimental: Patienten-IVR für die Rehabilitation motorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Kindern und zu Hause

Für den Zweck der Studie hatten die Patienten ihre üblichen OT/PT-Termine, wurden jedoch gebeten, die IVR-Spiele zu nutzen, um die vorgeschriebenen Heimübungen durchzuführen. Vor der Zustimmung zur Teilnahme wurde jedem Patienten eine fünf- bis zehnminütige Spielerfahrung angeboten, um sich mit der Funktionsweise vertraut zu machen und nach Problemen zu suchen. Es wurden schriftliche und mündliche Einwilligungen von Eltern und Kindern eingeholt.

Das PedsQL vor der Studie wurde beim ersten OT/PT-Termin verabreicht. Anschließend wurden die Kinder gebeten, das IVR-System zweimal täglich etwa 15 Minuten lang zu nutzen. Die Studienteilnahme dauerte während der vorgeschriebenen Behandlungswochen drei Wochen.

Nach dem Test zu Hause brachten Patienten und Eltern die Geräte beim letzten Termin in die Klinik zurück, und der SUS und die Post-Test-QL für Peds wurden vom OT/PT persönlich durchgeführt. Darüber hinaus nahmen sie an den oben beschriebenen halbstrukturierten Interviews teil.
Gerät: Virtual-Reality-Rehabilitation motorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Die Patienten trugen während ihrer körperlichen Rehabilitation zu Hause ein VR-Headset
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Bewegung von Kinderteilnehmern während Physiotherapiesitzungen: Goniometer (Standard BASELINE® 12 Zoll)
Zeitfenster: Drei Wochen
Das Goniometergerät (Standard BASELINE® 12-Zoll-Kunststoffgoniometer, (Modell 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) wurde vom klinischen Personal vor und nach der Rehabilitation des Patienten verwendet, um den anfänglichen und nachfolgenden Bereich zu dokumentieren der Bewegung, bewerten Sie ihre Fortschritte und bestimmen Sie den Grad der Behinderung. Wir verwendeten das Goniometer, um die physiotherapeutische Wirksamkeit der VR-Rehabilitation zu beurteilen und den Bewegungsbereich des Systems für jeden Patienten zu personalisieren. Wir untersuchten die Unterschiede zwischen einer Reihe von Bewegungen der Gliedmaßenverbindung (Beugung, Streckung, Abduktion und Adduktion) vor und nach der VR-Rehabilitation. Je größer der Bewegungsumfang, desto besser.
Drei Wochen
Ergebnisse des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Version 4.0 – britisches Englisch).
Zeitfenster: Drei Wochen
PedsQL ist eine standardisierte Beurteilung für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren und wurde von Patienten vor und nach der IVR-Rehabilitationsstudie zu Hause durchgeführt. Die Skala umfasst 23 Elemente, die fünf Dimensionen repräsentieren: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit (z. B. körperliche Funktionsfähigkeit (Probleme mit...) beim Gehen von 100 Metern; emotionale Funktionsfähigkeit (Probleme mit...) Angstgefühle oder Furcht; soziales Funktionieren (Probleme damit, mit anderen Kindern auszukommen) und schulisches Funktionieren (Probleme damit, im Unterricht aufmerksam zu sein). In den Anweisungen wird gefragt, wie groß das Problem jedes Elements im letzten Monat war, und die Antworten erfolgen auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) (Upton et al., 2005). .
Drei Wochen
Ergebnisse der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: Drei Wochen
Die System Usability Scale (SUS) ist eine quantitative Skala zur Messung der Systembenutzerfreundlichkeit, die von Patienten nach dem IVR-Rehabilitationsversuch zu Hause durchgeführt wurde. Es besteht aus einem 10-Punkte-Item mit 5-Punkte-Antwortoptionen von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ (Brooke, 1996). Die Skala bewertet die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (eine einzige Dimension). Neuere Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Punkte 4 und 10 die Lernfähigkeitsdimension liefern könnten. Der Bewertungsbeitrag jedes Items wurde von 0 bis 4 kodiert (Items mit positiven Wörtern 1, 3, 5, 7 und 9; Items mit negativen Wörtern 2, 4, 6, 8 und 10) und die Summe der Beiträge des Items Die Gesamtpunktzahl wurde mit 2,5 multipliziert, um die SUS-Gesamtpunktzahl (0 bis 100) zu erhalten. Die Werte wurden über oder unter dem standardmäßigen Durchschnittswert von 68 analysiert. Ein Wert nahe 100 galt als gute Benutzerfreundlichkeit des Systems.
Drei Wochen
Interview mit qualitativen Ergebnissen, Wahrnehmungen, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des IVR-Systems in der ULMI-Reha bei Kindern zu Hause
Zeitfenster: Drei Wochen
Halbstrukturierte Interviews wurden von der Forschungskrankenschwester persönlich (Teil 1, 4, 6, 7) und telefonisch (Teil 2, 3, 8) mit Patienten und Eltern nach dem IVR-Rehabilitationsversuch zu Hause durchgeführt. Offene Fragen lieferten qualitative Daten zu Schwierigkeit, Schmerz und Freude sowie zur Einstellung der Teilnehmer gegenüber dem IVR-System und seinem zukünftigen Einsatz. Am Ende des Versuchs führte die Forschungsschwester persönlich ein weiteres halbstrukturiertes Interview mit der OT, um ihre Einstellung zum IVR-System und zum zukünftigen VR-Einsatz zu untersuchen. Beide Interviews wurden aufgezeichnet, transkribiert und anonymisiert.
Drei Wochen
Quantitative Ergebnisse des Interviews, Wahrnehmungen, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des IVR-Systems in der ULMI-Reha bei Kindern zu Hause
Zeitfenster: Drei Wochen
Während des halbstrukturierten Interviews wurden vier geschlossene Ad-hoc-Likert-Fragen mit zehn Punkten gestellt. Diese lieferten ein quantitatives Maß für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit oder -schwierigkeit, das Schmerzniveau und die Freude am IVR-System.
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA14673868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Rehabilitation motorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten

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