Brug af Virtual Reality til rehabilitering af øvre lemmer derhjemme
Hjemmebaseret Immersive Virtual Reality Fysisk Rehabilitering hos pædiatriske patienter med motorisk svækkelse af øvre lemmer
IVR-spillene er blevet forbedret til at omfatte flere niveauer. De nye aspekter, der skal testes i denne undersøgelse, er nye IVR-øvelser, der ville blive lavet til genoptræning af øvre lemmer designet til børn til hjemmebrug, da gentagne sessioner med progression gennem forskellige niveauer kunne forbedre udsigten til god funktionel restitution. Et nyt trådløst headset er for nylig blevet tilgængeligt, som vil gøre det muligt at køre IVR uden behov for separat udstyr, og dermed gøre hjemmebrug mulig, da der ikke kræves nogen kompliceret opsætning.
Dette projekt har til formål at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og den opfattede effektivitet af en forbedret suite af Immersive Virtual Reality (IVR)-system, der er egnet til rehabilitering af øvre lemmer motorisk funktionsnedsættelse (ULMI) for børn derhjemme. Et multidirektionelt perspektiv er blevet vedtaget, herunder patienter, plejere og klinisk personale.
Målene og målene for det kliniske gennemførlighedsforsøg er:
- at undersøge potentialet af IVR til ULMI-rehabilitering (range of motion recovery) i hjemmet sammenlignet med sædvanlig fysioterapi i et lille udvalg af pædiatriske patienter.
- at måle effekten af interventionerne ud fra en blandet metode (kvantitativ og kvalitativ) og et multidirektionelt perspektiv (patienter, klinikere, familiemedlemmer).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt bygger på et tidligere MRC 'Confidence in Concept' gennemførlighedsprojekt, som udviklede Virtual Reality (VR) spil til deltagere på Sheffield Children's Hospital for at udføre armrehabiliteringsbevægelser, så de bliver så opslugt af IVR'en, at de bliver meget mindre opmærksomme på smerte. eller ubehag forbundet med øvelserne.
Patienter (og plejere, hvor det er relevant) vil blive involveret i udformningen af scenarierne, protokollen, patientinformationsblade og projektets styregruppe. Forskningssygeplejersker vil downloade anonymiserede brugsdata fra det VR-headset, der bruges i hjemmet, og interviewdeltagere. Alle data vil indgå i en evaluering, som vil demonstrere konceptet og acceptablen af at bruge IVR derhjemme.
Procedure Patienter har normalt en 20-30 minutters aftale, hvor OT/PT gennemgår deres tidligere ordinerede hjemmetræningsregime med dem, måler ROM og forklarer og diskuterer nye hjemmeøvelser. Til formålet med forsøget fik patienterne deres sædvanlige OT/PT-aftaler, men blev bedt om at bruge IVR-spillene til at lave de foreskrevne hjemmeøvelser. Inden samtykke til at deltage, fik hver patient tilbudt en 5-10 minutters oplevelse af spillet for at sætte sig ind i, hvordan det fungerede, og for at tjekke for problemer. Skriftlige og mundtlige samtykker blev taget fra forældre og børn.
Pre-trial PedsQL blev administreret i den indledende OT/PT aftale. Børnene blev derefter bedt om at bruge IVR-systemet i cirka 15 minutter to gange om dagen. Forsøgsdeltagelsen varede tre uger i løbet af de ordinerede behandlingsuger.
Efter hjemmeforsøget returnerede patienter og forældre udstyret til klinikken i den endelige aftale, og SUS'en og Peds QL efter forsøget blev administreret af OT/PT personligt. Derudover deltog de i semistrukturerede interviews som beskrevet ovenfor.
Ved afslutningen af forsøget blev der gennemført et interview (10 minutter) med OT af en forskningssygeplejerske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 7-16
- overekstremitetsskader, som de modtager rehabilitering for
- kan tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- skader i ansigtet eller hovedet, der kan hindre den korrekte placering af headsettet eller udgøre en infektionsrisiko;
- En indlæringsvanskelighed, der kunne hindre forståelsen af opgaven;
- En historie med svær køresyge;
- Psykiske problemer;
- Manglende evne til at tale og forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ergoterapeutens opfattelse af effektiviteten af IVR
Hun rekrutterede patienterne, gav enheder ud, administrerede resultatmålene og gav os feedback om deres oplevelse med VR-spillet. Ved afslutningen af forsøget blev der gennemført et interview (10 minutter) med OT af en forskningssygeplejerske. |
Patienterne bar et VR-headset, mens de gennemgik deres fysiske genoptræning derhjemme
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter IVR for rehabilitering af motorisk svækkelse af øvre lemmer hos børn og hjemmeforsøg
Til formålet med forsøget fik patienterne deres sædvanlige OT/PT-aftaler, men blev bedt om at bruge IVR-spillene til at lave de foreskrevne hjemmeøvelser. Inden samtykke til at deltage, fik hver patient tilbudt en 5-10 minutters oplevelse af spillet for at sætte sig ind i, hvordan det fungerede, og for at tjekke for problemer. Skriftlige og mundtlige samtykker blev taget fra forældre og børn. Pre-trial PedsQL blev administreret i den indledende OT/PT aftale. Børnene blev derefter bedt om at bruge IVR-systemet i cirka 15 minutter to gange om dagen. Forsøgsdeltagelsen varede tre uger i løbet af de ordinerede behandlingsuger. Efter hjemmeforsøget returnerede patienter og forældre udstyret til klinikken i den endelige aftale, og SUS'en og Peds QL efter forsøget blev administreret af OT/PT personligt. Derudover deltog de i semistrukturerede interviews som beskrevet ovenfor. |
Patienterne bar et VR-headset, mens de gennemgik deres fysiske genoptræning derhjemme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af børnedeltagers bevægelser under fysioterapisessioner: Goniometer (Standard BASELINE® 12-tommer)
Tidsramme: Tre uger
|
Goniometer-enhed (Standard BASELINE® 12-tommer plastgoniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) blev brugt af det kliniske personale før og efter patientens genoptræning til at dokumentere den indledende og efterfølgende rækkevidde af bevægelse, evaluere deres fremskridt og for at bestemme niveauet af handicap.
Vi brugte goniometeret til at vurdere fysioterapiens effektivitet af VR-rehabiliteringen og til at tilpasse systemets bevægelsesområde for hver patient.
Vi undersøgte forskellene mellem en række bevægelser i lemmerled (fleksion, ekstension, abduktion og adduktion) før og efter VR-rehabiliteringen.
Jo større bevægelsesområde jo bedre.
|
Tre uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) (version 4.0 - engelsk engelsk) resultater
Tidsramme: Tre uger
|
PedsQL er en standardiseret vurdering for børn i alderen 5-18 og blev gennemført af patienter før og efter IVR-rehabiliteringsstudiet i hjemmet.
Skalaen indeholder treogtyve punkter, der repræsenterer fem dimensioner: Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion (f.eks. fysisk funktion (problemer med...) at gå 100 meter; følelsesmæssig funktion (problemer med...) at føle sig bange eller bange; social funktion (problemer med...) at være sammen med andre børn og skolefunktion (problemer med...) at være opmærksom i klassen).
Instruktionerne spørger, hvor meget af et problem hvert emne har været i den seneste måned, og svarene er på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem) (Upton et al., 2005) .
|
Tre uger
|
|
System Usability Scale (SUS) resultater
Tidsramme: Tre uger
|
System Usability Scale SUS) er en kvantitativ skala til måling af systemanvendelighed, som blev gennemført af patienter efter IVR-rehabiliteringsstudiet i hjemmet.
Den består af et 10 punkt med 5-punkts svarmuligheder fra Stærkt enig til Stærkt uenig (Brooke, 1996).
Skalaen evaluerer den opfattede brugervenlighed (en enkelt dimension).
Nyere forskning viser dog, at punkt 4 og 10 kunne give indlæringsdimensionen.
Scorebidraget for hvert element blev kodet fra 0 til 4 (elementer med positive ord 1, 3, 5, 7 og 9; elementer med negative ord 2, 4, 6, 8 og 10), og summen af bidragene fra elementet score blev ganget med 2,5 for at opnå den samlede SUS-score (0 til 100).
Scores blev analyseret over eller under standardgennemsnittet på 68.
En score tæt på 100 blev betragtet som god anvendelighed af systemet.
|
Tre uger
|
|
Interview kvalitative resultater, opfattelser, anvendelighed og effektivitet af IVR-system i ULMI-rehab hos børn i hjemmet
Tidsramme: Tre uger
|
Semistrukturerede interviews blev udført af forskningssygeplejersken personligt (Pt. 1, 4, 6, 7) og telefonisk (Pt. 2, 3, 8) med patienter og forældre efter IVR-rehabiliteringsstudiet i hjemmet.
Åbne spørgsmål gav kvalitative data vedrørende vanskeligheder, smerte og fornøjelse og deltagernes holdninger til IVR-systemet og dets fremtidige implementering.
Et andet semi-struktureret interview blev gennemført med OT af forskningssygeplejersken personligt i slutningen af forsøget for at udforske hendes holdninger til IVR-systemet og fremtidig VR-implementering.
Begge interviews blev optaget, transskriberet og anonymiseret.
|
Tre uger
|
|
Interview Kvantitative resultater, opfattelser, anvendelighed og effektivitet af IVR-system i ULMI-rehab hos børn i hjemmet
Tidsramme: Tre uger
|
Under det semi-strukturerede interview blev fire ad-hoc lukkede ti-punkts Likert-spørgsmål stillet.
Disse gav et kvantitativt mål for den opfattede lethed eller sværhedsgrad ved brug, smerteniveauer og fornøjelse af IVR-systemet.
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA14673868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .