Virtual Reality gebruiken voor revalidatie van bovenste ledematen bij thuisonderzoek
Home-based Immersive Virtual Reality Fysieke revalidatie bij pediatrische patiënten voor motorische stoornissen van de bovenste ledematen
De IVR-spellen zijn verbeterd en bevatten nu meer niveaus. De nieuwe aspecten die in dit onderzoek worden getest, zijn nieuwe IVR-oefeningen die zouden worden gemaakt voor revalidatie van de bovenste ledematen, ontworpen voor kinderen voor thuisgebruik, aangezien herhaalde sessies met progressie door verschillende niveaus het vooruitzicht op goed functioneel herstel zouden kunnen verbeteren. Er is onlangs een nieuwe draadloze headset op de markt gekomen, waardoor de IVR kan worden gebruikt zonder dat er aparte apparatuur nodig is, waardoor thuisgebruik mogelijk wordt omdat er geen ingewikkelde set-up nodig is.
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit te onderzoeken van een verbeterde suite van Immersive Virtual Reality (IVR)-systemen die geschikt zijn voor de revalidatie van de bovenste ledematen (ULMI) bij kinderen thuis. Er is een multidirectioneel perspectief aangenomen, inclusief patiënten, zorgverleners en klinisch personeel.
De doelstellingen van de klinische haalbaarheidsstudie zijn:
- om het potentieel van IVR voor ULMI-revalidatie (bereik van bewegingsherstel) thuis te onderzoeken in vergelijking met gebruikelijke fysiotherapie bij een kleine steekproef van pediatrische patiënten.
- om de impact van de interventies te meten vanuit een gemengd (kwantitatief en kwalitatief) en multidirectioneel perspectief (patiënten, clinici, familieleden).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project bouwt voort op een eerder MRC 'Confidence in Concept' haalbaarheidsproject dat Virtual Reality (VR) games ontwikkelde voor deelnemers aan het Sheffield Children's Hospital om armrevalidatiebewegingen uit te voeren zodat ze zo opgaan in de IVR dat ze zich veel minder bewust worden van pijn of ongemak in verband met de oefeningen.
Patiënten (en verzorger indien van toepassing) zouden worden betrokken bij het ontwerp van de scenario's, het protocol, patiënteninformatiebladen en de projectstuurgroep. Onderzoeksverpleegkundigen downloaden geanonimiseerde gebruiksgegevens van de thuis gebruikte VR-headset en interviewen deelnemers. Alle gegevens worden meegenomen in een evaluatie die het concept en de aanvaardbaarheid van het gebruik van IVR thuis zal aantonen.
Procedure Patiënten hebben gewoonlijk een afspraak van 20-30 minuten waarin de OT/PT hun eerder voorgeschreven thuisoefenschema met hen doorneemt, ROM meet en nieuwe thuisoefeningen uitlegt en bespreekt. Voor het doel van de proef hadden patiënten hun gebruikelijke OT/PT-afspraken, maar werd hen gevraagd om de IVR-games te gebruiken om de voorgeschreven thuisoefeningen te doen. Alvorens in te stemmen met deelname, kreeg elke patiënt een ervaring van 5-10 minuten met het spel aangeboden om vertrouwd te raken met hoe het werkte en om te controleren op problemen. Schriftelijke en mondelinge toestemmingen werden verkregen van ouders en kinderen.
De pre-trial PedsQL werd toegediend tijdens de eerste OT / PT-afspraak. Kinderen werd vervolgens gevraagd om het IVR-systeem twee keer per dag ongeveer 15 minuten te gebruiken. Proefdeelname duurde drie weken tijdens de voorgeschreven behandelweken.
Na de thuisproef brachten patiënten en ouders de apparatuur terug naar de kliniek tijdens de laatste afspraak en werden de SUS en de Peds QL na de proef persoonlijk afgenomen door OT/PT. Daarnaast namen ze deel aan semigestructureerde interviews zoals hierboven beschreven.
Aan het einde van de proef werd een interview (10 minuten) met de OK afgenomen door een onderzoeksverpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-16 jaar oud
- verwondingen aan de bovenste ledematen, waarvoor ze revalidatiezorg krijgen
- Engels kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- verwondingen aan het gezicht of hoofd die de juiste positionering van de headset kunnen belemmeren of een infectierisico kunnen vormen;
- Een leerstoornis die het begrip van de taak kan belemmeren;
- Een geschiedenis van ernstige bewegingsziekte;
- Mentale gezondheidsproblemen;
- Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Percepties van ergotherapeuten over de effectiviteit van de IVR
Ze rekruteerde de patiënten, deelde apparaten uit, nam de uitkomstmaten af en gaf ons feedback over hun ervaringen met de VR-game. Aan het einde van de proef werd een interview (10 minuten) met de OK afgenomen door een onderzoeksverpleegkundige. |
Patiënten droegen een VR-headset tijdens hun fysieke revalidatie thuis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten IVR voor rehabilitatie van motorische stoornissen van de bovenste ledematen bij kinderen en thuisonderzoek
Voor het doel van de proef hadden patiënten hun gebruikelijke OT/PT-afspraken, maar werd hen gevraagd om de IVR-games te gebruiken om de voorgeschreven thuisoefeningen te doen. Alvorens in te stemmen met deelname, kreeg elke patiënt een ervaring van 5-10 minuten met het spel aangeboden om vertrouwd te raken met hoe het werkte en om te controleren op problemen. Schriftelijke en mondelinge toestemmingen werden verkregen van ouders en kinderen. De pre-trial PedsQL werd toegediend tijdens de eerste OT / PT-afspraak. Kinderen werd vervolgens gevraagd om het IVR-systeem twee keer per dag ongeveer 15 minuten te gebruiken. Proefdeelname duurde drie weken tijdens de voorgeschreven behandelweken. Na de thuisproef brachten patiënten en ouders de apparatuur terug naar de kliniek tijdens de laatste afspraak en werden de SUS en de Peds QL na de proef persoonlijk afgenomen door OT/PT. Daarnaast namen ze deel aan semigestructureerde interviews zoals hierboven beschreven. |
Patiënten droegen een VR-headset tijdens hun fysieke revalidatie thuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van de beweging van de kinddeelnemer tijdens fysiotherapiesessies: goniometer (standaard BASELINE® 12-inch)
Tijdsspanne: Drie weken
|
Goniometer-apparaat (Standard BASELINE® 12-inch plastic goniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) werd gebruikt door het klinische personeel voor en na de revalidatie van de patiënt om het aanvankelijke en daaropvolgende bereik te documenteren van beweging, evalueer hun voortgang en om het niveau van invaliditeit te bepalen.
We gebruikten de goniometer om de fysiotherapeutische effectiviteit van de VR-revalidatie te beoordelen en om het bewegingsbereik van het systeem voor elke patiënt te personaliseren.
We onderzochten de verschillen tussen een reeks bewegingen van ledematen (flexie, extensie, abductie en adductie) voor en na de VR-revalidatie.
Hoe groter het bewegingsbereik, hoe beter.
|
Drie weken
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Versie 4.0 - Brits Engels) resultaten
Tijdsspanne: Drie weken
|
PedsQL is een gestandaardiseerde beoordeling voor kinderen van 5-18 jaar en werd door patiënten ingevuld vóór en na de IVR-revalidatie thuisproef.
De schaal bevat drieëntwintig items die vijf dimensies vertegenwoordigen: Fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren (bijv. fysiek functioneren (problemen met...) 100 meter lopen; emotioneel functioneren (problemen met...) zich bang of bang voelen; sociaal functioneren (problemen met...) omgaan met andere kinderen; en schoolfunctioneren (problemen met...) opletten in de klas).
De instructies vragen in hoeverre elk item de afgelopen maand een probleem was en de antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem) (Upton et al., 2005). .
|
Drie weken
|
|
Resultaten van de System Usability Scale (SUS).
Tijdsspanne: Drie weken
|
System Usability Scale (SUS) is een kwantitatieve schaal om de bruikbaarheid van het systeem te meten en werd ingevuld door patiënten na de IVR-revalidatie thuisproef.
Het bestaat uit een 10-item met 5-punts antwoordopties van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens (Brooke, 1996).
De schaal evalueert het waargenomen gebruiksgemak (een enkele dimensie).
Recent onderzoek toont echter aan dat items 4 en 10 de leerbaarheidsdimensie zouden kunnen bieden.
Scorebijdrage van elk item werd gecodeerd van 0 tot 4 (items met positieve woorden 1, 3, 5, 7 en 9; items met negatieve woorden 2, 4, 6, 8 en 10), en de som van de bijdragen van het item scores werden vermenigvuldigd met 2,5 om de algemene SUS-score (0 tot 100) te verkrijgen.
Scores werden geanalyseerd boven of onder de standaard gemiddelde score van 68.
Een score van bijna 100 werd beschouwd als een goede bruikbaarheid van het systeem.
|
Drie weken
|
|
Interview Kwalitatieve resultaten, percepties, bruikbaarheid en effectiviteit van IVR-systeem in ULMI-revalidatie bij kinderen thuis
Tijdsspanne: Drie weken
|
Semi-gestructureerde interviews werden afgenomen door de onderzoeksverpleegkundige in persoon (Pt 1, 4, 6, 7) en telefonisch (Pt 2, 3, 8) met patiënten en ouders na de IVR-revalidatie thuisproef.
Open vragen leverden kwalitatieve gegevens op met betrekking tot moeilijkheidsgraad, pijn en plezier, en de houding van deelnemers ten opzichte van het IVR-systeem en de toekomstige implementatie ervan.
Aan het einde van het onderzoek werd door de onderzoeksverpleegkundige persoonlijk een ander semi-gestructureerd interview gehouden met de OT om haar houding ten opzichte van het IVR-systeem en toekomstige VR-implementatie te onderzoeken.
Beide interviews zijn opgenomen, getranscribeerd en geanonimiseerd.
|
Drie weken
|
|
Interview Kwantitatieve resultaten, percepties, bruikbaarheid en effectiviteit van IVR-systeem in ULMI-revalidatie bij kinderen thuis
Tijdsspanne: Drie weken
|
Tijdens het semigestructureerde interview werden vier ad-hoc gesloten tienpunts Likert-vragen gesteld.
Deze gaven een kwantitatieve maatstaf van het waargenomen gemak of de moeilijkheid van gebruik, pijnniveaus en plezier van het IVR-systeem.
|
Drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA14673868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .