Bruk av virtuell virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer hjemme prøve
Hjemmebasert oppslukende fysisk rehabilitering i virtuell virkelighet hos pediatriske pasienter for motorisk svekkelse i øvre lemmer
IVR-spillene har blitt forbedret til å inkludere flere nivåer. De nye aspektene som skal testes i denne studien er nye IVR-øvelser som vil bli gjort til rehabilitering av øvre lemmer designet for barn for hjemmebruk, ettersom gjentatte økter med progresjon gjennom ulike nivåer kan forbedre utsiktene til god funksjonell restitusjon. Et nytt trådløst hodesett har nylig blitt tilgjengelig, som vil gjøre det mulig å kjøre IVR uten behov for separat utstyr, og dermed gjøre hjemmebruk mulig siden det ikke er nødvendig med noe komplisert oppsett.
Dette prosjektet tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den opplevde effektiviteten til en forbedret pakke med Immersive Virtual Reality (IVR)-system som er egnet for rehabilitering av øvre ekstremiteter (ULMI) for barn hjemme. Et flerveisperspektiv har blitt tatt i bruk, inkludert pasienter, omsorgspersoner og klinisk personale.
Målene og målene for den kliniske gjennomførbarhetsstudien er:
- å undersøke potensialet til IVR for ULMI-rehabilitering (restitusjon av bevegelsesutslag) hjemme sammenlignet med vanlig fysioterapi hos et lite utvalg pediatriske pasienter.
- å måle effekten av intervensjonene fra en blandet metode (kvantitativ og kvalitativ) og et flerveisperspektiv (pasienter, klinikere, familiemedlemmer).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet bygger på et tidligere MRC 'Confidence in Concept' gjennomførbarhetsprosjekt som utviklet Virtual Reality (VR)-spill for deltakere ved Sheffield Children's Hospital for å utføre armrehabiliteringsbevegelser slik at de blir så oppslukt av IVR at de blir mye mindre oppmerksomme på smerte. eller ubehag knyttet til øvelsene.
Pasienter (og omsorgsperson der det er hensiktsmessig) vil bli involvert i utformingen av scenariene, protokollen, pasientinformasjonsarkene og prosjektstyringsgruppen. Forskningssykepleiere vil laste ned anonymiserte bruksdata fra VR-headsettet som brukes hjemme og intervjudeltakere. Alle data vil føres inn i en evaluering som vil demonstrere konseptet og akseptabiliteten ved bruk av IVR hjemme.
Prosedyre Pasienter har vanligvis en time på 20-30 minutter hvor OT/PT gjennomgår sitt tidligere foreskrevne hjemmetreningsregime med dem, måler ROM og forklarer og diskuterer nye hjemmeøvelser. For formålet med studien hadde pasientene sine vanlige OT/PT-avtaler, men ble bedt om å bruke IVR-spillene til å gjøre de foreskrevne hjemmeøvelsene. Før de samtykket til å delta, ble hver pasient tilbudt en 5-10 minutters opplevelse av spillet for å gjøre seg kjent med hvordan det fungerte og for å se etter problemer. Skriftlige og muntlige samtykker ble tatt fra foreldre og barn.
Pre-trial PedsQL ble administrert i den første OT/PT-avtalen. Barn ble deretter bedt om å bruke IVR-systemet i omtrent 15 minutter to ganger om dagen. Prøvedeltakelsen varte i tre uker i løpet av de foreskrevne behandlingsukene.
Etter hjemmeforsøket returnerte pasienter og foreldre utstyret til klinikken i den endelige avtalen, og SUS og post-utprøving Peds QL ble administrert av OT/PT personlig. I tillegg deltok de i semistrukturerte intervjuer som beskrevet ovenfor.
På slutten av forsøket ble et intervju (10 minutter) med OT utført av en forskningssykepleier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 7-16
- overekstremitetsskader, som de får rehabiliterende behandling for
- kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- skader i ansiktet eller hodet som kan hindre riktig plassering av headsettet eller utgjøre en infeksjonsrisiko;
- En læringshemming som kan hindre forståelsen av oppgaven;
- En historie med alvorlig reisesyke;
- Psykiske helseproblemer;
- Manglende evne til å snakke og forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ergoterapeutens oppfatninger av effektiviteten til IVR
Hun rekrutterte pasientene, ga ut enheter, administrerte utfallsmålene og ga oss tilbakemelding om deres erfaring med VR-spillet. På slutten av forsøket ble et intervju (10 minutter) med OT utført av en forskningssykepleier. |
Pasienter brukte VR-headset mens de gjennomgikk sin fysiske rehabilitering hjemme
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter IVR for øvre ekstremitetsmotorisk rehabilitering hos barn og hjemmeforsøk
For formålet med studien hadde pasientene sine vanlige OT/PT-avtaler, men ble bedt om å bruke IVR-spillene til å gjøre de foreskrevne hjemmeøvelsene. Før de samtykket til å delta, ble hver pasient tilbudt en 5-10 minutters opplevelse av spillet for å gjøre seg kjent med hvordan det fungerte og for å se etter problemer. Skriftlige og muntlige samtykker ble tatt fra foreldre og barn. Pre-trial PedsQL ble administrert i den første OT/PT-avtalen. Barn ble deretter bedt om å bruke IVR-systemet i omtrent 15 minutter to ganger om dagen. Prøvedeltakelsen varte i tre uker i løpet av de foreskrevne behandlingsukene. Etter hjemmeforsøket returnerte pasienter og foreldre utstyret til klinikken i den endelige avtalen, og SUS og post-utprøving Peds QL ble administrert av OT/PT personlig. I tillegg deltok de i semistrukturerte intervjuer som beskrevet ovenfor. |
Pasienter brukte VR-headset mens de gjennomgikk sin fysiske rehabilitering hjemme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av barnets bevegelser under fysioterapiøkter: Goniometer (Standard BASELINE® 12-tommers)
Tidsramme: Tre uker
|
Goniometer-enhet (Standard BASELINE® 12-tommers plastgoniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) ble brukt av det kliniske personalet før og etter pasientens rehabilitering for å dokumentere det innledende og påfølgende området av bevegelse, evaluere deres fremgang og for å bestemme nivået av funksjonshemming.
Vi brukte goniometeret for å vurdere fysioterapieffektiviteten til VR-rehabiliteringen og for å tilpasse systemets bevegelsesområde for hver pasient.
Vi undersøkte forskjellene mellom en rekke bevegelser i leddene (fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon) før og etter VR-rehabiliteringen.
Jo større bevegelsesområde jo bedre.
|
Tre uker
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (versjon 4.0 - engelsk engelsk) resultater
Tidsramme: Tre uker
|
PedsQL er en standardisert vurdering for barn i alderen 5-18 år og ble fullført av pasienter før og etter IVR-rehabiliteringsstudiet hjemme.
Skalaen inneholder tjuetre elementer som representerer fem dimensjoner: Fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon (f.eks. fysisk funksjon (problemer med...) å gå 100 meter; emosjonell funksjon (problemer med...) å føle seg redd eller redd; sosial fungering (problemer med...) komme overens med andre barn, og skolefungering (problemer med...) å være oppmerksom i klassen).
Instruksjonene spør hvor mye av et problem hvert element har vært den siste måneden, og svarene er på en fem-punkts skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem) (Upton et al., 2005) .
|
Tre uker
|
|
System Usability Scale (SUS) resultater
Tidsramme: Tre uker
|
System Usability Scale SUS) er en kvantitativ skala for å måle systembrukbarhet som ble fullført av pasienter etter IVR-rehabiliteringsstudiet hjemme.
Den består av et 10 element med 5-punkts svaralternativer fra Helt enig til Helt uenig (Brooke, 1996).
Skalaen evaluerer den opplevde brukervennligheten (en enkelt dimensjon).
Nyere forskning viser imidlertid at punkt 4 og 10 kan gi lærebarhetsdimensjonen.
Poengbidrag for hvert element ble kodet fra 0 til 4 (elementer med positive ord 1, 3, 5, 7 og 9; elementer med negative ord 2, 4, 6, 8 og 10), og summen av bidragene til elementet poengsummen ble multiplisert med 2,5 for å oppnå den totale SUS-skåren (0 til 100).
Poeng ble analysert over eller under standard gjennomsnittsscore på 68.
En score nær 100 ble ansett som god brukervennlighet av systemet.
|
Tre uker
|
|
Intervju kvalitative resultater, oppfatninger, brukervennlighet og effektivitet av IVR-systemet i ULMI-rehab hos barn hjemme
Tidsramme: Tre uker
|
Semistrukturerte intervjuer ble gjennomført av forskningssykepleieren personlig (Pt 1, 4, 6, 7) og telefonisk (Pt 2, 3, 8) med pasienter og foreldre etter IVR-rehabiliteringsstudiet hjemme.
Åpne spørsmål ga kvalitative data knyttet til vanskeligheter, smerte og glede, og deltakernes holdninger til IVR-systemet og dets fremtidige distribusjon.
Et annet semi-strukturert intervju ble gjennomført med OT av forskningssykepleieren personlig på slutten av forsøket for å utforske hennes holdninger til IVR-systemet og fremtidig VR-distribusjon.
Begge intervjuene ble tatt opp, transkribert og anonymisert.
|
Tre uker
|
|
Intervju kvantitative resultater, oppfatninger, brukervennlighet og effektivitet av IVR-systemet i ULMI-rehab hos barn hjemme
Tidsramme: Tre uker
|
Under det semistrukturerte intervjuet ble det stilt fire ad-hoc lukkede tipunkts Likert-spørsmål.
Disse ga et kvantitativt mål på oppfattet brukervennlighet eller vanskelighetsgrad, smertenivå og nytelse av IVR-systemet.
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA14673868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .