Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do rehabilitacji kończyn górnych w warunkach domowych
Domowa immersyjna rehabilitacja fizyczna w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów pediatrycznych z upośledzeniem motorycznym kończyn górnych
Gry IVR zostały rozszerzone o więcej poziomów. Nowymi aspektami, które mają zostać przetestowane w tym badaniu, są nowe ćwiczenia IVR, które zostałyby wykonane jako rehabilitacja kończyn górnych przeznaczona dla dzieci do użytku domowego, ponieważ powtarzane sesje z progresją na różnych poziomach mogą poprawić perspektywę dobrej regeneracji funkcjonalnej. Niedawno pojawił się nowy bezprzewodowy zestaw słuchawkowy, który umożliwi korzystanie z IVR bez konieczności posiadania oddzielnego sprzętu, dzięki czemu możliwe będzie korzystanie z niego w domu, ponieważ nie będzie wymagana skomplikowana konfiguracja.
Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i postrzeganej skuteczności ulepszonego pakietu systemu Immersive Virtual Reality (IVR) odpowiedniego do rehabilitacji dzieci z upośledzeniem ruchowym kończyn górnych (ULMI) w domu. Przyjęto perspektywę wielokierunkową, obejmującą pacjentów, opiekunów i personel kliniczny.
Cele i zadania klinicznego badania wykonalności to:
- zbadanie potencjału IVR w rehabilitacji ULMI (zakres przywracania ruchu) w domu w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią na małej grupie pacjentów pediatrycznych.
- do pomiaru wpływu interwencji metodami mieszanymi (ilościowymi i jakościowymi) oraz wielokierunkowymi perspektywami (pacjenci, klinicyści, członkowie rodzin).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt opiera się na poprzednim projekcie wykonalności MRC „Confidence in Concept”, w ramach którego opracowano gry wirtualnej rzeczywistości (VR) dla uczestników szpitala dziecięcego w Sheffield, aby wykonywać ruchy rehabilitacyjne ramion, tak że stają się tak pochłonięci IVR, że stają się znacznie mniej świadomi jakiegokolwiek bólu lub dyskomfort związany z ćwiczeniami.
Pacjenci (i opiekunowie w stosownych przypadkach) byliby zaangażowani w projektowanie scenariuszy, protokołu, kart informacyjnych dla pacjentów i grupy sterującej projektem. Pielęgniarki badawcze pobiorą anonimowe dane użytkowania z zestawu słuchawkowego VR używanego w domu i przeprowadzają wywiady z uczestnikami. Wszystkie dane zostaną uwzględnione w ocenie, która zademonstruje koncepcję i akceptowalność korzystania z IVR w domu.
Procedura Pacjenci zwykle umawiają się na 20-30 minutowe spotkanie, podczas którego OT/PT omawia z nimi wcześniej przepisany program ćwiczeń w domu, mierzy ROM oraz wyjaśnia i omawia nowe ćwiczenia w domu. Na potrzeby badania pacjenci mieli swoje zwykłe wizyty OT/PT, ale zostali poproszeni o skorzystanie z gier IVR w celu wykonania zalecanych ćwiczeń domowych. Przed wyrażeniem zgody na udział każdemu pacjentowi zaproponowano 5-10 minutowe doświadczenie w grze, aby zapoznać się z jej działaniem i sprawdzić, czy nie występują problemy. Od rodziców i dzieci pobierano pisemne i ustne zgody.
Przed badaniem PedsQL podano podczas pierwszej wizyty OT/PT. Następnie poproszono dzieci o korzystanie z systemu IVR przez około 15 minut dwa razy dziennie. Udział w próbie trwał trzy tygodnie podczas przepisanych tygodni leczenia.
Po próbie domowej pacjenci i rodzice zwrócili sprzęt do kliniki podczas ostatniej wizyty, a SUS i Peds QL po badaniu zostały przeprowadzone osobiście przez OT/PT. Ponadto uczestniczyli w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, jak opisano powyżej.
Na koniec badania pielęgniarka badawcza przeprowadziła wywiad (10 minut) z OT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 7-16 lat
- urazów kończyn górnych, z powodu których są objęci opieką rehabilitacyjną
- w stanie mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- urazy twarzy lub głowy, które mogą utrudniać prawidłowe ustawienie zestawu słuchawkowego lub stwarzać ryzyko infekcji;
- Upośledzenie uczenia się, które może utrudniać zrozumienie zadania;
- Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej;
- Problemy natury psychicznej;
- Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Postrzeganie przez terapeutów zajęciowych skuteczności IVR
Rekrutowała pacjentów, rozdawała urządzenia, zarządzała pomiarami wyników i dostarczała nam informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z grą VR. Na koniec badania pielęgniarka badawcza przeprowadziła wywiad (10 minut) z OT. |
Pacjenci nosili gogle VR podczas rehabilitacji fizycznej w domu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci IVR w rehabilitacji zaburzeń ruchowych kończyn górnych u dzieci i próba domowa
Na potrzeby badania pacjenci mieli swoje zwykłe wizyty OT/PT, ale zostali poproszeni o skorzystanie z gier IVR w celu wykonania zalecanych ćwiczeń domowych. Przed wyrażeniem zgody na udział każdemu pacjentowi zaproponowano 5-10 minutowe doświadczenie w grze, aby zapoznać się z jej działaniem i sprawdzić, czy nie występują problemy. Od rodziców i dzieci pobierano pisemne i ustne zgody. Przed badaniem PedsQL podano podczas pierwszej wizyty OT/PT. Następnie poproszono dzieci o korzystanie z systemu IVR przez około 15 minut dwa razy dziennie. Udział w próbie trwał trzy tygodnie podczas przepisanych tygodni leczenia. Po próbie domowej pacjenci i rodzice zwrócili sprzęt do kliniki podczas ostatniej wizyty, a SUS i Peds QL po badaniu zostały przeprowadzone osobiście przez OT/PT. Ponadto uczestniczyli w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, jak opisano powyżej. |
Pacjenci nosili gogle VR podczas rehabilitacji fizycznej w domu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny ruchu dziecka podczas zajęć fizjoterapeutycznych: Goniometr (Standard BASELINE® 12 cali)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Urządzenie goniometru (Standard BASELINE® 12-calowy plastikowy goniometr, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, Nowy Jork) było używane przez personel kliniczny przed i po rehabilitacji pacjenta w celu udokumentowania początkowego i późniejszego zakresu ruchu, oceny ich zaawansowania i określenia stopnia niepełnosprawności.
Wykorzystaliśmy goniometr do oceny skuteczności fizjoterapeutycznej rehabilitacji VR oraz do spersonalizowania zakresu ruchu systemu dla każdego pacjenta.
Zbadaliśmy różnice między zakresem ruchów stawu kończyn (zgięcie, wyprost, odwodzenie i przywodzenie) przed i po rehabilitacji VR.
Im większy zakres ruchu, tym lepiej.
|
Trzy tygodnie
|
|
Wyniki kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (wersja 4.0 — UK English)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
PedsQL to wystandaryzowana ocena dla dzieci w wieku 5-18 lat, którą wypełniali pacjenci przed i po próbie domowej rehabilitacji IVR.
Skala składa się z dwudziestu trzech pozycji reprezentujących pięć wymiarów: Funkcjonowanie Fizyczne, Emocjonalne, Społeczne i Szkolne (np. funkcjonowanie społeczne (problemy z...) dogadywaniem się z innymi dziećmi oraz funkcjonowanie szkolne (problemy z...) zwracaniem uwagi na lekcjach).
Instrukcje pytają, jak duży problem stanowiła każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca, a odpowiedzi są na pięciostopniowej skali od 0 (nigdy nie stanowiło problemu) do 4 (prawie zawsze stanowiło problem) (Upton i in., 2005). .
|
Trzy tygodnie
|
|
Wyniki skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
System Usability Scale SUS) to ilościowa skala służąca do pomiaru użyteczności systemu, wypełniana przez pacjentów po próbie domowej rehabilitacji IVR.
Składa się z 10 pozycji z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam (Brooke, 1996).
Skala ocenia postrzeganą łatwość użytkowania (pojedynczy wymiar).
Jednak ostatnie badania pokazują, że pozycje 4 i 10 mogą zapewnić wymiar uczenia się.
Wkład punktowy każdej pozycji został zakodowany w skali od 0 do 4 (pozycje ze słowami pozytywnymi 1, 3, 5, 7 i 9; pozycje ze słowami negatywnymi 2, 4, 6, 8 i 10), a suma wkładów pozycji wyniki pomnożono przez 2,5, aby uzyskać ogólny wynik SUS (od 0 do 100).
Wyniki analizowano powyżej lub poniżej standardowego średniego wyniku 68.
Wynik bliski 100 uznano za dobrą użyteczność systemu.
|
Trzy tygodnie
|
|
Wywiad Wyniki jakościowe, percepcja, użyteczność i skuteczność systemu IVR w rehabilitacji ULMI u dzieci w domu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostały przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą osobiście (Pt 1, 4, 6, 7) i telefonicznie (Pt 2, 3, 8) z pacjentami i rodzicami po próbie domowej rehabilitacji IVR.
Pytania otwarte dostarczyły danych jakościowych dotyczących trudności, bólu i przyjemności oraz postaw uczestników wobec systemu IVR i jego przyszłego wdrożenia.
Kolejna częściowo ustrukturyzowana rozmowa została przeprowadzona z OT przez pielęgniarkę badawczą osobiście pod koniec badania, aby zbadać jej stosunek do systemu IVR i przyszłego wdrożenia VR.
Oba wywiady zostały nagrane, spisane i zanonimizowane.
|
Trzy tygodnie
|
|
Wywiad Wyniki ilościowe, percepcja, użyteczność i skuteczność systemu IVR w rehabilitacji ULMI u dzieci w domu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zadano cztery zamknięte ad hoc dziesięciopunktowe pytania Likerta.
Zapewniły one ilościową miarę postrzeganej łatwości lub trudności użytkowania, poziomu bólu i przyjemności korzystania z systemu IVR.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA14673868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk