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ND-NTE MM患者に対するイベルドマイド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンの研究 (BOREALIS)

2026年8月27日 更新者：Canadian Myeloma Research Group

移植不適格、新たに診断された多発性骨髄腫患者のためのイベルドマイド、毎週のボルテゾミブおよびデキサメタゾンの単一群、多施設共同、非盲検研究：BOREALIS試験

この研究では、イベルドマイド、毎週のボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用投与の有効性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、移植に不適格な多発性骨髄腫患者の初期治療のためのイベルドマイド、毎週のボルテゾミブおよびデキサメタゾンの第II相、多施設、単一群、非盲検試験です。 この研究では、イベルドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを組み合わせて投与した場合の有効性と忍容性を評価します。 この研究には、導入段階と維持段階があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vanessa Huntley
  • 電話番号：201 4164779849
  • メール：cmrg@cmrg.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 募集
        • NL Health Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • QEII Health Science Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard LeBlanc, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
  2. -同意に署名した時点での年齢が65歳以上
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。

  4. 以下の3つの基準で定義される未治療の症候性多発性骨髄腫：

    1. -骨髄中のモノクローナル形質細胞≥10％および/または生検で証明された形質細胞腫の存在
    2. 血清および/または尿中に存在するモノクローナルタンパク質
    3. 骨髄腫関連の臓器機能障害 (以下の少なくとも 1 つ);

    私。 [C] 血液中のカルシウム上昇 (血清カルシウム >2.75 mmol/L または正常上限よりも >0.25 mmol/L 高い) ii. [R] 腎不全 (血清クレアチニン > 177 µmol/L) iii. [A] 貧血 (ヘモグロビン < 100 g/l または 2 g < 実験室正常値) iv. [B] 溶解性骨病変または骨粗鬆症

    そして、タンパク質電気泳動分析により、以下で定義される測定可能な疾患を有する：

    1. IgG多発性骨髄腫：血清モノクローナルパラプロテイン（Mタンパク）レベル≧10g/lまたは尿Mタンパクレベル≧200mg/24時間
    2. IgA多発性骨髄腫：血清Mタンパクレベル≧5g/lまたは尿Mタンパクレベル≧200mg/24時間
    3. IgM 多発性骨髄腫 (IgM M タンパクに加えて、骨格調査の単純なフィルムで記録された溶解性骨疾患): 血清 M タンパク レベル ≥ 10 g/l または尿 M タンパク レベル ≥ 200 mg/24 時間
    4. IgD 多発性骨髄腫: 血清 M タンパク質レベル ≥ 0.5 g/l または尿 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24 時間
    5. -関与する遊離軽鎖の絶対レベルが少なくとも100 mg / Lである場合、100以上の血清関与/非関与遊離軽鎖比
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 である必要があります。
  6. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、血清検査で陰性であり、RevAid® プログラムに登録する必要があります。 FCBP および男性は、異性愛者の性交を継続的に禁欲することを確約するか、RevAid® プログラムのレナリドミドの付録 1 に記載されている避妊要件を遵守する必要があります。
  7. 男性は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中は、完全な禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。精管切除の成功
  8. -平均余命は3か月以上。
  9. 経口薬の服用が可能。

  10. 最初の治験薬投与から 10 日以内に、次の臨床検査結果が満たされなければなりません。

    1. -絶対好中球数（ANC）≧1.0 x 109/L。 治験薬投与後 10 日以内に成長因子を投与することはできません。
    2. -血清ASTおよびALT≤1.5 x正常上限（ULN）。
    3. クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 以上で、24 時間の採尿によって直接測定されるか、MDRD を使用して計算されます (付録 2)。
    4. 血小板数≧50×109/L。 被験者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の10日以内には許可されません。
    5. ヘモグロビン≧80g/L。 注: スクリーニング中に得られた検査結果は、適格基準を決定するために使用する必要があります。 検査結果が許容範囲外である場合、治験責任医師は被験者を再検査することを選択し、その後の範囲内スクリーニング結果を使用して適格性を確認することができます。

除外基準:

  1. -抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスフォスフォネート、またはステロイドの単一の短期コースは含まれません[つまり、デキサメタゾン40 mg /日と同等以下の4日間;そのような短期のステロイド治療は行ってはなりません治療開始から14日以内に投与された])。
  2. -この研究に参加した場合、患者を容認できないリスクにさらす深刻な病状。 このような病状の例としては、以下によって定義される不安定な心疾患の患者が挙げられますが、これらに限定されません。関節リウマチ、多発性硬化症、狼瘡などの慢性的なステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態の患者で、研究治療に加えて追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要になる可能性があります。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。

  5. -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴、患者が3年以上病気にかかっていない場合。 例外は次のとおりです。

    1. 皮膚の基底細胞がん
    2. 皮膚の扁平上皮がん
    3. 子宮頸部の上皮内癌
    4. 乳房の上皮内癌
    5. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
  6. 抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない患者。
  7. -グレード2以上の重症度の末梢神経障害。
  8. -既知のHIV陽性または活動性の感染性肝炎、タイプA、B、またはC。
  9. 原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスおよびアミロイドーシスを合併した骨髄腫。
  10. 形質細胞白血病。

  11. -次のいずれかを含む心血管リスクの証拠：

    1. QTc間隔≧470ミリ秒。 QT 間隔は、フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数に対して補正する必要があることに注意してください。
    2. -現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の証拠;臨床的に重要な心電図異常を含む; 2度（タイプII）または3度の房室（AV）ブロックを含む。
    3. -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから6か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴。
    4. -ニューヨーク心臓協会機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全（付録3）
    5. コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストリンジェント完全奏効（sCR）移植に不適格な多発性骨髄腫患者の割合を評価します。
時間枠：4 サイクルの治療後 (各サイクルは 28 日)
新たに診断された移植不適格多発性骨髄腫患者における Iber+ 毎週 Bd の 4 サイクルの治療後のストリンジェントな完全奏効 (sCR) の割合を評価します。
4 サイクルの治療後 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答を評価します
時間枠：4サイクルの治療の後（各サイクルは28日です）
IMWG基準に従って客観的な反応を評価します：進行性疾患、安定した疾患、部分的な反応、非常に良好な部分反応、完全な反応、IMWG基準に従って厳しい完全な反応。 複数の測定値が集約され、報告された1つの値に到達します（たとえば、重量と高さを組み合わせてKg/m^2でBMIを報告します）。
4サイクルの治療の後（各サイクルは28日です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Canadian Myeloma Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Martha Louzada, MD, MSc、London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRG 010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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