Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Iberdomidu, Bortezomibu a Dexamethasonu pro pacienty s ND-NTE MM (BOREALIS)

27. srpna 2026 aktualizováno: Canadian Myeloma Research Group

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie Iberdomidu, týdenního bortezomibu a dexamethasonu pro pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci: studie BOREALIS

Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost iberdomidu, týdenního podávání bortezomibu a dexametazonu v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II s iberdomidem, týdenním podáváním bortezomibu a dexamethasonu pro úvodní léčbu pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilých k transplantaci. Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost iberdomidu, bortezomibu a dexametazonu podávaných v kombinaci. Studie bude mít indukční fázi a udržovací fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanessa Huntley
  • Telefonní číslo: 201 4164779849
  • E-mail: cmrg@cmrg.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • NL Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard LeBlanc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 65 let v době podpisu souhlasu
  3. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  4. Dříve neléčený symptomatický mnohočetný myelom definovaný 3 níže uvedenými kritérii:

    1. Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni ≥10 % a/nebo přítomnost biopticky prokázaného plazmocytomu
    2. Monoklonální protein přítomný v séru a/nebo moči
    3. dysfunkce orgánů související s myelomem (alespoň jeden z následujících);

    i. [C] Zvýšení vápníku v krvi (sérový vápník >2,75 mmol/l nebo >0,25 mmol/l vyšší než horní hranice normy) ii. [R] Renální insuficience (sérový kreatinin >177 µmol/L) iii. [A] Anémie (hemoglobin <100 g/l nebo 2 g < laboratorní norma) iv. [B] Lytické kostní léze nebo osteoporóza

    A mít měřitelné onemocnění analýzou proteinové elektroforézy, jak je definováno následovně:

    1. IgG mnohočetný myelom: hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru ≥10 g/l nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    2. IgA mnohočetný myelom: hladina M-proteinu v séru ≥ 5 g/l nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    3. IgM mnohočetný myelom (IgM M-protein plus lytické kostní onemocnění dokumentované skeletálním vyšetřením prostými filmy): Hladina M-proteinu v séru ≥ 10 g/l nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    4. IgD mnohočetný myelom: hladina M-proteinu v séru ≥ 0,5 g/l nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    5. Poměr zapojeného/nezapojeného volného lehkého řetězce v séru 100 nebo vyšší, za předpokladu, že absolutní hladina zahrnutého volného lehkého řetězce je alespoň 100 mg/l
  5. Musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  6. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní sérový test a zaregistrovat se v programu RevAid®. FCBP a muži se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo musí dodržovat požadavky na antikoncepci, jak je popsáno v příloze 1 pro program Lenalidomid pro program RevAid®.
  7. Muži musí dodržovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 28 dnů po vysazení studovaného léku, i když podstoupili úspěšná vasektomie
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  9. Schopnost užívat perorální léky.

  10. Následující laboratorní výsledky musí být splněny do 10 dnů od prvního podání studovaného léku:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l. Růstové faktory nelze podat do 10 dnů od podání studovaného léku.
    2. AST a ALT v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    3. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min buď přímo měřená prostřednictvím 24hodinového sběru moči nebo vypočtená pomocí MDRD (příloha 2).
    4. Počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l. Transfuze krevních destiček, které mají subjektům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 10 dnů před zařazením do studie.
    5. Hemoglobin ≥ 80 g/l. POZNÁMKA: Pro stanovení kritérií způsobilosti by měly být použity laboratorní výsledky získané během screeningu. V situacích, kdy jsou laboratorní výsledky mimo povolené rozmezí, se může zkoušející rozhodnout subjekt znovu otestovat a k potvrzení způsobilosti může být použit následný výsledek screeningu v rámci rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba antimyelomovou terapií (nezahrnuje radioterapii, bisfosfonáty nebo jednu krátkou kúru steroidů [tj. méně než nebo rovnající se ekvivalentu dexamethasonu 40 mg/den po dobu 4 dnů; taková krátká kúra steroidy nesmí byly podány do 14 dnů od zahájení léčby]).
  2. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud se účastní této studie. Příklady takového zdravotního stavu jsou, aniž by byl výčet omezující, pacient s nestabilním srdečním onemocněním, jak je definováno: Srdeční příhody, jako je MI během posledních 6 měsíců, NYHA srdeční selhání třídy III-IV, nekontrolovaná fibrilace síní nebo hypertenze; pacienti s onemocněními vyžadujícími chronickou léčbu steroidy nebo imunosupresivy, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza a lupus, kteří pravděpodobně potřebují další steroidní nebo imunosupresivní léčbu kromě studijní léčby.
  3. Březí nebo kojící samice.
  4. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.

  5. Předchozí malignity, jiné než mnohočetný myelom, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří následující:

    1. Bazaliom kůže
    2. Spinocelulární karcinom kůže
    3. Karcinom in situ děložního čípku
    4. Karcinom prsu in situ
    5. Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
  6. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit antitrombotickou léčbu.
  7. Periferní neuropatie ≥ stupně 2 závažnosti.
  8. Známá HIV pozitivita nebo aktivní infekční hepatitida typu A, B nebo C.
  9. Primární AL (lehký řetězec imunoglobulinu) amyloidóza a myelom komplikovaný amyloidózou.
  10. Plazmatická leukémie.

  11. Důkazy o kardiovaskulárním riziku včetně některého z následujících:

    1. QTc interval ≥ 470 ms. Všimněte si, že interval QT by měl být korigován na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
    2. Důkazy o současných klinicky významných nekontrolovaných arytmiích; včetně klinicky významných abnormalit EKG; včetně atrioventrikulární (AV) blokády 2. stupně (typ II) nebo 3. stupně.
    3. Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování nebo bypassu do šesti měsíců od screeningu.
    4. Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (příloha 3)
    5. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru pacientů s nezpůsobilým mnohočetným myelomem po transplantaci s přísnou kompletní odpovědí (sCR).
Časové okno: Po 4 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte míru přísné kompletní odpovědi (sCR) po 4 cyklech terapie Iber+ týdenní Bd u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci.
Po 4 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit objektivní odpověď
Časové okno: Po 4 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte objektivní reakci podle kritérií IMWG: progresivní onemocnění, stabilní onemocnění, částečná reakce, velmi dobrá částečná reakce, úplná odpověď a přísná úplná odpověď podle kritérií IMWG. Bude agregována více měření, aby se dosáhlo jedné hlášené hodnoty (např. Hmotnost a výška bude kombinována, aby se hlásilo BMI v kg/m^2).
Po 4 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Myeloma Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRG 010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit