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ND-NTE MM 환자를 위한 Iberdomide, Bortezomib 및 Dexamethasone 연구 (BOREALIS)

2026년 8월 27일 업데이트: Canadian Myeloma Research Group

이식 부적격, 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 Iberdomide, 주간 Bortezomib 및 Dexamethasone의 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구: BOREALIS 시험

이 연구는 병용 투여되는 이베르도마이드, 주간 보르테조밉 및 덱사메타손의 효능 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이식 부적격 다발성 골수종 환자의 선행 치료를 위한 iberdomide, 주간 bortezomib 및 dexamethasone의 II상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 병용 투여된 이베르도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손의 효능과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구에는 유도 단계와 유지 단계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vanessa Huntley
  • 전화번호: 201 4164779849
  • 이메일: cmrg@cmrg.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 모병
        • NL Health Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • QEII Health Science Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard LeBlanc, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 동의서 서명 당시 연령 ≥ 65세
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

  4. 이전에 치료받지 않은, 아래 3가지 기준으로 정의된 증상이 있는 다발성 골수종:

    1. 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
    2. 혈청 및/또는 소변에 존재하는 단클론 단백질
    3. 골수종 관련 장기 기능 장애(다음 중 적어도 하나);

    나. [C] 혈중 칼슘 상승(혈청 칼슘 >2.75mmol/L 또는 정상 상한치보다 >0.25mmol/L 높음) ii. [R] 신부전(혈청 크레아티닌 >177 µmol/L) iii. [A] 빈혈(헤모글로빈 <100g/l 또는 2g < 실험실 정상) iv. [B] 용해성 골 병변 또는 골다공증

    그리고 다음으로 정의된 단백질 전기영동 분석으로 측정 가능한 질병이 있습니다.

    1. IgG 다발성 골수종: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥10g/l 또는 소변 M-단백질 수준 ≥ 200mg/24시간
    2. IgA 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥ 5g/l 또는 소변 M 단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
    3. IgM 다발성 골수종(골격 조사 일반 필름으로 기록된 IgM M-단백질과 용해골 질환): 혈청 M-단백질 수치 ≥ 10g/l 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
    4. IgD 다발성 골수종: 혈청 M-단백질 수치 ≥ 0.5g/l 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
    5. 관련 유리 경쇄의 절대 수준이 100mg/L 이상인 경우 혈청 관련/비관련 유리 경쇄 비율이 100 이상
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  6. 가임 여성(FCBP)은 혈청 검사에서 음성 판정을 받고 RevAid® 프로그램에 등록해야 합니다. FCBP 및 남성은 이성애 성교를 계속 금하거나 레날리도마이드 for the RevAid® 프로그램에 대한 부록 1에 설명된 피임 요건을 준수해야 합니다.
  7. 남성은 임신한 여성 또는 가임 여성과 성적 접촉을 하는 동안 연구에 참여하는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술
  8. 기대 수명 ≥ 3개월.
  9. 경구용 약을 복용할 수 있습니다.

  10. 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 이내에 다음 실험실 결과가 충족되어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L. 연구 약물 투여 10일 이내에는 성장 인자를 제공할 수 없습니다.
    2. 혈청 AST 및 ALT ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
    3. 24시간 소변 수집을 통해 직접 측정하거나 MDRD를 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(부록 2).
    4. 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L. 피험자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 10일 이내에 허용되지 않습니다.
    5. 헤모글로빈 ≥ 80g/L. 참고: 선별 과정에서 얻은 실험실 결과는 적격성 기준을 결정하는 데 사용해야 합니다. 실험실 결과가 허용된 범위를 벗어난 상황에서 조사자는 피험자를 다시 테스트하도록 선택할 수 있으며 후속 범위 내 스크리닝 결과는 적격성을 확인하는 데 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 항골수종 요법(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스는 포함되지 않음[즉, 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 상응하는 양 이하; 이러한 단기 스테로이드 치료는 치료 시작 14일 이내에 제공됨]).
  2. 환자가 이 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태. 이러한 의학적 상태의 예는 다음에 의해 정의된 불안정한 심장 질환이 있는 환자를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 루푸스 등 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태에 있는 환자로서 연구 치료 외에 추가적인 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 수 있습니다.
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전.

  5. 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

    1. 피부의 기저 세포 암종
    2. 피부의 편평 세포 암종
    3. 자궁경부의 제자리 암종
    4. 유방의 제자리 암종
    5. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
  6. 항혈전제 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자.
  7. 중증도 2등급 이상의 말초 신경병증.
  8. 알려진 HIV 양성 또는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C.
  9. 원발성 AL(면역글로불린 경쇄) 아밀로이드증 및 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종.
  10. 형질 세포 백혈병.

  11. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거:

    1. QTc 간격 ≥ 470msec. QT 간격은 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 수정되어야 합니다.
    2. 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거; 임상적으로 유의한 ECG 이상 포함; 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함합니다.
    3. 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 스크리닝 6개월 이내의 우회술의 병력.
    4. New York Heart Association 기능 분류 시스템(부록 3)에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전
    5. 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄격한 완전 반응(sCR) 이식 부적격 다발성 골수종 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 4주기의 치료 후(각 주기는 28일)
새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종 환자에서 Iber+ 주간 Bd 요법의 4주기 후 엄격한 완전 반응(sCR) 비율을 평가합니다.
4주기의 치료 후(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답을 평가하십시오
기간: 4주기의 치료 후 (각주기는 28 일입니다)
IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 평가하십시오 : 진보성 질환, 안정적인 질병, 부분 반응, 매우 좋은 부분 반응, 완전한 반응 및 IMWG 기준에 따른 엄격한 완전한 반응. 여러 측정 값이 하나의보고 된 값으로 도달하도록 집계됩니다 (예 : 체중과 높이를 결합하여 BMI를 kg/m^2로보고).
4주기의 치료 후 (각주기는 28 일입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Myeloma Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRG 010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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