Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iberdomidin, bortetsomibin ja deksametasonin tutkimus ND-NTE MM -potilaille (BOREALIS)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Canadian Myeloma Research Group

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, avoin tutkimus iberdomidista, viikoittaisesta bortetsomibista ja deksametasonista siirtoon kelpaamattomille, äskettäin diagnosoiduille multippeli myeloomapotilaille: BOREALIS-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan iberdomidin, viikoittain annettavan bortetsomibin ja deksametasonin tehoa ja siedettävyyttä yhdistelmänä annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus iberdomidista, viikoittaisesta bortetsomibista ja deksametasonista multippeli myeloomaa sairastavien potilaiden ennakkohoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan iberdomidin, bortetsomibin ja deksametasonin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä annettuna. Tutkimuksessa on induktiovaihe ja ylläpitovaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vanessa Huntley
  • Puhelinnumero: 201 4164779849
  • Sähköposti: cmrg@cmrg.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytointi
        • NL Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • QEII Health Science Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard LeBlanc, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä ≥ 65 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

  4. Aikaisemmin hoitamaton, oireinen multippeli myelooma, joka on määritelty alla olevilla kolmella kriteerillä:

    1. Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä ≥10 % ja/tai biopsialla todistettu plasmasytooma
    2. Seerumissa ja/tai virtsassa oleva monoklonaalinen proteiini
    3. myeloomaan liittyvä elimen toimintahäiriö (ainakin yksi seuraavista);

    i. [C] Veren kalsiumin nousu (seerumin kalsium >2,75 mmol/L tai >0,25 mmol/L korkeampi kuin normaalin yläraja) ii. [R] Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >177 µmol/L) iii. [A] Anemia (hemoglobiini <100 g/l tai 2 g < laboratorionormaali) iv. [B] Lyyttiset luuvauriot tai osteoporoosi

    JA heillä on mitattavissa oleva sairaus proteiinielektroforeesianalyyseillä seuraavien määritelmien mukaisesti:

    1. IgG multippeli myelooma: Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥10 g/l tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    2. IgA multippeli myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥ 5 g/l tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    3. IgM-mulppeli myelooma (IgM M-proteiini plus lyyttinen luusairaus, joka on dokumentoitu luustotutkimuksen tavallisilla kalvoilla): Seerumin M-proteiinitaso ≥ 10 g/l tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    4. IgD-mulppeli myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,5 g/l tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia
    5. Seerumin mukana/osallistumattoman vapaan kevyen ketjun suhde on 100 tai suurempi, mikäli mukana olevan vapaan kevyen ketjun absoluuttinen taso on vähintään 100 mg/l
  5. Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumitesti ja rekisteröidyttävä RevAid®-ohjelmaan. FCBP:n ja miesten on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai noudatettava syntyvyyden säännöstelyvaatimuksia, jotka on kuvattu liitteessä 1 Lenalidomide for the RevAid® -ohjelmalle.
  7. Miesten on harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi läpikäynyt onnistunut vasektomia
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
  9. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.

  10. Seuraavat laboratoriotulokset on saavutettava 10 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l. Kasvutekijöitä ei voida antaa 10 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
    2. Seerumin AST ja ALT ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min joko suoraan mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä tai laskettuna MDRD:n avulla (Liite 2).
    4. Verihiutalemäärä ≥ 50 x 109/l. Verihiutaleiden siirtoja, joilla autetaan koehenkilöitä täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 10 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    5. Hemoglobiini ≥ 80 g/l. HUOMAA: Seulonnan aikana saatuja laboratoriotuloksia tulee käyttää kelpoisuuskriteerien määrittämiseen. Tilanteissa, joissa laboratoriotulokset ovat sallitun alueen ulkopuolella, tutkija voi halutessaan testata koehenkilön uudelleen ja myöhempää vaihteluvälin sisällä olevaa seulontatulosta voidaan käyttää kelpoisuuden vahvistamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa [eli vähemmän tai yhtä suuri kuin deksametasoni 40 mg/vrk 4 päivän ajan; tällaista lyhyttä steroidihoitoa ei saa antaa on annettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta]).
  2. Mikä tahansa vakava sairaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen. Esimerkkejä sellaisesta lääketieteellisestä tilasta ovat, mutta eivät rajoitu, potilas, jolla on epästabiili sydänsairaus, kuten määritellään: Sydäntapahtumat, kuten MI viimeisten 6 kuukauden aikana, NYHA-sydämen vajaatoiminta luokka III-IV, hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti; potilaat, joilla on kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa vaativat sairaudet, kuten nivelreuma, multippeliskleroosi ja lupus, jotka todennäköisesti tarvitsevat lisästeroidi- tai immunosuppressiivisia hoitoja tutkimushoidon lisäksi.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.

  5. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta multippelia myeloomaa, paitsi jos potilaalla ei ole ollut tautia ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

    1. Ihon tyvisolusyöpä
    2. Ihon okasolusyöpä
    3. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    4. Rintasyöpä in situ
    5. Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
  6. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa.
  7. Perifeerinen neuropatia, jonka vaikeusaste on ≥ 2.
  8. Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C.
  9. Primaarinen AL (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi ja amyloidoosin komplisoima myelooma.
  10. Plasmasoluleukemia.

  11. Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. QTc-aika ≥ 470 ms. Huomaa, että QT-aika tulee korjata sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)
    2. Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä; mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet; mukaan lukien 2. asteen (tyyppi II) tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos.
    3. Aiempi sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
    4. Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä (Liite 3)
    5. Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tiukan täydellisen vasteen (sCR) siirtoon kelpaamattomien multippeli myeloomapotilaiden määrä.
Aikaikkuna: 4 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Arvioi tiukan täydellisen vasteen (sCR) nopeus neljän Iber+ viikoittaisen Bd-hoidon syklin jälkeen äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon.
4 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 4 hoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi objektiivinen vaste IMWG -kriteerien mukaisesti: Progressiivinen sairaus, vakaa sairaus, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, täydellinen vaste ja tiukka täydellinen vaste IMWG -kriteerien mukaisesti. Useita mittauksia yhdistetään saapumaan yhdelle ilmoitetulle arvolle (esim. Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseen kg/m^2).
4 hoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Myeloma Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRG 010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa