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Studio su Iberdomide, Bortezomib e Desametasone per pazienti affetti da MM ND-NTE (BOREALIS)

27 agosto 2026 aggiornato da: Canadian Myeloma Research Group

Uno studio a braccio singolo, multicentrico, in aperto su iberdomide, bortezomib settimanale e desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto: lo studio BOREALIS

Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di iberdomide, bortezomib settimanale e desametasone somministrati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto su iberdomide, bortezomib settimanale e desametasone per il trattamento iniziale di pazienti con mieloma multiplo non idonei al trapianto. Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di iberdomide, bortezomib e desametasone somministrati in combinazione. Lo studio avrà una fase di induzione e una fase di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanessa Huntley
  • Numero di telefono: 201 4164779849
  • Email: cmrg@cmrg.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • NL Health Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • QEII Health Science Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard LeBlanc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  2. Età ≥ 65 anni al momento della firma del consenso
  3. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  4. Mieloma multiplo sintomatico precedentemente non trattato come definito dai 3 criteri seguenti:

    1. Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo ≥10% e/o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia
    2. Proteina monoclonale presente nel siero e/o nelle urine
    3. Disfunzione d'organo correlata al mieloma (almeno uno dei seguenti);

    io. [C] Aumento del calcio nel sangue (calcio sierico >2,75 mmol/L o >0,25 mmol/L superiore al limite superiore della norma) ii. [R] Insufficienza renale (creatinina sierica >177 µmol/L) iii. [A] Anemia (emoglobina <100 g/lo 2 g <normale di laboratorio) iv. [B] Lesioni ossee litiche o osteoporosi

    E hanno una malattia misurabile mediante analisi di elettroforesi proteica come definito da quanto segue:

    1. Mieloma multiplo IgG: livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) ≥10 g/l o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
    2. Mieloma multiplo IgA: livello di proteina M nel siero ≥ 5 g/l o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
    3. Mieloma multiplo IgM (proteina M IgM più malattia ossea litica documentata da esami scheletrici con film semplici): livello di proteina M sierica ≥ 10 g/l o livello di proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    4. Mieloma multiplo IgD: livello di proteina M nel siero ≥ 0,5 g/l o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
    5. Rapporto catene leggere libere coinvolte/non coinvolte pari o superiore a 100, a condizione che il livello assoluto delle catene leggere libere coinvolte sia almeno 100 mg/L
  5. Deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  6. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test del siero negativo e registrarsi al programma RevAid®. FCBP e i maschi devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o devono rispettare i requisiti di controllo delle nascite come descritto nell'Appendice 1 per il programma Lenalidomide per il RevAid®.
  7. Gli uomini devono praticare l'astinenza completa o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se ha subito un vasectomia riuscita
  8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  9. In grado di assumere farmaci per via orale.

  10. I seguenti risultati di laboratorio devono essere soddisfatti entro 10 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L. I fattori di crescita non possono essere somministrati entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    2. AST e ALT sieriche ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
    3. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min misurata direttamente tramite la raccolta delle urine delle 24 ore o calcolata utilizzando MDRD (Appendice 2).
    4. Conta piastrinica ≥ 50 x 109/L. Le trasfusioni di piastrine per aiutare i soggetti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 10 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    5. Emoglobina ≥ 80 g/L. NOTA: i risultati di laboratorio ottenuti durante lo screening devono essere utilizzati per determinare i criteri di ammissibilità. In situazioni in cui i risultati di laboratorio sono al di fuori dell'intervallo consentito, lo sperimentatore può scegliere di ripetere il test sul soggetto e il successivo risultato dello screening entro l'intervallo può essere utilizzato per confermare l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapia anti-mieloma (non include radioterapia, bifosfonati o un singolo ciclo breve di steroidi [cioè inferiore o uguale all'equivalente di desametasone 40 mg/die per 4 giorni; un ciclo così breve di trattamento steroideo non deve sono stati somministrati entro 14 giorni dall'inizio del trattamento]).
  2. Qualsiasi grave condizione medica che pone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio. Esempi di tale condizione medica sono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pazienti con malattia cardiaca instabile definita da: eventi cardiaci come infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV, fibrillazione atriale incontrollata o ipertensione; pazienti con condizioni che richiedono un trattamento cronico con steroidi o immunosoppressori, come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla e il lupus, che probabilmente necessitano di ulteriori trattamenti steroidei o immunosoppressivi oltre al trattamento in studio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.

  5. - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:

    1. Carcinoma basocellulare della pelle
    2. Carcinoma a cellule squamose della pelle
    3. Carcinoma in situ della cervice
    4. Carcinoma in situ della mammella
    5. Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
  6. Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica.
  7. Neuropatia periferica di gravità ≥ grado 2.
  8. Positività HIV nota o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C.
  9. Amiloidosi primaria AL (catena leggera delle immunoglobuline) e mieloma complicato da amiloidosi.
  10. Leucemia plasmacellulare.

  11. Evidenza di rischio cardiovascolare incluso uno dei seguenti:

    1. Intervallo QTc ≥ 470 msec. Si noti che l'intervallo QT dovrebbe essere corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF)
    2. Evidenza di attuali aritmie non controllate clinicamente significative; comprese anomalie ECG clinicamente significative; compreso il blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado (tipo II) o 3° grado.
    3. Storia di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o stent o bypass entro sei mesi dallo screening.
    4. Scompenso cardiaco di classe III o IV come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (Appendice 3)
    5. Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pazienti affetti da mieloma multiplo non idonei al trapianto con risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare il tasso di risposta completa stringente (sCR) dopo 4 cicli di terapia con Iber + Bd settimanale in pazienti con mieloma multiplo non idonei al trapianto di nuova diagnosi.
Dopo 4 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta oggettiva
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valuta la risposta oggettiva secondo i criteri IMWG: malattia progressiva, malattia stabile, risposta parziale, risposta parziale molto buona, risposta completa e risposta completa rigorosa secondo i criteri IMWG. Le misurazioni multiple saranno aggregate per arrivare a un valore riportato (ad esempio, il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2).
Dopo 4 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Myeloma Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRG 010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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