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Estudio de iberdomida, bortezomib y dexametasona para pacientes ND-NTE MM (BOREALIS)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Canadian Myeloma Research Group

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo de iberdomida, bortezomib semanal y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados y no elegibles para trasplante: el ensayo BOREALIS

Este estudio evaluará la eficacia y tolerabilidad de iberdomida, bortezomib semanal y dexametasona administrados en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, de iberdomida, bortezomib semanal y dexametasona para el tratamiento inicial de pacientes con mieloma múltiple no elegibles para trasplante. Este estudio evaluará la eficacia y tolerabilidad de iberdomida, bortezomib y dexametasona administrados en combinación. El estudio tendrá una fase de inducción y una fase de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vanessa Huntley
  • Número de teléfono: 201 4164779849
  • Correo electrónico: cmrg@cmrg.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Reclutamiento
        • NL Health Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • QEII Health Science Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard LeBlanc, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
  2. Edad ≥ 65 años en el momento de la firma del consentimiento
  3. Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

  4. Mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo según lo definido por los 3 criterios a continuación:

    1. Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea ≥10 % y/o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia
    2. Proteína monoclonal presente en suero y/u orina
    3. Disfunción orgánica relacionada con el mieloma (al menos uno de los siguientes);

    i. [C] Elevación de calcio en la sangre (calcio sérico >2,75 mmol/L o >0,25 mmol/L por encima del límite superior normal) ii. [R] Insuficiencia renal (creatinina sérica >177 µmol/L) iii. [A] Anemia (hemoglobina <100 g/lo 2 g <normal de laboratorio) iv. [B] Lesiones óseas líticas u osteoporosis

    Y tener una enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas según lo definido por lo siguiente:

    1. Mieloma múltiple IgG: nivel de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero ≥10 g/l o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
    2. Mieloma múltiple IgA: nivel de proteína M en suero ≥ 5 g/l o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
    3. Mieloma múltiple IgM (proteína M IgM más enfermedad ósea lítica documentada mediante radiografías simples de estudio esquelético): nivel de proteína M en suero ≥ 10 g/l o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
    4. Mieloma múltiple IgD: nivel de proteína M en suero ≥ 0,5 g/l o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
    5. Relación de cadena ligera libre involucrada/no involucrada en suero de 100 o más, siempre que el nivel absoluto de la cadena ligera libre involucrada sea de al menos 100 mg/L
  5. Debe tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  6. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de suero negativa y registrarse en el programa RevAid®. FCBP y los hombres deben comprometerse a la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales o deben cumplir con los requisitos de control de la natalidad como se describe en el Apéndice 1 para el programa Lenalidomida para RevAid®.
  7. Los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio, incluso si se ha sometido a un vasectomia exitosa
  8. Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
  9. Capaz de tomar medicamentos orales.

  10. Los siguientes resultados de laboratorio deben cumplirse dentro de los 10 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L. Los factores de crecimiento no pueden administrarse dentro de los 10 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
    2. AST y ALT séricas ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
    3. Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min medido directamente a través de la recolección de orina de 24 horas o calculado usando MDRD (Apéndice 2).
    4. Recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L. Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los sujetos a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    5. Hemoglobina ≥ 80 g/L. NOTA: Los resultados de laboratorio obtenidos durante la selección deben usarse para determinar los criterios de elegibilidad. En situaciones en las que los resultados de laboratorio estén fuera del rango permitido, el investigador puede optar por volver a evaluar al sujeto y el resultado posterior de la evaluación dentro del rango puede usarse para confirmar la elegibilidad.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bisfosfonatos o un único ciclo corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días; dicho ciclo corto de tratamiento con esteroides no debe se han administrado dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento]).
  2. Cualquier condición médica grave que ponga al paciente en un riesgo inaceptable si participa en este estudio. Los ejemplos de dicha afección médica son, entre otros, pacientes con enfermedad cardíaca inestable definida por: Eventos cardíacos como infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA, fibrilación auricular no controlada o hipertensión; pacientes con afecciones que requieren tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores, como artritis reumatoide, esclerosis múltiple y lupus, que probablemente necesiten tratamientos adicionales con esteroides o inmunosupresores además del tratamiento del estudio.
  3. Hembras gestantes o lactantes.
  4. Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.

  5. Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:

    1. Carcinoma de células basales de la piel
    2. Carcinoma de células escamosas de la piel
    3. Carcinoma in situ del cuello uterino
    4. Carcinoma in situ de mama
    5. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
  6. Pacientes que no pueden o no quieren someterse a una terapia antitrombótica.
  7. Neuropatía periférica de gravedad ≥ grado 2.
  8. VIH positivo conocido o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B o C.
  9. Amiloidosis primaria AL (cadena ligera de inmunoglobulina) y mieloma complicado con amiloidosis.
  10. Leucemia de células plasmáticas.

  11. Evidencia de riesgo cardiovascular incluyendo cualquiera de los siguientes:

    1. Intervalo QTc ≥ 470 mseg. Tenga en cuenta que el intervalo QT debe corregirse para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)
    2. Evidencia de arritmias no controladas clínicamente significativas actuales; incluyendo anormalidades de ECG clínicamente significativas; incluido el bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo II) o de tercer grado.
    3. Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación en los seis meses anteriores a la selección.
    4. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (Apéndice 3)
    5. Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de pacientes con mieloma múltiple no elegibles para trasplante de respuesta completa estricta (sCR).
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de terapia (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la tasa de respuesta completa estricta (sCR) después de 4 ciclos de terapia de Iber+ semanal Bd en pacientes con mieloma múltiple no elegibles para trasplante recién diagnosticados.
Después de 4 ciclos de terapia (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de terapia (cada ciclo es de 28 días)
Evalúe la respuesta objetiva según los criterios de IMWG: enfermedad progresiva, enfermedad estable, respuesta parcial, muy buena respuesta parcial, respuesta completa y respuesta completa estricta de acuerdo con los criterios de IMWG. Se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor reportado (por ejemplo, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Después de 4 ciclos de terapia (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Myeloma Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRG 010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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