Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Iberdomide, Bortezomib og Dexamethason for ND-NTE MM-pasienter (BOREALIS)

27. august 2026 oppdatert av: Canadian Myeloma Research Group

En enkeltarms, multisenter, åpen undersøkelse av Iberdomide, ukentlig bortezomib og deksametason for transplantasjonsikke-kvalifiserte, nylig diagnostiserte myelomatosepasienter: BOREALIS-forsøket

Denne studien vil evaluere effekt og tolerabilitet av iberdomid, ukentlig bortezomib og deksametason administrert i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, enkeltarms, åpen studie av iberdomid, ukentlig bortezomib og deksametason for forhåndsbehandling av transplanterte ikke-kvalifiserte pasienter med myelomatose. Denne studien vil evaluere effekt og tolerabilitet av iberdomid, bortezomib og deksametason administrert i kombinasjon. Studiet vil ha en induksjonsfase og en vedlikeholdsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vanessa Huntley
  • Telefonnummer: 201 4164779849
  • E-post: cmrg@cmrg.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • NL Health Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Science Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard LeBlanc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må forstå og frivillig signere informert samtykkeskjema
  2. Alder ≥ 65 år på tidspunktet for signering av samtykke
  3. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

  4. Tidligere ubehandlet, symptomatisk multippelt myelom som definert av de tre kriteriene nedenfor:

    1. Monoklonale plasmaceller i benmargen ≥10 % og/eller tilstedeværelse av et biopsipåvist plasmacytom
    2. Monoklonalt protein tilstede i serum og/eller urin
    3. Myelomrelatert organdysfunksjon (minst ett av følgende);

    Jeg. [C] Kalsiumøkning i blodet (serumkalsium >2,75 mmol/L eller >0,25 mmol/L høyere enn øvre normalgrense) ii. [R] Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >177 µmol/L) iii. [A] Anemi (hemoglobin <100 g/l eller 2 g < laboratorienormal) iv. [B] Lytiske beinlesjoner eller osteoporose

    OG har målbar sykdom ved proteinelektroforeseanalyser som definert av følgende:

    1. IgG multippelt myelom: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥10 g/l eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer
    2. IgA multippelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥ 5 g/l eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer
    3. IgM multippelt myelom (IgM M-protein pluss lytisk skjelettsykdom dokumentert ved skjelettundersøkelse vanlige filmer): Serum M-proteinnivå ≥ 10 g/l eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer
    4. IgD multippelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥ 0,5 g/l eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer
    5. Serum involvert / ikke-involvert fri lettkjedeforhold på 100 eller mer, forutsatt at det absolutte nivået av den involverte frie lettkjede er minst 100 mg/L
  5. Må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
  6. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumtest og registrere seg i RevAid®-programmet. FCBP og menn må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller må overholde prevensjonskrav som beskrevet i vedlegg 1 for Lenalidomide for RevAid®-programmet.
  7. Menn må praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter seponering av studiemedikamentet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
  8. Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  9. Kan ta orale medisiner.

  10. Følgende laboratorieresultater må oppfylles innen 10 dager etter første studiemedisin:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L. Vekstfaktorer kan ikke gis innen 10 dager etter administrering av studiemedisin.
    2. Serum AST og ALAT ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    3. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min enten direkte målt via 24-timers urinoppsamling eller beregnet ved bruk av MDRD (vedlegg 2).
    4. Blodplateantall ≥ 50 x 109/L. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe forsøkspersoner med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 10 dager før studieregistrering.
    5. Hemoglobin ≥ 80 g/L. MERK: Laboratorieresultater oppnådd under screening bør brukes til å bestemme kvalifikasjonskriterier. I situasjoner der laboratorieresultater er utenfor det tillatte området, kan etterforskeren velge å teste forsøkspersonen på nytt, og det påfølgende screeningsresultatet innenfor området kan brukes for å bekrefte kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort kur med steroid [dvs. mindre enn eller lik tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager; en slik kort kur med steroidbehandling må ikke har blitt gitt innen 14 dager etter behandlingsstart]).
  2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som setter pasienten i en uakseptabel risiko hvis han eller hun deltar i denne studien. Eksempler på en slik medisinsk tilstand er, men er ikke begrenset til, pasient med ustabil hjertesykdom som definert av: Hjertehendelser som MI i løpet av de siste 6 månedene, NYHA hjertesvikt klasse III-IV, ukontrollert atrieflimmer eller hypertensjon; pasienter med tilstander som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, slik som revmatoid artritt, multippel sklerose og lupus, som sannsynligvis trenger ytterligere steroid- eller immunsuppressiv behandling i tillegg til studiebehandlingen.
  3. Drektige eller ammende kvinner.
  4. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.

  5. Tidligere maligniteter, andre enn myelomatose, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Unntak inkluderer følgende:

    1. Basalcellekarsinom i huden
    2. Plateepitelkarsinom i huden
    3. Karsinom in situ av livmorhalsen
    4. Karsinom in situ i brystet
    5. Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
  6. Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å gjennomgå antitrombotisk behandling.
  7. Perifer nevropati av ≥ grad 2 alvorlighetsgrad.
  8. Kjent HIV-positivitet eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C.
  9. Primær AL (immunoglobulin lett kjede) amyloidose og myelom komplisert av amyloidose.
  10. Plasmacelleleukemi.

  11. Bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende:

    1. QTc-intervall ≥ 470 msek. Merk at QT-intervallet skal korrigeres for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF)
    2. Bevis på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier; inkludert klinisk signifikante EKG-avvik; inkludert 2. grads (type II) eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk.
    3. Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting eller bypasstransplantasjon innen seks måneder etter screening.
    4. Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association funksjonelle klassifiseringssystem (vedlegg 3)
    5. Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Rate of Stringent Complete Response (sCR) transplantasjon som ikke er kvalifisert for multippelt myelompasienter.
Tidsramme: Etter 4 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Evaluer frekvensen av stringent fullstendig respons (sCR) etter 4 sykluser med terapi med Iber+ ukentlig Bd hos nylig diagnostiserte transplanterte ikke-kvalifiserte myelomatosepasienter.
Etter 4 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere objektiv respons
Tidsramme: Etter 4 sykluser med terapi (hver syklus er 28 dager)
Evaluer objektiv respons i henhold til IMWG -kriterier: progressiv sykdom, stabil sykdom, delvis respons, veldig god delvis respons, fullstendig respons og streng fullstendig respons i henhold til IMWG -kriterier. Flere målinger vil bli samlet for å komme til en rapportert verdi (f.eks. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Etter 4 sykluser med terapi (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Myeloma Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRG 010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere