Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Iberdomide, Bortezomib en Dexamethason voor ND-NTE MM-patiënten (BOREALIS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Canadian Myeloma Research Group

Een eenarmige, multicentrische, open-label studie van Iberdomide, wekelijkse bortezomib en dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie: de BOREALIS-studie

Deze studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van iberdomide, wekelijks bortezomib en dexamethason in combinatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, eenarmige, open-label studie van iberdomide, wekelijks bortezomib en dexamethason voor voorafgaande behandeling van patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een transplantatie. Deze studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van iberdomide, bortezomib en dexamethason in combinatie evalueren. Het onderzoek kent een introductiefase en een onderhoudsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vanessa Huntley
  • Telefoonnummer: 201 4164779849
  • E-mail: cmrg@cmrg.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Werving
        • NL Health Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • QEII Health Science Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard LeBlanc, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming
  3. Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  4. Eerder onbehandeld, symptomatisch multipel myeloom zoals gedefinieerd door de 3 onderstaande criteria:

    1. Monoklonale plasmacellen in het beenmerg ≥10% en/of aanwezigheid van een biopsie bewezen plasmacytoom
    2. Monoklonaal eiwit aanwezig in het serum en/of urine
    3. Myeloom-gerelateerde orgaandisfunctie (ten minste een van de volgende);

    i. [C] Calciumverhoging in het bloed (serumcalcium >2,75 mmol/L of >0,25 mmol/L hoger dan de bovengrens van normaal) ii. [R] Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >177 µmol/L) iii. [A] Anemie (hemoglobine <100 g/l of 2 g < laboratoriumnorm) iv. [B] Lytische botlaesies of osteoporose

    EN meetbare ziekte hebben door middel van eiwitelektroforese-analyses zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. IgG multipel myeloom: Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau ≥10 g/l of urine M-proteïne niveau ≥ 200 mg/24 uur
    2. IgA multipel myeloom: M-eiwitgehalte in serum ≥ 5 g/l of M-proteïnegehalte in urine ≥ 200 mg/24 uur
    3. IgM multipel myeloom (IgM M-proteïne plus lytische botziekte gedocumenteerd door skeletonderzoek met gewone films): M-proteïnegehalte in serum ≥ 10 g/l of M-proteïnegehalte in urine ≥ 200 mg/24 uur
    4. IgD multipel myeloom: M-eiwitgehalte in serum ≥ 0,5 g/l of M-proteïnegehalte in urine ≥ 200 mg/24 uur
    5. Serum betrokken / niet-betrokken vrije lichte ketenverhouding van 100 of hoger, op voorwaarde dat het absolute niveau van de betrokken vrije lichte keten ten minste 100 mg/L is
  5. Moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2.
  6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serumtest hebben en zich registreren bij het RevAid®-programma. FCBP en mannen moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang of moeten zich houden aan de vereisten voor anticonceptie zoals beschreven in Bijlage 1 voor het Lenalidomide voor het RevAid®-programma.
  7. Mannen moeten volledige onthouding betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek met het geneesmiddel, zelfs als hij een succesvolle vasectomie
  8. Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  9. In staat om orale medicatie in te nemen.

  10. Aan de volgende laboratoriumresultaten moet binnen 10 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden voldaan:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/L. Groeifactoren kunnen niet binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gegeven.
    2. Serum ASAT en ALAT ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
    3. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min ofwel direct gemeten via 24-uurs urineverzameling of berekend met MDRD (bijlage 2).
    4. Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/L. Bloedplaatjestransfusies om proefpersonen te helpen voldoen aan de geschiktheidscriteria zijn niet toegestaan ​​binnen 10 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek.
    5. Hemoglobine ≥ 80 g/L. OPMERKING: Laboratoriumresultaten die tijdens de screening zijn verkregen, moeten worden gebruikt om de geschiktheidscriteria te bepalen. In situaties waarin laboratoriumresultaten buiten het toegestane bereik vallen, kan de onderzoeker ervoor kiezen om de proefpersoon opnieuw te testen en kan het daaropvolgende screeningresultaat binnen het bereik worden gebruikt om te bevestigen dat hij in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie (omvat geen radiotherapie, bisfosfonaten of een enkele korte kuur met steroïden [d.w.z. minder dan of gelijk aan het equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen; een dergelijke korte kuur met steroïden mag niet zijn gegeven binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling]).
  2. Elke ernstige medische aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij deelneemt aan dit onderzoek. Voorbeelden van een dergelijke medische aandoening zijn, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een instabiele hartaandoening zoals gedefinieerd door: Cardiale gebeurtenissen zoals MI in de afgelopen 6 maanden, NYHA hartfalen klasse III-IV, ongecontroleerde atriale fibrillatie of hypertensie; patiënten met aandoeningen die een chronische behandeling met steroïden of immunosuppressiva vereisen, zoals reumatoïde artritis, multiple sclerose en lupus, die naast de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk aanvullende behandelingen met steroïden of immunosuppressiva nodig hebben.
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  4. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.

  5. Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan multipel myeloom, tenzij de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is. Uitzonderingen zijn onder meer:

    1. Basaalcelcarcinoom van de huid
    2. Plaveiselcelcarcinoom van de huid
    3. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    4. Carcinoom in situ van de borst
    5. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
  6. Patiënten die geen antitrombotische therapie kunnen of willen ondergaan.
  7. Perifere neuropathie van ≥ graad 2 ernst.
  8. Bekende HIV-positiviteit of actieve infectieuze hepatitis, type A, B of C.
  9. Primaire AL (immunoglobuline lichte keten) amyloïdose en myeloom gecompliceerd door amyloïdose.
  10. Plasmacelleukemie.

  11. Bewijs van cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende:

    1. QTc-interval ≥ 470 msec. Merk op dat het QT-interval moet worden gecorrigeerd voor de hartslag door de formule van Fridericia (QTcF)
    2. Bewijs van huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën; inclusief klinisch significante ECG-afwijkingen; inclusief 2e graads (type II) of 3e graads atrioventriculair (AV) blok.
    3. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina), coronaire angioplastiek of stenting of bypasstransplantatie binnen zes maanden na screening.
    4. Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (bijlage 3)
    5. Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal patiënten met een stringent complete respons (sCR) die niet in aanmerking komen voor een transplantatie van multipel myeloom.
Tijdsspanne: Na 4 therapiecycli (elke cyclus is 28 dagen)
Evalueer het percentage stringente complete respons (sCR) na 4 cycli van Iber+ wekelijkse Bd-therapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Na 4 therapiecycli (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer objectieve respons
Tijdsspanne: Na 4 cycli van therapie (elke cyclus is 28 dagen)
Evalueer de objectieve respons volgens IMWG -criteria: progressieve ziekte, stabiele ziekte, gedeeltelijke respons, zeer goede gedeeltelijke respons, volledige respons en stringente volledige respons volgens IMWG -criteria. Meerdere metingen zullen worden geaggregeerd om tot één gerapporteerde waarde te komen (bijv. Gewicht en lengte zullen worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2).
Na 4 cycli van therapie (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Myeloma Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRG 010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren