Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ибердомида, бортезомиба и дексаметазона у пациентов с ND-NTE MM (BOREALIS)

27 августа 2026 г. обновлено: Canadian Myeloma Research Group

Единичное, многоцентровое, открытое исследование ибердомида, недельного бортезомиба и дексаметазона у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, не подходящих для трансплантации: исследование BOREALIS

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость бердомида, бортезомиба еженедельно и дексаметазона, вводимых в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование бердомида, еженедельного бортезомиба и дексаметазона для предварительного лечения пациентов с множественной миеломой, не подходящих для трансплантации. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость комбинации ибердомида, бортезомиба и дексаметазона. Исследование будет иметь вводную фазу и поддерживающую фазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vanessa Huntley
  • Номер телефона: 201 4164779849
  • Электронная почта: cmrg@cmrg.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Shih, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Рекрутинг
        • NL Health Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • QEII Health Science Centre
        • Контакт:
          • (Grace) Yuen Yee Cheung, RN
          • Номер телефона: 5037 902-473-5231
          • Электронная почта: yuenyee.cheung@nshealth.ca
        • Главный следователь:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Swati Khalia
          • Номер телефона: 519-685-8500
          • Электронная почта: swati.khalia@lhsc.on.ca
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Контакт:
          • Protus Wadu
          • Номер телефона: 416-946-4501
          • Электронная почта: protus.wadu@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard LeBlanc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  2. Возраст ≥ 65 лет на момент подписания согласия
  3. Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.

  4. Симптоматическая множественная миелома, ранее не леченная, согласно трем приведенным ниже критериям:

    1. Моноклональные плазматические клетки в костном мозге ≥10% и/или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы
    2. Моноклональный белок присутствует в сыворотке и/или моче
    3. дисфункция органов, связанная с миеломой (по крайней мере, одно из следующего);

    я. [C] Повышение уровня кальция в крови (кальций сыворотки >2,75 ммоль/л или >0,25 ммоль/л выше верхней границы нормы) ii. [R] Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >177 мкмоль/л) iii. [A] Анемия (гемоглобин <100 г/л или 2 г < лабораторной нормы) iv. [B] Литические поражения костей или остеопороз

    И иметь измеримое заболевание с помощью анализа белкового электрофореза, как определено следующим образом:

    1. Множественная миелома IgG: уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке ≥10 г/л или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа
    2. Множественная миелома IgA: уровень М-белка в сыворотке ≥ 5 г/л или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа
    3. Множественная миелома IgM (IgM-белок М плюс литическая болезнь костей, подтвержденная обзорными снимками скелета): уровень М-белка в сыворотке ≥ 10 г/л или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа
    4. Множественная миелома IgD: уровень М-белка в сыворотке ≥ 0,5 г/л или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа
    5. Соотношение вовлеченных/невовлеченных свободных легких цепей в сыворотке 100 или более при условии, что абсолютный уровень вовлеченных свободных легких цепей составляет не менее 100 мг/л.
  5. Должен иметь оценку состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  6. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки и зарегистрироваться в программе RevAid®. FCBP и мужчины должны либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо должны соблюдать требования контроля над рождаемостью, как описано в Приложении 1 для леналидомида для программы RevAid®.
  7. Мужчины должны практиковать полное воздержание или согласиться на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение не менее 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он прошел успешная вазэктомия
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  9. Возможность приема пероральных препаратов.

  10. Следующие лабораторные результаты должны быть получены в течение 10 дней после первого введения исследуемого препарата:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 109/л. Факторы роста нельзя вводить в течение 10 дней после введения исследуемого препарата.
    2. АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    3. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, либо непосредственно измеренный с помощью 24-часового сбора мочи, либо рассчитанный с помощью MDRD (Приложение 2).
    4. Количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь субъектам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 10 дней до включения в исследование.
    5. Гемоглобин ≥ 80 г/л. ПРИМЕЧАНИЕ. Лабораторные результаты, полученные во время скрининга, следует использовать для определения критериев приемлемости. В ситуациях, когда лабораторные результаты выходят за пределы допустимого диапазона, исследователь может выбрать повторное тестирование субъекта, а последующий результат скрининга в пределах диапазона может быть использован для подтверждения приемлемости.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение антимиеломной терапией (не включает лучевую терапию, бисфосфонаты или однократный короткий курс стероидов [т.е. менее или равный эквиваленту дексаметазона 40 мг/день в течение 4 дней; были даны в течение 14 дней после начала лечения]).
  2. Любое серьезное заболевание, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он или она участвует в этом исследовании. Примерами такого медицинского состояния являются, но не ограничиваются ими, пациенты с нестабильным сердечным заболеванием, которое определяется: сердечно-сосудистыми событиями, такими как инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность класса III-IV по NYHA, неконтролируемая фибрилляция предсердий или гипертензия; пациенты с состояниями, требующими хронического лечения стероидами или иммунодепрессантами, такими как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и волчанка, которые, вероятно, нуждаются в дополнительном лечении стероидами или иммунодепрессантами в дополнение к исследуемому лечению.
  3. Беременные или кормящие самки.
  4. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.

  5. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме множественной миеломы, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 3 лет. Исключения включают следующее:

    1. Базальноклеточный рак кожи
    2. Плоскоклеточный рак кожи
    3. Карцинома in situ шейки матки
    4. Карцинома in situ молочной железы
    5. Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)
  6. Пациенты, которые не могут или не хотят проходить антитромботическую терапию.
  7. Периферическая невропатия ≥ 2 степени тяжести.
  8. Известный положительный ВИЧ-статус или активный инфекционный гепатит типа A, B или C.
  9. Первичный AL (легкая цепь иммуноглобулина) амилоидоз и миелома, осложненная амилоидозом.
  10. Плазмоклеточный лейкоз.

  11. Доказательства сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего:

    1. Интервал QTc ≥ 470 мс. Обратите внимание, что интервал QT должен быть скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF).
    2. Доказательства текущих клинически значимых неконтролируемых аритмий; включая клинически значимые отклонения ЭКГ; включая атриовентрикулярную (AV) блокаду 2-й степени (тип II) или 3-й степени.
    3. История инфаркта миокарда, острых коронарных синдромов (включая нестабильную стенокардию), коронарной ангиопластики или стентирования или шунтирования в течение шести месяцев после скрининга.
    4. Сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение 3)
    5. Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените частоту строгого полного ответа (sCR) у пациентов с множественной миеломой, не отвечающих требованиям трансплантации.
Временное ограничение: После 4-х циклов терапии (каждый цикл 28 дней)
Оцените частоту строгого полного ответа (sCR) после 4 циклов терапии Iber+ еженедельно Bd у недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой, непригодной для трансплантации.
После 4-х циклов терапии (каждый цикл 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить объективный ответ
Временное ограничение: После 4 циклов терапии (каждый цикл составляет 28 дней)
Оцените объективный ответ в соответствии с критериями IMWG: прогрессирующее заболевание, стабильное заболевание, частичный ответ, очень хороший частичный ответ, полный ответ и строгий полный ответ в соответствии с критериями IMWG. Многочисленные измерения будут агрегированы, чтобы получить одно зарегистрированное значение (например, вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2).
После 4 циклов терапии (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Myeloma Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRG 010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться