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Studie zu Iberdomide, Bortezomib und Dexamethason für ND-NTE-MM-Patienten (BOREALIS)

27. August 2026 aktualisiert von: Canadian Myeloma Research Group

Eine einarmige, multizentrische Open-Label-Studie mit Iberdomide, wöchentlichem Bortezomib und Dexamethason für nicht transplantationsfähige, neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom: die BOREALIS-Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Iberdomid, wöchentlichem Bortezomib und Dexamethason in Kombination bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie mit Iberdomid, wöchentlich Bortezomib und Dexamethason zur Vorabbehandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Iberdomid, Bortezomib und Dexamethason in Kombination bewerten. Die Studie wird eine Einführungsphase und eine Erhaltungsphase haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanessa Huntley
  • Telefonnummer: 201 4164779849
  • E-Mail: cmrg@cmrg.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • NL Health Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard LeBlanc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  2. Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  4. Zuvor unbehandeltes, symptomatisches multiples Myelom, wie durch die 3 folgenden Kriterien definiert:

    1. Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark ≥10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms
    2. Im Serum und/oder Urin vorhandenes monoklonales Protein
    3. Myelombedingte Organfunktionsstörung (mindestens eine der folgenden);

    ich. [C] Kalziumerhöhung im Blut (Serumkalzium > 2,75 mmol/l oder > 0,25 mmol/l höher als die Obergrenze des Normalwerts) ii. [Beleg] Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >177 µmol/L) iii. [A] Anämie (Hämoglobin < 100 g/l oder 2 g < Labornormal) iv. [B] Lytische Knochenläsionen oder Osteoporose

    UND eine durch Proteinelektrophorese-Analysen messbare Erkrankung haben, wie im Folgenden definiert:

    1. IgG Multiples Myelom: Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ≥ 10 g/l oder M-Proteinspiegel im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden
    2. IgA multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 5 g/l oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
    3. IgM-multiples Myelom (IgM-M-Protein plus lytische Knochenerkrankung, dokumentiert durch Skelettuntersuchungs-Ebenenfilme): Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 10 g/l oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
    4. IgD Multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/l oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
    5. Verhältnis von beteiligten zu unbeteiligten freien Leichtketten im Serum von 100 oder mehr, vorausgesetzt, dass der absolute Spiegel der beteiligten freien Leichtketten mindestens 100 mg/L beträgt
  5. Muss einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serumtest haben und sich beim RevAid®-Programm registrieren. FCBP und Männer müssen sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten, oder sich an die in Anhang 1 für das Lenalidomid für das RevAid®-Programm beschriebenen Verhütungsvorschriften halten.
  7. Männer müssen bei sexuellem Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während der Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments absolute Abstinenz üben oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen, selbst wenn er sich einer unterzogen hat erfolgreiche Vasektomie
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  9. Kann orale Medikamente einnehmen.

  10. Die folgenden Laborergebnisse müssen innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vorliegen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l. Wachstumsfaktoren können nicht innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden.
    2. Serum AST und ALT ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, entweder direkt gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet mit MDRD (Anhang 2).
    4. Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l. Thrombozytentransfusionen, um den Probanden zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind innerhalb von 10 Tagen vor der Studieneinschreibung nicht erlaubt.
    5. Hämoglobin ≥ 80 g/L. HINWEIS: Die während des Screenings erhaltenen Laborergebnisse sollten zur Bestimmung der Eignungskriterien verwendet werden. In Situationen, in denen die Laborergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, kann der Prüfer entscheiden, den Probanden erneut zu testen, und das nachfolgende Screening-Ergebnis innerhalb des Bereichs kann verwendet werden, um die Eignung zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Antimyelomtherapie (beinhaltet keine Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Steroidbehandlung [d. h. weniger als oder gleich dem Äquivalent von Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage; eine solche kurze Steroidbehandlung darf nicht innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn gegeben wurden]).
  2. Jede ernsthafte Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie an dieser Studie teilnimmt. Beispiele für einen solchen medizinischen Zustand sind, ohne darauf beschränkt zu sein, Patienten mit instabiler Herzerkrankung, wie definiert durch: Herzereignisse wie MI innerhalb der letzten 6 Monate, NYHA-Herzinsuffizienz Klasse III-IV, unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck; Patienten mit Erkrankungen, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Behandlung erfordern, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose und Lupus, die wahrscheinlich zusätzlich zur Studienbehandlung zusätzliche Steroid- oder immunsuppressive Behandlungen benötigen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.

  5. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer dem multiplen Myelom, es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:

    1. Basalzellkarzinom der Haut
    2. Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    4. Carcinoma in situ der Brust
    5. Histologischer Zufallsbefund Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
  6. Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie nicht unterziehen können oder wollen.
  7. Periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ Grad 2.
  8. Bekannte HIV-Positivität oder aktive infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
  9. Primäre AL (Immunglobulin-Leichtkette)-Amyloidose und Myelom, kompliziert durch Amyloidose.
  10. Plasmazell-Leukämie.

  11. Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko, einschließlich eines der folgenden:

    1. QTc-Intervall ≥ 470 ms. Beachten Sie, dass das QT-Intervall mit der Fridericia-Formel (QTcF) um die Herzfrequenz korrigiert werden sollte.
    2. Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien; einschließlich klinisch signifikanter EKG-Anomalien; einschließlich AV-Block 2. Grades (Typ II) oder 3. Grades.
    3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akuten Koronarsyndromen (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent- oder Bypass-Operation innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
    4. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (Anhang 3)
    5. Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR) bei Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht geeignet sind.
Zeitfenster: Nach 4 Therapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR) nach 4 Therapiezyklen mit Iber+ wöchentlich Bd bei neu diagnostizierten, für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten mit multiplem Myelom.
Nach 4 Therapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort bewerten
Zeitfenster: Nach 4 Therapiezyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewerten Sie die objektive Reaktion gemäß den IMWG -Kriterien: Progressive Krankheit, stabile Krankheit, teilweise Reaktion, sehr gute teilweise Reaktion, vollständige Reaktion und strenge vollständige Reaktion gemäß den IMWG -Kriterien. Mehrere Messungen werden zu einem gemeldeten Wert aggregiert (z. B. Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden).
Nach 4 Therapiezyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Myeloma Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRG 010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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