Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iberdomide, Bortezomib og Dexamethason til ND-NTE MM-patienter (BOREALIS)

27. august 2026 opdateret af: Canadian Myeloma Research Group

En enkeltarms-, multicenter-, åben-label undersøgelse af Iberdomide, ugentlig Bortezomib og Dexamethason til transplantationsuegnede, nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter: BOREALIS-forsøget

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet og tolerabilitet af iberdomid, ugentlig bortezomib og dexamethason administreret i kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarms, åbent studie af iberdomid, ugentlig bortezomib og dexamethason til forhåndsbehandling af transplanterede ikke-kvalificerede patienter med myelomatose. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​iberdomid, bortezomib og dexamethason administreret i kombination. Undersøgelsen vil have en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanessa Huntley
  • Telefonnummer: 201 4164779849
  • E-mail: cmrg@cmrg.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • NL Health Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Bergstrom, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo De la Torre, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Lancman, MD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Micahel Sebag, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard LeBlanc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular
  2. Alder ≥ 65 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  3. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  4. Tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose som defineret af de 3 kriterier nedenfor:

    1. Monoklonale plasmaceller i knoglemarven ≥10 % og/eller tilstedeværelse af et biopsipåvist plasmacytom
    2. Monoklonalt protein til stede i serum og/eller urin
    3. Myelom-relateret organdysfunktion (mindst en af ​​følgende);

    jeg. [C] Calciumforhøjelse i blodet (serumcalcium >2,75 mmol/L eller >0,25 mmol/L højere end den øvre normalgrænse) ii. [R] Nyreinsufficiens (serumkreatinin >177 µmol/L) iii. [A] Anæmi (hæmoglobin <100 g/l eller 2 g < laboratorienormal) iv. [B] Lytiske knoglelæsioner eller osteoporose

    OG har målbar sygdom ved proteinelektroforeseanalyser som defineret af følgende:

    1. IgG multipelt myelom: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥10 g/l eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    2. IgA myelomatose: Serum M-protein niveau ≥ 5 g/l eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    3. IgM myelomatose (IgM M-protein plus lytisk knoglesygdom dokumenteret ved skeletundersøgelse almindelige film): Serum M-protein niveau ≥ 10 g/l eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    4. IgD myelomatose: Serum M-protein niveau ≥ 0,5 g/l eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    5. Serum involveret / ikke-involveret fri let kæde-forhold på 100 eller mere, forudsat at det absolutte niveau af den involverede frie lette kæde er mindst 100 mg/L
  5. Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumtest og registreres i RevAid®-programmet. FCBP og mænd skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller skal overholde præventionskravene som beskrevet i bilag 1 til Lenalidomide til RevAid®-programmet.
  7. Mænd skal praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
  8. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  9. Kan tage oral medicin.

  10. Følgende laboratorieresultater skal være opfyldt inden for 10 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L. Vækstfaktorer kan ikke gives inden for 10 dage efter administration af studielægemidlet.
    2. Serum AST og ALAT ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    3. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min enten direkte målt via 24-timers urinopsamling eller beregnet ved hjælp af MDRD (bilag 2).
    4. Blodpladeantal ≥ 50 x 109/L. Blodpladetransfusioner for at hjælpe forsøgspersoner med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 10 dage før studietilmelding.
    5. Hæmoglobin ≥ 80 g/L. BEMÆRK: Laboratorieresultater opnået under screening skal bruges til at bestemme berettigelseskriterier. I situationer, hvor laboratorieresultater er uden for det tilladte område, kan investigator vælge at teste forsøgspersonen igen, og det efterfølgende screeningsresultat inden for rækkevidde kan bruges til at bekræfte berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-myelomterapi (omfatter ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling [dvs. mindre end eller lig med ækvivalent med dexamethason 40 mg/dag i 4 dage; en sådan kort steroidbehandling må ikke er blevet givet inden for 14 dage efter behandlingsstart]).
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse. Eksempler på en sådan medicinsk tilstand er, men er ikke begrænset til, patient med ustabil hjertesygdom som defineret ved: Hjertehændelser såsom MI inden for de seneste 6 måneder, NYHA hjertesvigt klasse III-IV, ukontrolleret atrieflimren eller hypertension; patienter med tilstande, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, såsom leddegigt, multipel sklerose og lupus, der sandsynligvis har behov for yderligere steroid- eller immunsuppressive behandlinger ud over undersøgelsesbehandlingen.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.

  5. Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:

    1. Basalcellekarcinom i huden
    2. Planocellulært karcinom i huden
    3. Carcinom in situ af livmoderhalsen
    4. Carcinom in situ af brystet
    5. Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  6. Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå antitrombotisk behandling.
  7. Perifer neuropati af ≥ grad 2 sværhedsgrad.
  8. Kendt HIV-positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  9. Primær AL (immunoglobulin let kæde) amyloidose og myelom kompliceret af amyloidose.
  10. Plasmacelleleukæmi.

  11. Bevis på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende:

    1. QTc-interval ≥ 470 msek. Bemærk, at QT-intervallet skal korrigeres for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF)
    2. Evidens for aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier; inklusive klinisk signifikante EKG-abnormiteter; inklusive 2. grads (Type II) eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering.
    3. Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for seks måneder efter screening.
    4. Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem (bilag 3)
    5. Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Rate of Stringent Complete Response (sCR)-transplantations-ikke-kvalificerede myelomatosepatienter.
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer hastigheden af ​​stringent komplet respons (sCR) efter 4 cyklusser af terapi med Iber+ ugentlig Bd hos nyligt diagnosticerede transplantations-ikke-kvalificerede myelomatosepatienter.
Efter 4 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer objektiv respons
Tidsramme: Efter 4 cykler af terapi (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer objektiv respons i henhold til IMWG -kriterier: progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis respons, meget god delvis respons, fuldstændig respons og streng fuldstændig respons i henhold til IMWG -kriterier. Flere målinger vil blive samlet for at nå frem til en rapporteret værdi (f.eks. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Efter 4 cykler af terapi (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Myeloma Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Louzada, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRG 010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner