血管内脳卒中治療後の再灌流障害 (DYNASTROKE)
血管内脳卒中治療後の血行動態の変化と再灌流障害：前向き多施設共同DYNASTROKE STUDY
機械的血栓切除術 (MT) による血管内脳卒中治療は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) の標準治療となっています。 最も深刻な MT 関連の合併症は、20 ～ 25% で発生する二次頭蓋内出血 (ICH) です。 再疎通後の過灌流は、MT 関連の ICH の重要な危険因子/メカニズムである可能性があります。 パイロット研究では、ベッドサイドの経頭蓋デュプレックス超音波検査 (TCD) が、再灌流障害の顕著な特徴である ICH を予測する脳過灌流の有望なスクリーニング ツールとして特定されました。
MT 後の ICH の危険因子を特定する必要性は満たされていない。なぜなら、それは予後不良に関連しており、利用できる証明された治療法がなく、脳卒中の再発を防ぐために必要な抗凝固薬/血栓薬の使用を遅らせる/禁止するからである。
主な目的:
ベッドサイドTCDで検出されたMT後の血行動態変化の範囲と臨床的影響を調査すること。
再開通した中大脳動脈 (MCA) の血流速度が増加した患者は、MT 後に ICH / 血管原性脳浮腫 (再灌流障害) を発症するリスクが高いかどうかを評価すること。
根底にあるメカニズムが脳過灌流であるかどうかを調査すること（灌流MRIで確認）。
さらに、血液脳関門/内皮機能障害の血液バイオマーカーと再灌流障害および短期予後に対する神経軸索損傷の役割を研究すること。
アプローチ/方法:
3 つの大規模な脳卒中センター (グラーツ、インスブルック、ザルツブルク) で実施されたオーストリアの多施設共同前向き縦断研究。 研究者は、MTで治療された前方循環L VOを有する連続脳卒中患者を募集します。 MT の直後に、経験豊富な超音波検査技師がベッドサイドで TCD を実行して MCA の血流状態を判断します。これは 24 ～ 48 時間後と 7 日目に繰り返されます。血管原性）脳浮腫および灌流状態。 MRI はグラーツのニューロ イメージング ラボで集中的に分析され、臨床情報、検査情報、超音波情報は知らされません。 内皮（血液脳関門）機能障害および神経軸索損傷（ニューロフィラメント光）のバイオマーカーの分析のための血液サンプルは、MT後1日目および3か月目に採取されます。 神経学的転帰は、脳卒中後3か月で修正ランキンスケールに従って評価されます。
調査の概要
詳細な説明
機械的血栓切除術 (MT) による血管内脳卒中治療は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) の標準治療となっています。 最も深刻な MT 関連の合併症は、20 ～ 25% で発生する二次頭蓋内出血 (ICH) です。 再疎通後の過灌流は、MT 関連の ICH の重要な危険因子/メカニズムである可能性があります。 パイロット研究では、ベッドサイドの経頭蓋デュプレックス超音波検査 (TCD) が、再灌流障害の顕著な特徴である ICH を予測する脳過灌流の有望なスクリーニング ツールとして特定されました。
MT 後の ICH の危険因子を特定する必要性は満たされていない。なぜなら、それは予後不良に関連しており、利用できる証明された治療法がなく、脳卒中の再発を防ぐために必要な抗凝固薬/血栓薬の使用を遅らせる/禁止するからである。
主な目的:
ベッドサイドTCDで検出されたMT後の血行動態変化の範囲と臨床的影響を調査すること。
再開通した中大脳動脈 (MCA) の血流速度が増加した患者は、MT 後に ICH / 血管原性脳浮腫 (再灌流障害) を発症するリスクが高いかどうかを評価すること。
根底にあるメカニズムが脳過灌流であるかどうかを調査すること（灌流MRIで確認）。
さらに、血液脳関門/内皮機能障害の血液バイオマーカーと再灌流障害および短期予後に対する神経軸索損傷の役割を研究すること。
アプローチ/方法:
3 つの大規模な脳卒中センター (グラーツ、インスブルック、ザルツブルク) で実施されたオーストリアの多施設共同前向き縦断研究。 研究者は、MTで治療された前方循環L VOを有する連続脳卒中患者を募集します。 MT の直後に、経験豊富な超音波検査技師がベッドサイドで TCD を実行して MCA の血流状態を判断します。これは 24 ～ 48 時間後と 7 日目に繰り返されます。血管原性）脳浮腫および灌流状態。 MRI はグラーツのニューロ イメージング ラボで集中的に分析され、臨床情報、検査情報、超音波情報は知らされません。 内皮（血液脳関門）機能障害および神経軸索損傷（ニューロフィラメント光）のバイオマーカーの分析のための血液サンプルは、MT後1日目および3か月目に採取されます。 神経学的転帰は、脳卒中後3か月で修正ランキンスケールに従って評価されます。
独創性のレベル:
MT 後の再灌流傷害に関する人間の研究は不足しています。 研究者の仮説が真実であり、MT 後の脳血行動態の変化がインターベンション後の頭蓋内出血合併症のリスクを高め、転帰が悪いことを研究者が示すことができれば、研究者は簡単に利用でき、再現可能なベッドサイドのスクリーニングおよび監視ツール (TCD) を提供するでしょう。 ）、MT後の介入後の早期に個別化された患者治療を導く可能性があります。
この研究はClinicaltrials.govに登録されました 募集開始後。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Gattringer, MD, PhD
- 電話番号：004331638580231
- メール：thomas.gattringer@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Kneihsl, MD, PhD
- 電話番号：004331638582984
- メール：markus.kneihsl@medunigraz.at
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- まだ募集していません
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
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コンタクト：
- Sebastian Mutzenbach, MD
- 電話番号：00435725556039
- メール：j.mutzenbach@salk.at
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
コンタクト：
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- 電話番号：004331638580231
- メール：thomas.gattringer@medunigraz.at
-
コンタクト：
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- 電話番号：004331638582984
- メール：markus.kneihsl@medunigraz.at
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Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
コンタクト：
- Michael Knoflach, MD
- 電話番号：+43-512-504-81697
- メール：michael.knoflach@i-med.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 機械的血栓除去術を受ける前大脳循環（内頸動脈、中大脳動脈）の大血管閉塞による脳卒中。
除外基準:
- 脳底動脈閉塞
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察研究（異なる研究群はありません）
前脳循環の脳卒中血栓摘出術後の再灌流損傷/頭蓋内出血の予測因子としての血行動態の変化（TCDおよび灌流MRIによる）および血液バイオマーカーを調査するための前向き縦断的多施設観察研究
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機械的血栓除去術の直後に、患者は脳卒中ユニットまたは神経集中治療室でベッドサイドの神経超音波検査（TCDを含む）で調査されます。
脳供給血管の定期的な評価とは別に、経験豊富な超音波検査技師は特に頭蓋内血流速度に注目し、MCA 平均血流速度指数 (再開通を対側動脈で割った値) を決定します。
潜在的な動的血流変化を評価するために、これらの調査は、血栓摘出術の24〜48時間後、および（より）安定した脳卒中段階が予想される7日目に繰り返されます。
これらの神経超音波検査中に、血圧、心拍数、血管作用薬の使用など、他の重要で潜在的に影響を与える (血行動態) パラメータが記録されます。
頭蓋内血流の評価は、専用の測定ポイントに標準化されます。
治験責任医師は、血栓摘出術後 1 日目に定期的に実施される磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴血管造影法 (MRA) を使用して、(1) (血管原性) 脳浮腫形成を含む急性虚血性損傷のサイズと位置、(2) 出血性変化を評価します。 、（3）付随する慢性虚血性および出血性脳変化、および（4）頭蓋内血管の開存性。
造影または動脈スピンラベリング灌流MRIは、（5）脳灌流状態を測定するために使用されます。
灌流 MRI からの所見は、TCD からの血流情報と関連付けられます。 MRA および灌流シーケンスを含む MRI は、以前の大規模な多施設脳卒中研究で成功裏に実証されたように、グラーツで集中的に解釈されます。
炎症、凝固、糖代謝、腎機能、肝機能の結果に関連する日常的な血液パラメーターの評価とは別に、研究者は、内皮損傷/血液脳関門の破壊を示す可能性のある、関心のある新しいバイオマーカーも調査します。 この目的のための候補マーカーは、インターロイキン (すなわち、インターロイキン-6) およびマトリックスメタロプロテイナーゼ (すなわち、MMP-9) です。 さらに、研究者は、非常に高い感度で血管脳病変を含む脳組織破壊を示すことが示されている神経軸索損傷のマーカーとして、ニューロフィラメント軽鎖タンパク質も測定します。 分析のために、末梢血は、1日目とMTの3か月後のフォローアップ時に静脈穿刺によって採取されます。 血清は、国際コンセンサスガイドラインに従って-80°Cで直ちに保存されます。 マーカーは、グラーツ医科大学神経学科の神経学研究室で集中的に分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血率
時間枠：機械的血栓除去術後 1 日目
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機械的血栓除去術後 1 日目の神経画像検査での頭蓋内出血率 (再灌流障害の指標)。
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機械的血栓除去術後 1 日目
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（血管原性）脳浮腫の割合
時間枠：機械的血栓除去術後 1 日目
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機械的血栓除去術後 1 日目のニューロ イメージングでの (血管原性) 脳浮腫 (再灌流障害の指標) の割合。
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機械的血栓除去術後 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCDにおける脳血流の変化
時間枠：即時、血栓切除後 24 ～ 48 時間と 7 日後、および脳卒中後 3 か月後
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脳血流の範囲は、TCD とパーフュージョン MRI との相関で変化します。
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即時、血栓切除後 24 ～ 48 時間と 7 日後、および脳卒中後 3 か月後
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症候性頭蓋内出血の変化
時間枠：血栓摘出術の 24 ～ 48 時間後と 7 日後の直後。
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血栓摘出術後の症候性頭蓋内出血の割合。
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血栓摘出術の 24 ～ 48 時間後と 7 日後の直後。
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院内死亡率
時間枠：入院期間の中央値は 7 日間
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早期院内死亡率
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入院期間の中央値は 7 日間
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機能的神経学的転帰の変化
時間枠：退院 (中央値 7 日) および脳卒中後 3 か月後
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脳卒中後3か月での死亡率を含む機能的神経学的転帰（スコア0〜6の修正ランキンスケールによる。スコアが高いほど、より重度の障害を示す）。
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退院 (中央値 7 日) および脳卒中後 3 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。