- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273216
Reperfusjonsskade etter endovaskulær slagbehandling
Hemodynamiske endringer og reperfusjonsskade etter endovaskulær slagbehandling: Prospektiv multisenter DYNASTROKE STUDY
Endovaskulær slagbehandling med mekanisk trombektomi (MT) har blitt standardbehandlingen for intrakraniell storkarokklusjon (LVO). Den mest alvorlige MT-relaterte komplikasjonen er sekundær intrakraniell blødning (ICH) som forekommer hos 20-25 %. Post-rekanalisering hyperperfusjon kan være en viktig risikofaktor/mekanisme for MT-relatert ICH. I pilotstudier ble transkraniell dupleks sonografi (TCD) ved sengen identifisert som et lovende screeningsverktøy for cerebral hyperperfusjon som forutsier ICH – kjennetegnet ved reperfusjonsskade.
Det er et udekket behov for å identifisere risikofaktorer for ICH etter MT da det er relatert til dårlig prognose, ingen dokumentert behandling er tilgjengelig, og det forsinker/forbyr bruk av antikoagulantia/-trombotika som er nødvendig for å forhindre tilbakevendende hjerneslag.
Hovedmål:
For å utforske rekkevidden og den kliniske effekten av hemodynamiske endringer etter MT som oppdaget på TCD ved sengen.
For å vurdere om pasienter med økt blodstrømshastighet i den rekanaliserte midtre cerebrale arterien (MCA) har høyere risiko for å utvikle ICH/vasogent hjerneødem (reperfusjonsskade) etter MT.
For å undersøke om den underliggende mekanismen er cerebral hyperperfusjon (bekreftet ved perfusjons-MR).
Å i tillegg studere rollen til blodbiomarkører for blod-hjerne-barriere / endotelial dysfunksjon og nevroaksonal skade på reperfusjonsskade og kortsiktig prognose.
Tilnærming / metoder:
Prospektiv, longitudinell østerriksk multisenterstudie utført ved tre høyvolumslagsentre (Graz, Innsbruck, Salzburg). Etterforskerne vil rekruttere påfølgende slagpasienter med fremre sirkulasjon L VO behandlet av MT. Umiddelbart etter MT vil erfarne sonografer utføre TCD ved sengen for å bestemme MCA-blodstrømstatus, som vil bli gjentatt etter 24-48 timer og på dag 7. På dag én etter MT tjener hjerne-MR med perfusjon til å vurdere infarktstørrelse, sekundær ICH, ( vasogent) hjerneødem og perfusjonsstatus. MR vil bli analysert sentralt i nevroimaging-laboratoriet i Graz, blindet for klinisk, laboratorie- og sonografisk informasjon. Blodprøver for analyse av biomarkører for endotelial (blod-hjernebarriere) dysfunksjon og nevroaksonal skade (nevrofilamentlys) vil bli tatt på dag én og tre måneder etter MT. Nevrologisk utfall vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen tre måneder etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær slagbehandling med mekanisk trombektomi (MT) har blitt standardbehandlingen for intrakraniell storkarokklusjon (LVO). Den mest alvorlige MT-relaterte komplikasjonen er sekundær intrakraniell blødning (ICH) som forekommer hos 20-25 %. Post-rekanalisering hyperperfusjon kan være en viktig risikofaktor/mekanisme for MT-relatert ICH. I pilotstudier ble transkraniell dupleks sonografi (TCD) ved sengen identifisert som et lovende screeningsverktøy for cerebral hyperperfusjon som forutsier ICH – kjennetegnet ved reperfusjonsskade.
Det er et udekket behov for å identifisere risikofaktorer for ICH etter MT da det er relatert til dårlig prognose, ingen dokumentert behandling er tilgjengelig, og det forsinker/forbyr bruk av antikoagulantia/-trombotika som er nødvendig for å forhindre tilbakevendende hjerneslag.
Hovedmål:
For å utforske rekkevidden og den kliniske effekten av hemodynamiske endringer etter MT som oppdaget på TCD ved sengen.
For å vurdere om pasienter med økt blodstrømshastighet i den rekanaliserte midtre cerebrale arterien (MCA) har høyere risiko for å utvikle ICH/vasogent hjerneødem (reperfusjonsskade) etter MT.
For å undersøke om den underliggende mekanismen er cerebral hyperperfusjon (bekreftet ved perfusjons-MR).
Å i tillegg studere rollen til blodbiomarkører for blod-hjerne-barriere / endotelial dysfunksjon og nevroaksonal skade på reperfusjonsskade og kortsiktig prognose.
Tilnærming / metoder:
Prospektiv, longitudinell østerriksk multisenterstudie utført ved tre høyvolumslagsentre (Graz, Innsbruck, Salzburg). Etterforskerne vil rekruttere påfølgende slagpasienter med fremre sirkulasjon L VO behandlet av MT. Umiddelbart etter MT vil erfarne sonografer utføre TCD ved sengen for å bestemme MCA-blodstrømstatus, som vil bli gjentatt etter 24-48 timer og på dag 7. På dag én etter MT tjener hjerne-MR med perfusjon til å vurdere infarktstørrelse, sekundær ICH, ( vasogent) hjerneødem og perfusjonsstatus. MR vil bli analysert sentralt i nevroimaging-laboratoriet i Graz, blindet for klinisk, laboratorie- og sonografisk informasjon. Blodprøver for analyse av biomarkører for endotelial (blod-hjernebarriere) dysfunksjon og nevroaksonal skade (nevrofilamentlys) vil bli tatt på dag én og tre måneder etter MT. Nevrologisk utfall vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen tre måneder etter hjerneslag.
Nivå av originalitet:
Menneskelige studier på reperfusjonsskade etter MT mangler. Hvis etterforskerens hypotese ville stemme og etterforskerne kunne vise at cerebrale hemodynamiske endringer etter MT ville øke risikoen for post-intervensjonelle intrakranielle blødningskomplikasjoner og dårlig utfall, ville etterforskerne tilby et lett tilgjengelig, repeterbart screening- og overvåkingsverktøy (TCD). ), som har potensial til å veilede individualisert pasientbehandling i den tidlige postintervensjonsperioden etter MT.
Studien ble registrert på Clinicaltrials.gov etter oppstart av rekruttering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638580231
- E-post: thomas.gattringer@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638582984
- E-post: markus.kneihsl@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Har ikke rekruttert ennå
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Telefonnummer: 00435725556039
- E-post: j.mutzenbach@salk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638580231
- E-post: thomas.gattringer@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638582984
- E-post: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Michael Knoflach, MD
- Telefonnummer: +43-512-504-81697
- E-post: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag på grunn av stor karokklusjon av den fremre cerebrale sirkulasjonen (intern halspulsåren, midtre cerebral arterie) som mottar mekanisk trombektomi.
Ekskluderingskriterier:
- basilar arterie okklusjon
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjonsstudie (ingen forskjellige studiearmer)
Prospektiv, longitudinell, multisenter, observasjonsstudie for å undersøke hemodynamiske endringer (ved TCD og perfusjons-MR) og blodbiomarkører som prediktorer for reperfusjonsskade / intrakraniell blødning etter slagtrombektomi av den fremre cerebrale sirkulasjonen
|
Umiddelbart etter mekanisk trombektomi vil pasienter bli utredet med nevrosonografi ved sengekanten (inkludert TCD) ved slagenhet eller nevrointensiv.
Bortsett fra rutinemessig vurdering av hjerneforsynende kar, vil erfarne sonografer spesielt fokusere på intrakranielle blodstrømningshastigheter og bestemme MCA gjennomsnittlig blodstrømningshastighetsindeks (rekanalisert dividert med kontralateral arterie).
For å vurdere potensielle dynamiske blodstrømsendringer vil disse undersøkelsene gjentas 24-48 timer etter trombektomi og på dag 7 når vi forventer en (mer) stabil slagfase.
Under disse nevrosonografiske vurderingene vil andre viktige og potensielt innflytelsesrike (hemodynamiske) parametere som blodtrykk, hjertefrekvens og bruk av vasoaktive medisiner bli dokumentert.
Vurdering av intrakraniell blodstrøm vil bli standardisert til dedikerte målepunkter.
Etterforskerne vil bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA) rutinemessig utført på dag 1 etter trombektomi for å vurdere (1) størrelsen og plasseringen av akutt iskemisk skade inkludert (vasogent) cerebralt ødemdannelse, (2) hemorragisk transformasjon , (3) samtidige kroniske iskemiske og hemorragiske hjerneforandringer, og (4) åpenhet av intrakranielle kar.
Kontrastforsterket eller arteriell spinnmerkende perfusjons-MR vil bli brukt for å (5) måle cerebral perfusjonsstatus.
Funn fra perfusjons-MR vil være korrelert med blodstrøminformasjon fra TCD. MR inkludert MRA og perfusjonssekvenser vil bli tolket sentralt i Graz, slik det er vellykket demonstrert i tidligere store multisenter hjerneslagstudier.
Bortsett fra vurderingen av utfallsrelevante rutinemessige blodparametere for betennelse, koagulasjon, glukosemetabolisme, nyre- og leverfunksjon, vil etterforskerne også undersøke nye biomarkører av interesse som kan tyde på endotelskade/avbrudd i blodhjernebarrieren. Kandidatmarkører for dette formålet er interleukiner (dvs. interleukin-6) og matrisemetalloproteinaser (dvs. MMP-9). Videre vil etterforskerne også måle nevrofilament-lettkjedeprotein som en markør for nevro-aksonal skade som har vist seg å indikere cerebralt vevsdestruksjon inkludert vaskulære hjernelesjoner med svært høy følsomhet. For analyse vil perifert blod bli tatt ved venepunktur på dag én og ved oppfølging tre måneder etter MT. Serum vil umiddelbart lagres ved -80°C i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer. Markører vil bli sentralt analysert i det nevrologiske laboratoriet ved Institutt for nevrologi, Medical University of Graz. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag én etter mekanisk trombektomi
|
Hyppighet av intrakraniell blødning (indikator på reperfusjonsskade) ved nevroavbildning på dag én etter mekanisk trombektomi.
|
Dag én etter mekanisk trombektomi
|
Hyppighet av (vasogent) hjerneødem
Tidsramme: Dag én etter mekanisk trombektomi
|
Frekvens av (vasogent) hjerneødem (indikator på reperfusjonsskade) ved nevroavbildning på dag én etter mekanisk trombektomi.
|
Dag én etter mekanisk trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebrale blodstrømsendringer på TCD
Tidsramme: Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi, og etter 3 måneder etter hjerneslag
|
Utvalget av cerebrale blodstrømsendringer på TCD og dens korrelasjon med perfusjons-MR.
|
Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi, og etter 3 måneder etter hjerneslag
|
Endring av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi.
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning etter trombektomi.
|
Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi.
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Median sykehusopphold på 7 dager
|
Tidlig sykehusdødelighet
|
Median sykehusopphold på 7 dager
|
Endring av funksjonelt nevrologisk utfall
Tidsramme: Sykehusutskrivning (median på 7 dager) og etter 3 måneder etter hjerneslag
|
Funksjonelt nevrologisk utfall (i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen med skår på 0-6; høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming) inkludert dødelighet tre måneder etter hjerneslag.
|
Sykehusutskrivning (median på 7 dager) og etter 3 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 30-254 ex 17/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell dupleks sonografi
-
Adam International HospitalFullførtErektil dysfunksjon
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | Abdominal aortaaneurismeTyrkia
-
Anesiva, Inc.FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtAortaaneurisme, abdominal
-
Anesiva, Inc.FullførtIskemi | Arterielle okklusive sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Hyperplasi | Graft okklusjon, vaskulærForente stater, Canada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus nevropatisk smerteForente stater
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightecRekrutteringMedikamentresistent epilepsi | Fokusert ultralyd | Medikamentrefraktær epilepsi | Medisinresistent epilepsi | MR-veiledet FUSTaiwan
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
InSightecFullførtMedikament-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Korea, Republikken