Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reperfusjonsskade etter endovaskulær slagbehandling

27. mars 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

Hemodynamiske endringer og reperfusjonsskade etter endovaskulær slagbehandling: Prospektiv multisenter DYNASTROKE STUDY

Endovaskulær slagbehandling med mekanisk trombektomi (MT) har blitt standardbehandlingen for intrakraniell storkarokklusjon (LVO). Den mest alvorlige MT-relaterte komplikasjonen er sekundær intrakraniell blødning (ICH) som forekommer hos 20-25 %. Post-rekanalisering hyperperfusjon kan være en viktig risikofaktor/mekanisme for MT-relatert ICH. I pilotstudier ble transkraniell dupleks sonografi (TCD) ved sengen identifisert som et lovende screeningsverktøy for cerebral hyperperfusjon som forutsier ICH – kjennetegnet ved reperfusjonsskade.

Det er et udekket behov for å identifisere risikofaktorer for ICH etter MT da det er relatert til dårlig prognose, ingen dokumentert behandling er tilgjengelig, og det forsinker/forbyr bruk av antikoagulantia/-trombotika som er nødvendig for å forhindre tilbakevendende hjerneslag.

Hovedmål:

For å utforske rekkevidden og den kliniske effekten av hemodynamiske endringer etter MT som oppdaget på TCD ved sengen.

For å vurdere om pasienter med økt blodstrømshastighet i den rekanaliserte midtre cerebrale arterien (MCA) har høyere risiko for å utvikle ICH/vasogent hjerneødem (reperfusjonsskade) etter MT.

For å undersøke om den underliggende mekanismen er cerebral hyperperfusjon (bekreftet ved perfusjons-MR).

Å i tillegg studere rollen til blodbiomarkører for blod-hjerne-barriere / endotelial dysfunksjon og nevroaksonal skade på reperfusjonsskade og kortsiktig prognose.

Tilnærming / metoder:

Prospektiv, longitudinell østerriksk multisenterstudie utført ved tre høyvolumslagsentre (Graz, Innsbruck, Salzburg). Etterforskerne vil rekruttere påfølgende slagpasienter med fremre sirkulasjon L VO behandlet av MT. Umiddelbart etter MT vil erfarne sonografer utføre TCD ved sengen for å bestemme MCA-blodstrømstatus, som vil bli gjentatt etter 24-48 timer og på dag 7. På dag én etter MT tjener hjerne-MR med perfusjon til å vurdere infarktstørrelse, sekundær ICH, ( vasogent) hjerneødem og perfusjonsstatus. MR vil bli analysert sentralt i nevroimaging-laboratoriet i Graz, blindet for klinisk, laboratorie- og sonografisk informasjon. Blodprøver for analyse av biomarkører for endotelial (blod-hjernebarriere) dysfunksjon og nevroaksonal skade (nevrofilamentlys) vil bli tatt på dag én og tre måneder etter MT. Nevrologisk utfall vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen tre måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær slagbehandling med mekanisk trombektomi (MT) har blitt standardbehandlingen for intrakraniell storkarokklusjon (LVO). Den mest alvorlige MT-relaterte komplikasjonen er sekundær intrakraniell blødning (ICH) som forekommer hos 20-25 %. Post-rekanalisering hyperperfusjon kan være en viktig risikofaktor/mekanisme for MT-relatert ICH. I pilotstudier ble transkraniell dupleks sonografi (TCD) ved sengen identifisert som et lovende screeningsverktøy for cerebral hyperperfusjon som forutsier ICH – kjennetegnet ved reperfusjonsskade.

Det er et udekket behov for å identifisere risikofaktorer for ICH etter MT da det er relatert til dårlig prognose, ingen dokumentert behandling er tilgjengelig, og det forsinker/forbyr bruk av antikoagulantia/-trombotika som er nødvendig for å forhindre tilbakevendende hjerneslag.

Hovedmål:

For å utforske rekkevidden og den kliniske effekten av hemodynamiske endringer etter MT som oppdaget på TCD ved sengen.

For å vurdere om pasienter med økt blodstrømshastighet i den rekanaliserte midtre cerebrale arterien (MCA) har høyere risiko for å utvikle ICH/vasogent hjerneødem (reperfusjonsskade) etter MT.

For å undersøke om den underliggende mekanismen er cerebral hyperperfusjon (bekreftet ved perfusjons-MR).

Å i tillegg studere rollen til blodbiomarkører for blod-hjerne-barriere / endotelial dysfunksjon og nevroaksonal skade på reperfusjonsskade og kortsiktig prognose.

Tilnærming / metoder:

Prospektiv, longitudinell østerriksk multisenterstudie utført ved tre høyvolumslagsentre (Graz, Innsbruck, Salzburg). Etterforskerne vil rekruttere påfølgende slagpasienter med fremre sirkulasjon L VO behandlet av MT. Umiddelbart etter MT vil erfarne sonografer utføre TCD ved sengen for å bestemme MCA-blodstrømstatus, som vil bli gjentatt etter 24-48 timer og på dag 7. På dag én etter MT tjener hjerne-MR med perfusjon til å vurdere infarktstørrelse, sekundær ICH, ( vasogent) hjerneødem og perfusjonsstatus. MR vil bli analysert sentralt i nevroimaging-laboratoriet i Graz, blindet for klinisk, laboratorie- og sonografisk informasjon. Blodprøver for analyse av biomarkører for endotelial (blod-hjernebarriere) dysfunksjon og nevroaksonal skade (nevrofilamentlys) vil bli tatt på dag én og tre måneder etter MT. Nevrologisk utfall vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen tre måneder etter hjerneslag.

Nivå av originalitet:

Menneskelige studier på reperfusjonsskade etter MT mangler. Hvis etterforskerens hypotese ville stemme og etterforskerne kunne vise at cerebrale hemodynamiske endringer etter MT ville øke risikoen for post-intervensjonelle intrakranielle blødningskomplikasjoner og dårlig utfall, ville etterforskerne tilby et lett tilgjengelig, repeterbart screening- og overvåkingsverktøy (TCD). ), som har potensial til å veilede individualisert pasientbehandling i den tidlige postintervensjonsperioden etter MT.

Studien ble registrert på Clinicaltrials.gov etter oppstart av rekruttering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paracelsus Medical University, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon av den fremre cerebrale sirkulasjonen (intern halspulsåre, midtre cerebral arterie) som får mekanisk trombektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slag på grunn av stor karokklusjon av den fremre cerebrale sirkulasjonen (intern halspulsåren, midtre cerebral arterie) som mottar mekanisk trombektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • basilar arterie okklusjon
  • alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsstudie (ingen forskjellige studiearmer)
Prospektiv, longitudinell, multisenter, observasjonsstudie for å undersøke hemodynamiske endringer (ved TCD og perfusjons-MR) og blodbiomarkører som prediktorer for reperfusjonsskade / intrakraniell blødning etter slagtrombektomi av den fremre cerebrale sirkulasjonen
Umiddelbart etter mekanisk trombektomi vil pasienter bli utredet med nevrosonografi ved sengekanten (inkludert TCD) ved slagenhet eller nevrointensiv. Bortsett fra rutinemessig vurdering av hjerneforsynende kar, vil erfarne sonografer spesielt fokusere på intrakranielle blodstrømningshastigheter og bestemme MCA gjennomsnittlig blodstrømningshastighetsindeks (rekanalisert dividert med kontralateral arterie). For å vurdere potensielle dynamiske blodstrømsendringer vil disse undersøkelsene gjentas 24-48 timer etter trombektomi og på dag 7 når vi forventer en (mer) stabil slagfase. Under disse nevrosonografiske vurderingene vil andre viktige og potensielt innflytelsesrike (hemodynamiske) parametere som blodtrykk, hjertefrekvens og bruk av vasoaktive medisiner bli dokumentert. Vurdering av intrakraniell blodstrøm vil bli standardisert til dedikerte målepunkter.
Etterforskerne vil bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA) rutinemessig utført på dag 1 etter trombektomi for å vurdere (1) størrelsen og plasseringen av akutt iskemisk skade inkludert (vasogent) cerebralt ødemdannelse, (2) hemorragisk transformasjon , (3) samtidige kroniske iskemiske og hemorragiske hjerneforandringer, og (4) åpenhet av intrakranielle kar. Kontrastforsterket eller arteriell spinnmerkende perfusjons-MR vil bli brukt for å (5) måle cerebral perfusjonsstatus. Funn fra perfusjons-MR vil være korrelert med blodstrøminformasjon fra TCD. MR inkludert MRA og perfusjonssekvenser vil bli tolket sentralt i Graz, slik det er vellykket demonstrert i tidligere store multisenter hjerneslagstudier.

Bortsett fra vurderingen av utfallsrelevante rutinemessige blodparametere for betennelse, koagulasjon, glukosemetabolisme, nyre- og leverfunksjon, vil etterforskerne også undersøke nye biomarkører av interesse som kan tyde på endotelskade/avbrudd i blodhjernebarrieren. Kandidatmarkører for dette formålet er interleukiner (dvs. interleukin-6) og matrisemetalloproteinaser (dvs. MMP-9). Videre vil etterforskerne også måle nevrofilament-lettkjedeprotein som en markør for nevro-aksonal skade som har vist seg å indikere cerebralt vevsdestruksjon inkludert vaskulære hjernelesjoner med svært høy følsomhet.

For analyse vil perifert blod bli tatt ved venepunktur på dag én og ved oppfølging tre måneder etter MT. Serum vil umiddelbart lagres ved -80°C i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer. Markører vil bli sentralt analysert i det nevrologiske laboratoriet ved Institutt for nevrologi, Medical University of Graz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag én etter mekanisk trombektomi
Hyppighet av intrakraniell blødning (indikator på reperfusjonsskade) ved nevroavbildning på dag én etter mekanisk trombektomi.
Dag én etter mekanisk trombektomi
Hyppighet av (vasogent) hjerneødem
Tidsramme: Dag én etter mekanisk trombektomi
Frekvens av (vasogent) hjerneødem (indikator på reperfusjonsskade) ved nevroavbildning på dag én etter mekanisk trombektomi.
Dag én etter mekanisk trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale blodstrømsendringer på TCD
Tidsramme: Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi, og etter 3 måneder etter hjerneslag
Utvalget av cerebrale blodstrømsendringer på TCD og dens korrelasjon med perfusjons-MR.
Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi, og etter 3 måneder etter hjerneslag
Endring av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi.
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning etter trombektomi.
Umiddelbart, 24-48 timer og 7 dager etter trombektomi.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Median sykehusopphold på 7 dager
Tidlig sykehusdødelighet
Median sykehusopphold på 7 dager
Endring av funksjonelt nevrologisk utfall
Tidsramme: Sykehusutskrivning (median på 7 dager) og etter 3 måneder etter hjerneslag
Funksjonelt nevrologisk utfall (i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen med skår på 0-6; høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming) inkludert dødelighet tre måneder etter hjerneslag.
Sykehusutskrivning (median på 7 dager) og etter 3 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell dupleks sonografi

3
Abonnere