Lesión por reperfusión después del tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular (DYNASTROKE)
Cambios hemodinámicos y lesión por reperfusión después del tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular: ESTUDIO DYNASTROKE multicéntrico prospectivo
El tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular con trombectomía mecánica (MT) se ha convertido en la terapia estándar para la oclusión de grandes vasos intracraneales (LVO). La complicación más grave relacionada con MT es la hemorragia intracraneal secundaria (HIC) que ocurre en el 20-25%. La hiperperfusión posterior a la recanalización podría ser un factor/mecanismo de riesgo importante de la HIC relacionada con la MT. En estudios piloto, la ecografía dúplex transcraneal (TCD) al lado de la cama se identificó como una herramienta de detección prometedora para la hiperperfusión cerebral que predice la HIC, la característica distintiva de la lesión por reperfusión.
Existe una necesidad insatisfecha de identificar los factores de riesgo de HIC después de la MT, ya que se relaciona con un mal pronóstico, no hay un tratamiento probado disponible y retrasa/prohíbe el uso de anticoagulantes/trombóticos necesarios para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente.
Objetivos principales:
Explorar el alcance y el impacto clínico de los cambios hemodinámicos después de la MT detectados en el TCD de cabecera.
Evaluar si los pacientes con aumento de la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (ACM) recanalizada tienen un mayor riesgo de desarrollar HIC/edema cerebral vasogénico (lesión por reperfusión) después de la MT.
Para investigar si el mecanismo subyacente es la hiperperfusión cerebral (confirmada por resonancia magnética de perfusión).
Estudiar adicionalmente el papel de los biomarcadores sanguíneos de la barrera hematoencefálica/disfunción endotelial y daño neuroaxonal en la lesión por reperfusión y el pronóstico a corto plazo.
Enfoque / métodos:
Estudio multicéntrico austriaco longitudinal prospectivo realizado en tres centros de ictus de alto volumen (Graz, Innsbruck, Salzburgo). Los investigadores reclutarán pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular con L VO de circulación anterior tratados con MT. Inmediatamente después de la MT, los ecografistas experimentados realizarán un TCD junto a la cama para determinar el estado del flujo sanguíneo de la ACM, que se repetirá después de 24-48 horas y el día 7. El primer día después de la MT, la RM cerebral con perfusión sirve para evaluar el tamaño del infarto, la HIC secundaria, ( vasogénico) edema cerebral y estado de perfusión. La resonancia magnética se analizará centralmente en el laboratorio de neuroimágenes de Graz, cegado a la información clínica, de laboratorio y ecográfica. Se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores de disfunción endotelial (barrera hematoencefálica) y daño neuroaxonal (neurofilamento de luz) el día uno ya los tres meses post-MT. El resultado neurológico se calificará de acuerdo con la escala de Rankin modificada tres meses después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular con trombectomía mecánica (MT) se ha convertido en la terapia estándar para la oclusión de grandes vasos intracraneales (LVO). La complicación más grave relacionada con MT es la hemorragia intracraneal secundaria (HIC) que ocurre en el 20-25%. La hiperperfusión posterior a la recanalización podría ser un factor/mecanismo de riesgo importante de la HIC relacionada con la MT. En estudios piloto, la ecografía dúplex transcraneal (TCD) al lado de la cama se identificó como una herramienta de detección prometedora para la hiperperfusión cerebral que predice la HIC, la característica distintiva de la lesión por reperfusión.
Existe una necesidad insatisfecha de identificar los factores de riesgo de HIC después de la MT, ya que se relaciona con un mal pronóstico, no hay un tratamiento probado disponible y retrasa/prohíbe el uso de anticoagulantes/trombóticos necesarios para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente.
Objetivos principales:
Explorar el alcance y el impacto clínico de los cambios hemodinámicos después de la MT detectados en el TCD de cabecera.
Evaluar si los pacientes con aumento de la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (ACM) recanalizada tienen un mayor riesgo de desarrollar HIC/edema cerebral vasogénico (lesión por reperfusión) después de la MT.
Para investigar si el mecanismo subyacente es la hiperperfusión cerebral (confirmada por resonancia magnética de perfusión).
Estudiar adicionalmente el papel de los biomarcadores sanguíneos de la barrera hematoencefálica/disfunción endotelial y daño neuroaxonal en la lesión por reperfusión y el pronóstico a corto plazo.
Enfoque / métodos:
Estudio multicéntrico austriaco longitudinal prospectivo realizado en tres centros de ictus de alto volumen (Graz, Innsbruck, Salzburgo). Los investigadores reclutarán pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular con L VO de circulación anterior tratados con MT. Inmediatamente después de la MT, los ecografistas experimentados realizarán un TCD junto a la cama para determinar el estado del flujo sanguíneo de la ACM, que se repetirá después de 24-48 horas y el día 7. El primer día después de la MT, la RM cerebral con perfusión sirve para evaluar el tamaño del infarto, la HIC secundaria, ( vasogénico) edema cerebral y estado de perfusión. La resonancia magnética se analizará centralmente en el laboratorio de neuroimágenes de Graz, cegado a la información clínica, de laboratorio y ecográfica. Se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores de disfunción endotelial (barrera hematoencefálica) y daño neuroaxonal (neurofilamento de luz) el día uno ya los tres meses post-MT. El resultado neurológico se calificará de acuerdo con la escala de Rankin modificada tres meses después del accidente cerebrovascular.
Nivel de originalidad:
Faltan estudios en humanos sobre la lesión por reperfusión después de la MT. Si la hipótesis del investigador se mantuviera cierta y los investigadores pudieran demostrar que los cambios hemodinámicos cerebrales después de la MT aumentarían el riesgo de complicaciones hemorrágicas intracraneales posteriores a la intervención y un resultado deficiente, los investigadores proporcionarían una herramienta de detección y monitoreo de cabecera repetible y fácilmente disponible (TCD ), que tiene el potencial de guiar el tratamiento individualizado del paciente en el período posintervencionista temprano después de la MT.
El estudio se registró en Clinicaltrials.gov después del inicio de la contratación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Número de teléfono: 004331638580231
- Correo electrónico: thomas.gattringer@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Número de teléfono: 004331638582984
- Correo electrónico: markus.kneihsl@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Aún no reclutando
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Contacto:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Número de teléfono: 00435725556039
- Correo electrónico: j.mutzenbach@salk.at
-
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
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Contacto:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Número de teléfono: 004331638580231
- Correo electrónico: thomas.gattringer@medunigraz.at
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Contacto:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Número de teléfono: 004331638582984
- Correo electrónico: markus.kneihsl@medunigraz.at
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
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Contacto:
- Michael Knoflach, MD
- Número de teléfono: +43-512-504-81697
- Correo electrónico: michael.knoflach@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación cerebral anterior (arteria carótida interna, arteria cerebral media) que recibió trombectomía mecánica.
Criterio de exclusión:
- oclusión de la arteria basilar
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio observacional (sin brazos de estudio diferentes)
Estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico, observacional para investigar cambios hemodinámicos (mediante TCD y resonancia magnética de perfusión) y biomarcadores sanguíneos como predictores de lesión por reperfusión/hemorragia intracraneal después de trombectomía de la circulación cerebral anterior por accidente cerebrovascular
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Inmediatamente después de la trombectomía mecánica, los pacientes serán investigados con neurosonografía al lado de la cama (incluyendo TCD) en la unidad de accidentes cerebrovasculares o en la unidad de cuidados neurointensivos.
Además de la evaluación de rutina de los vasos que irrigan el cerebro, los ecografistas experimentados se centrarán especialmente en las velocidades del flujo sanguíneo intracraneal y determinarán el índice de velocidad del flujo sanguíneo medio de la MCA (recanalizado dividido por la arteria contralateral).
Para evaluar los posibles cambios dinámicos en el flujo sanguíneo, estas investigaciones se repetirán 24 a 48 horas después de la trombectomía y el día 7, cuando esperamos una fase de accidente cerebrovascular (más) estable.
Durante estas evaluaciones neurosonográficas, se documentarán otros parámetros importantes y potencialmente influyentes (hemodinámicos), como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el uso de medicamentos vasoactivos.
La evaluación del flujo sanguíneo intracraneal se estandarizará en puntos de medición dedicados.
Los investigadores utilizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) y angiografía por resonancia magnética (ARM) realizadas de forma rutinaria el día 1 después de la trombectomía para evaluar (1) el tamaño y la ubicación del daño isquémico agudo, incluida la formación de edema cerebral (vasogénico), (2) la transformación hemorrágica , (3) cambios cerebrales isquémicos y hemorrágicos crónicos concomitantes, y (4) permeabilidad de los vasos intracraneales.
La IRM de perfusión con marcado de espín arterial o con contraste se utilizará para (5) medir el estado de la perfusión cerebral.
Los hallazgos de la IRM de perfusión se correlacionarán con la información del flujo sanguíneo del TCD. La resonancia magnética, incluidas las secuencias de perfusión y resonancia magnética, se interpretará de forma centralizada en Graz, como se demostró con éxito en grandes estudios multicéntricos anteriores sobre accidentes cerebrovasculares.
Además de la evaluación de los parámetros sanguíneos de rutina relevantes para el resultado de la inflamación, la coagulación, el metabolismo de la glucosa, la función renal y hepática, los investigadores también investigarán nuevos biomarcadores de interés que podrían ser indicativos de daño endotelial/disrupción de la barrera hematoencefálica. Los marcadores candidatos para este fin son las interleucinas (es decir, la interleucina-6) y las metaloproteinasas de matriz (es decir, la MMP-9). Además, los investigadores también medirán la proteína de la cadena ligera del neurofilamento como marcador del daño neuroaxonal que se ha demostrado que indica la destrucción del tejido cerebral, incluidas las lesiones cerebrales vasculares, con una sensibilidad muy alta. Para el análisis se tomará sangre periférica por venopunción el día uno y en el seguimiento tres meses después de la MT. El suero se almacenará inmediatamente a -80 °C de acuerdo con las pautas de consenso internacional. Los marcadores se analizarán centralmente en el laboratorio neurológico del Departamento de Neurología de la Universidad Médica de Graz. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Primer día después de la trombectomía mecánica
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Tasa de hemorragia intracraneal (indicador de daño por reperfusión) en neuroimagen el día uno después de la trombectomía mecánica.
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Primer día después de la trombectomía mecánica
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Tasa de edema cerebral (vasogénico)
Periodo de tiempo: Primer día después de la trombectomía mecánica
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Tasa de edema cerebral (vasogénico) (indicador de daño por reperfusión) en neuroimagen el primer día después de la trombectomía mecánica.
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Primer día después de la trombectomía mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral en TCD
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 24-48 horas y 7 días después de la trombectomía, y después de 3 meses después del ictus
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El rango de cambios en el flujo sanguíneo cerebral en TCD y su correlación con la resonancia magnética de perfusión.
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Inmediatamente, 24-48 horas y 7 días después de la trombectomía, y después de 3 meses después del ictus
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Cambio de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 24-48 horas y 7 días postrombectomía.
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática postrombectomía.
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Inmediatamente, 24-48 horas y 7 días postrombectomía.
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria mediana de 7 días
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Mortalidad intrahospitalaria temprana
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Estancia hospitalaria mediana de 7 días
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Cambio de resultado neurológico funcional
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (mediana de 7 días) y a los 3 meses postictus
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Resultado neurológico funcional (según la escala de Rankin modificada con una puntuación de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave), incluida la mortalidad a los tres meses después del accidente cerebrovascular.
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Alta hospitalaria (mediana de 7 días) y a los 3 meses postictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Lesión por reperfusión
Otros números de identificación del estudio
- EK 30-254 ex 17/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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