Uraz reperfuzyjny po leczeniu wewnątrznaczyniowym udaru mózgu (DYNASTROKE)
Zmiany hemodynamiczne i uraz reperfuzyjny po wewnątrznaczyniowym leczeniu udaru mózgu: prospektywne wieloośrodkowe badanie DYNASTROKE
Wewnątrznaczyniowe leczenie udaru za pomocą mechanicznej trombektomii (MT) stało się standardową terapią wewnątrzczaszkowej niedrożności dużych naczyń (LVO). Najpoważniejszym powikłaniem związanym z MT jest wtórny krwotok śródczaszkowy (ICH), występujący u 20-25%. Hiperperfuzja po rekanalizacji może być ważnym czynnikiem/mechanizmem ryzyka ICH związanego z MT. W badaniach pilotażowych przyłóżkowa przezczaszkowa ultrasonografia dupleksowa (TCD) została zidentyfikowana jako obiecujące narzędzie przesiewowe do przewidywania hiperperfuzji mózgowej ICH – charakterystycznej cechy urazu reperfuzyjnego.
Istnieje niezaspokojona potrzeba identyfikacji czynników ryzyka ICH po MT, ponieważ wiąże się to ze złym rokowaniem, brakiem udowodnionego leczenia oraz opóźnia/uniemożliwia stosowanie leków przeciwkrzepliwych/zakrzepowych niezbędnych do zapobiegania nawrotom udaru mózgu.
Główne cele:
Zbadanie zakresu i wpływu klinicznego zmian hemodynamicznych po MT wykrytych na przyłóżkowym TCD.
Ocena, czy pacjenci ze zwiększoną prędkością przepływu krwi w zrekanalizowanej tętnicy środkowej mózgu (MCA) są bardziej narażeni na rozwój ICH / naczyniopochodnego obrzęku mózgu (uszkodzenie reperfuzyjne) po MT.
Aby zbadać, czy podstawowym mechanizmem jest hiperperfuzja mózgowa (potwierdzona przez MRI perfuzji).
Aby dodatkowo zbadać rolę biomarkerów krwi bariery krew-mózg / dysfunkcji śródbłonka i uszkodzenia neuroaksonów na uszkodzenie reperfuzyjne i rokowanie krótkoterminowe.
Podejście / metody:
Prospektywne, podłużne austriackie badanie wieloośrodkowe przeprowadzone w trzech ośrodkach udarowych o dużej objętości (Graz, Innsbruck, Salzburg). Badacze będą rekrutować kolejnych pacjentów po udarze z przednim krążeniem L VO leczonych metodą MT. Bezpośrednio po MT doświadczeni ultrasonografowie wykonają przyłóżkowe TCD w celu określenia stanu przepływu krwi w MCA, co zostanie powtórzone po 24-48 godzinach i w dniu 7. Pierwszego dnia po MT MRI mózgu z perfuzją służy do oceny rozmiaru zawału, wtórnego ICH ( naczyniopochodny) obrzęk mózgu i stan perfuzji. MRI będzie centralnie analizowane w laboratorium neuroobrazowania w Grazu, bez informacji klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych. Próbki krwi do analizy biomarkerów dysfunkcji śródbłonka (bariery krew-mózg) i uszkodzeń neuroaksonalnych (światło neurofilamentów) zostaną pobrane pierwszego dnia i trzy miesiące po MT. Wynik neurologiczny zostanie oceniony zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina po trzech miesiącach od udaru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wewnątrznaczyniowe leczenie udaru za pomocą mechanicznej trombektomii (MT) stało się standardową terapią wewnątrzczaszkowej niedrożności dużych naczyń (LVO). Najpoważniejszym powikłaniem związanym z MT jest wtórny krwotok śródczaszkowy (ICH), występujący u 20-25%. Hiperperfuzja po rekanalizacji może być ważnym czynnikiem/mechanizmem ryzyka ICH związanego z MT. W badaniach pilotażowych przyłóżkowa przezczaszkowa ultrasonografia dupleksowa (TCD) została zidentyfikowana jako obiecujące narzędzie przesiewowe do przewidywania hiperperfuzji mózgowej ICH – charakterystycznej cechy urazu reperfuzyjnego.
Istnieje niezaspokojona potrzeba identyfikacji czynników ryzyka ICH po MT, ponieważ wiąże się to ze złym rokowaniem, brakiem udowodnionego leczenia oraz opóźnia/uniemożliwia stosowanie leków przeciwkrzepliwych/zakrzepowych niezbędnych do zapobiegania nawrotom udaru mózgu.
Główne cele:
Zbadanie zakresu i wpływu klinicznego zmian hemodynamicznych po MT wykrytych na przyłóżkowym TCD.
Ocena, czy pacjenci ze zwiększoną prędkością przepływu krwi w zrekanalizowanej tętnicy środkowej mózgu (MCA) są bardziej narażeni na rozwój ICH / naczyniopochodnego obrzęku mózgu (uszkodzenie reperfuzyjne) po MT.
Aby zbadać, czy podstawowym mechanizmem jest hiperperfuzja mózgowa (potwierdzona przez MRI perfuzji).
Aby dodatkowo zbadać rolę biomarkerów krwi bariery krew-mózg / dysfunkcji śródbłonka i uszkodzenia neuroaksonów na uszkodzenie reperfuzyjne i rokowanie krótkoterminowe.
Podejście / metody:
Prospektywne, podłużne austriackie badanie wieloośrodkowe przeprowadzone w trzech ośrodkach udarowych o dużej objętości (Graz, Innsbruck, Salzburg). Badacze będą rekrutować kolejnych pacjentów po udarze z przednim krążeniem L VO leczonych metodą MT. Bezpośrednio po MT doświadczeni ultrasonografowie wykonają przyłóżkowe TCD w celu określenia stanu przepływu krwi w MCA, co zostanie powtórzone po 24-48 godzinach i w dniu 7. Pierwszego dnia po MT MRI mózgu z perfuzją służy do oceny rozmiaru zawału, wtórnego ICH ( naczyniopochodny) obrzęk mózgu i stan perfuzji. MRI będzie centralnie analizowane w laboratorium neuroobrazowania w Grazu, bez informacji klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych. Próbki krwi do analizy biomarkerów dysfunkcji śródbłonka (bariery krew-mózg) i uszkodzeń neuroaksonalnych (światło neurofilamentów) zostaną pobrane pierwszego dnia i trzy miesiące po MT. Wynik neurologiczny zostanie oceniony zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina po trzech miesiącach od udaru.
Poziom oryginalności:
Brakuje badań na ludziach dotyczących uszkodzenia reperfuzyjnego po MT. Jeśli hipoteza badacza byłaby prawdziwa, a badacze mogliby wykazać, że zmiany hemodynamiczne w mózgu po MT zwiększyłyby ryzyko powikłań krwotocznych wewnątrzczaszkowych po interwencji i złego wyniku, badacze zapewniliby łatwo dostępne, powtarzalne narzędzie do badań przesiewowych i monitorowania przyłóżkowego (TCD ), co może potencjalnie kierować zindywidualizowanym leczeniem pacjentów we wczesnym okresie pointerwencyjnym po MT.
Badanie zarejestrowano na stronie Clinicaltrials.gov po rozpoczęciu rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Numer telefonu: 004331638580231
- E-mail: thomas.gattringer@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Numer telefonu: 004331638582984
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Numer telefonu: 00435725556039
- E-mail: j.mutzenbach@salk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Numer telefonu: 004331638580231
- E-mail: thomas.gattringer@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Numer telefonu: 004331638582984
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Michael Knoflach, MD
- Numer telefonu: +43-512-504-81697
- E-mail: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar z powodu niedrożności dużych naczyń przedniego krążenia mózgowego (tętnica szyjna wewnętrzna, tętnica środkowa mózgu) po mechanicznej trombektomii.
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność tętnicy podstawnej
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie obserwacyjne (bez różnych grup badawczych)
Prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie zmian hemodynamicznych (za pomocą TCD i MRI perfuzji) oraz biomarkerów krwi jako predyktorów uszkodzenia reperfuzyjnego / krwotoku śródczaszkowego po udarze trombektomii przedniego krążenia mózgowego
|
Bezpośrednio po mechanicznej trombektomii pacjenci będą badani za pomocą neurosonografii przyłóżkowej (w tym TCD) na oddziale udarowym lub neurointensywnym.
Oprócz rutynowej oceny naczyń zaopatrujących mózg, doświadczeni ultrasonografowie zwrócą szczególną uwagę na prędkości przepływu krwi wewnątrzczaszkowej oraz na określenie wskaźnika średniej prędkości przepływu krwi MCA (rekanalizowana podzielona przez tętnicę przeciwstronną).
Aby ocenić potencjalne dynamiczne zmiany przepływu krwi, badania te zostaną powtórzone po 24-48 godzinach od trombektomii iw dniu 7, kiedy spodziewamy się (bardziej) stabilnej fazy udaru.
Podczas tych ocen neurosonograficznych zostaną udokumentowane inne ważne i potencjalnie wpływowe parametry (hemodynamiczne), takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i stosowanie leków naczynioaktywnych.
Ocena przepływu krwi wewnątrzczaszkowej zostanie wystandaryzowana do dedykowanych punktów pomiarowych.
Badacze wykorzystają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografię metodą rezonansu magnetycznego (MRA) rutynowo wykonywane pierwszego dnia po trombektomii, aby ocenić (1) rozmiar i lokalizację ostrego uszkodzenia niedokrwiennego, w tym powstawanie (naczyniopochodnego) obrzęku mózgu, (2) transformację krwotoczną , (3) współistniejące przewlekłe niedokrwienne i krwotoczne zmiany w mózgu oraz (4) drożność naczyń wewnątrzczaszkowych.
Do (5) pomiaru stanu perfuzji mózgowej zostanie wykorzystany MRI perfuzji ze wzmocnieniem kontrastowym lub oznaczeniem wirowania tętniczego.
Wyniki MRI perfuzji będą skorelowane z informacjami o przepływie krwi z TCD. MRI, w tym MRA i sekwencje perfuzyjne, będą interpretowane centralnie w Graz, co z powodzeniem wykazano w poprzednich dużych, wieloośrodkowych badaniach nad udarami.
Poza oceną istotnych dla wyników rutynowych parametrów krwi dotyczących stanu zapalnego, krzepnięcia, metabolizmu glukozy, czynności nerek i wątroby, badacze będą również badać nowe interesujące biomarkery, które mogą wskazywać na uszkodzenie śródbłonka / przerwanie bariery krew-mózg. Markerami kandydującymi do tego celu są interleukiny (tj. interleukina-6) i metaloproteinazy macierzy (tj. MMP-9). Ponadto badacze z bardzo dużą czułością zmierzą białko łańcucha lekkiego neurofilamentu jako marker uszkodzenia neuro-aksonalnego, które, jak wykazano, wskazuje na zniszczenie tkanki mózgowej, w tym naczyniowe uszkodzenia mózgu. Do analizy krew obwodowa zostanie pobrana przez nakłucie żyły pierwszego dnia i podczas wizyty kontrolnej trzy miesiące po MT. Surowica będzie natychmiast przechowywana w temperaturze -80°C zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu. Markery będą analizowane centralnie w laboratorium neurologicznym Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po trombektomii mechanicznej
|
Częstość krwotoków śródczaszkowych (wskaźnik uszkodzenia reperfuzyjnego) w neuroobrazowaniu w pierwszym dniu po trombektomii mechanicznej.
|
Pierwszy dzień po trombektomii mechanicznej
|
|
Szybkość (naczyniopochodnego) obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po trombektomii mechanicznej
|
Wskaźnik (naczyniopochodnego) obrzęku mózgu (wskaźnik uszkodzenia reperfuzyjnego) w neuroobrazowaniu w pierwszym dniu po trombektomii mechanicznej.
|
Pierwszy dzień po trombektomii mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mózgowego przepływu krwi w TCD
Ramy czasowe: Natychmiast, 24-48 godzin i 7 dni po trombektomii i po 3 miesiącach od udaru
|
Zakres zmian mózgowego przepływu krwi w TCD i jego korelacja z MRI perfuzji.
|
Natychmiast, 24-48 godzin i 7 dni po trombektomii i po 3 miesiącach od udaru
|
|
Zmiana objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Natychmiast, 24-48 godzin i 7 dni po trombektomii.
|
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego po trombektomii.
|
Natychmiast, 24-48 godzin i 7 dni po trombektomii.
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Mediana pobytu w szpitalu 7 dni
|
Wczesna śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Mediana pobytu w szpitalu 7 dni
|
|
Zmiana funkcjonalnego wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (mediana 7 dni) i po 3 miesiącach od udaru
|
Czynnościowy wynik neurologiczny (zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina z wynikiem 0-6; wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność), w tym śmiertelność po trzech miesiącach od udaru.
|
Wypis ze szpitala (mediana 7 dni) i po 3 miesiącach od udaru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 30-254 ex 17/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .