- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273216
Reperfusionsskade efter endovaskulær slagtilfælde
Hæmodynamiske ændringer og reperfusionsskade efter endovaskulær slagtilfældebehandling: Prospektiv multicenter DYNASTROKE STUDY
Endovaskulær slagtilfældebehandling med mekanisk trombektomi (MT) er blevet standardbehandlingen for intrakraniel storkarokklusion (LVO). Den mest alvorlige MT-relaterede komplikation er sekundær intrakraniel blødning (ICH), der forekommer hos 20-25 %. Post-rekanalisering hyperperfusion kan være en vigtig risikofaktor/mekanisme for MT-relateret ICH. I pilotundersøgelser blev bedside transkraniel Duplex sonografi (TCD) identificeret som et lovende screeningsværktøj til cerebral hyperperfusion, der forudsiger ICH - kendetegnende for reperfusionsskade.
Der er et udækket behov for at identificere risikofaktorer for ICH efter MT, da det relaterer sig til dårlig prognose, ingen dokumenteret behandling er tilgængelig, og det forsinker/forbyder brugen af antikoagulantia/trombotika, der er nødvendige for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde.
Hovedmål:
At udforske rækkevidden og den kliniske virkning af hæmodynamiske ændringer efter MT som detekteret på sengekanten TCD.
At vurdere om patienter med øget blodgennemstrømningshastighed i den rekanaliserede midterste cerebrale arterie (MCA) har en højere risiko for at udvikle ICH/vasogent hjerneødem (reperfusionsskade) efter MT.
For at undersøge om den underliggende mekanisme er cerebral hyperperfusion (bekræftet ved perfusion MR).
For yderligere at studere rollen af blodbiomarkører af blod-hjerne-barriere/endotel dysfunktion og neuroaksonal skade på reperfusionsskade og kortsigtet prognose.
Fremgangsmåde/metoder:
Prospektiv, longitudinel østrigsk multicenterundersøgelse udført på tre højvolumen slagtilfældecentre (Graz, Innsbruck, Salzburg). Efterforskerne vil rekruttere på hinanden følgende apopleksipatienter med forreste cirkulation L VO behandlet af MT. Umiddelbart efter MT vil erfarne sonografer udføre TCD ved sengekanten for at bestemme MCA-blodgennemstrømningsstatus, som vil blive gentaget efter 24-48 timer og på dag 7. På dag ét efter MT tjener hjerne-MR med perfusion til at vurdere infarktstørrelse, sekundær ICH, ( vasogent) hjerneødem og perfusionsstatus. MR vil blive analyseret centralt i neuroimaging-laboratoriet i Graz, blindet for kliniske, laboratorie- og sonografiske oplysninger. Blodprøver til analyse af biomarkører for endothelial (blod-hjernebarriere) dysfunktion og neuroaksonal skade (neurofilamentlys) vil blive taget på dag ét og tre måneder efter MT. Neurologisk udfald vil blive vurderet i henhold til den modificerede Rankin-skala tre måneder efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær slagtilfældebehandling med mekanisk trombektomi (MT) er blevet standardbehandlingen for intrakraniel storkarokklusion (LVO). Den mest alvorlige MT-relaterede komplikation er sekundær intrakraniel blødning (ICH), der forekommer hos 20-25 %. Post-rekanalisering hyperperfusion kan være en vigtig risikofaktor/mekanisme for MT-relateret ICH. I pilotundersøgelser blev bedside transkraniel Duplex sonografi (TCD) identificeret som et lovende screeningsværktøj til cerebral hyperperfusion, der forudsiger ICH - kendetegnende for reperfusionsskade.
Der er et udækket behov for at identificere risikofaktorer for ICH efter MT, da det relaterer sig til dårlig prognose, ingen dokumenteret behandling er tilgængelig, og det forsinker/forbyder brugen af antikoagulantia/trombotika, der er nødvendige for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde.
Hovedmål:
At udforske rækkevidden og den kliniske virkning af hæmodynamiske ændringer efter MT som detekteret på sengekanten TCD.
At vurdere om patienter med øget blodgennemstrømningshastighed i den rekanaliserede midterste cerebrale arterie (MCA) har en højere risiko for at udvikle ICH/vasogent hjerneødem (reperfusionsskade) efter MT.
For at undersøge om den underliggende mekanisme er cerebral hyperperfusion (bekræftet ved perfusion MR).
For yderligere at studere rollen af blodbiomarkører af blod-hjerne-barriere/endotel dysfunktion og neuroaksonal skade på reperfusionsskade og kortsigtet prognose.
Fremgangsmåde/metoder:
Prospektiv, longitudinel østrigsk multicenterundersøgelse udført på tre højvolumen slagtilfældecentre (Graz, Innsbruck, Salzburg). Efterforskerne vil rekruttere på hinanden følgende apopleksipatienter med forreste cirkulation L VO behandlet af MT. Umiddelbart efter MT vil erfarne sonografer udføre TCD ved sengekanten for at bestemme MCA-blodgennemstrømningsstatus, som vil blive gentaget efter 24-48 timer og på dag 7. På dag ét efter MT tjener hjerne-MR med perfusion til at vurdere infarktstørrelse, sekundær ICH, ( vasogent) hjerneødem og perfusionsstatus. MR vil blive analyseret centralt i neuroimaging-laboratoriet i Graz, blindet for kliniske, laboratorie- og sonografiske oplysninger. Blodprøver til analyse af biomarkører for endothelial (blod-hjernebarriere) dysfunktion og neuroaksonal skade (neurofilamentlys) vil blive taget på dag ét og tre måneder efter MT. Neurologisk udfald vil blive vurderet i henhold til den modificerede Rankin-skala tre måneder efter et slagtilfælde.
Originalitetsniveau:
Humane undersøgelser af reperfusionsskade efter MT mangler. Hvis investigatorens hypotese ville holde stik, og efterforskerne kunne vise, at cerebrale hæmodynamiske ændringer efter MT ville øge risikoen for post-interventionelle intrakranielle blødningskomplikationer og dårligt resultat, ville efterforskerne levere et let tilgængeligt, repeterbart bedside screening og monitoreringsværktøj (TCD) ), som har potentiale til at vejlede individualiseret patientbehandling i den tidlige postinterventionsperiode efter MT.
Undersøgelsen blev registreret på Clinicaltrials.gov efter start af rekruttering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638580231
- E-mail: thomas.gattringer@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638582984
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Ikke rekrutterer endnu
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Telefonnummer: 00435725556039
- E-mail: j.mutzenbach@salk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638580231
- E-mail: thomas.gattringer@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638582984
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Michael Knoflach, MD
- Telefonnummer: +43-512-504-81697
- E-mail: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde på grund af stor karokklusion af den forreste cerebrale cirkulation (intern halspulsåren, den midterste cerebrale arterie), der modtager mekanisk trombektomi.
Ekskluderingskriterier:
- basilar arterie okklusion
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationsundersøgelse (ingen forskellige undersøgelsesarme)
Prospektiv, longitudinel, multicenter, observationel undersøgelse for at undersøge hæmodynamiske ændringer (ved TCD og perfusion MRI) og blodbiomarkører som forudsigere for reperfusionsskade / intrakraniel blødning efter slagtilfælde trombektomi af den forreste cerebrale cirkulation
|
Umiddelbart efter mekanisk trombektomi vil patienterne blive undersøgt med bedside neurosonografi (inklusive TCD) på apopleksiafdelingen eller neurointensiv afdeling.
Bortset fra rutinemæssig vurdering af hjerneforsynende kar, vil erfarne sonografer især fokusere på intrakranielle blodgennemstrømningshastigheder og bestemme MCA-middelblodstrømningshastighedsindekset (rekanaliseret divideret med kontralateral arterie).
For at vurdere potentielle dynamiske blodgennemstrømningsændringer vil disse undersøgelser blive gentaget 24-48 timer efter trombektomi og på dag 7, hvor vi forventer en (mere) stabil slagtilfælde.
Under disse neurosonografiske vurderinger vil andre vigtige og potentielt indflydelsesrige (hæmodynamiske) parametre såsom blodtryk, hjertefrekvens og brug af vasoaktiv medicin blive dokumenteret.
Vurdering af intrakraniel blodgennemstrømning vil blive standardiseret til dedikerede målepunkter.
Efterforskerne vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA) rutinemæssigt udført på dag 1 efter trombektomi til at vurdere (1) størrelsen og placeringen af akut iskæmisk skade, herunder dannelse af (vasogent) cerebralt ødem, (2) hæmoragisk transformation , (3) samtidige kroniske iskæmiske og hæmoragiske hjerneændringer og (4) åbenhed af intrakranielle kar.
Kontrastforstærket eller arteriel spin-mærkende perfusion MRI vil blive brugt til (5) at måle cerebral perfusionsstatus.
Resultater fra perfusion MRI vil blive korreleret med blodstrømsinformation fra TCD. MRI inklusive MRA og perfusionssekvenser vil blive fortolket centralt i Graz som med succes demonstreret i tidligere store multicenter slagtilfælde studier.
Udover vurderingen af udfaldsrelevante rutinemæssige blodparametre for inflammation, koagulation, glukosemetabolisme, nyre- og leverfunktion, vil efterforskerne også undersøge nye biomarkører af interesse, som kunne være indikative for endotelskade/blodhjernebarriereforstyrrelse. Kandidatmarkører til dette formål er interleukiner (dvs. interleukin-6) og matrixmetalloproteinaser (dvs. MMP-9). Ydermere vil efterforskerne også måle neurofilament letkædeprotein som en markør for neuro-aksonal skade, der har vist sig at indikere cerebral vævsdestruktion, herunder vaskulære hjernelæsioner med en meget høj følsomhed. Til analyse vil der blive taget perifert blod ved venepunktur på dag ét og ved opfølgning tre måneder efter MT. Serum vil straks blive opbevaret ved -80°C i henhold til internationale konsensusretningslinjer. Markører vil blive analyseret centralt i det neurologiske laboratorium på afdelingen for neurologi, det medicinske universitet i Graz. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag et efter mekanisk trombektomi
|
Hyppighed af intrakraniel blødning (indikator for reperfusionsskade) ved neuroimaging på dag ét efter mekanisk trombektomi.
|
Dag et efter mekanisk trombektomi
|
Rate af (vasogent) hjerneødem
Tidsramme: Dag et efter mekanisk trombektomi
|
Hyppighed af (vasogent) hjerneødem (indikator for reperfusionsskade) ved neuroimaging på dag ét efter mekanisk trombektomi.
|
Dag et efter mekanisk trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning på TCD
Tidsramme: Umiddelbart 24-48 timer og 7 dage efter trombektomi og efter 3 måneder efter slagtilfælde
|
Omfanget af cerebrale blodgennemstrømningsændringer på TCD og dets korrelation med perfusion MRI.
|
Umiddelbart 24-48 timer og 7 dage efter trombektomi og efter 3 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Umiddelbart 24-48 timer og 7 dage efter trombektomi.
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning efter trombektomi.
|
Umiddelbart 24-48 timer og 7 dage efter trombektomi.
|
Inhospital dødelighed
Tidsramme: Median indlæggelsesophold på 7 dage
|
Tidlig indlæggelsesdødelighed
|
Median indlæggelsesophold på 7 dage
|
Ændring af funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (median på 7 dage) og efter 3 måneder efter slagtilfælde
|
Funktionelt neurologisk resultat (i henhold til den modificerede Rankin-skala med score på 0-6; højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse) inklusive dødelighed tre måneder efter slagtilfælde.
|
Hospitalsudskrivning (median på 7 dage) og efter 3 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 30-254 ex 17/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel duplex sonografi
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetFabrys sygdomGrækenland
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationAfsluttet
-
Mr Ihab AliAfsluttetCarotisarteriesygdomme | Perifer arteriesygdomEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtBækkensmerter syndrom
-
Stanford UniversityUniversity of UtahAfsluttetVenøs tromboembolisme | BrystrekonstruktionForenede Stater
-
Adam International HospitalAfsluttet
-
University Hospital, BrestUkendtSkulder slidgigt | Arthropati SkulderFrankrig
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus neuropatisk smerteForenede Stater