Reperfuusiovaurio endovaskulaarisen aivohalvauksen jälkeen (DYNASTROKE)
Hemodynaamiset muutokset ja reperfuusiovaurio endovaskulaarisen aivohalvauksen jälkeen: Tuleva monikeskusdynamiikkatutkimus
Suonensisäisen aivohalvauksen hoidosta mekaanisella trombektomialla (MT) on tullut kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeuman (LVO) standardihoito. Vakavin MT:hen liittyvä komplikaatio on sekundaarinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH), jota esiintyy 20-25 %:lla. Rekanalisoinnin jälkeinen hyperperfuusio saattaa olla tärkeä riskitekijä/mekanismi MT:hen liittyvässä ICH:ssa. Pilottitutkimuksissa bedside transkraniaalinen dupleksisonografia (TCD) tunnistettiin lupaavaksi seulontatyökaluksi aivojen hyperperfuusiolle, joka ennustaa ICH:n, joka on reperfuusiovaurion tunnusmerkki.
On olemassa täyttämätön tarve tunnistaa ICH:n riskitekijät MT:n jälkeen, koska se liittyy huonoon ennusteeseen, todistettua hoitoa ei ole saatavilla ja se viivästyttää/kieltää toistuvan aivohalvauksen ehkäisyyn tarvittavien antikoagulanttien/-tromboottisten aineiden käyttöä.
Päätavoitteet:
Tutkia hemodynaamisten muutosten vaihteluväliä ja kliinistä vaikutusta MT:n jälkeen, kun se havaitaan sängyn viereen TCD:ssä.
Sen arvioimiseksi, ovatko potilaat, joilla on lisääntynyt veren virtausnopeus uudelleenkanavaisessa keskiaivovaltimossa (MCA), suurempi riski saada ICH / vasogeeninen aivoödeema (reperfuusiovaurio) MT:n jälkeen.
Selvittää, onko taustalla oleva mekanismi aivojen hyperperfuusio (varmistettu perfuusio-MRI:llä).
Lisäksi tutkia veri-aivoesteen / endoteelin toimintahäiriön ja neuroaksonivaurion veren biomarkkerien roolia reperfuusiovauriossa ja lyhyen aikavälin ennusteessa.
Lähestymistapa / menetelmät:
Prospektiivinen, pitkittäinen itävaltalainen monikeskustutkimus, joka suoritettiin kolmessa suuren volyymin aivohalvauskeskuksessa (Graz, Innsbruck, Salzburg). Tutkijat rekrytoivat peräkkäisiä aivohalvauspotilaita, joilla on MT:n hoitama etuveren LVO. Välittömästi MT:n jälkeen kokeneet sonografit tekevät sängyn viereen TCD:n määrittääkseen MCA-verenvirtauksen tilan, joka toistetaan 24–48 tunnin kuluttua ja päivänä 7. Päivänä MT:n jälkeisenä päivänä aivojen MRI perfuusiolla arvioi infarktin koon, sekundaarisen ICH:n, ( vasogeeninen) aivojen turvotus ja perfuusion tila. MRI analysoidaan keskitetysti Grazin neuroimaging-laboratoriossa, joka on sokeutunut kliinisille, laboratorio- ja sonografisille tiedoille. Verinäytteet endoteelin (veri-aivoesteen) toimintahäiriön ja neuroaksonivaurion (neurofilamenttivalo) biomarkkerien analysointia varten otetaan ensimmäisenä päivänä ja kolme kuukautta MT:n jälkeen. Neurologinen lopputulos arvioidaan modifioidun Rankin-asteikon mukaan kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen aivohalvauksen hoidosta mekaanisella trombektomialla (MT) on tullut kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeuman (LVO) standardihoito. Vakavin MT:hen liittyvä komplikaatio on sekundaarinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH), jota esiintyy 20-25 %:lla. Rekanalisoinnin jälkeinen hyperperfuusio saattaa olla tärkeä riskitekijä/mekanismi MT:hen liittyvässä ICH:ssa. Pilottitutkimuksissa bedside transkraniaalinen dupleksisonografia (TCD) tunnistettiin lupaavaksi seulontatyökaluksi aivojen hyperperfuusiolle, joka ennustaa ICH:n, joka on reperfuusiovaurion tunnusmerkki.
On olemassa täyttämätön tarve tunnistaa ICH:n riskitekijät MT:n jälkeen, koska se liittyy huonoon ennusteeseen, todistettua hoitoa ei ole saatavilla ja se viivästyttää/kieltää toistuvan aivohalvauksen ehkäisyyn tarvittavien antikoagulanttien/-tromboottisten aineiden käyttöä.
Päätavoitteet:
Tutkia hemodynaamisten muutosten vaihteluväliä ja kliinistä vaikutusta MT:n jälkeen, kun se havaitaan sängyn viereen TCD:ssä.
Sen arvioimiseksi, ovatko potilaat, joilla on lisääntynyt veren virtausnopeus uudelleenkanavaisessa keskiaivovaltimossa (MCA), suurempi riski saada ICH / vasogeeninen aivoödeema (reperfuusiovaurio) MT:n jälkeen.
Selvittää, onko taustalla oleva mekanismi aivojen hyperperfuusio (varmistettu perfuusio-MRI:llä).
Lisäksi tutkia veri-aivoesteen / endoteelin toimintahäiriön ja neuroaksonivaurion veren biomarkkerien roolia reperfuusiovauriossa ja lyhyen aikavälin ennusteessa.
Lähestymistapa / menetelmät:
Prospektiivinen, pitkittäinen itävaltalainen monikeskustutkimus, joka suoritettiin kolmessa suuren volyymin aivohalvauskeskuksessa (Graz, Innsbruck, Salzburg). Tutkijat rekrytoivat peräkkäisiä aivohalvauspotilaita, joilla on MT:n hoitama etuveren LVO. Välittömästi MT:n jälkeen kokeneet sonografit tekevät sängyn viereen TCD:n määrittääkseen MCA-verenvirtauksen tilan, joka toistetaan 24–48 tunnin kuluttua ja päivänä 7. Päivänä MT:n jälkeisenä päivänä aivojen MRI perfuusiolla arvioi infarktin koon, sekundaarisen ICH:n, ( vasogeeninen) aivojen turvotus ja perfuusion tila. MRI analysoidaan keskitetysti Grazin neuroimaging-laboratoriossa, joka on sokeutunut kliinisille, laboratorio- ja sonografisille tiedoille. Verinäytteet endoteelin (veri-aivoesteen) toimintahäiriön ja neuroaksonivaurion (neurofilamenttivalo) biomarkkerien analysointia varten otetaan ensimmäisenä päivänä ja kolme kuukautta MT:n jälkeen. Neurologinen lopputulos arvioidaan modifioidun Rankin-asteikon mukaan kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Omaperäisyystaso:
Ihmisillä tehdyt tutkimukset reperfuusiovauriosta MT:n jälkeen puuttuvat. Jos tutkijan hypoteesi pitää paikkansa ja tutkijat pystyisivät osoittamaan, että aivojen hemodynaamiset muutokset MT:n jälkeen lisäävät intervention jälkeisten kallonsisäisten verenvuotokomplikaatioiden ja huonon lopputuloksen riskiä, tutkijat tarjoaisivat helposti saatavilla olevan, toistettavan vuodeseulonta- ja seurantatyökalun (TCD). ), jolla on potentiaalia ohjata yksilöllistä potilaan hoitoa varhaisessa intervention jälkeisessä vaiheessa MT:n jälkeen.
Tutkimus rekisteröitiin osoitteessa Clinicaltrials.gov rekrytoinnin alkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004331638580231
- Sähköposti: thomas.gattringer@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004331638582984
- Sähköposti: markus.kneihsl@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Ei vielä rekrytointia
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Puhelinnumero: 00435725556039
- Sähköposti: j.mutzenbach@salk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004331638580231
- Sähköposti: thomas.gattringer@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004331638582984
- Sähköposti: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Knoflach, MD
- Puhelinnumero: +43-512-504-81697
- Sähköposti: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus anteriorisen aivoverenkierron (sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivovaltimo) suuren verisuonen tukkeuma, joka saa mekaanisen trombektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- tyvivaltimon tukos
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintotutkimus (ei eri tutkimusryhmiä)
Prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan hemodynaamisia muutoksia (TCD:llä ja perfuusio-MRI:llä) ja veren biomarkkereita reperfuusiovaurion / kallonsisäisen verenvuodon ennustajina etummaisen aivoverenkierron aivohalvaustrombektomian jälkeen
|
Välittömästi mekaanisen trombektomian jälkeen potilaat tutkitaan aivohalvausyksikössä tai neurointensiivisessa osastossa vuodeneurosonografialla (mukaan lukien TCD).
Aivoja syöttävien verisuonten rutiininomaisen arvioinnin lisäksi kokeneet ultraäänitutkijat keskittyvät erityisesti kallonsisäiseen verenvirtauksen nopeuksiin ja määrittävät MCA:n keskimääräisen verenvirtausnopeusindeksin (rekanalisoitu jaettuna kontralateraalisella valtimolla).
Mahdollisten dynaamisten verenvirtausmuutosten arvioimiseksi nämä tutkimukset toistetaan 24–48 tuntia trombektomian jälkeen ja 7. päivänä, kun odotamme (vakaampaa) aivohalvausvaihetta.
Näiden neurosonografisten arvioiden aikana dokumentoidaan muita tärkeitä ja mahdollisesti vaikuttavia (hemodynaamisia) parametreja, kuten verenpaine, syke ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
Kallonsisäisen verenvirtauksen arviointi standardoidaan erityisiin mittauspisteisiin.
Tutkijat käyttävät magneettikuvausta (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiaa (MRA) rutiininomaisesti 1. päivänä trombektomian jälkeen arvioidakseen (1) akuutin iskeemisen vaurion koon ja sijainnin, mukaan lukien (vasogeenisen) aivoturvotuksen muodostuminen, (2) verenvuotoa , (3) samanaikaiset krooniset iskeemiset ja hemorragiset aivomuutokset ja (4) kallonsisäisten verisuonten läpinäkyvyys.
Kontrastilla tehostettua tai valtimoiden spin leimaavaa perfuusio-MRI:tä käytetään (5) aivojen perfuusion tilan mittaamiseen.
Perfuusio-MRI:n löydökset korreloidaan TCD:n verenvirtaustietojen kanssa. MRI, mukaan lukien MRA- ja perfuusiosekvenssit, tulkitaan keskitetysti Grazissa, kuten aikaisemmissa suurissa aivohalvaustutkimuksissa on onnistuttu osoittamaan.
Tulehduksen, hyytymisen, glukoosiaineenvaihdunnan, munuaisten ja maksan toiminnan tulokseen liittyvien rutiiniarvojen arvioinnin lisäksi tutkijat tutkivat myös uusia kiinnostavia biomarkkereita, jotka voivat viitata endoteelivaurioon / veri-aivoesteen häiriöihin. Ehdokasmarkkereita tähän tarkoitukseen ovat interleukiinit (eli interleukiini-6) ja matriksin metalloproteinaasit (eli MMP-9). Lisäksi tutkijat mittaavat myös neurofilamentin kevyen ketjun proteiinia hermo-aksonaalisen vaurion markkerina, jonka on osoitettu osoittavan aivokudosten tuhoutumista, mukaan lukien verisuonten aivovauriot erittäin herkästi. Analyysiä varten perifeerinen veri otetaan laskimopunktiolla ensimmäisenä päivänä ja seurannassa kolme kuukautta MT:n jälkeen. Seerumi varastoidaan välittömästi -80°C:ssa kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti. Markkerit analysoidaan keskitetysti Grazin lääketieteellisen yliopiston neurologian laitoksen neurologisessa laboratoriossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Intrakraniaalisen verenvuodon määrä (reperfuusiovaurion osoitus) hermokuvauksessa ensimmäisenä päivänä mekaanisen trombektomian jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
(vasogeenisen) aivojen turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä mekaanisen trombektomian jälkeen
|
(Vasogeenisen) aivojen turvotuksen (reperfuusiovaurion osoitus) määrä neurokuvauksessa ensimmäisenä päivänä mekaanisen trombektomian jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenkierto muuttuu TCD:ssä
Aikaikkuna: Välittömästi, 24-48 tuntia ja 7 päivää tromboektomian jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Aivojen verenvirtauksen vaihteluväli TCD:ssä ja sen korrelaatio perfuusio-MRI:n kanssa.
|
Välittömästi, 24-48 tuntia ja 7 päivää tromboektomian jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon muutos
Aikaikkuna: Välittömästi, 24-48 tuntia ja 7 päivää trombektomian jälkeen.
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä trombektomian jälkeen.
|
Välittömästi, 24-48 tuntia ja 7 päivää trombektomian jälkeen.
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen sairaalahoitoaika 7 päivää
|
Varhainen sairaalakuolleisuus
|
Keskimääräinen sairaalahoitoaika 7 päivää
|
|
Toiminnallisen neurologisen lopputuloksen muutos
Aikaikkuna: Sairaalasta (mediaani 7 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Funktionaalinen neurologinen tulos (muokatun Rankin-asteikon mukaan pisteillä 0–6; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa), mukaan lukien kuolleisuus kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
|
Sairaalasta (mediaani 7 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 30-254 ex 17/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .