Lesione da riperfusione dopo il trattamento dell'ictus endovascolare (DYNASTROKE)
Cambiamenti emodinamici e danno da riperfusione dopo il trattamento dell'ictus endovascolare: STUDIO DYNASTROKE multicentrico prospettico
Il trattamento dell'ictus endovascolare con trombectomia meccanica (MT) è diventato la terapia standard per l'occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO). La complicanza più grave correlata alla MT è l'emorragia intracranica secondaria (ICH) che si verifica nel 20-25%. L'iperperfusione post-ricanalizzazione potrebbe essere un importante fattore/meccanismo di rischio di ICH correlato a MT. Negli studi pilota, l'ecografia Duplex transcranica (TCD) al posto letto è stata identificata come uno strumento di screening promettente per l'iperperfusione cerebrale predittiva dell'ICH, la caratteristica distintiva del danno da riperfusione.
C'è un'esigenza insoddisfatta di identificare i fattori di rischio per ICH dopo MT in quanto si riferisce a una prognosi infausta, non è disponibile alcun trattamento provato e ritarda/proibisce l'uso di anticoagulanti/trombotici necessari per prevenire l'ictus ricorrente.
Obiettivi principali:
Per esplorare la gamma e l'impatto clinico dei cambiamenti emodinamici dopo la MT rilevati sul TCD al letto del paziente.
Valutare se i pazienti con una maggiore velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media ricanalizzazione (MCA) sono a maggior rischio di sviluppare ICH / edema cerebrale vasogenico (danno da riperfusione) dopo MT.
Per indagare se il meccanismo sottostante è l'iperperfusione cerebrale (confermata dalla risonanza magnetica della perfusione).
Studiare ulteriormente il ruolo dei biomarcatori ematici della barriera emato-encefalica/disfunzione endoteliale e del danno neuroassonale sulla lesione da riperfusione e sulla prognosi a breve termine.
Approccio / metodi:
Studio multicentrico austriaco prospettico longitudinale condotto presso tre centri per ictus ad alto volume (Graz, Innsbruck, Salisburgo). Gli investigatori recluteranno pazienti con ictus consecutivi con circolazione anteriore L VO trattati da MT. Immediatamente dopo MT, ecografisti esperti eseguiranno TCD al letto del paziente per determinare lo stato del flusso sanguigno MCA, che verrà ripetuto dopo 24-48 ore e il giorno 7. Il primo giorno dopo MT, la risonanza magnetica cerebrale con perfusione serve a valutare le dimensioni dell'infarto, ICH secondario, ( vasogenico) edema cerebrale e stato di perfusione. La risonanza magnetica sarà analizzata centralmente nel laboratorio di neuroimaging di Graz, in cieco rispetto alle informazioni cliniche, di laboratorio ed ecografiche. I campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori della disfunzione endoteliale (barriera emato-encefalica) e del danno neuroassonale (neurofilamento leggero) verranno prelevati il primo giorno e tre mesi dopo la MT. L'esito neurologico sarà valutato in base alla scala Rankin modificata a tre mesi dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'ictus endovascolare con trombectomia meccanica (MT) è diventato la terapia standard per l'occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO). La complicanza più grave correlata alla MT è l'emorragia intracranica secondaria (ICH) che si verifica nel 20-25%. L'iperperfusione post-ricanalizzazione potrebbe essere un importante fattore/meccanismo di rischio di ICH correlato a MT. Negli studi pilota, l'ecografia Duplex transcranica (TCD) al posto letto è stata identificata come uno strumento di screening promettente per l'iperperfusione cerebrale predittiva dell'ICH, la caratteristica distintiva del danno da riperfusione.
C'è un'esigenza insoddisfatta di identificare i fattori di rischio per ICH dopo MT in quanto si riferisce a una prognosi infausta, non è disponibile alcun trattamento provato e ritarda/proibisce l'uso di anticoagulanti/trombotici necessari per prevenire l'ictus ricorrente.
Obiettivi principali:
Per esplorare la gamma e l'impatto clinico dei cambiamenti emodinamici dopo la MT rilevati sul TCD al letto del paziente.
Valutare se i pazienti con una maggiore velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media ricanalizzazione (MCA) sono a maggior rischio di sviluppare ICH / edema cerebrale vasogenico (danno da riperfusione) dopo MT.
Per indagare se il meccanismo sottostante è l'iperperfusione cerebrale (confermata dalla risonanza magnetica della perfusione).
Studiare ulteriormente il ruolo dei biomarcatori ematici della barriera emato-encefalica/disfunzione endoteliale e del danno neuroassonale sulla lesione da riperfusione e sulla prognosi a breve termine.
Approccio / metodi:
Studio multicentrico austriaco prospettico longitudinale condotto presso tre centri per ictus ad alto volume (Graz, Innsbruck, Salisburgo). Gli investigatori recluteranno pazienti con ictus consecutivi con circolazione anteriore L VO trattati da MT. Immediatamente dopo MT, ecografisti esperti eseguiranno TCD al letto del paziente per determinare lo stato del flusso sanguigno MCA, che verrà ripetuto dopo 24-48 ore e il giorno 7. Il primo giorno dopo MT, la risonanza magnetica cerebrale con perfusione serve a valutare le dimensioni dell'infarto, ICH secondario, ( vasogenico) edema cerebrale e stato di perfusione. La risonanza magnetica sarà analizzata centralmente nel laboratorio di neuroimaging di Graz, in cieco rispetto alle informazioni cliniche, di laboratorio ed ecografiche. I campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori della disfunzione endoteliale (barriera emato-encefalica) e del danno neuroassonale (neurofilamento leggero) verranno prelevati il primo giorno e tre mesi dopo la MT. L'esito neurologico sarà valutato in base alla scala Rankin modificata a tre mesi dopo l'ictus.
Livello di originalità:
Mancano studi sull'uomo sul danno da riperfusione dopo MT. Se l'ipotesi dell'investigatore fosse vera e gli investigatori potessero dimostrare che i cambiamenti emodinamici cerebrali dopo la MT aumenterebbero il rischio di complicanze emorragiche intracraniche post-intervento e scarso esito, gli investigatori fornirebbero uno strumento di screening e monitoraggio al capezzale facilmente disponibile e ripetibile (TCD ), che ha il potenziale per guidare il trattamento individualizzato del paziente nel primo periodo post-intervento dopo MT.
Lo studio è stato registrato su Clinicaltrials.gov dopo l'inizio del reclutamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Numero di telefono: 004331638580231
- Email: thomas.gattringer@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Numero di telefono: 004331638582984
- Email: markus.kneihsl@medunigraz.at
Luoghi di studio
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-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Non ancora reclutamento
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Contatto:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Numero di telefono: 00435725556039
- Email: j.mutzenbach@salk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
Contatto:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Numero di telefono: 004331638580231
- Email: thomas.gattringer@medunigraz.at
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Contatto:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Numero di telefono: 004331638582984
- Email: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Non ancora reclutamento
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Contatto:
- Michael Knoflach, MD
- Numero di telefono: +43-512-504-81697
- Email: michael.knoflach@i-med.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus dovuto a occlusione di un grosso vaso della circolazione cerebrale anteriore (arteria carotide interna, arteria cerebrale media) sottoposti a trombectomia meccanica.
Criteri di esclusione:
- occlusione dell'arteria basilare
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio osservazionale (nessun braccio di studio diverso)
Studio prospettico, longitudinale, multicentrico, osservazionale per indagare i cambiamenti emodinamici (mediante TCD e perfusione MRI) e biomarcatori del sangue come predittori di danno da riperfusione/emorragia intracranica dopo ictus trombectomia della circolazione cerebrale anteriore
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Immediatamente dopo la trombectomia meccanica, i pazienti saranno esaminati con neurosonografia al letto del paziente (incluso TCD) presso l'unità di ictus o l'unità di terapia neurointensiva.
Oltre alla valutazione di routine dei vasi che forniscono il cervello, gli ecografi esperti si concentreranno in particolare sulle velocità del flusso sanguigno intracranico e determineranno l'indice di velocità del flusso sanguigno medio MCA (ricanalizzato diviso per l'arteria controlaterale).
Per valutare i potenziali cambiamenti dinamici del flusso sanguigno, queste indagini saranno ripetute a 24-48 ore dopo la trombectomia e al giorno 7 quando ci aspettiamo una fase di ictus (più) stabile.
Durante queste valutazioni neurosonografiche, verranno documentati altri parametri importanti e potenzialmente influenti (emodinamici) come la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e l'uso di farmaci vasoattivi.
La valutazione del flusso sanguigno intracranico sarà standardizzata a punti di misurazione dedicati.
Gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica (MRI) e l'angiografia a risonanza magnetica (MRA) eseguite di routine il giorno 1 dopo la trombectomia per valutare (1) la dimensione e la posizione del danno ischemico acuto inclusa la formazione di edema cerebrale (vasogenico), (2) la trasformazione emorragica , (3) alterazioni cerebrali ischemiche ed emorragiche croniche concomitanti e (4) pervietà dei vasi intracranici.
Per (5) misurare lo stato di perfusione cerebrale verrà utilizzata la risonanza magnetica di perfusione con marcatura di rotazione arteriosa o mezzo di contrasto.
I risultati della risonanza magnetica della perfusione saranno correlati con le informazioni sul flusso sanguigno da TCD. La risonanza magnetica, comprese le sequenze di MRA e di perfusione, sarà interpretata centralmente a Graz, come dimostrato con successo in precedenti ampi studi multicentrici sull'ictus.
Oltre alla valutazione dei parametri ematici di routine rilevanti per l'esito di infiammazione, coagulazione, metabolismo del glucosio, funzionalità renale ed epatica, i ricercatori studieranno anche nuovi biomarcatori di interesse che potrebbero essere indicativi di danno endoteliale / rottura della barriera ematoencefalica. Marcatori candidati per questo scopo sono le interleuchine (cioè l'interleuchina-6) e le metalloproteinasi della matrice (cioè MMP-9). Inoltre, gli investigatori misureranno anche la proteina della catena leggera del neurofilamento come marker per il danno neuro-assonale che ha dimostrato di indicare la distruzione del tessuto cerebrale comprese le lesioni cerebrali vascolari con una sensibilità molto elevata. Per l'analisi, il sangue periferico verrà prelevato mediante prelievo venoso il primo giorno e al follow-up tre mesi dopo MT. Il siero verrà immediatamente conservato a -80°C secondo le linee guida internazionali di consenso. I marcatori saranno analizzati centralmente nel laboratorio neurologico del Dipartimento di Neurologia, Università di Medicina di Graz. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Primo giorno dopo la trombectomia meccanica
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Tasso di emorragia intracranica (indicatore di lesione da riperfusione) al neuroimaging al primo giorno dopo la trombectomia meccanica.
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Primo giorno dopo la trombectomia meccanica
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Tasso di edema cerebrale (vasogenico).
Lasso di tempo: Primo giorno dopo la trombectomia meccanica
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Tasso di edema cerebrale (vasogenico) (indicatore di lesione da riperfusione) al neuroimaging al primo giorno dopo la trombectomia meccanica.
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Primo giorno dopo la trombectomia meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale su TCD
Lasso di tempo: Immediatamente, 24-48 ore e 7 giorni dopo la trombectomia e dopo 3 mesi dopo l'ictus
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La gamma di cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale su TCD e la sua correlazione con la risonanza magnetica perfusionale.
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Immediatamente, 24-48 ore e 7 giorni dopo la trombectomia e dopo 3 mesi dopo l'ictus
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Cambiamento di emorragia cranica intra sintomatica
Lasso di tempo: Immediatamente, 24-48 ore e 7 giorni dopo la trombectomia.
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Tasso di emorragia intracranica sintomatica post-trombectomia.
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Immediatamente, 24-48 ore e 7 giorni dopo la trombectomia.
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Degenza mediana in ospedale di 7 giorni
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Mortalità intraospedaliera precoce
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Degenza mediana in ospedale di 7 giorni
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Modifica dell'esito neurologico funzionale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (mediana di 7 giorni) e dopo 3 mesi dopo l'ictus
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Esito neurologico funzionale (secondo la scala Rankin modificata con punteggio di 0-6; punteggi più alti indicano una disabilità più grave) inclusa la mortalità a tre mesi dopo l'ictus.
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Dimissione dall'ospedale (mediana di 7 giorni) e dopo 3 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 30-254 ex 17/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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