Реперфузионное повреждение после эндоваскулярного лечения инсульта (DYNASTROKE)
Гемодинамические изменения и реперфузионное повреждение после эндоваскулярного лечения инсульта: проспективное многоцентровое исследование DYNASTROKE
Эндоваскулярное лечение инсульта с помощью механической тромбэктомии (МТ) стало стандартной терапией внутричерепной окклюзии крупных сосудов (ЛВО). Наиболее серьезным осложнением, связанным с МТ, является вторичное внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), встречающееся в 20-25%. Гиперперфузия после реканализации может быть важным фактором риска/механизмом ВМК, связанного с МТ. В пилотных исследованиях транскраниальная дуплексная сонография (TCD) у постели больного была определена как многообещающий инструмент скрининга церебральной гиперперфузии, предсказывающий ICH - отличительный признак реперфузионного повреждения.
Существует неудовлетворенная потребность в выявлении факторов риска внутричерепного кровоизлияния после МТ, поскольку это связано с плохим прогнозом, отсутствием проверенного лечения и отсрочкой/запрещением использования антикоагулянтов/тромботиков, необходимых для предотвращения повторного инсульта.
Основные цели:
Изучить диапазон и клиническое влияние гемодинамических изменений после МТ, выявленных при ТКД у постели больного.
Оценить, имеют ли пациенты с повышенной скоростью кровотока в реканализованной средней мозговой артерии (СМА) повышенный риск развития ВМК/вазогенного отека головного мозга (реперфузионного повреждения) после МТ.
Чтобы выяснить, является ли основной механизм гиперперфузией головного мозга (подтвержденной перфузионной МРТ).
Дополнительно изучить роль биомаркеров крови гематоэнцефалического барьера/эндотелиальной дисфункции и нейроаксонального повреждения на реперфузионное повреждение и краткосрочный прогноз.
Подход/методы:
Проспективное многоцентровое австрийское исследование, проведенное в трех крупных инсультных центрах (Грац, Инсбрук, Зальцбург). Исследователи будут набирать последовательных пациентов с инсультом с передним кровообращением LVO, получающих МТ. Сразу после МТ опытные специалисты УЗИ проводят ТКД у постели больного для определения состояния кровотока в СМА, которое повторяют через 24–48 ч и на 7-й день. вазогенный) отек головного мозга и состояние перфузии. МРТ будет централизованно анализироваться в лаборатории нейровизуализации в Граце без учета клинической, лабораторной и сонографической информации. Образцы крови для анализа биомаркеров эндотелиальной (гематоэнцефалический барьер) дисфункции и нейроаксонального повреждения (нейрофиламентный свет) будут взяты в первый день и через три месяца после МТ. Неврологический исход оценивают по модифицированной шкале Рэнкина через три месяца после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндоваскулярное лечение инсульта с помощью механической тромбэктомии (МТ) стало стандартной терапией внутричерепной окклюзии крупных сосудов (ЛВО). Наиболее серьезным осложнением, связанным с МТ, является вторичное внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), встречающееся в 20-25%. Гиперперфузия после реканализации может быть важным фактором риска/механизмом ВМК, связанного с МТ. В пилотных исследованиях транскраниальная дуплексная сонография (TCD) у постели больного была определена как многообещающий инструмент скрининга церебральной гиперперфузии, предсказывающий ICH - отличительный признак реперфузионного повреждения.
Существует неудовлетворенная потребность в выявлении факторов риска внутричерепного кровоизлияния после МТ, поскольку это связано с плохим прогнозом, отсутствием проверенного лечения и отсрочкой/запрещением использования антикоагулянтов/тромботиков, необходимых для предотвращения повторного инсульта.
Основные цели:
Изучить диапазон и клиническое влияние гемодинамических изменений после МТ, выявленных при ТКД у постели больного.
Оценить, имеют ли пациенты с повышенной скоростью кровотока в реканализованной средней мозговой артерии (СМА) повышенный риск развития ВМК/вазогенного отека головного мозга (реперфузионного повреждения) после МТ.
Чтобы выяснить, является ли основной механизм гиперперфузией головного мозга (подтвержденной перфузионной МРТ).
Дополнительно изучить роль биомаркеров крови гематоэнцефалического барьера/эндотелиальной дисфункции и нейроаксонального повреждения на реперфузионное повреждение и краткосрочный прогноз.
Подход/методы:
Проспективное многоцентровое австрийское исследование, проведенное в трех крупных инсультных центрах (Грац, Инсбрук, Зальцбург). Исследователи будут набирать последовательных пациентов с инсультом с передним кровообращением LVO, получающих МТ. Сразу после МТ опытные специалисты УЗИ проводят ТКД у постели больного для определения состояния кровотока в СМА, которое повторяют через 24–48 ч и на 7-й день. вазогенный) отек головного мозга и состояние перфузии. МРТ будет централизованно анализироваться в лаборатории нейровизуализации в Граце без учета клинической, лабораторной и сонографической информации. Образцы крови для анализа биомаркеров эндотелиальной (гематоэнцефалический барьер) дисфункции и нейроаксонального повреждения (нейрофиламентный свет) будут взяты в первый день и через три месяца после МТ. Неврологический исход оценивают по модифицированной шкале Рэнкина через три месяца после инсульта.
Уровень оригинальности:
Исследования на людях реперфузионного повреждения после МТ отсутствуют. Если гипотеза исследователя подтвердится и исследователи смогут показать, что изменения церебральной гемодинамики после МТ увеличивают риск постинтервенционных осложнений внутричерепного кровотечения и неблагоприятного исхода, исследователи предоставят легкодоступный, воспроизводимый инструмент для скрининга и мониторинга у постели больного (TCD). ), который может направлять индивидуализированное лечение пациента в раннем постинтервенционном периоде после МТ.
Исследование было зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. после начала набора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Номер телефона: 004331638580231
- Электронная почта: thomas.gattringer@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Номер телефона: 004331638582984
- Электронная почта: markus.kneihsl@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Еще не набирают
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Контакт:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Номер телефона: 00435725556039
- Электронная почта: j.mutzenbach@salk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
Контакт:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Номер телефона: 004331638580231
- Электронная почта: thomas.gattringer@medunigraz.at
-
Контакт:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Номер телефона: 004331638582984
- Электронная почта: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Контакт:
- Michael Knoflach, MD
- Номер телефона: +43-512-504-81697
- Электронная почта: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- инсульт вследствие окклюзии крупных сосудов передней мозговой циркуляции (внутренняя сонная артерия, средняя мозговая артерия) при проведении механической тромбэктомии.
Критерий исключения:
- окклюзия основной артерии
- возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обсервационное исследование (без разных групп исследования)
Проспективное, лонгитюдное, многоцентровое, обсервационное исследование гемодинамических изменений (по данным ТКД и перфузионной МРТ) и биомаркеров крови как предикторов реперфузионного повреждения/внутричерепного кровоизлияния после инсультной тромбэктомии переднего мозгового кровообращения
|
Сразу после механической тромбэктомии пациенты будут обследованы с помощью прикроватной нейросонографии (включая ТКД) в инсультном отделении или отделении нейрореанимации.
Помимо рутинной оценки сосудов, кровоснабжающих головной мозг, опытные специалисты по УЗИ уделяют особое внимание скорости внутричерепного кровотока и определяют индекс средней скорости кровотока по СМА (реканализированная, разделенная контралатеральной артерией).
Для оценки возможных динамических изменений кровотока эти исследования будут повторяться через 24-48 часов после тромбэктомии и на 7-й день, когда ожидается (более) стабильная фаза инсульта.
Во время этих нейросонографических оценок будут документированы другие важные и потенциально важные (гемодинамические) параметры, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и использование вазоактивных препаратов.
Оценка внутричерепного кровотока будет стандартизирована для специальных точек измерения.
Исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) и магнитно-резонансную ангиографию (МРА), обычно проводимые в 1-й день после тромбэктомии, для оценки (1) размера и локализации острого ишемического повреждения, включая образование (вазогенного) отека мозга, (2) геморрагическую трансформацию. 3) сопутствующие хронические ишемические и геморрагические изменения головного мозга, 4) проходимость внутричерепных сосудов.
Перфузионная МРТ с контрастным усилением или артериальной спиновой маркировкой будет использоваться для (5) измерения состояния церебральной перфузии.
Результаты перфузионной МРТ будут коррелированы с информацией о кровотоке, полученной с помощью ТКД. МРТ, включая МРА и последовательности перфузии, будут централизованно интерпретироваться в Граце, как это было успешно продемонстрировано в предыдущих крупных многоцентровых исследованиях инсульта.
Помимо оценки рутинных параметров крови, имеющих отношение к исходу, таких как воспаление, коагуляция, метаболизм глюкозы, функция почек и печени, исследователи также изучат новые представляющие интерес биомаркеры, которые могут указывать на повреждение эндотелия / нарушение гематоэнцефалического барьера. Маркерами-кандидатами для этой цели являются интерлейкины (т. е. интерлейкин-6) и матриксные металлопротеиназы (т. е. ММП-9). Кроме того, исследователи также будут измерять белок легкой цепи нейрофиламента в качестве маркера нейро-аксонального повреждения, которое, как было показано, указывает на разрушение церебральной ткани, включая сосудистые поражения головного мозга, с очень высокой чувствительностью. Для анализа берется периферическая кровь путем венепункции в первый день и при последующем наблюдении через три месяца после МТ. Сыворотку следует немедленно хранить при температуре -80°C в соответствии с международными согласованными рекомендациями. Маркеры будут централизованно анализировать в неврологической лаборатории отделения неврологии Медицинского университета Граца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: Первые сутки после механической тромбэктомии
|
Частота внутричерепных кровоизлияний (показатель реперфузионного повреждения) по данным нейровизуализации в первые сутки после механической тромбэктомии.
|
Первые сутки после механической тромбэктомии
|
|
Частота (вазогенного) отека головного мозга
Временное ограничение: Первые сутки после механической тромбэктомии
|
Частота (вазогенного) отека головного мозга (показатель реперфузионного повреждения) при нейровизуализации в первый день после механической тромбэктомии.
|
Первые сутки после механической тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозгового кровотока при ТКД
Временное ограничение: Сразу, через 24-48 часов и 7 дней после тромбэктомии и через 3 месяца после инсульта
|
Диапазон изменения мозгового кровотока на ТКД и его корреляция с перфузионной МРТ.
|
Сразу, через 24-48 часов и 7 дней после тромбэктомии и через 3 месяца после инсульта
|
|
Изменение симптоматики внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: Немедленно, через 24-48 часов и 7 дней после тромбэктомии.
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний после тромбэктомии.
|
Немедленно, через 24-48 часов и 7 дней после тромбэктомии.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Медиана пребывания в стационаре 7 дней
|
Ранняя госпитальная смертность
|
Медиана пребывания в стационаре 7 дней
|
|
Изменение функционального неврологического исхода
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем 7 дней) и через 3 месяца после инсульта
|
Функциональный неврологический исход (согласно модифицированной шкале Рэнкина с баллами 0-6; более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность), включая смертность через три месяца после инсульта.
|
Выписка из стационара (в среднем 7 дней) и через 3 месяца после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 30-254 ex 17/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .