Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reperfuzní poranění po léčbě endovaskulární mrtvice

27. března 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Hemodynamické změny a reperfuzní poranění po léčbě endovaskulární mozkové příhody: Prospektivní multicentrická DYNASTROKE STUDIE

Léčba endovaskulární cévní mozkové příhody s mechanickou trombektomií (MT) se stala standardní léčbou intrakraniální okluze velkých cév (LVO). Nejzávažnější komplikací související s MT je sekundární intrakraniální krvácení (ICH) vyskytující se ve 20–25 %. Postrekanalizační hyperperfuze může být důležitým rizikovým faktorem/mechanismem ICH souvisejícího s MT. V pilotních studiích byla bedside transkraniální duplexní sonografie (TCD) identifikována jako slibný screeningový nástroj pro cerebrální hyperperfuzi predikující ICH – charakteristický rys reperfuzního poškození.

Není splněna potřeba identifikovat rizikové faktory ICH po MT, protože souvisí se špatnou prognózou, není k dispozici žádná osvědčená léčba a oddaluje/zakazuje použití antikoagulancií/trombotik nezbytných pro prevenci rekurentní cévní mozkové příhody.

Hlavní úkol:

Prozkoumat rozsah a klinický dopad hemodynamických změn po MT zjištěných na TCD u lůžka.

Posoudit, zda pacienti se zvýšenou rychlostí průtoku krve v rekanalizované střední cerebrální tepně (MCA) mají vyšší riziko rozvoje ICH/vazogenního edému mozku (reperfuzního poškození) po MT.

Zjistit, zda je základním mechanismem mozková hyperperfuze (potvrzeno perfuzní MRI).

Dále studovat roli krevních biomarkerů hematoencefalické bariéry / endoteliální dysfunkce a neuroaxonálního poškození na reperfuzní poškození a krátkodobou prognózu.

Přístup / metody:

Prospektivní, longitudinální rakouská multicentrická studie provedená ve třech velkoobjemových iktových centrech (Graz, Innsbruck, Salzburg). Vyšetřovatelé přijmou po sobě jdoucí pacienty s cévní mozkovou příhodou s L VO v přední cirkulaci léčené MT. Bezprostředně po MT provedou zkušení sonografové TCD u lůžka ke stanovení stavu průtoku krve MCA, což se bude opakovat po 24-48 hodinách a 7. den. První den po MT slouží MRI mozku s perfuzí k posouzení velikosti infarktu, sekundární ICH, ( vazogenní) edém mozku a stav perfuze. MRI bude centrálně analyzována v neurozobrazovací laboratoři ve Štýrském Hradci, zaslepena klinickými, laboratorními a sonografickými informacemi. Vzorky krve pro analýzu biomarkerů endoteliální (hematoencefalická bariéra) dysfunkce a neuroaxonálního poškození (neurofilamentové světlo) budou odebrány první den a tři měsíce po MT. Neurologické výsledky budou hodnoceny podle upravené Rankinovy ​​škály tři měsíce po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba endovaskulární cévní mozkové příhody s mechanickou trombektomií (MT) se stala standardní léčbou intrakraniální okluze velkých cév (LVO). Nejzávažnější komplikací související s MT je sekundární intrakraniální krvácení (ICH) vyskytující se ve 20–25 %. Postrekanalizační hyperperfuze může být důležitým rizikovým faktorem/mechanismem ICH souvisejícího s MT. V pilotních studiích byla bedside transkraniální duplexní sonografie (TCD) identifikována jako slibný screeningový nástroj pro cerebrální hyperperfuzi predikující ICH – charakteristický rys reperfuzního poškození.

Není splněna potřeba identifikovat rizikové faktory ICH po MT, protože souvisí se špatnou prognózou, není k dispozici žádná osvědčená léčba a oddaluje/zakazuje použití antikoagulancií/trombotik nezbytných pro prevenci rekurentní cévní mozkové příhody.

Hlavní úkol:

Prozkoumat rozsah a klinický dopad hemodynamických změn po MT zjištěných na TCD u lůžka.

Posoudit, zda pacienti se zvýšenou rychlostí průtoku krve v rekanalizované střední cerebrální tepně (MCA) mají vyšší riziko rozvoje ICH/vazogenního edému mozku (reperfuzního poškození) po MT.

Zjistit, zda je základním mechanismem mozková hyperperfuze (potvrzeno perfuzní MRI).

Dále studovat roli krevních biomarkerů hematoencefalické bariéry / endoteliální dysfunkce a neuroaxonálního poškození na reperfuzní poškození a krátkodobou prognózu.

Přístup / metody:

Prospektivní, longitudinální rakouská multicentrická studie provedená ve třech velkoobjemových iktových centrech (Graz, Innsbruck, Salzburg). Vyšetřovatelé přijmou po sobě jdoucí pacienty s cévní mozkovou příhodou s L VO v přední cirkulaci léčené MT. Bezprostředně po MT provedou zkušení sonografové TCD u lůžka ke stanovení stavu průtoku krve MCA, což se bude opakovat po 24-48 hodinách a 7. den. První den po MT slouží MRI mozku s perfuzí k posouzení velikosti infarktu, sekundární ICH, ( vazogenní) edém mozku a stav perfuze. MRI bude centrálně analyzována v neurozobrazovací laboratoři ve Štýrském Hradci, zaslepena klinickými, laboratorními a sonografickými informacemi. Vzorky krve pro analýzu biomarkerů endoteliální (hematoencefalická bariéra) dysfunkce a neuroaxonálního poškození (neurofilamentové světlo) budou odebrány první den a tři měsíce po MT. Neurologické výsledky budou hodnoceny podle upravené Rankinovy ​​škály tři měsíce po mrtvici.

Úroveň originality:

Studie na lidech o reperfuzním poškození po MT chybí. Pokud by hypotéza výzkumníka platila a výzkumníci by dokázali prokázat, že cerebrální hemodynamické změny po MT by zvýšily riziko komplikací po intervenčním intrakraniálním krvácení a špatného výsledku, výzkumníci by poskytli snadno dostupný, opakovatelný nástroj pro screening a monitorování u lůžka (TCD ), která má potenciál vést individualizovanou léčbu pacienta v časném postintervenčním období po MT.

Studie byla registrována na Clinicaltrials.gov po zahájení náboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Zatím nenabíráme
        • Paracelsus Medical University, Department of Neurology
        • Kontakt:
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých cév předního mozkového oběhu (interní krkavice, střední mozková arterie) podstupující mechanickou trombektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cévní mozková příhoda v důsledku okluze velké cévy předního mozkového oběhu (arteria carotis interna, arteria cerebri media) po mechanické trombektomii.

Kritéria vyloučení:

  • uzávěr bazilární tepny
  • věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační studie (žádná jiná studijní ramena)
Prospektivní, longitudinální, multicentrická, observační studie zkoumající hemodynamické změny (pomocí TCD a perfuzní MRI) a krevní biomarkery jako prediktory reperfuzního poškození / intrakraniálního krvácení po cévní mozkové příhodě po trombektomii předního mozkového oběhu
Diagnostický test: Transkraniální duplexní sonografie
Bezprostředně po mechanické trombektomii budou pacienti vyšetřeni lůžkovou neurosonografií (včetně TCD) na iktové jednotce nebo jednotce neurointenzivní péče. Kromě rutinního hodnocení cév zásobujících mozek se zkušení sonografové zaměří zejména na rychlosti intrakraniálního průtoku krve a určí index střední rychlosti průtoku krve MCA (rekanalizovaný děleno kontralaterální tepnou). Pro posouzení potenciálních dynamických změn krevního toku budou tato vyšetření opakována 24–48 hodin po trombektomii a 7. den, kdy očekáváme (stabilnější) fázi mrtvice. Během těchto neurosonografických vyšetření budou dokumentovány další důležité a potenciálně vlivné (hemodynamické) parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a užívání vazoaktivních léků. Hodnocení intrakraniálního průtoku krve bude standardizováno do vyhrazených měřicích bodů.
Diagnostický test: MRI mozku
Vyšetřovatelé použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční angiografii (MRA) běžně prováděné 1. den po trombektomii k posouzení (1) velikosti a lokalizace akutního ischemického poškození včetně (vazogenního) tvorby mozkového edému, (2) hemoragické transformace. (3) současné chronické ischemické a hemoragické změny mozku a (4) průchodnost intrakraniálních cév. K (5) měření stavu mozkové perfuze bude použita kontrastní nebo arteriální spinová perfuzní magnetická rezonance. Nálezy z perfuzní MRI budou korelovány s informacemi o průtoku krve z TCD. MRI včetně MRA a perfuzních sekvencí bude interpretována centrálně v Grazu, jak bylo úspěšně prokázáno v předchozích velkých multicentrických studiích iktu.
Diagnostický test: Krevní biomarkery

Kromě hodnocení rutinních krevních parametrů zánětu, koagulace, metabolismu glukózy, renálních a jaterních funkcí relevantních pro výsledek budou výzkumníci také zkoumat nové biomarkery zájmu, které by mohly ukazovat na poškození endotelu / narušení hematoencefalické bariéry. Kandidátními markery pro tento účel jsou interleukiny (tj. interleukin-6) a matricové metaloproteinázy (tj. MMP-9). Kromě toho budou výzkumníci také měřit protein lehkého řetězce neurofilamentů jako marker neuro-axonálního poškození, u kterého bylo prokázáno, že indikuje destrukci mozkové tkáně včetně vaskulárních mozkových lézí s velmi vysokou citlivostí.

Pro analýzu bude odebrána periferní krev venepunkcí první den a při kontrole tři měsíce po MT. Sérum bude okamžitě skladováno při -80°C podle mezinárodních konsenzuálních pokynů. Markery budou centrálně analyzovány v neurologické laboratoři Neurologické kliniky Lékařské univerzity v Grazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: První den po mechanické trombektomii
Míra intrakraniálního krvácení (indikátor reperfuzního poškození) na neurozobrazení v den první po mechanické trombektomii.
První den po mechanické trombektomii
Míra (vazogenního) mozkového edému
Časové okno: První den po mechanické trombektomii
Míra (vazogenního) mozkového edému (indikátor reperfuzního poškození) na neurozobrazení v den jedna po mechanické trombektomii.
První den po mechanické trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtoku krve mozkem na TCD
Časové okno: Okamžitě, 24-48 hodin a 7 dní po trombbektomii a po 3 měsících po mrtvici
Rozsah průtoku krve mozkem se mění na TCD a jeho korelace s perfuzní MRI.
Okamžitě, 24-48 hodin a 7 dní po trombbektomii a po 3 měsících po mrtvici
Změna symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Okamžitě, 24-48 hodin a 7 dní po trombbektomii.
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení po trombektomii.
Okamžitě, 24-48 hodin a 7 dní po trombbektomii.
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Střední doba hospitalizace 7 dní
Časná nemocniční úmrtnost
Střední doba hospitalizace 7 dní
Změna funkčního neurologického výsledku
Časové okno: Propuštění z nemocnice (medián 7 dní) a po 3 měsících po mrtvici
Funkční neurologický výsledek (podle upravené Rankinovy ​​škály se skóre 0-6; vyšší skóre indikující závažnější postižení) včetně mortality tři měsíce po mrtvici.
Propuštění z nemocnice (medián 7 dní) a po 3 měsících po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Medical University Innsbruck
Paracelsus Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 30-254 ex 17/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální duplexní sonografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit