Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reperfusieletsel na endovasculaire beroertebehandeling

27 maart 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Hemodynamische veranderingen en reperfusieletsel na endovasculaire behandeling van een beroerte: prospectief multicenter DYNASTROKE-ONDERZOEK

Endovasculaire beroertebehandeling met mechanische trombectomie (MT) is de standaardtherapie geworden voor intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO). De ernstigste MT-gerelateerde complicatie is secundaire intracraniale bloeding (ICH) die voorkomt bij 20-25%. Post-rekanalisatie hyperperfusie zou een belangrijke risicofactor/mechanisme van MT-gerelateerde ICH kunnen zijn. In pilootstudies werd transcraniële duplex-echografie (TCD) aan het bed geïdentificeerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor cerebrale hyperperfusie die ICH voorspelt - het kenmerkende kenmerk van reperfusieletsel.

Er is een onvervulde behoefte om risicofactoren voor ICH na MT te identificeren aangezien het verband houdt met een slechte prognose, er geen bewezen behandeling beschikbaar is en het het gebruik van anticoagulantia/trombotica vertraagt/verbiedt die nodig zijn om terugkerende beroerte te voorkomen.

Hoofddoelen:

Het bereik en de klinische impact onderzoeken van hemodynamische veranderingen na MT zoals gedetecteerd op TCD aan het bed.

Om te beoordelen of patiënten met een verhoogde bloedstroomsnelheid in de gerekanaliseerde middelste hersenslagader (MCA) een hoger risico lopen om ICH / vasogeen hersenoedeem (reperfusieletsel) te ontwikkelen na MT.

Om te onderzoeken of het onderliggende mechanisme cerebrale hyperperfusie is (bevestigd door perfusie-MRI).

Daarnaast de rol van bloedbiomarkers van bloed-hersenbarrière / endotheliale disfunctie en neuroaxonale schade op reperfusieletsel en kortetermijnprognose bestuderen.

Aanpak / methodes:

Prospectief, longitudinaal Oostenrijks multicenter onderzoek uitgevoerd in drie centra met een hoog volume beroerte (Graz, Innsbruck, Salzburg). De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten met een beroerte rekruteren met anterieure circulatie L VO behandeld door MT. Onmiddellijk na MT zullen ervaren sonografen TCD aan het bed uitvoeren om de MCA-bloedstroomstatus te bepalen, die na 24-48 uur en op dag 7 wordt herhaald. Op dag één na MT dient MRI van de hersenen met perfusie om de grootte van het infarct, secundaire ICH, te beoordelen vasogeen) hersenoedeem en perfusiestatus. MRI zal centraal worden geanalyseerd in het neuroimaging-laboratorium van Graz, blind voor klinische, laboratorium- en echografische informatie. Bloedmonsters voor de analyse van biomarkers van endotheliale (bloed-hersenbarrière) disfunctie en neuroaxonale schade (neurofilament licht) zullen worden genomen op de eerste dag en drie maanden na MT. De neurologische uitkomst wordt drie maanden na een beroerte beoordeeld volgens de gewijzigde Rankin-schaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire beroertebehandeling met mechanische trombectomie (MT) is de standaardtherapie geworden voor intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO). De ernstigste MT-gerelateerde complicatie is secundaire intracraniale bloeding (ICH) die voorkomt bij 20-25%. Post-rekanalisatie hyperperfusie zou een belangrijke risicofactor/mechanisme van MT-gerelateerde ICH kunnen zijn. In pilootstudies werd transcraniële duplex-echografie (TCD) aan het bed geïdentificeerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor cerebrale hyperperfusie die ICH voorspelt - het kenmerkende kenmerk van reperfusieletsel.

Er is een onvervulde behoefte om risicofactoren voor ICH na MT te identificeren aangezien het verband houdt met een slechte prognose, er geen bewezen behandeling beschikbaar is en het het gebruik van anticoagulantia/trombotica vertraagt/verbiedt die nodig zijn om terugkerende beroerte te voorkomen.

Hoofddoelen:

Het bereik en de klinische impact onderzoeken van hemodynamische veranderingen na MT zoals gedetecteerd op TCD aan het bed.

Om te beoordelen of patiënten met een verhoogde bloedstroomsnelheid in de gerekanaliseerde middelste hersenslagader (MCA) een hoger risico lopen om ICH / vasogeen hersenoedeem (reperfusieletsel) te ontwikkelen na MT.

Om te onderzoeken of het onderliggende mechanisme cerebrale hyperperfusie is (bevestigd door perfusie-MRI).

Daarnaast de rol van bloedbiomarkers van bloed-hersenbarrière / endotheliale disfunctie en neuroaxonale schade op reperfusieletsel en kortetermijnprognose bestuderen.

Aanpak / methodes:

Prospectief, longitudinaal Oostenrijks multicenter onderzoek uitgevoerd in drie centra met een hoog volume beroerte (Graz, Innsbruck, Salzburg). De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten met een beroerte rekruteren met anterieure circulatie L VO behandeld door MT. Onmiddellijk na MT zullen ervaren sonografen TCD aan het bed uitvoeren om de MCA-bloedstroomstatus te bepalen, die na 24-48 uur en op dag 7 wordt herhaald. Op dag één na MT dient MRI van de hersenen met perfusie om de grootte van het infarct, secundaire ICH, te beoordelen vasogeen) hersenoedeem en perfusiestatus. MRI zal centraal worden geanalyseerd in het neuroimaging-laboratorium van Graz, blind voor klinische, laboratorium- en echografische informatie. Bloedmonsters voor de analyse van biomarkers van endotheliale (bloed-hersenbarrière) disfunctie en neuroaxonale schade (neurofilament licht) zullen worden genomen op de eerste dag en drie maanden na MT. De neurologische uitkomst wordt drie maanden na een beroerte beoordeeld volgens de gewijzigde Rankin-schaal.

Niveau van originaliteit:

Menselijke studies over reperfusieschade na MT ontbreken. Als de hypothese van de onderzoeker waar zou zijn en de onderzoekers zouden kunnen aantonen dat cerebrale hemodynamische veranderingen na MT het risico op post-interventionele intracraniale bloedingscomplicaties en een slecht resultaat zouden verhogen, zouden de onderzoekers een gemakkelijk beschikbare, herhaalbare screening- en monitoringtool (TCD) aan het bed bieden. ), die het potentieel heeft om geïndividualiseerde patiëntbehandeling te begeleiden in de vroege postinterventionele periode na MT.

De studie werd geregistreerd op Clinicaltrials.gov na aanvang van de werving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Nog niet aan het werven
        • Paracelsus Medical University, Department of Neurology
        • Contact:
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten van de voorste cerebrale circulatie (interne halsslagader, middelste cerebrale slagader) die mechanische trombectomie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten van de voorste cerebrale circulatie (interne halsslagader, middelste cerebrale slagader) die mechanische trombectomie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  • afsluiting van de basilaire slagader
  • leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel onderzoek (geen verschillende studiearmen)
Prospectief, longitudinaal, multicenter, observationeel onderzoek om hemodynamische veranderingen (door TCD en perfusie-MRI) en bloedbiomarkers te onderzoeken als voorspellers van reperfusieletsel / intracraniale bloeding na beroerte trombectomie van de voorste cerebrale circulatie
Onmiddellijk na mechanische trombectomie worden patiënten onderzocht met neurosonografie aan het bed (inclusief TCD) op de stroke unit of neurointensive care unit. Afgezien van routinematige beoordeling van bloedvaten die de hersenen voeden, zullen ervaren sonografen zich vooral richten op intracraniale bloedstroomsnelheden en de MCA gemiddelde bloedstroomsnelheidsindex bepalen (geherkanaliseerd gedeeld door contralaterale slagader). Om mogelijke veranderingen in de dynamische bloedstroom te beoordelen, worden deze onderzoeken 24-48 uur na de trombectomie herhaald en op dag 7 wanneer we een (meer) stabiele beroertefase verwachten. Tijdens deze neurosonografische beoordelingen worden andere belangrijke en potentieel invloedrijke (hemodynamische) parameters zoals bloeddruk, hartslag en gebruik van vasoactieve medicatie gedocumenteerd. De beoordeling van de intracraniale bloedstroom zal worden gestandaardiseerd naar speciale meetpunten.
De onderzoekers zullen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en magnetische resonantie angiografie (MRA) routinematig uitvoeren op dag 1 na trombectomie gebruiken om (1) de grootte en locatie van acute ischemische schade, waaronder (vasogene) hersenoedeemvorming, (2) hemorragische transformatie te beoordelen , (3) gelijktijdige chronische ischemische en hemorragische hersenveranderingen, en (4) doorgankelijkheid van intracraniale vaten. Perfusie-MRI met contrastversterking of arteriële spin-labeling zal worden gebruikt om (5) de status van de cerebrale perfusie te meten. Bevindingen van perfusie-MRI zullen worden gecorreleerd met bloedstroominformatie van TCD. MRI inclusief MRA en perfusiesequenties zullen centraal in Graz worden geïnterpreteerd, zoals met succes is aangetoond in eerdere grote multicenter onderzoeken naar beroertes.

Naast de beoordeling van resultaatrelevante routinematige bloedparameters van ontsteking, stolling, glucosemetabolisme, nier- en leverfunctie, zullen de onderzoekers ook nieuwe interessante biomarkers onderzoeken die indicatief kunnen zijn voor endotheelbeschadiging / verstoring van de bloed-hersenbarrière. Kandidaatmarkers voor dit doel zijn interleukinen (d.w.z. interleukine-6) en matrixmetalloproteïnasen (d.w.z. MMP-9). Bovendien zullen de onderzoekers ook neurofilament light chain eiwit meten als een marker voor neuro-axonale schade waarvan is aangetoond dat het wijst op vernietiging van hersenweefsel, waaronder vasculaire hersenlaesies, met een zeer hoge gevoeligheid.

Voor analyse wordt perifeer bloed afgenomen via venapunctie op de eerste dag en bij de follow-up drie maanden na MT. Serum wordt onmiddellijk bewaard bij -80°C volgens internationale consensusrichtlijnen. Markers zullen centraal worden geanalyseerd in het neurologisch laboratorium van de afdeling Neurologie, Medische Universiteit van Graz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Dag één na mechanische trombectomie
Snelheid van intracraniale bloeding (indicator van reperfusieletsel) op neuroimaging op de eerste dag na mechanische trombectomie.
Dag één na mechanische trombectomie
Percentage (vasogeen) hersenoedeem
Tijdsspanne: Dag één na mechanische trombectomie
Snelheid van (vasogeen) hersenoedeem (indicator van reperfusieschade) op neuroimaging op de eerste dag na mechanische trombectomie.
Dag één na mechanische trombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom op TCD
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie en na 3 maanden na beroerte
Het bereik van veranderingen in de cerebrale bloedstroom op TCD en de correlatie ervan met perfusie-MRI.
Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie en na 3 maanden na beroerte
Verandering van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie.
Percentage symptomatische intracraniale bloeding na trombectomie.
Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Mediane ziekenhuisopname van 7 dagen
Vroege ziekenhuissterfte
Mediane ziekenhuisopname van 7 dagen
Verandering van functionele neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (mediaan 7 dagen) en na 3 maanden na een beroerte
Functioneel neurologisch resultaat (volgens de gemodificeerde Rankin-schaal met een score van 0-6; hogere scores duiden op een ernstiger invaliditeit), inclusief mortaliteit drie maanden na een beroerte.
Ontslag uit het ziekenhuis (mediaan 7 dagen) en na 3 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Transcraniële duplex-echografie

3
Abonneren