- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273216
Reperfusieletsel na endovasculaire beroertebehandeling
Hemodynamische veranderingen en reperfusieletsel na endovasculaire behandeling van een beroerte: prospectief multicenter DYNASTROKE-ONDERZOEK
Endovasculaire beroertebehandeling met mechanische trombectomie (MT) is de standaardtherapie geworden voor intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO). De ernstigste MT-gerelateerde complicatie is secundaire intracraniale bloeding (ICH) die voorkomt bij 20-25%. Post-rekanalisatie hyperperfusie zou een belangrijke risicofactor/mechanisme van MT-gerelateerde ICH kunnen zijn. In pilootstudies werd transcraniële duplex-echografie (TCD) aan het bed geïdentificeerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor cerebrale hyperperfusie die ICH voorspelt - het kenmerkende kenmerk van reperfusieletsel.
Er is een onvervulde behoefte om risicofactoren voor ICH na MT te identificeren aangezien het verband houdt met een slechte prognose, er geen bewezen behandeling beschikbaar is en het het gebruik van anticoagulantia/trombotica vertraagt/verbiedt die nodig zijn om terugkerende beroerte te voorkomen.
Hoofddoelen:
Het bereik en de klinische impact onderzoeken van hemodynamische veranderingen na MT zoals gedetecteerd op TCD aan het bed.
Om te beoordelen of patiënten met een verhoogde bloedstroomsnelheid in de gerekanaliseerde middelste hersenslagader (MCA) een hoger risico lopen om ICH / vasogeen hersenoedeem (reperfusieletsel) te ontwikkelen na MT.
Om te onderzoeken of het onderliggende mechanisme cerebrale hyperperfusie is (bevestigd door perfusie-MRI).
Daarnaast de rol van bloedbiomarkers van bloed-hersenbarrière / endotheliale disfunctie en neuroaxonale schade op reperfusieletsel en kortetermijnprognose bestuderen.
Aanpak / methodes:
Prospectief, longitudinaal Oostenrijks multicenter onderzoek uitgevoerd in drie centra met een hoog volume beroerte (Graz, Innsbruck, Salzburg). De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten met een beroerte rekruteren met anterieure circulatie L VO behandeld door MT. Onmiddellijk na MT zullen ervaren sonografen TCD aan het bed uitvoeren om de MCA-bloedstroomstatus te bepalen, die na 24-48 uur en op dag 7 wordt herhaald. Op dag één na MT dient MRI van de hersenen met perfusie om de grootte van het infarct, secundaire ICH, te beoordelen vasogeen) hersenoedeem en perfusiestatus. MRI zal centraal worden geanalyseerd in het neuroimaging-laboratorium van Graz, blind voor klinische, laboratorium- en echografische informatie. Bloedmonsters voor de analyse van biomarkers van endotheliale (bloed-hersenbarrière) disfunctie en neuroaxonale schade (neurofilament licht) zullen worden genomen op de eerste dag en drie maanden na MT. De neurologische uitkomst wordt drie maanden na een beroerte beoordeeld volgens de gewijzigde Rankin-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire beroertebehandeling met mechanische trombectomie (MT) is de standaardtherapie geworden voor intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO). De ernstigste MT-gerelateerde complicatie is secundaire intracraniale bloeding (ICH) die voorkomt bij 20-25%. Post-rekanalisatie hyperperfusie zou een belangrijke risicofactor/mechanisme van MT-gerelateerde ICH kunnen zijn. In pilootstudies werd transcraniële duplex-echografie (TCD) aan het bed geïdentificeerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor cerebrale hyperperfusie die ICH voorspelt - het kenmerkende kenmerk van reperfusieletsel.
Er is een onvervulde behoefte om risicofactoren voor ICH na MT te identificeren aangezien het verband houdt met een slechte prognose, er geen bewezen behandeling beschikbaar is en het het gebruik van anticoagulantia/trombotica vertraagt/verbiedt die nodig zijn om terugkerende beroerte te voorkomen.
Hoofddoelen:
Het bereik en de klinische impact onderzoeken van hemodynamische veranderingen na MT zoals gedetecteerd op TCD aan het bed.
Om te beoordelen of patiënten met een verhoogde bloedstroomsnelheid in de gerekanaliseerde middelste hersenslagader (MCA) een hoger risico lopen om ICH / vasogeen hersenoedeem (reperfusieletsel) te ontwikkelen na MT.
Om te onderzoeken of het onderliggende mechanisme cerebrale hyperperfusie is (bevestigd door perfusie-MRI).
Daarnaast de rol van bloedbiomarkers van bloed-hersenbarrière / endotheliale disfunctie en neuroaxonale schade op reperfusieletsel en kortetermijnprognose bestuderen.
Aanpak / methodes:
Prospectief, longitudinaal Oostenrijks multicenter onderzoek uitgevoerd in drie centra met een hoog volume beroerte (Graz, Innsbruck, Salzburg). De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten met een beroerte rekruteren met anterieure circulatie L VO behandeld door MT. Onmiddellijk na MT zullen ervaren sonografen TCD aan het bed uitvoeren om de MCA-bloedstroomstatus te bepalen, die na 24-48 uur en op dag 7 wordt herhaald. Op dag één na MT dient MRI van de hersenen met perfusie om de grootte van het infarct, secundaire ICH, te beoordelen vasogeen) hersenoedeem en perfusiestatus. MRI zal centraal worden geanalyseerd in het neuroimaging-laboratorium van Graz, blind voor klinische, laboratorium- en echografische informatie. Bloedmonsters voor de analyse van biomarkers van endotheliale (bloed-hersenbarrière) disfunctie en neuroaxonale schade (neurofilament licht) zullen worden genomen op de eerste dag en drie maanden na MT. De neurologische uitkomst wordt drie maanden na een beroerte beoordeeld volgens de gewijzigde Rankin-schaal.
Niveau van originaliteit:
Menselijke studies over reperfusieschade na MT ontbreken. Als de hypothese van de onderzoeker waar zou zijn en de onderzoekers zouden kunnen aantonen dat cerebrale hemodynamische veranderingen na MT het risico op post-interventionele intracraniale bloedingscomplicaties en een slecht resultaat zouden verhogen, zouden de onderzoekers een gemakkelijk beschikbare, herhaalbare screening- en monitoringtool (TCD) aan het bed bieden. ), die het potentieel heeft om geïndividualiseerde patiëntbehandeling te begeleiden in de vroege postinterventionele periode na MT.
De studie werd geregistreerd op Clinicaltrials.gov na aanvang van de werving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Gattringer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004331638580231
- E-mail: thomas.gattringer@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Kneihsl, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004331638582984
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Nog niet aan het werven
- Paracelsus Medical University, Department of Neurology
-
Contact:
- Sebastian Mutzenbach, MD
- Telefoonnummer: 00435725556039
- E-mail: j.mutzenbach@salk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical Univerity of Graz, Department of Neurology
-
Contact:
- Thomas Gattringer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004331638580231
- E-mail: thomas.gattringer@medunigraz.at
-
Contact:
- Markus Kneihsl, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004331638582984
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Contact:
- Michael Knoflach, MD
- Telefoonnummer: +43-512-504-81697
- E-mail: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten van de voorste cerebrale circulatie (interne halsslagader, middelste cerebrale slagader) die mechanische trombectomie krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- afsluiting van de basilaire slagader
- leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationeel onderzoek (geen verschillende studiearmen)
Prospectief, longitudinaal, multicenter, observationeel onderzoek om hemodynamische veranderingen (door TCD en perfusie-MRI) en bloedbiomarkers te onderzoeken als voorspellers van reperfusieletsel / intracraniale bloeding na beroerte trombectomie van de voorste cerebrale circulatie
|
Onmiddellijk na mechanische trombectomie worden patiënten onderzocht met neurosonografie aan het bed (inclusief TCD) op de stroke unit of neurointensive care unit.
Afgezien van routinematige beoordeling van bloedvaten die de hersenen voeden, zullen ervaren sonografen zich vooral richten op intracraniale bloedstroomsnelheden en de MCA gemiddelde bloedstroomsnelheidsindex bepalen (geherkanaliseerd gedeeld door contralaterale slagader).
Om mogelijke veranderingen in de dynamische bloedstroom te beoordelen, worden deze onderzoeken 24-48 uur na de trombectomie herhaald en op dag 7 wanneer we een (meer) stabiele beroertefase verwachten.
Tijdens deze neurosonografische beoordelingen worden andere belangrijke en potentieel invloedrijke (hemodynamische) parameters zoals bloeddruk, hartslag en gebruik van vasoactieve medicatie gedocumenteerd.
De beoordeling van de intracraniale bloedstroom zal worden gestandaardiseerd naar speciale meetpunten.
De onderzoekers zullen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en magnetische resonantie angiografie (MRA) routinematig uitvoeren op dag 1 na trombectomie gebruiken om (1) de grootte en locatie van acute ischemische schade, waaronder (vasogene) hersenoedeemvorming, (2) hemorragische transformatie te beoordelen , (3) gelijktijdige chronische ischemische en hemorragische hersenveranderingen, en (4) doorgankelijkheid van intracraniale vaten.
Perfusie-MRI met contrastversterking of arteriële spin-labeling zal worden gebruikt om (5) de status van de cerebrale perfusie te meten.
Bevindingen van perfusie-MRI zullen worden gecorreleerd met bloedstroominformatie van TCD. MRI inclusief MRA en perfusiesequenties zullen centraal in Graz worden geïnterpreteerd, zoals met succes is aangetoond in eerdere grote multicenter onderzoeken naar beroertes.
Naast de beoordeling van resultaatrelevante routinematige bloedparameters van ontsteking, stolling, glucosemetabolisme, nier- en leverfunctie, zullen de onderzoekers ook nieuwe interessante biomarkers onderzoeken die indicatief kunnen zijn voor endotheelbeschadiging / verstoring van de bloed-hersenbarrière. Kandidaatmarkers voor dit doel zijn interleukinen (d.w.z. interleukine-6) en matrixmetalloproteïnasen (d.w.z. MMP-9). Bovendien zullen de onderzoekers ook neurofilament light chain eiwit meten als een marker voor neuro-axonale schade waarvan is aangetoond dat het wijst op vernietiging van hersenweefsel, waaronder vasculaire hersenlaesies, met een zeer hoge gevoeligheid. Voor analyse wordt perifeer bloed afgenomen via venapunctie op de eerste dag en bij de follow-up drie maanden na MT. Serum wordt onmiddellijk bewaard bij -80°C volgens internationale consensusrichtlijnen. Markers zullen centraal worden geanalyseerd in het neurologisch laboratorium van de afdeling Neurologie, Medische Universiteit van Graz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Dag één na mechanische trombectomie
|
Snelheid van intracraniale bloeding (indicator van reperfusieletsel) op neuroimaging op de eerste dag na mechanische trombectomie.
|
Dag één na mechanische trombectomie
|
Percentage (vasogeen) hersenoedeem
Tijdsspanne: Dag één na mechanische trombectomie
|
Snelheid van (vasogeen) hersenoedeem (indicator van reperfusieschade) op neuroimaging op de eerste dag na mechanische trombectomie.
|
Dag één na mechanische trombectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom op TCD
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie en na 3 maanden na beroerte
|
Het bereik van veranderingen in de cerebrale bloedstroom op TCD en de correlatie ervan met perfusie-MRI.
|
Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie en na 3 maanden na beroerte
|
Verandering van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie.
|
Percentage symptomatische intracraniale bloeding na trombectomie.
|
Onmiddellijk, 24-48 uur en 7 dagen na trombectomie.
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Mediane ziekenhuisopname van 7 dagen
|
Vroege ziekenhuissterfte
|
Mediane ziekenhuisopname van 7 dagen
|
Verandering van functionele neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (mediaan 7 dagen) en na 3 maanden na een beroerte
|
Functioneel neurologisch resultaat (volgens de gemodificeerde Rankin-schaal met een score van 0-6; hogere scores duiden op een ernstiger invaliditeit), inclusief mortaliteit drie maanden na een beroerte.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (mediaan 7 dagen) en na 3 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 30-254 ex 17/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële duplex-echografie
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationVoltooid
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
Mr Ihab AliVoltooidZiekten van de halsslagader | Perifere slagaderziekteEgypte
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendBekkenpijn Syndroom
-
Stanford UniversityUniversity of UtahVoltooidVeneuze trombo-embolie | BorstreconstructieVerenigde Staten
-
Adam International HospitalVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIngetrokkenZwangerschap | ZwaarlijvigVerenigde Staten