ZOE METHOD 研究: 個別化された栄養ガイドラインと一般化された栄養ガイドラインの比較

個別化された栄養戦略は、対象を絞った食事療法と食事関連疾患の予防の可能性を提供し、最終的には公衆衛生レベルでの層別栄養アプローチの強力な基盤として役立つ可能性があります. 個別化された栄養介入に関する既存の研究では、前糖尿病患者集団における食事の質、食事行動、および食事による疾患リスクのバイオマーカーの改善に関して、一般的なアドバイスよりも優れていることが示されています。 ただし、今日まで、明らかに健康な成人集団における心血管代謝リスク表現型の改善における個別化されたアプローチの優位性は調査されていません。 食事は心血管代謝疾患のリスクを修正できる重要な要因であるため、健康な個人レベルでの食事の予防の可能性をテストする必要があります。

病気のリスクを軽減することを目的とした公衆衛生政策は、従来、グループ平均に焦点を当てた大規模で精度の低い疫学データから導き出されており、栄養ガイドラインに対する「万能型」のアプローチにつながっています。 しかし、最近の研究によると、食物と食事に対する代謝反応は、断食時と食後において個人内および個人間で大きな変動を示し、その変動は「何を」食べるか、「どのように」食べるか、「誰」であるかによって引き起こされることが示されています。 繰り返される食事の課題に対する代謝反応は、食事関連疾患リスクの重要な根本的な要因です。 これは、効果的な疾患リスク予防のために、複数の食事、ライフスタイル、生理学的およびメタゲノム暴露を処方された栄養ガイドラインに統合することを保証します。

ZOE METHOD スタディでは、一般的な米国の表現型を反映する疾患のない米国の成人集団における心血管代謝リスク マーカーの改善における栄養指導へのこのような個別化されたアプローチの有効性をテストします。

並行して無作為化された自宅でのデザインを使用して、この研究では、一般的な食事アドバイス (アメリカ人のための USDA 食事ガイドライン) の効果を、私たちが食べる「何」(ログに記録された自由生活食)、「どのように私たちが食べるもの (ライフスタイル、食事の状況、時間帯、運動、睡眠) と、私たちが「誰」であるか (生理学的状態とメタゲノム シグネチャ)。

人口：

米国の成人被験者は、8〜12か月のオプションのフォローアップを伴う4か月の長い介入に参加するよう招待されます。 300 人の参加者がプロトコルを完了することを目的として、合計 360 人の参加者が研究に登録されます (研究の遠隔性を考慮して、20% のドロップアウト率を考慮してください)。 参加者は一般的に健康で、妊娠していない、または授乳中でなく、グルコースまたは脂質代謝を変化させる可能性のある薬を服用しておらず、性別および民族固有の胴囲（自己申告）の25パーセンタイルを超えており、果物と野菜の摂取量が米国人口の 75 パーセンタイル (NHANES データ)。 この研究は、ZOE 製品に基づいた PREDICT 3.1 研究のサブコホートとして実施されるため、参加者は製品の既存のユーザーであってはならず、これまでに PREDICT 研究に参加していてはなりません。

デザイン：

ZOE METHOD 研究はリモートで実施され、すべての研究資料が参加者に発送され、Quest 患者センターで 4 回の診療所ベースの採血が行われます。 この研究は、2 つの予定されたフォローアップの前に 4 つのタイムポイント (ベースラインで 2 つ、介入の途中で 1 つ、およびエンドポイントで 1 つ) によってマークされます。

ベースライン 1:

参加者は 2 つのベースラインを完了します。最初のベースライン (-1 週目) は、絶食時の採血、血圧 (BP)、身体測定 (ウエストとヒップの周囲、体重) を提供するための Quest クリニックへの訪問で構成され、食事の頻度、ライフスタイル、健康/自宅での病歴アンケート。 血圧と人体測定は、参加者が自宅でも完了します。 最初の Quest クリニックへの訪問を完了していない参加者は中止されます。最初のベースラインを正常に完了した人は、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。

ランダム化:

参加者は、ベースライン 1 タスクを正常に完了すると、介入 (ZOE の個別の食事アドバイス) または対照群 (USDA の一般化された食事アドバイス) のいずれかに割り当てられます。

ベースライン 2:

2 番目のベースラインは、最初のベースラインの 1 週間後 (0 週目) に行われ、Quest クリニックへの 2 回目の訪問で人体測定、血圧、絶食採血を提供し、続いて別のアンケートと自宅での便サンプル収集 (マイクロバイオーム評価用) で構成されます。 ）。 両腕は、自宅で再び血圧と人体測定を完了し、空腹時に指を刺して乾燥血液スポット検査を行います。

腕の割り当てによる治療は、この 2 番目のベースラインで開始されます。対照群の参加者には、アメリカ人向けの USDA 食事ガイドライン リーフレットのコピーと、食事のアドバイスが説明されている短いビデオが電子メールで送信されます。 彼らはこのガイダンスに従うよう求められます。

介入参加者は、ZOE 製品と PREDICT 3.1 テスト キットを受け取り、完了するように求められます (したがって、複数の食後のテスト ミール チャレンジに参加し、7 ～ 14 日間にわたる継続的なグルコース測定、乾燥血液スポット コレクションによる食後のトリグリセリド評価、および記録された食事摂取量)。 テスト結果が個別の食事指導計画に組み込まれている間、参加者は、健康、食事、腸内微生物叢、および代謝反応に関する簡単なレッスンを組み込んだ ZOE アプリを通じて、一般的な一連の指導を受けます。

個別の食事アドバイス (第 6 週から第 18 週):

対照群と介入群の両方が、6 週目に健康とライフスタイルに関するアンケートに回答します。 対照群は引き続き USDA リーフレットのアドバイスに従います。

テスト段階 (0 ～ 2 週目) で収集された情報から個別の栄養指導が生成されると、介入グループはスマート デバイスを介してこの個別のアドバイスを受け取ります。 個別の食事に関する推奨事項を受け取った後、4 日間、体重を量った食事日記を記入するよう求められます。

介入中の対策 (12 週目):

すべての参加者は、3 回目の Quest クリニック訪問を完了して、絶食時の血液サンプル、血圧、人体測定値を提供し、アンケートと便サンプルの収集を完了するとともに、自宅でこれらを再度測定します。 介入グループは、3 回目の計量された食事日記を完成するように求められます。

エンドポイント対策 (18 週):

コントロール参加者と介入参加者の両方が、人体測定、血圧、空腹時採血に関する 4 回目の Quest クリニック評価を完了し、オンライン アンケートに回答して治療後の便サンプルを提供し、空腹時指刺し乾燥血液スポット テスト、血圧および人体測定を完了します。自宅で。 介入グループは、食後のトリグリセリド反応と継続的なグルコース測定を評価するために、2 回目の ZOE 製品と研究を完了し、4 回目の体重測定日記を作成します。

このエンドポイントで、対照群の参加者には、研究参加の代償として、研究全体で ZOE 製品と PREDICT 3.1 を完了するオプションが与えられます。

フォローアップ:

介入参加者は、8 か月目にフォローアップされ、12 か月目に臨床訪問、アンケート、便サンプルの収集、および自宅でのバイオメトリック測定によって再度追跡されます。

結果:

ZOE Method Study では、主に低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) とトリグリセリド (mmol/L) を含む特定の心血管代謝および食事関連疾患のリスク要因に対する、個別化された栄養ガイドラインと一般的な栄養ガイドラインに従うことの効果を調査します。絶食採血。 二次的および探索的結果は以下にリストされており、体重、胴囲、血圧、血糖コントロール、腸内微生物叢の評価、および自己報告された空腹が含まれます。

食後の代謝反応の評価 (介入群のみ):

参加者には、マフィンの形で標準化された食事介入が提供され、2 日間の朝食とその後の 1 日の昼食で消費されます。 参加者は、これらのテストの前後に絶食するように指示されていますが、残りの研究中は好きなように自由に食べたり飲んだりできます. この間、参​​加者は継続的なブドウ糖モニターを着用し、朝食と昼食のテスト後にトリグリセリドを評価するために、6時間の指刺し乾燥血液スポットサンプルを完成させます。 このプロトコルは、PREDICT 3.1 参加者 (NCT04735835) が従うプロトコルと同等です。

参加者の連絡先: 治療の期間中、電子メール、電話、アプリ、アプリ内メッセージを介して参加者と定期的に連絡を取り、コンプライアンスを奨励し、質問に答えます。

健康履歴、ライフスタイルおよび習慣的な摂取情報：参加者は、栄養（運動、睡眠）および食習慣と食欲に関するライフスタイルの側面の評価、および生理学的状態と潜在的な遺伝子由来のリスクスコアの評価、そして最後に、前月に関連する食物頻度アンケートとポーションサイズによる習慣的な食事摂取量。 介入参加者は、ZOE アプリを使用して 1 か月あたり最大 4 日間 (合計 4 回の記録期間) 体重測定された食事日記を記録することも求められます。

結果分析は、ベースラインの果物と野菜の合計摂取量、年齢、性別に従って層別化することができます。