Studio METODO ZOE: confronto tra linee guida nutrizionali personalizzate e generalizzate

Le strategie nutrizionali personalizzate offrono il potenziale per il trattamento dietetico mirato e la prevenzione delle malattie legate all'alimentazione e possono in definitiva servire come base potente per approcci nutrizionali stratificati a livello di salute pubblica. La ricerca esistente sugli interventi nutrizionali personalizzati ha dimostrato che è superiore rispetto ai consigli generali quando si tratta di migliorare la qualità della dieta, il comportamento alimentare e i biomarcatori di rischio di malattia alimentare in una popolazione di pazienti con prediabete. Tuttavia, ad oggi, la superiorità di un approccio personalizzato nel migliorare il fenotipo del rischio cardiometabolico in una popolazione adulta apparentemente sana non è stata studiata. Poiché la dieta è un importante fattore modificabile per il rischio di malattie cardiometaboliche, il suo potenziale preventivo a livello individuale sano deve essere testato.

Le politiche di sanità pubblica che mirano a ridurre il rischio di malattia sono tradizionalmente derivate da dati epidemiologici su larga scala e di bassa precisione che si concentrano sulle medie di gruppo, portando a un approccio "unico per tutti" alle linee guida nutrizionali. Tuttavia, recenti ricerche mostrano che le risposte metaboliche agli alimenti e alla dieta mostrano un'enorme variabilità a digiuno e postprandiale sia all'interno che tra gli individui, variazione che è guidata da "cosa" mangiamo, "come" mangiamo e "chi" siamo. Le risposte metaboliche a ripetute sfide dietetiche sono importanti fattori alla base del rischio di malattie legate all'alimentazione. Ciò garantisce l'integrazione di molteplici esposizioni dietetiche, di stile di vita, fisiologiche e metagenomiche nelle linee guida nutrizionali prescritte per un'efficace prevenzione del rischio di malattia.

Lo studio ZOE METHOD testerà l'efficacia di tale approccio personalizzato alla guida nutrizionale nel migliorare i marcatori di rischio cardiometabolico in una popolazione statunitense adulta libera da malattia che riflette il fenotipo generale degli Stati Uniti.

Utilizzando un disegno casalingo randomizzato parallelo, questo studio confronterà l'effetto dei consigli dietetici generali (Linee guida dietetiche USDA per gli americani) con i consigli dietetici personalizzati ZOE integrando le esposizioni di "cosa" mangiamo (dieta di vita libera registrata), "come ' mangiamo (stile di vita, contesto del pasto, ora del giorno, esercizio fisico, sonno) e 'chi' siamo (stato fisiologico e firme metagenomiche).

Popolazione:

I soggetti adulti statunitensi saranno invitati a prendere parte a un intervento della durata di 4 mesi con follow-up facoltativi a 8-12 mesi. Un totale di 360 partecipanti sarà arruolato nello studio con l'obiettivo di 300 partecipanti che completano il protocollo (consentendo un tasso di abbandono del 20% data la natura remota dello studio). I partecipanti saranno generalmente sani, non in gravidanza o in allattamento, non assumeranno alcun farmaco che possa alterare il metabolismo del glucosio o dei lipidi, supereranno la circonferenza della vita specifica per sesso ed etnia del 25° percentile (auto-dichiarata) e avranno un'assunzione di frutta e verdura inferiore al 75° percentile della popolazione statunitense (dati NHANES). Poiché questo studio verrà condotto come sottocoorte dello studio PREDICT 3.1 basato sul prodotto ZOE, i partecipanti non devono essere utilizzatori esistenti del prodotto e non devono aver partecipato ad alcuno studio PREDICT fino ad oggi.

Progetto:

Lo studio ZOE METHOD si svolgerà a distanza, con tutto il materiale di studio spedito ai partecipanti, oltre a 4 prelievi di sangue in clinica presso i Quest Patient Center. Lo studio è contrassegnato da 4 punti temporali (due al basale, uno a metà intervento e un punto finale) prima di due follow-up programmati.

Linea di base 1:

Il partecipante completerà due linee di base; la prima linea di base (settimana -1) consiste in una visita a una clinica Quest per fornire un prelievo di sangue a digiuno, pressione sanguigna (PA) e misurazioni antropometriche (circonferenza della vita e dell'anca, peso corporeo) mentre si completa la frequenza alimentare, lo stile di vita e la salute/ questionari di storia medica a casa. Anche le misurazioni BP e antropometriche vengono completate dal partecipante a casa. I partecipanti che non completano la loro prima visita alla clinica Quest verranno ritirati; coloro che completano con successo la prima linea di base vengono randomizzati al braccio di controllo o di intervento.

Randomizzazione:

I partecipanti verranno assegnati all'intervento (consigli dietetici personalizzati ZOE) o al braccio di controllo (consigli dietetici generalizzati USDA) dopo aver completato con successo le attività di base 1.

Linea di base 2:

La seconda linea di base si svolge una settimana dopo la prima (settimana 0) e consiste in una seconda visita presso una clinica Quest per fornire antropometria, pressione arteriosa e un prelievo di sangue a digiuno, seguita da un altro questionario e dalla raccolta di campioni di feci a domicilio (per la valutazione del microbioma ). Entrambe le braccia completano di nuovo le misurazioni della pressione arteriosa e antropometriche a casa, oltre a un test del sangue secco con puntura del dito a digiuno.

Il trattamento in base all'allocazione del braccio inizia a questo secondo basale; i partecipanti al controllo ricevono via e-mail una copia dell'opuscolo delle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani insieme a un breve video in cui vengono spiegati i consigli dietetici. Sono invitati a seguire questa guida.

I partecipanti all'intervento ricevono il prodotto ZOE e il kit di test PREDICT 3.1, che viene loro chiesto di completare (partecipando così a molteplici sfide del pasto di prova postprandiale, fornendo misurazioni continue del glucosio per 7-14 giorni, una valutazione postprandiale dei trigliceridi mediante raccolta di macchie di sangue essiccato, e l'assunzione dietetica registrata). Mentre i risultati dei test vengono assimilati in un piano di orientamento dietetico personalizzato, i partecipanti ricevono una serie di indicazioni generali tramite l'app ZOE che incorpora brevi lezioni su salute, dieta, microbioma intestinale e risposte metaboliche.

Consigli dietetici personalizzati (dalla settimana 6 alla settimana 18):

Sia il gruppo di controllo che quello di intervento completano un questionario sulla salute e sullo stile di vita alla settimana 6. Il gruppo di controllo continua a seguire i consigli del volantino dell'USDA.

Una volta che la loro guida nutrizionale personalizzata è stata generata dalle informazioni raccolte nella fase di test (Settimana 0-2), il gruppo di intervento riceve questo consiglio personalizzato attraverso un dispositivo intelligente. Viene chiesto loro di completare un diario alimentare pesato per 4 giorni dopo aver ricevuto le loro raccomandazioni dietetiche personalizzate.

Misure di medio intervento (settimana 12):

Tutti i partecipanti completano una terza visita alla clinica Quest per fornire un campione di sangue a digiuno, misurazioni della pressione arteriosa e antropometriche, oltre a misurarle nuovamente a casa insieme al completamento di questionari e una raccolta di campioni di feci. Al gruppo di intervento viene chiesto di completare un diario alimentare pesato per la terza volta.

Misure degli endpoint (settimana 18):

Sia i partecipanti al controllo che quelli all'intervento completano la loro quarta valutazione clinica Quest per l'antropometria, la pressione sanguigna e il prelievo di sangue a digiuno, rispondono a questionari online e forniscono un campione di feci post-trattamento, oltre a completare un test del sangue secco con puntura del dito a digiuno, misurazioni della pressione sanguigna e antropometriche a casa. Il gruppo di intervento completa il prodotto ZOE e studia per la seconda volta per valutare la risposta postprandiale dei trigliceridi e le misurazioni continue del glucosio, nonché il loro quarto diario alimentare pesato.

A questo punto finale, ai partecipanti del gruppo di controllo viene data la possibilità di completare il prodotto ZOE e PREDICT 3.1 a spese dello studio, come compenso per la partecipazione allo studio, dato che il braccio di intervento ha accesso ripetuto al prodotto ZOE durante lo studio.

Seguiti:

I partecipanti all'intervento vengono seguiti al mese 8 e di nuovo al mese 12 con una visita clinica, questionari, raccolta di campioni di feci e misurazioni biometriche a domicilio.

Risultati:

Lo studio del metodo ZOE esaminerà l'effetto del rispetto delle linee guida nutrizionali personalizzate rispetto a quelle generali su determinati fattori di rischio di malattie cardiometaboliche e legate all'alimentazione, tra cui principalmente il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e i trigliceridi (mmol/L) valutati a ogni prelievo di sangue a digiuno. Gli esiti secondari ed esplorativi sono elencati di seguito e includono peso, circonferenza della vita, pressione arteriosa, controllo glicemico, valutazione del microbioma intestinale e fame auto-riferita.

Valutazione delle risposte metaboliche postprandiali (solo gruppo di intervento):

Ai partecipanti verrà fornito un intervento dietetico standardizzato sotto forma di muffin, da consumare a colazione in due giorni e un successivo pasto a pranzo in un giorno. I partecipanti sono istruiti a digiunare prima e dopo questi test, ma sono liberi di mangiare e bere come desiderano durante il resto dello studio. Durante questo periodo i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio e completeranno un campione di sangue essiccato con puntura del dito di 6 ore per valutare i trigliceridi dopo il test colazione-pranzo. Questo protocollo è equivalente a quello seguito dai partecipanti PREDICT 3.1 (NCT04735835).

Contatto del partecipante: Verranno effettuati contatti regolari con i partecipanti tramite e-mail, telefono, la loro app e messaggi in-app per il periodo del trattamento per incoraggiare la conformità e rispondere a qualsiasi domanda.

Storia della salute, stile di vita e informazioni sull'assunzione abituale: ai partecipanti verrà chiesto di completare più questionari online durante lo studio, compresa la valutazione degli aspetti dello stile di vita relativi all'alimentazione (esercizio fisico, sonno) e alle abitudini alimentari e all'appetito, nonché la salute e la storia medica per la valutazione dello stato fisiologico e dei potenziali punteggi di rischio di derivazione genetica, e infine il loro apporto alimentare abituale attraverso un questionario sulla frequenza alimentare relativo al mese precedente con le dimensioni delle porzioni. Ai partecipanti all'intervento verrà inoltre chiesto di registrare un diario alimentare pesato utilizzando l'app ZOE per un massimo di 4 giorni consecutivi al mese (totale di 4 periodi di registrazione) nonché un questionario sulla storia della dieta con le dimensioni delle porzioni relative al mese precedente il periodo di studio.

L'analisi dei risultati può essere stratificata in base all'assunzione combinata di frutta e verdura al basale, all'età e al sesso.