ZOE METODE Studie: Sammenligning av personlige vs. generaliserte ernæringsretningslinjer

Personlig tilpassede ernæringsstrategier tilbyr potensial for målrettet kostholdsbehandling og forebygging av kostholdsrelatert sykdom, og kan til slutt tjene som et kraftig grunnlag for stratifiserte ernæringstilnærminger på folkehelsenivå. Eksisterende forskning på personlig tilpassede ernæringsintervensjoner har vist at det er overlegent sammenlignet med generelle råd når det gjelder å forbedre kostholdskvalitet, kostholdsatferd og kostholdssykdomsrisikobiomarkører i en pasientpopulasjon med prediabetes. Til dags dato har imidlertid ikke overlegenheten til en personlig tilnærming for å forbedre den kardiometabolske risikofenotypen i en tilsynelatende sunn voksen befolkning blitt undersøkt. Da kosthold er en viktig modifiserbar faktor for kardiometabolsk sykdomsrisiko, må dets forebyggende potensial på et sunt individnivå testes.

Folkehelsepolitikk som tar sikte på å redusere sykdomsrisiko er tradisjonelt utledet fra epidemiologiske data i stor skala med lav presisjon som fokuserer på gruppemidler, noe som fører til en "one-size-fits-all" tilnærming til ernæringsretningslinjer. Nyere forskning viser imidlertid at metabolske reaksjoner på mat og kosthold viser stor variasjon ved faste og postprandial både innen og mellom individer, variasjon som er drevet av "hva" vi spiser, "hvordan" vi spiser og "hvem" vi er. Metabolske responser på gjentatte diettutfordringer er viktige underliggende faktorer for kostholdsrelatert sykdomsrisiko. Dette garanterer integrering av flere kostholds-, livsstils-, fysiologiske og metagenomiske eksponeringer i foreskrevne ernæringsretningslinjer for effektiv forebygging av sykdomsrisiko.

ZOE METHOD-studien vil teste effekten av en slik personlig tilnærming til ernæringsveiledning for å forbedre kardiometabolske risikomarkører i en sykdomsfri voksen amerikansk befolkning som reflekterer den generelle amerikanske fenotypen.

Ved å bruke en parallell randomisert hjemmedesign, vil denne studien sammenligne effekten av generelle kostholdsråd (USDA Dietary Guidelines for Americans) med ZOEs personlige kostholdsråd som integrerer eksponeringer av "hva" vi spiser (logget frittlevende diett), "hvordan ' vi spiser (livsstil, måltidskontekst, tid på dagen, trening, søvn) og 'hvem' vi er (fysiologisk status og metagenomiske signaturer).

Befolkning:

Amerikanske voksne forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i en 4-måneders lang intervensjon med valgfrie oppfølginger ved 8-12 måneder. Totalt 360 deltakere vil bli registrert i studien med sikte på at 300 deltakere skal fullføre protokollen (som gir mulighet for en frafallsrate på 20 % gitt studiens fjerntliggende natur). Deltakerne vil generelt være friske, ikke gravide eller ammende, ikke ta noen medisiner som kan endre glukose- eller lipidmetabolismen, falle over 25. persentilen kjønns- og etnisitetsspesifikk midjeomkrets (selvrapportert), og ha frukt- og grønnsaksinntak under 75. persentil av den amerikanske befolkningen (NHANES-data). Siden denne studien vil bli kjørt som en underkohort av PREDICT 3.1-studien basert på ZOE-produktet, må deltakerne ikke være eksisterende brukere av produktet og må ikke ha deltatt i noen PREDICT-studier til dags dato.

Design:

ZOE METHOD-studien vil finne sted eksternt, med alt studiemateriell sendt til deltakerne, i tillegg til 4 klinikkbaserte blodprøver ved Quest pasientsentre. Studien er merket med 4 tidspunkter (to ved baseline, ett midt-intervensjon og ett endepunkt) før to planlagte oppfølginger.

Grunnlinje 1:

Deltakeren vil fullføre to grunnlinjer; den første baseline (Uke -1) består av et besøk til en Quest-klinikk for å gi en fastende blodprøve, blodtrykk (BP) og antropometriske mål (midje- og hofteomkrets, kroppsvekt) mens fullført matfrekvens, livsstil og helse/ sykehistorie spørreskjemaer hjemme. BP og antropometriske målinger utføres også av deltakeren hjemme. Deltakere som ikke fullfører sitt første Quest-klinikkbesøk vil bli trukket tilbake; de som fullfører den første baseline blir randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmen.

Randomisering:

Deltakerne vil bli tildelt enten intervensjonen (ZOE personlig kostholdsråd) eller kontrollarmen (USDA generalisert kostholdsråd) når de har fullført baseline 1 oppgaver.

Grunnlinje 2:

Den andre grunnlinjen finner sted en uke etter den første (uke 0) og består av et andre besøk til en Quest-klinikk for å gi antropometri, BP og en fastende blodprøve, etterfulgt av et nytt spørreskjema og innsamling av avføringsprøver hjemme (for mikrobiomvurdering ). Begge armene fullfører BP og antropometriske målinger hjemme igjen, samt en fastende fingerstikkprøve med tørket blodflekk.

Behandling i henhold til armtildeling starter ved denne andre baseline; Kontrolldeltakerne får tilsendt en kopi av brosjyren USDA Dietary Guidelines for Americans på e-post sammen med en kort video der kostholdsrådene er forklart. De blir bedt om å følge denne veiledningen.

Intervensjonsdeltakere mottar ZOE-produktet og PREDICT 3.1-testsettet, som de blir bedt om å fullføre (og dermed delta i flere postprandiale testmåltider, gir kontinuerlige glukosemålinger over 7-14 dager, en post-prandial triglyseridvurdering ved innsamling av tørkede blodflekker, og logget kostinntak). Mens testresultatene deres blir assimilert i en personlig diettveiledningsplan, får deltakerne et generelt sett med veiledning gjennom ZOE-appen som inneholder korte leksjoner om helse, kosthold, tarmmikrobiomet og metabolske reaksjoner.

Personlige kostholdsråd (uke 6 til uke 18):

Både kontroll- og intervensjonsgruppen fyller ut et helse- og livsstilsspørreskjema i uke 6. Kontrollgruppen fortsetter å følge råd fra USDA-brosjyren.

Når deres personlig tilpassede ernæringsveiledning har blitt generert fra informasjonen samlet inn i testfasen (uke 0-2), mottar intervensjonsgruppen disse personlige rådene gjennom en smart enhet. De blir bedt om å fylle ut en veid matdagbok i 4 dager etter å ha mottatt sine personlige kostholdsanbefalinger.

Midtintervensjonstiltak (uke 12):

Alle deltakerne gjennomfører et tredje Quest-klinikkbesøk for å gi en fastende blodprøve, BP og antropometriske målinger, samt å måle disse hjemme igjen sammen med å fylle ut spørreskjemaer og en avføringsprøvesamling. Intervensjonsgruppen blir bedt om å fylle ut en veid matdagbok for tredje gang.

Endepunkttiltak (uke 18):

Både kontroll- og intervensjonsdeltakere fullfører sin fjerde Quest-klinikkvurdering for antropometri, blodtrykk og blodprøvetaking, svarer på nettbaserte spørreskjemaer og gir en avføringsprøve etter behandling, i tillegg til å fullføre en fastende fingerstikkprøve av tørket blodflekk, blodtrykksmåling og antropometriske mål. hjemme. Intervensjonsgruppen fullfører ZOE-produktet og studien for andre gang for å vurdere postprandial triglyseridrespons og kontinuerlige glukosemålinger, samt deres fjerde veide matdagbok.

Ved dette endepunktet får kontrollgruppedeltakere muligheten til å fullføre ZOE-produktet og PREDICT 3.1 på bekostning av studien, som kompensasjon for studiedeltakelse, gitt at intervensjonsarmen har gjentatt tilgang til ZOE-produktet gjennom hele studien.

Oppfølginger:

Intervensjonsdeltakere følges opp i måned 8 og igjen ved måned 12 med et klinisk besøk, spørreskjemaer, innsamling av avføringsprøver og biometriske mål hjemme.

Utfall:

ZOE-metodestudien vil undersøke effekten av å følge personaliserte kontra generelle ernæringsretningslinjer på visse kardiometabolske og kostholdsrelaterte sykdomsrisikofaktorer, primært inkludert lavdensitet-lipoproteinkolesterol (LDL-C) og triglyserider (mmol/L) vurdert ved hver fastende bloduttak. Sekundære og utforskende utfall er listet opp nedenfor, og inkluderer vekt, midjeomkrets, BP, glykemisk kontroll, tarmmikrobiomvurdering og selvrapportert sult.

Vurdering av postprandiale metabolske responser (kun intervensjonsgruppe):

Deltakerne vil bli utstyrt med en standardisert diettintervensjon i form av muffins, som skal inntas til frokost på to dager og et påfølgende lunsjmåltid på en dag. Deltakerne blir bedt om å faste før og etter disse testene, men kan fritt spise og drikke som de ønsker under resten av studien. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor og vil fullføre en 6 timers fingerprikktørket blodprøve for å vurdere triglyserider etter frokost-lunsjtesten. Denne protokollen tilsvarer den som følges av PREDICT 3.1-deltakere (NCT04735835).

Deltakerkontakt: Det vil bli tatt regelmessig kontakt med deltakerne via e-post, telefon, appen deres og meldinger i appen for behandlingsperioden for å oppmuntre til etterlevelse og svare på eventuelle spørsmål.

Informasjon om helsehistorie, livsstil og vaneinntak: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer online gjennom hele studien, inkludert vurdering av livsstilsaspekter knyttet til ernæring (trening, søvn) og spisevaner og appetitt, samt helse- og sykehistorie for vurderingen av fysiologisk status og potensielle genetisk avledede risikoskårer, og til slutt deres vanlige diettinntak gjennom et spørreskjema med matfrekvens relatert til forrige måned med porsjonsstørrelser. Intervensjonsdeltakere vil også bli bedt om å logge en veid matdagbok ved hjelp av ZOE-appen i opptil 4 påfølgende dager per måned (totalt 4 loggingsperioder) samt et dietthistorie spørreskjema med porsjonsstørrelser om måneden før studieperioden.

Resultatanalyse kan stratifiseres i henhold til baseline kombinert frukt- og grønnsaksinntak, alder og kjønn.