ZOE METHOD 연구: 개인화 영양 가이드라인과 일반화 영양 가이드라인 비교

맞춤형 영양 전략은 표적 식이 치료 및 식이 관련 질병 예방의 가능성을 제공하며 궁극적으로 공중 보건 수준에서 계층화된 영양 접근 방식의 강력한 기반이 될 수 있습니다. 개인화된 영양 개입에 대한 기존 연구는 당뇨병 전단계 환자 집단에서 식이의 질, 식이 행동 및 식이 질병 위험 바이오마커를 개선하는 데 있어서 일반적인 조언에 비해 우수하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 지금까지 겉보기에 건강한 성인 인구에서 심장 대사 위험 표현형을 개선하는 데 있어서 개인화 접근법의 우월성은 조사되지 않았습니다. 식이요법은 심장 대사성 질환 위험에 대한 중요한 수정 가능 요인이므로 건강한 개인 수준에서 예방 가능성을 테스트해야 합니다.

질병 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 공중 보건 정책은 전통적으로 집단 평균에 초점을 맞춘 대규모의 저정밀도 역학 데이터에서 파생되어 영양 지침에 대한 '획일적인' 접근 방식으로 이어집니다. 그러나 최근 연구에 따르면 음식과 식이요법에 대한 신진대사 반응은 단식 시와 식후에 개인 내에서 그리고 개인 간에 엄청난 변동성을 보여줍니다. 이러한 변동은 우리가 '무엇을' 먹고 '어떻게' 먹으며 '누구'인지에 따라 달라집니다. 반복되는 식이 문제에 대한 대사 반응은 식이 관련 질병 위험의 중요한 기본 요인입니다. 이것은 효과적인 질병 위험 예방을 위해 규정된 영양 지침에 다양한 식이, 생활 방식, 생리학적 및 메타게놈 노출을 통합하는 것을 보증합니다.

ZOE METHOD 연구는 일반적인 미국 표현형을 반영하는 질병이 없는 미국 성인 인구에서 심장 대사 위험 지표를 개선하는 영양 지도에 대한 이러한 개인화된 접근 방식의 효능을 테스트할 것입니다.

병행 무작위 재택 디자인을 사용하여 이 연구는 일반적인 식이 조언(미국인을 위한 USDA 식이 지침)과 ZOE 개인화된 식이 조언의 효과를 우리가 먹는 '무엇'(기록된 자유 생활 식단), '어떻게' 노출을 통합하는지 비교할 것입니다. ' 우리는 먹고 (라이프 스타일, 식사 맥락, 하루 중 시간, 운동, 수면) 그리고 우리가 '누가' (생리학적 상태 및 metagenomic 서명).

인구:

미국 성인 피험자는 8-12개월에 선택적인 후속 조치와 함께 4개월의 긴 개입에 참여하도록 초대됩니다. 300명의 참가자가 프로토콜을 완료하는 것을 목표로 총 360명의 참가자가 연구에 등록될 것입니다(연구의 원격 특성을 고려할 때 20%의 탈락률 허용). 참가자는 일반적으로 건강하고 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 포도당 또는 지질 대사를 변화시킬 수 있는 약물을 복용하지 않고 성별 및 민족별 허리 둘레가 25번째 백분위수(자기 보고) 이상이며 과일 및 채소 섭취량이 기준치 미만이어야 합니다. 미국 인구의 75번째 백분위수(NHANES 데이터). 이 연구는 ZOE 제품을 기반으로 하는 PREDICT 3.1 연구의 하위 코호트로 실행되므로 참가자는 제품의 기존 사용자가 아니어야 하며 현재까지 PREDICT 연구에 참여한 적이 없어야 합니다.

설계:

ZOE METHOD 연구는 원격으로 진행되며 모든 연구 자료가 참가자에게 배송되고 Quest Patient Centers에서 4개의 클리닉 기반 채혈이 이루어집니다. 이 연구는 2회의 예정된 후속 조치 전에 4개의 시점(기준선에 2개, 중간 개입 1개 및 종점 1개)으로 표시됩니다.

기준선 1:

참가자는 두 가지 기본 사항을 완료합니다. 첫 번째 기준선(-1주차)은 식사 빈도, 라이프스타일 및 건강/ 집에서 병력 설문지. BP 및 인체 측정 측정은 집에서도 참가자가 완료합니다. 첫 번째 Quest 클리닉 방문을 완료하지 않은 참가자는 탈퇴됩니다. 첫 번째 기준선을 성공적으로 완료한 사람은 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.

무작위화:

참가자는 베이스라인 1 작업을 성공적으로 완료한 후 중재(ZOE 맞춤형 식이 조언) 또는 통제군(USDA 일반 식이 조언)에 배정됩니다.

기준선 2:

두 번째 기준선은 첫 번째 기준선(0주차) 후 1주일에 이루어지며 인체 측정, BP 및 공복 채혈을 제공하기 위해 Quest 클리닉을 두 번째로 방문한 다음 또 다른 설문지 및 집에서 대변 샘플 수집(마이크로바이옴 평가용)으로 구성됩니다. ). 두 팔 모두 집에서 다시 혈압과 인체측정 측정을 완료하고 단식한 손가락으로 채혈한 혈액 점적 검사를 합니다.

팔 할당에 따른 치료는 이 두 번째 기준선에서 시작됩니다. 대조군 참가자에게는 식이 조언이 설명된 짧은 비디오와 함께 미국인을 위한 USDA 식이 지침 사본이 이메일로 전송됩니다. 그들은 이 지침을 따라야 합니다.

개입 참가자는 ZOE 제품 및 PREDICT 3.1 테스트 키트를 받고 완료해야 합니다(따라서 여러 식후 테스트 식사 챌린지에 참여하여 7-14일 동안 지속적인 포도당 측정 제공, 건조 혈액 반점 수집을 통한 식후 트리글리세라이드 평가, 및 기록된 식이 섭취량). 테스트 결과가 개인화된 식이 지도 계획에 반영되는 동안 참가자는 ZOE 앱을 통해 건강, 식이, 장내 미생물 및 대사 반응에 대한 간략한 교훈을 통합한 일반적인 지침을 받습니다.

맞춤형 식단 조언(6주차~18주차):

대조군과 중재군 모두 6주차에 건강 및 생활 방식 설문지를 작성합니다. 통제 그룹은 USDA 전단지 조언을 계속 따릅니다.

테스트 단계(0-2주차)에서 수집된 정보에서 개인화된 영양 지침이 생성되면 개입 그룹은 스마트 장치를 통해 이 개인화된 조언을 받습니다. 그들은 개인화된 식단 권장 사항을 받은 후 4일 동안 체중 측정 음식 일기를 작성하도록 요청받습니다.

중간 개입 조치(12주차):

모든 참가자는 세 번째 Quest 클리닉 방문을 완료하여 공복 혈액 샘플, BP 및 인체 측정 측정을 제공하고 설문지 작성 및 대변 샘플 수집과 함께 집에서 다시 측정합니다. 중재 그룹은 세 번째로 무게를 잰 음식 일기를 작성하도록 요청받습니다.

종점 측정(18주차):

제어 및 개입 참가자 모두 인체 측정, BP 및 공복 채혈에 대한 네 번째 Quest 클리닉 평가를 완료하고, 온라인 설문지에 답변하고, 치료 후 대변 샘플을 제공하고, 금식 손가락 찔러 건조 혈액 점적 검사, BP 및 인체 측정 측정을 완료합니다. 집에서. 개입 그룹은 ZOE 제품을 완료하고 두 번째로 연구하여 식후 트리글리세라이드 반응 및 지속적인 포도당 측정을 평가하고 네 번째로 체중을 잰 음식 일지를 평가합니다.

이 끝점에서 통제 그룹 참가자에게는 연구 참여에 대한 보상으로 연구 비용으로 ZOE 제품 및 PREDICT 3.1을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이는 개입 부문이 연구 내내 ZOE 제품에 반복적으로 액세스할 수 있다는 점을 고려한 것입니다.

후속 조치:

개입 참가자는 임상 방문, 설문지, 대변 샘플 수집 및 재택 생체 측정으로 8개월 및 12개월에 다시 후속 조치를 취합니다.

결과:

ZOE 방법 연구는 주로 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드(mmol/L)를 포함하여 특정 심혈관 대사 및 식이 관련 질병 위험 요인에 대한 개인화 대 일반 영양 가이드라인을 따르는 효과를 조사할 것입니다. 금식 채혈. 2차 및 탐색적 결과는 아래에 나열되어 있으며 체중, 허리 둘레, 혈압, 혈당 조절, 장내 미생물군 평가 및 자가 보고 배고픔을 포함합니다.

식후 대사 반응 평가(개입 그룹만 해당):

참가자에게는 머핀 형태의 표준화된 식이 개입이 제공되며 이틀 동안 아침 식사와 하루 동안 후속 점심 식사로 섭취됩니다. 참가자들은 이 테스트 전후에 금식하도록 지시받았지만 나머지 연구 기간 동안 원하는 대로 자유롭게 먹고 마실 수 있습니다. 이 시간 동안 참가자는 연속 혈당 모니터를 착용하고 아침-점심 테스트 후 트리글리세리드를 평가하기 위해 6시간 동안 손가락으로 찔러 말린 혈액 반점 샘플을 완료합니다. 이 프로토콜은 PREDICT 3.1 참가자(NCT04735835)가 따르는 프로토콜과 동일합니다.

참가자 연락처: 치료 기간 동안 이메일, 전화, 앱 및 인앱 메시지를 통해 참가자와 정기적으로 연락하여 규정 준수를 독려하고 질문에 답변합니다.

건강 이력, 라이프 스타일 및 습관적 섭취 정보: 참가자는 연구 기간 동안 영양(운동, 수면), 식습관 및 식욕, 건강 및 병력에 관한 라이프 스타일 측면 평가를 포함하여 온라인으로 여러 설문지를 작성해야 합니다. 생리학적 상태 및 잠재적인 유전적 위험 점수의 평가, 그리고 최종적으로 지난 달 분량과 관련된 음식 빈도 설문지를 통한 습관적 식이 섭취. 개입 참가자는 ZOE 앱을 사용하여 한 달에 최대 4일 연속(총 4회 기록 기간) 동안 체중이 측정된 음식 일기를 기록하고 연구 기간 전 한 달 분량의 식사 기록 설문지를 작성해야 합니다.

결과 분석은 기준선 결합 과일 및 채소 섭취량, 연령 및 성별에 따라 계층화될 수 있습니다.