Estudo do MÉTODO ZOE: Comparando Diretrizes Nutricionais Personalizadas vs. Generalizadas

As estratégias de nutrição personalizada oferecem potencial para tratamento dietético direcionado e prevenção de doenças relacionadas à dieta e podem, em última análise, servir como uma base poderosa para abordagens de nutrição estratificada em nível de saúde pública. A pesquisa existente sobre intervenções nutricionais personalizadas mostrou que é superior em comparação com o aconselhamento geral quando se trata de melhorar a qualidade da dieta, o comportamento alimentar e os biomarcadores de risco de doenças alimentares em uma população de pacientes com pré-diabetes. No entanto, até o momento, a superioridade de uma abordagem personalizada na melhora do fenótipo de risco cardiometabólico em uma população adulta aparentemente saudável não foi investigada. Sendo a dieta um fator modificável importante para o risco de doença cardiometabólica, o seu potencial preventivo a nível individual saudável deve ser testado.

As políticas de saúde pública que visam reduzir o risco de doenças são tradicionalmente derivadas de dados epidemiológicos de grande escala e baixa precisão que se concentram em médias de grupo, levando a uma abordagem de "tamanho único" para diretrizes nutricionais. No entanto, pesquisas recentes mostram que as respostas metabólicas aos alimentos e à dieta mostram uma enorme variabilidade no jejum e pós-prandial, dentro e entre os indivíduos, variação que é impulsionada por 'o que' comemos, 'como' comemos e 'quem' somos. As respostas metabólicas aos repetidos desafios dietéticos são importantes fatores subjacentes ao risco de doenças relacionadas à dieta. Isso garante a integração de múltiplas exposições dietéticas, de estilo de vida, fisiológicas e metagenômicas nas diretrizes nutricionais prescritas para a prevenção eficaz do risco de doenças.

O ZOE METHOD Study testará a eficácia de uma abordagem personalizada para orientação nutricional na melhoria dos marcadores de risco cardiometabólico em uma população adulta dos EUA livre de doença, refletindo o fenótipo geral dos EUA.

Usando um projeto doméstico aleatório paralelo, este estudo comparará o efeito do aconselhamento dietético geral (USDA Dietary Guidelines for Americans) com o aconselhamento dietético personalizado ZOE integrando exposições de 'o que' comemos (dieta de vida livre registrada), 'como ' comemos (estilo de vida, contexto da refeição, hora do dia, exercício, sono) e 'quem' somos (estado fisiológico e assinaturas metagenômicas).

População:

Indivíduos adultos dos EUA serão convidados a participar de uma intervenção de 4 meses com acompanhamento opcional de 8 a 12 meses. Um total de 360 ​​participantes será inscrito no estudo com o objetivo de 300 participantes concluírem o protocolo (permitindo uma taxa de desistência de 20% devido à natureza remota do estudo). Os participantes serão geralmente saudáveis, não estarão grávidas ou amamentando, não tomarão nenhum medicamento que possa alterar o metabolismo da glicose ou lipídios, cairão acima do percentil 25 da circunferência da cintura específica para sexo e etnia (autorrelatada) e terão ingestão de frutas e vegetais abaixo do 75º percentil da população dos EUA (dados NHANES). Como este estudo será executado como uma subcoorte do estudo PREDICT 3.1 baseado no produto ZOE, os participantes não devem ser usuários existentes do produto e não devem ter participado de nenhum estudo PREDICT até o momento.

Projeto:

O Estudo do MÉTODO ZOE ocorrerá remotamente, com todos os materiais de estudo enviados aos participantes, além de 4 coletas de sangue clínicas nos Quest Patient Centers. O estudo é marcado por 4 pontos no tempo (dois na linha de base, um no meio da intervenção e um ponto final) antes de dois acompanhamentos agendados.

Linha de base 1:

O participante completará duas linhas de base; a primeira linha de base (Semana -1) consiste em uma visita a uma clínica Quest para fornecer uma coleta de sangue em jejum, pressão arterial (PA) e medidas antropométricas (circunferência da cintura e do quadril, peso corporal) durante a frequência alimentar, estilo de vida e saúde/ questionários de histórico médico em casa. As medidas de PA e antropométricas também são realizadas pelo participante em casa. Os participantes que não concluírem sua primeira visita à clínica Quest serão retirados; aqueles que completam com sucesso a primeira linha de base são randomizados para o braço de controle ou intervenção.

Randomization:

Os participantes serão designados para a intervenção (aconselhamento dietético personalizado ZOE) ou para o braço de controle (aconselhamento dietético generalizado do USDA) assim que concluírem com sucesso as tarefas da linha de base 1.

Linha de base 2:

A segunda linha de base ocorre uma semana após a primeira (Semana 0) e consiste em uma segunda visita a uma clínica Quest para fornecer antropometria, PA e coleta de sangue em jejum, seguida de outro questionário e coleta de amostra de fezes em casa (para avaliação do microbioma ). Ambos os braços completam as medições de PA e antropométricas em casa novamente, bem como um teste de sangue seco por picada no dedo em jejum.

O tratamento de acordo com a alocação do braço começa nesta segunda linha de base; os participantes do controle recebem por e-mail uma cópia do folheto Diretrizes dietéticas do USDA para americanos, juntamente com um pequeno vídeo em que os conselhos dietéticos são explicados. Eles são convidados a seguir esta orientação.

Os participantes da intervenção recebem o produto ZOE e o kit de teste PREDICT 3.1, que são solicitados a preencher (participando assim de vários desafios de refeição de teste pós-prandial, fornecendo medições contínuas de glicose por 7 a 14 dias, uma avaliação de triglicerídeos pós-prandial por coleta de sangue seco, e ingestão dietética registrada). Enquanto os resultados dos testes estão sendo assimilados em um plano de orientação alimentar personalizado, os participantes recebem um conjunto geral de orientações por meio do aplicativo ZOE, que incorpora breves lições sobre saúde, dieta, microbioma intestinal e respostas metabólicas.

Aconselhamento dietético personalizado (Semana 6 a Semana 18):

Os grupos de controle e intervenção completam um questionário de saúde e estilo de vida na semana 6. O grupo de controle continua seguindo o conselho do folheto do USDA.

Uma vez gerada a orientação nutricional personalizada a partir das informações coletadas na fase de teste (Semana 0-2), o grupo de intervenção recebe essa orientação personalizada por meio de um dispositivo inteligente. Eles são solicitados a preencher um diário alimentar pesado por 4 dias após receberem suas recomendações dietéticas personalizadas.

Medidas de intervenção intermediária (Semana 12):

Todos os participantes completam uma terceira visita à clínica Quest para fornecer uma amostra de sangue em jejum, pressão arterial e medições antropométricas, bem como medi-los em casa novamente, juntamente com o preenchimento de questionários e uma coleta de amostra de fezes. O grupo de intervenção é solicitado a preencher um diário alimentar pesado pela terceira vez.

Medidas finais (semana 18):

Os participantes do controle e da intervenção completam sua quarta avaliação clínica Quest para antropometria, PA e coleta de sangue em jejum, respondem a questionários on-line e fornecem uma amostra de fezes pós-tratamento, bem como completam um teste de sangue seco por punção digital em jejum, PA e medidas antropométricas em casa. O grupo de intervenção completa o produto ZOE e estuda pela segunda vez para avaliar a resposta de triglicérides pós-prandial e medições contínuas de glicose, bem como seu quarto diário alimentar pesado.

Nesse ponto final, os participantes do grupo de controle têm a opção de concluir o produto ZOE e o PREDICT 3.1 às custas do estudo, como compensação pela participação no estudo, visto que o grupo de intervenção tem acesso repetido ao produto ZOE ao longo do estudo.

Acompanhamentos:

Os participantes da intervenção são acompanhados no mês 8 e novamente no mês 12 com uma visita clínica, questionários, coleta de amostras de fezes e medidas biométricas em casa.

Resultados:

O Estudo do Método ZOE investigará o efeito de seguir orientações nutricionais personalizadas versus gerais em certos fatores de risco de doenças cardiometabólicas e relacionadas à dieta, incluindo principalmente colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos (mmol/L) avaliados em cada coleta de sangue em jejum. Os resultados secundários e exploratórios estão listados abaixo e incluem peso, circunferência da cintura, PA, controle glicêmico, avaliação do microbioma intestinal e fome autorrelatada.

Avaliação das respostas metabólicas pós-prandiais (somente grupo de intervenção):

Os participantes receberão uma intervenção dietética padronizada na forma de muffins, para serem consumidos no café da manhã em dois dias e no almoço subsequente em um dia. Os participantes são instruídos a jejuar antes e depois desses testes, mas são livres para comer e beber à vontade durante o restante do estudo. Durante esse período, os participantes usarão um monitor contínuo de glicose e completarão uma amostra de sangue seco por picada no dedo por 6 horas para avaliar os triglicerídeos após o teste de café da manhã-almoço. Este protocolo é equivalente ao seguido pelos participantes do PREDICT 3.1 (NCT04735835).

Contato do participante: Será feito contato regular com os participantes por e-mail, telefone, aplicativo e mensagens no aplicativo durante o período do tratamento para incentivar a adesão e esclarecer quaisquer dúvidas.

Histórico de saúde, estilo de vida e informações sobre consumo habitual: Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários on-line ao longo do estudo, incluindo a avaliação de aspectos do estilo de vida relacionados à nutrição (exercício, sono) e hábitos alimentares e apetite, bem como saúde e histórico médico para a avaliação do estado fisiológico e potenciais escores de risco de origem genética e, finalmente, sua ingestão alimentar habitual por meio de um questionário de frequência alimentar referente ao mês anterior com tamanho das porções. Os participantes da intervenção também serão solicitados a registrar um diário alimentar pesado usando o aplicativo ZOE por até 4 dias consecutivos por mês (total de 4 períodos de registro), bem como um questionário de histórico de dieta com tamanhos de porções sobre o mês anterior ao período de estudo.

A análise do resultado pode ser estratificada de acordo com a ingestão combinada de frutas e vegetais, idade e sexo.