Studie zur ZOE-METHODE: Vergleich personalisierter vs. allgemeiner Ernährungsrichtlinien

Personalisierte Ernährungsstrategien bieten Potenzial für eine gezielte diätetische Behandlung und Prävention ernährungsbedingter Krankheiten und können letztendlich als starke Grundlage für stratifizierte Ernährungsansätze auf Ebene der öffentlichen Gesundheit dienen. Die bestehende Forschung zu personalisierten Ernährungsinterventionen hat gezeigt, dass sie der allgemeinen Beratung überlegen ist, wenn es um die Verbesserung der Ernährungsqualität, des Ernährungsverhaltens und der Biomarker für das Risiko von Ernährungskrankheiten in einer Patientenpopulation mit Prädiabetes geht. Bisher wurde jedoch die Überlegenheit eines personalisierten Ansatzes bei der Verbesserung des kardiometabolischen Risikophänotyps in einer scheinbar gesunden erwachsenen Bevölkerung nicht untersucht. Da die Ernährung ein wichtiger modifizierbarer Faktor für das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen ist, muss ihr präventives Potenzial auf der Ebene eines gesunden Individuums getestet werden.

Öffentliche Gesundheitspolitiken, die darauf abzielen, das Krankheitsrisiko zu verringern, werden traditionell aus groß angelegten, wenig präzisen epidemiologischen Daten abgeleitet, die sich auf Gruppenmittel konzentrieren, was zu einem „one-size-fits-all“-Ansatz für Ernährungsrichtlinien führt. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen jedoch, dass die metabolischen Reaktionen auf Lebensmittel und Ernährung beim Fasten und postprandial sowohl innerhalb als auch zwischen Individuen eine enorme Variabilität aufweisen, Variationen, die davon bestimmt werden, „was“ wir essen, „wie“ wir essen und „wer“ wir sind. Stoffwechselreaktionen auf wiederholte diätetische Herausforderungen sind wichtige zugrunde liegende Faktoren des ernährungsbedingten Krankheitsrisikos. Dies garantiert die Integration mehrerer diätetischer, Lebensstil-, physiologischer und metagenomischer Expositionen in vorgeschriebene Ernährungsrichtlinien für eine wirksame Prävention von Krankheitsrisiken.

Die ZOE METHOD-Studie wird die Wirksamkeit eines solchen personalisierten Ansatzes zur Ernährungsberatung bei der Verbesserung der kardiometabolischen Risikomarker in einer krankheitsfreien erwachsenen US-Bevölkerung testen, die den allgemeinen US-Phänotyp widerspiegelt.

Unter Verwendung eines parallel randomisierten Designs für zu Hause vergleicht diese Studie die Wirkung der allgemeinen Ernährungsberatung (USDA Dietary Guidelines for Americans) mit der personalisierten Ernährungsberatung von ZOE, die Expositionen darüber integriert, „was“ wir essen (protokollierte freilebende Ernährung), „wie“. ' wir essen (Lebensstil, Mahlzeitenkontext, Tageszeit, Bewegung, Schlaf) und 'wer' wir sind (physiologischer Status und metagenomische Signaturen).

Bevölkerung:

Erwachsene US-Probanden werden eingeladen, an einer 4-monatigen Intervention mit optionalen Follow-ups nach 8-12 Monaten teilzunehmen. Insgesamt 360 Teilnehmer werden in die Studie eingeschrieben, mit dem Ziel, dass 300 Teilnehmer das Protokoll abschließen (wobei angesichts des abgelegenen Charakters der Studie eine Abbrecherquote von 20 % berücksichtigt wird). Die Teilnehmer sind im Allgemeinen gesund, nicht schwanger oder stillen, nehmen keine Medikamente ein, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel verändern können, liegen über dem 25. Perzentil des geschlechts- und ethnischen Taillenumfangs (Eigenangaben) und haben einen Obst- und Gemüsekonsum unter dem 75. Perzentil der US-Bevölkerung (NHANES-Daten). Da diese Studie als Teilkohorte der PREDICT 3.1-Studie auf der Grundlage des ZOE-Produkts durchgeführt wird, dürfen die Teilnehmer keine bestehenden Benutzer des Produkts sein und bisher an keiner PREDICT-Studie teilgenommen haben.

Design:

Die ZOE-METHODEN-Studie wird aus der Ferne durchgeführt, wobei alle Studienmaterialien an die Teilnehmer versandt werden, zusätzlich zu 4 klinikbasierten Blutentnahmen in Quest-Patientenzentren. Die Studie ist durch 4 Zeitpunkte (zwei zu Studienbeginn, einer während der Intervention und ein Endpunkt) vor zwei geplanten Nachuntersuchungen gekennzeichnet.

Grundlinie 1:

Der Teilnehmer wird zwei Baselines vervollständigen; Die erste Basislinie (Woche -1) besteht aus einem Besuch in einer Quest-Klinik, um eine nüchterne Blutabnahme, Blutdruck (BP) und anthropometrische Messungen (Taillen- und Hüftumfang, Körpergewicht) durchzuführen, während die Ernährungshäufigkeit, der Lebensstil und die Gesundheit abgeschlossen sind. Anamnesefragebogen zu Hause. Blutdruck- und anthropometrische Messungen werden vom Teilnehmer ebenfalls zu Hause durchgeführt. Teilnehmer, die ihren ersten Besuch in der Quest-Klinik nicht absolvieren, werden zurückgezogen; Diejenigen, die die erste Baseline erfolgreich abgeschlossen haben, werden randomisiert dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeteilt.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden entweder dem Interventionsarm (ZOE personalisierte Ernährungsberatung) oder dem Kontrollarm (USDA generalisierte Ernährungsberatung) zugewiesen, sobald sie die Baseline 1-Aufgaben erfolgreich abgeschlossen haben.

Grundlinie 2:

Die zweite Baseline findet eine Woche nach der ersten statt (Woche 0) und besteht aus einem zweiten Besuch in einer Quest-Klinik, um Anthropometrie, Blutdruck und eine Blutabnahme im nüchternen Zustand durchzuführen, gefolgt von einem weiteren Fragebogen und einer Stuhlprobenentnahme zu Hause (zur Mikrobiombeurteilung). ). Beide Arme führen zu Hause wieder BP- und anthropometrische Messungen durch, ebenso wie einen nüchternen Fingerstich-Trockenbluttest.

Die Behandlung gemäß der Armzuordnung beginnt bei dieser zweiten Baseline; Kontrollteilnehmer erhalten per E-Mail eine Kopie der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner zusammen mit einem kurzen Video, in dem die Ernährungsratschläge erklärt werden. Sie werden gebeten, dieser Anleitung zu folgen.

Interventionsteilnehmer erhalten das ZOE-Produkt und das PREDICT 3.1-Testkit, die sie ausfüllen sollen (dadurch Teilnahme an mehreren postprandialen Testmahlzeiten, kontinuierliche Glukosemessungen über 7-14 Tage, eine postprandiale Triglyceridbestimmung durch Trockenblutentnahme, und protokollierte Nahrungsaufnahme). Während ihre Testergebnisse in einen personalisierten Ernährungsberatungsplan integriert werden, erhalten die Teilnehmer über die ZOE-App eine allgemeine Anleitung, die kurze Lektionen über Gesundheit, Ernährung, das Darmmikrobiom und metabolische Reaktionen enthält.

Individuelle Ernährungsberatung (Woche 6 bis Woche 18):

Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe füllen in Woche 6 einen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen aus. Die Kontrollgruppe folgt weiterhin den Ratschlägen der USDA-Broschüre.

Sobald ihre personalisierte Ernährungsberatung aus den in der Testphase (Woche 0-2) gesammelten Informationen erstellt wurde, erhält die Interventionsgruppe diese personalisierte Beratung über ein intelligentes Gerät. Sie werden gebeten, 4 Tage lang ein gewogenes Ernährungstagebuch zu führen, nachdem sie ihre personalisierten Ernährungsempfehlungen erhalten haben.

Maßnahmen während der Intervention (Woche 12):

Alle Teilnehmer absolvieren einen dritten Besuch in der Quest-Klinik, um eine nüchterne Blutprobe, Blutdruck- und anthropometrische Messungen abzugeben und diese zu Hause erneut zu messen, zusammen mit dem Ausfüllen von Fragebögen und einer Stuhlprobenentnahme. Die Interventionsgruppe wird gebeten, zum dritten Mal ein gewogenes Ernährungstagebuch zu führen.

Endpunktmaßnahmen (Woche 18):

Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsteilnehmer schließen ihre vierte Quest-Klinikbewertung für Anthropometrie, Blutdruck und nüchterne Blutentnahme ab, beantworten Online-Fragebögen und stellen eine Stuhlprobe nach der Behandlung bereit und führen einen nüchternen Fingerstich-Trockenbluttest, Blutdruck und anthropometrische Messungen durch zu Hause. Die Interventionsgruppe vervollständigt das ZOE-Produkt und die Studie zum zweiten Mal, um die postprandiale Triglyceridreaktion und kontinuierliche Glukosemessungen sowie ihr viertes gewogenes Ernährungstagebuch zu bewerten.

An diesem Endpunkt haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Möglichkeit, das ZOE-Produkt und PREDICT 3.1 auf Kosten der Studie als Entschädigung für die Studienteilnahme abzuschließen, da der Interventionsarm während der gesamten Studie wiederholt Zugang zum ZOE-Produkt hat.

Nachverfolgung:

Interventionsteilnehmer werden in Monat 8 und erneut in Monat 12 mit einem klinischen Besuch, Fragebögen, Stuhlprobenentnahme und biometrischen Messungen zu Hause nachuntersucht.

Ergebnisse:

Die ZOE-Methodenstudie wird die Wirkung der Befolgung personalisierter vs. allgemeiner Ernährungsrichtlinien auf bestimmte Risikofaktoren für kardiometabolische und ernährungsbedingte Krankheiten untersuchen, darunter vor allem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglyceride (mmol/L), die jeweils bewertet werden nüchtern Blutabnahme. Sekundäre und explorative Ergebnisse sind unten aufgeführt und umfassen Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, glykämische Kontrolle, Beurteilung des Darmmikrobioms und selbstberichteten Hunger.

Bewertung der postprandialen Stoffwechselreaktionen (nur Interventionsgruppe):

Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Ernährungsintervention in Form von Muffins, die an zwei Tagen zum Frühstück und an einem Tag zu einem anschließenden Mittagessen verzehrt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor und nach diesen Tests zu fasten, können aber während des Rests der Studie nach Belieben essen und trinken. Während dieser Zeit tragen die Teilnehmer ein kontinuierliches Glukosemessgerät und führen nach ihrem Frühstücks-Mittagessen-Test eine 6-stündige Fingerstich-Trockenblutprobe durch, um die Triglyceride zu bestimmen. Dieses Protokoll entspricht dem von PREDICT 3.1-Teilnehmern befolgten (NCT04735835).

Teilnehmerkontakt: Für die Dauer der Behandlung wird regelmäßig Kontakt mit den Teilnehmern per E-Mail, Telefon, ihrer App und In-App-Nachrichten aufgenommen, um die Einhaltung zu fördern und alle Fragen zu beantworten.

Informationen zu Gesundheitsgeschichte, Lebensstil und gewohnheitsmäßiger Einnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie mehrere Fragebögen online auszufüllen, einschließlich der Bewertung von Lebensstilaspekten in Bezug auf Ernährung (Bewegung, Schlaf) und Essgewohnheiten und Appetit sowie Gesundheits- und Krankengeschichte für die Bewertung des physiologischen Status und potenzieller genetisch abgeleiteter Risikowerte und schließlich ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit des Vormonats mit Portionsgrößen. Interventionsteilnehmer werden außerdem gebeten, mit der ZOE-App an bis zu 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat (insgesamt 4 Protokollierungsperioden) ein gewogenes Ernährungstagebuch sowie einen Fragebogen zur Ernährungsgeschichte mit Portionsgrößen über den Monat vor ihrem Studienzeitraum zu führen.

Die Ergebnisanalyse kann nach kombiniertem Obst- und Gemüsekonsum, Alter und Geschlecht zu Studienbeginn stratifiziert werden.