ZOE METODE Undersøgelse: Sammenligning af personlige vs. generaliserede ernæringsretningslinjer

Personlige ernæringsstrategier tilbyder potentiale for målrettet diætbehandling og forebyggelse af diætrelateret sygdom og kan i sidste ende tjene som et stærkt grundlag for stratificerede ernæringstilgange på folkesundhedsniveau. Eksisterende forskning i personaliserede ernæringsinterventioner har vist, at det er overlegent i forhold til generelle råd, når det kommer til forbedring af kostkvalitet, kostadfærd og diætsygdomsrisikobiomarkører i en patientpopulation med prædiabetes. Men til dato er overlegenheden af ​​en personlig tilgang til forbedring af den kardiometaboliske risikofænotype i en tilsyneladende sund voksen befolkning ikke blevet undersøgt. Da kosten er en vigtig modificerbar faktor for risikoen for kardiometabolisk sygdom, skal dens forebyggende potentiale på et sundt individuelt niveau testes.

Folkesundhedspolitikker, der sigter mod at reducere sygdomsrisikoen, er traditionelt udledt af epidemiologiske data i stor skala med lav præcision, der fokuserer på gruppemidler, hvilket fører til en "one-size-fits-all" tilgang til ernæringsmæssige retningslinjer. Nyere forskning viser imidlertid, at metaboliske reaktioner på fødevarer og kost viser stor variation ved faste og postprandialt både inden for og mellem individer, variation, der er drevet af 'hvad' vi spiser, 'hvordan' vi spiser og 'hvem' vi er. Metaboliske reaktioner på gentagne kostudfordringer er vigtige underliggende faktorer for kostrelateret sygdomsrisiko. Dette garanterer integration af flere diæt-, livsstils-, fysiologiske og metagenomiske eksponeringer i ordinerede ernæringsmæssige retningslinjer for effektiv forebyggelse af sygdomsrisiko.

ZOE METHOD-undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​en sådan personlig tilgang til ernæringsvejledning til at forbedre kardiometaboliske risikomarkører i en sygdomsfri voksen befolkning i USA, der afspejler den generelle amerikanske fænotype.

Ved at bruge et parallelt randomiseret hjemmedesign vil denne undersøgelse sammenligne effekten af ​​generel kostråd (USDA Dietary Guidelines for Americans) med ZOE's personlige kostråd, der integrerer eksponeringer af 'hvad' vi spiser (logget frilevende kost), 'hvordan' ' vi spiser (livsstil, måltidssammenhæng, tidspunkt på dagen, motion, søvn) og 'hvem' vi er (fysiologisk status og metagenomiske signaturer).

Befolkning:

Amerikanske voksne forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i en 4 måneder lang intervention med valgfri opfølgning ved 8-12 måneder. I alt 360 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen med det formål, at 300 deltagere skal udfylde protokollen (hvilket giver mulighed for en frafaldsrate på 20 % i betragtning af undersøgelsens fjerntliggende karakter). Deltagerne vil generelt være sunde, ikke gravide eller ammende, tage ingen medicin, der kan ændre glukose- eller lipidmetabolismen, falde over den 25. percentil køns- og etnicitetsspecifikke taljeomkreds (selvrapporteret) og have frugt- og grøntsagsindtag under 75. percentil af den amerikanske befolkning (NHANES-data). Da denne undersøgelse vil blive kørt som en underkohorte af PREDICT 3.1-studiet baseret på ZOE-produktet, må deltagerne ikke være eksisterende brugere af produktet og må ikke have deltaget i nogen PREDICT-studier til dato.

Design:

ZOE METHOD-undersøgelsen vil foregå eksternt, med alt studiemateriale sendt til deltagerne, ud over 4 klinikbaserede blodprøver på Quest Patient Centers. Undersøgelsen er markeret med 4 tidspunkter (to ved baseline, et midt-intervention og et slutpunkt) før to planlagte opfølgninger.

Baseline 1:

Deltageren vil gennemføre to basislinjer; den første baseline (Uge -1) består af et besøg på en Quest-klinik for at give en fastende blodprøve, blodtryk (BP) og antropometriske målinger (talje- og hofteomkreds, kropsvægt) mens fuldført madfrekvens, livsstil og sundhed/ sygehistorie spørgeskemaer i hjemmet. BP og antropometriske målinger udføres også af deltageren derhjemme. Deltagere, der ikke gennemfører deres første Quest-klinikbesøg, vil blive trukket tilbage; dem, der med succes fuldfører den første baseline, randomiseres til kontrol- eller interventionsarmen.

Randomisering:

Deltagerne vil blive tildelt enten interventionen (ZOE personaliseret kostråd) eller kontrolarmen (USDA generaliseret kostråd), når de har gennemført baseline 1 opgaver.

Baseline 2:

Den anden baseline finder sted en uge efter den første (uge 0) og består af et andet besøg på en Quest-klinik for at give antropometri, BP og en fastende blodprøve, efterfulgt af endnu et spørgeskema og hjemmeafføringsprøveindsamling (til mikrobiomvurdering ). Begge arme gennemfører BP og antropometriske målinger derhjemme igen, samt en fastende fingerstikstørret blodplettest.

Behandling i henhold til armallokering starter ved denne anden baseline; kontroldeltagere får tilsendt en kopi af USDA Dietary Guidelines for Americans folderen sammen med en kort video, hvor kostrådene er forklaret. De bliver bedt om at følge denne vejledning.

Interventionsdeltagere modtager ZOE-produktet og PREDICT 3.1-testsættet, som de bliver bedt om at udfylde (og dermed deltage i adskillige postprandiale testmåltider, der giver kontinuerlige glukosemålinger over 7-14 dage, en post-prandial triglyceridvurdering ved indsamling af tørrede blodpletter, og logget kostindtag). Mens deres testresultater bliver assimileret i en personlig kostvejledningsplan, modtager deltagerne et generelt sæt vejledning gennem ZOE-appen, som inkorporerer korte lektioner om sundhed, kost, tarmmikrobiomet og metaboliske reaktioner.

Personlig kostråd (uge 6 til uge 18):

Både kontrol- og interventionsgruppen udfylder et sundheds- og livsstilsspørgeskema i uge 6. Kontrolgruppen fortsætter med at følge USDA-folderens råd.

Når deres personlige ernæringsvejledning er blevet genereret ud fra den information, der er indsamlet i testfasen (uge 0-2), modtager interventionsgruppen denne personlige rådgivning via en smart enhed. De bliver bedt om at udfylde en vejet maddagbog i 4 dage efter at have modtaget deres personlige kostanbefalinger.

Mid-interventionsforanstaltninger (uge 12):

Alle deltagere gennemfører et tredje Quest-klinikbesøg for at give en fastende blodprøve, BP og antropometriske målinger, samt at måle disse derhjemme igen sammen med udfyldelse af spørgeskemaer og en afføringsprøve. Interventionsgruppen bliver bedt om at udfylde en vejet maddagbog for tredje gang.

Slutpunktsmålinger (uge 18):

Både kontrol- og interventionsdeltagere fuldfører deres fjerde Quest-klinikvurdering for antropometri, blodtryksmåling og blodprøvetagning, besvarer online-spørgeskemaer og giver en afføringsprøve efter behandling, samt udfylder en fastende fingerprik-tørret blodplettest, BP og antropometriske målinger hjemme. Interventionsgruppen afslutter ZOE-produktet og undersøgelsen for anden gang for at vurdere postprandial triglyceridrespons og kontinuerlige glukosemålinger samt deres fjerde vejede fødevaredagbog.

Ved dette endepunkt får kontrolgruppedeltagere mulighed for at færdiggøre ZOE-produktet og PREDICT 3.1 på bekostning af undersøgelsen, som kompensation for undersøgelsesdeltagelse, givet at interventionsarmen har gentagen adgang til ZOE-produktet gennem hele undersøgelsen.

Opfølgende:

Interventionsdeltagere følges op i 8. måned og igen i 12. måned med et klinisk besøg, spørgeskemaer, afføringsprøvetagning og biometriske mål i hjemmet.

Resultater:

ZOE-metodestudiet vil undersøge effekten af ​​at følge personlige vs. generelle ernæringsretningslinjer på visse kardiometaboliske og diætrelaterede sygdomsrisikofaktorer, primært inklusive low-density-lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerider (mmol/L) vurderet ved hver fastende blodudtagning. Sekundære og udforskende resultater er anført nedenfor og inkluderer vægt, taljeomkreds, BP, glykæmisk kontrol, tarmmikrobiomvurdering og selvrapporteret sult.

Vurdering af postprandiale metaboliske reaktioner (kun interventionsgruppe):

Deltagerne vil blive forsynet med en standardiseret kostintervention i form af muffins, der skal indtages til morgenmad på to dage og et efterfølgende frokostmåltid på én dag. Deltagerne instrueres i at faste før og efter disse tests, men kan frit spise og drikke, som de ønsker under resten af ​​undersøgelsen. I løbet af denne tid vil deltagerne være iført en kontinuerlig glukosemonitor og gennemføre en 6 timers fingerprikket tørret blodpletprøve for at vurdere triglycerider efter deres morgenmad-frokost-test. Denne protokol svarer til den, der følges af PREDICT 3.1-deltagere (NCT04735835).

Deltagerkontakt: Der vil blive taget regelmæssig kontakt med deltagerne via e-mail, telefon, deres app og beskeder i appen i behandlingsperioden for at tilskynde til overholdelse og besvare eventuelle forespørgsler.

Oplysninger om helbredshistorie, livsstil og sædvanligt indtag: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer online gennem hele undersøgelsen, herunder vurdering af livsstilsaspekter vedrørende ernæring (motion, søvn) og spisevaner og appetit, samt helbreds- og sygehistorie for vurderingen af ​​fysiologisk status og potentielle genetisk-afledte risikoscores, og endelig deres sædvanlige diætindtag gennem et mad-frekvens-spørgeskema vedrørende den foregående måned med portionsstørrelser. Interventionsdeltagere vil også blive bedt om at logge en vejet maddagbog ved hjælp af ZOE-appen i op til 4 på hinanden følgende dage om måneden (i alt 4 logningsperioder) samt et kosthistorie-spørgeskema med portionsstørrelser om måneden forud for deres undersøgelsesperiode.

Resultatanalyse kan stratificeres efter baseline kombineret frugt- og grøntsagsindtag, alder og køn.