Studie ZOE METHOD: Porovnání personalizovaných vs. zobecněných výživových doporučení

Personalizované výživové strategie nabízejí potenciál pro cílenou dietní léčbu a prevenci nemocí souvisejících se stravou a mohou nakonec sloužit jako silný základ pro stratifikované výživové přístupy na úrovni veřejného zdraví. Stávající výzkum personalizovaných nutričních intervencí ukázal, že je lepší ve srovnání s obecnými radami, pokud jde o zlepšení kvality stravy, dietního chování a dietních biomarkerů rizika onemocnění u populace pacientů s prediabetem. Doposud však nebyla prozkoumána nadřazenost personalizovaného přístupu při zlepšování fenotypu kardiometabolického rizika u zjevně zdravé dospělé populace. Vzhledem k tomu, že dieta je důležitým ovlivnitelným faktorem rizika kardiometabolických onemocnění, musí být testován její preventivní potenciál na úrovni zdravého jedince.

Politiky veřejného zdraví zaměřené na snížení rizika onemocnění jsou tradičně odvozeny z rozsáhlých, málo přesných epidemiologických údajů, které se zaměřují na skupinové prostředky, což vede k „univerzálnímu“ přístupu k výživovým doporučením. Nedávný výzkum však ukazuje, že metabolické reakce na potraviny a stravu vykazují obrovskou variabilitu nalačno a postprandiálně jak uvnitř, tak mezi jednotlivci, variace, které jsou řízeny tím, „co“ jíme, „jak“ jíme a „kdo jsme“. Metabolické reakce na opakované dietní výzvy jsou důležitými základními faktory rizika onemocnění souvisejícího se stravou. To zaručuje integraci mnoha diet, životního stylu, fyziologických a metagenomických expozic do předepsaných výživových směrnic pro účinnou prevenci rizika onemocnění.

Studie ZOE METHOD bude testovat účinnost takového personalizovaného přístupu k nutričnímu poradenství při zlepšování ukazatelů kardiometabolického rizika u dospělé populace USA bez onemocnění, která odráží obecný fenotyp USA.

Pomocí paralelního randomizovaného domácího designu bude tato studie porovnávat účinek obecných dietních doporučení (USDA Dietary Guidelines for Americans) s personalizovanými dietními radami ZOE, které integrují expozice „co“ jíme (přihlášená strava pro volný život), „jak „jíme (životní styl, kontext jídla, denní doba, cvičení, spánek) a „kdo“ jsme (fyziologický stav a metagenomické znaky).

Populace:

Dospělí jedinci v USA budou pozváni, aby se zúčastnili 4měsíční intervence s volitelným sledováním po 8-12 měsících. Do studie bude zapsáno celkem 360 účastníků s cílem, aby 300 účastníků dokončilo protokol (umožňuje míru opuštění 20 % vzhledem k odlehlé povaze studie). Účastnice budou obecně zdravé, nebudou těhotné ani nekojí, nebudou užívat žádné léky, které mohou změnit metabolismus glukózy nebo lipidů, budou spadat nad 25. percentil obvodu pasu specifického pro pohlaví a etnickou příslušnost (sami hlásí) a budou mít příjem ovoce a zeleniny pod 75. percentil populace USA (údaje NHANES). Vzhledem k tomu, že tato studie bude probíhat jako podskupina studie PREDICT 3.1 založené na produktu ZOE, účastníci nesmí být stávajícími uživateli produktu a nesmějí se dosud účastnit žádných studií PREDICT.

Design:

Studie ZOE METHOD bude probíhat na dálku, přičemž všechny studijní materiály budou účastníkům zaslány, kromě 4 odběrů krve na klinikách v pacientských centrech Quest. Studie je označena 4 časovými body (dva na začátku, jeden v polovině intervence a jeden na konci) před dvěma plánovanými kontrolami.

Základní 1:

Účastník dokončí dvě základní linie; první základní linie (týden -1) sestává z návštěvy kliniky Quest, kde se provede odběr krve nalačno, krevní tlak (BP) a antropometrická měření (obvod pasu a boků, tělesná hmotnost) při dokončení frekvence jídla, životního stylu a zdraví/ dotazníky o anamnéze doma. TK a antropometrická měření absolvuje účastník i doma. Účastníci, kteří nedokončí svou první návštěvu kliniky Quest, budou staženi; ti, kteří úspěšně dokončí první základní linii, jsou randomizováni do kontrolní nebo intervenční větve.

Randomizace:

Účastníci budou přiděleni buď do intervence (personalizované dietní rady ZOE) nebo kontrolní větve (všeobecné dietní rady USDA), jakmile úspěšně dokončí úkoly základní linie 1.

Základní 2:

Druhá základní linie se koná jeden týden po první (týden 0) a sestává z druhé návštěvy na klinice Quest za účelem provedení antropometrie, krevního tlaku a odběru krve nalačno, po níž následuje další dotazník a odběr vzorku stolice doma (pro posouzení mikrobiomu ). Obě paže absolvují opět doma měření TK a antropometrická měření, stejně jako test sušených krevních skvrn nalačno.

Léčba podle alokace ramene začíná na této druhé výchozí linii; účastníkům kontroly je e-mailem zaslána kopie letáku USDA Dietary Guidelines for Americans spolu s krátkým videem, kde jsou vysvětleny dietní rady. Žádáme je, aby se těmito pokyny řídili.

Účastníci intervence obdrží produkt ZOE a testovací sadu PREDICT 3.1, které jsou požádáni o vyplnění (takže se účastní vícenásobných testů s jídlem po jídle, poskytují kontinuální měření glukózy po dobu 7–14 dnů, postprandiální hodnocení triglyceridů pomocí odběru sušených krevních skvrn, a zaznamenaný příjem stravy). Zatímco jsou výsledky jejich testování začleňovány do personalizovaného stravovacího plánu, účastníci dostávají obecný soubor pokynů prostřednictvím aplikace ZOE, která zahrnuje krátké lekce o zdraví, stravě, střevním mikrobiomu a metabolických reakcích.

Individuální dietní poradenství (6. až 18. týden):

Kontrolní i intervenční skupina vyplní dotazník o zdraví a životním stylu v týdnu 6. Kontrolní skupina pokračuje podle doporučení na letáku USDA.

Jakmile je z informací shromážděných ve fázi testování (týden 0-2) vytvořeno jejich personalizované nutriční poradenství, intervenční skupina obdrží toto personalizované poradenství prostřednictvím chytrého zařízení. Jsou požádáni, aby vyplnili deník vážených potravin po dobu 4 dnů poté, co obdrží svá personalizovaná dietní doporučení.

Středně intervenční opatření (12. týden):

Všichni účastníci absolvují třetí návštěvu kliniky Quest, aby poskytli vzorek krve nalačno, měření krevního tlaku a antropometrická měření, jakož i jejich opětovné měření doma spolu s vyplněním dotazníků a odběrem vzorku stolice. Intervenční skupina je požádána, aby potřetí vyplnila deník vážených potravin.

Měření koncového bodu (18. týden):

Účastníci kontroly i intervence dokončí své čtvrté klinické hodnocení Quest pro antropometrii, krevní tlak a odběr krve nalačno, zodpoví online dotazníky a poskytnou vzorek stolice po léčbě, stejně jako dokončí test vysušené krevní skvrny z píchnutí prstem nalačno, krevní tlak a antropometrická měření. doma. Intervenční skupina dokončuje produkt a studii ZOE podruhé, aby zhodnotila postprandiální triglyceridovou odpověď a kontinuální měření glukózy, stejně jako svůj čtvrtý deník vážených potravin.

V tomto koncovém bodě mají účastníci kontrolní skupiny možnost dokončit produkt ZOE a PREDICT 3.1 na náklady studie jako kompenzaci za účast ve studii, vzhledem k tomu, že intervenční skupina má opakovaný přístup k produktu ZOE během studie.

Následná opatření:

Účastníci intervence jsou sledováni v 8. měsíci a znovu ve 12. měsíci klinickou návštěvou, dotazníky, odběrem vzorků stolice a domácími biometrickými měřeními.

výsledky:

Studie metody ZOE bude zkoumat účinek dodržování personalizovaných vs. obecných výživových doporučení na určité kardiometabolické a dietní rizikové faktory onemocnění, především včetně cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a triglyceridů (mmol/l) hodnocených při každém odběr krve nalačno. Sekundární a průzkumné výsledky jsou uvedeny níže a zahrnují hmotnost, obvod pasu, TK, glykemickou kontrolu, hodnocení střevního mikrobiomu a vlastní hlad.

Hodnocení postprandiálních metabolických odpovědí (pouze intervenční skupina):

Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná dietní intervence v podobě muffinů, které budou konzumovat dva dny při snídani a jeden den po obědě. Účastníci jsou instruováni, aby se postili před a po těchto testech, ale během zbytku studie mohou volně jíst a pít, jak chtějí. Během této doby budou mít účastníci na sobě kontinuální monitor glukózy a po testu snídaně-oběd dokončí 6hodinový vzorek krve vysušené píchnutím do prstu, aby se vyhodnotily triglyceridy. Tento protokol je ekvivalentní protokolu sledovanému účastníky PREDICT 3.1 (NCT04735835).

Kontakt účastníka: S účastníky bude po dobu léčby navázán pravidelný kontakt prostřednictvím e-mailu, telefonu, jejich aplikací a zpráv v aplikaci, aby se podpořilo dodržování předpisů a odpovídaly na jakékoli dotazy.

Informace o zdravotní anamnéze, životním stylu a obvyklém příjmu: Účastníci budou požádáni, aby během studie vyplnili několik online dotazníků, včetně posouzení aspektů životního stylu týkajících se výživy (cvičení, spánek) a stravovacích návyků a chuti k jídlu, stejně jako zdravotní a lékařské anamnézy. posouzení fyziologického stavu a potenciálního geneticky odvozeného rizikového skóre a nakonec jejich obvyklý dietní příjem prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla za předchozí měsíc s velikostí porcí. Účastníci intervence budou také požádáni, aby si zapsali deník váženého jídla pomocí aplikace ZOE až 4 po sobě jdoucí dny v měsíci (celkem 4 období protokolování) a také dotazník o historii stravy s velikostí porcí přibližně měsíc před jejich studijním obdobím.

Analýza výsledků může být stratifikována podle výchozího kombinovaného příjmu ovoce a zeleniny, věku a pohlaví.