ZOE METHOD -tutkimus: Henkilökohtaisten ja yleisten ravitsemusohjeiden vertailu

Henkilökohtaiset ravitsemusstrategiat tarjoavat potentiaalia kohdennettuun ruokavaliohoitoon ja ruokavalioon liittyvien sairauksien ennaltaehkäisyyn, ja ne voivat viime kädessä toimia tehokkaana perustana ositettuille ravitsemusmenetelmille kansanterveyden tasolla. Aiempi tutkimus yksilöllisistä ravitsemusinterventioista on osoittanut, että se on parempi kuin yleiset neuvot, kun on kyse ruokavalion laadun, ruokavaliokäyttäytymisen ja ruokavalion sairauden riskin biomarkkereiden parantamisesta potilaspopulaatiossa, jolla on esidiabetes. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu yksilöllisen lähestymistavan paremmuutta kardiometabolisen riskin fenotyypin parantamisessa näennäisesti terveessä aikuisväestössä. Koska ruokavalio on tärkeä modifioitava tekijä kardiometabolisten sairauksien riskissä, sen ennaltaehkäisevä potentiaali terveen yksilön tasolla on testattava.

Sairausriskin vähentämiseen tähtäävä kansanterveyspolitiikka on perinteisesti johdettu laajamittaisesta, matalan tarkkuuden epidemiologisesta tiedosta, joka keskittyy ryhmien tarpeisiin, mikä johtaa "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaan ravitsemussuosituksissa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että aineenvaihduntavasteet elintarvikkeisiin ja ruokavalioon osoittavat suurta vaihtelua paaston aikana ja aterian jälkeen sekä yksilöiden sisällä että niiden välillä, vaihtelua, joka johtuu siitä, "mitä" syömme, "miten" syömme ja "keitä" olemme. Aineenvaihduntavasteet toistuviin ruokavalioon liittyviin haasteisiin ovat tärkeitä taustatekijöitä ruokavalioon liittyvien sairauksien riskissä. Tämä oikeuttaa useiden ruokavalion, elämäntapojen, fysiologisten ja metagenomien altistumisen sisällyttämisen määrättyihin ravitsemussuosituksiin tehokkaan sairauden riskien ehkäisemiseksi.

ZOE METHOD -tutkimuksessa testataan tällaisen yksilöllisen lähestymistavan tehokkuutta ravitsemusohjaukseen kardiometabolisten riskimerkkien parantamisessa yhdysvaltalaisessa sairaudesta vapaassa aikuisväestössä, joka heijastaa Yhdysvaltojen yleistä fenotyyppiä.

Tässä tutkimuksessa verrataan rinnakkain satunnaistettua kotisuunnittelua yleisten ravitsemussuositusten (USDA Dietary Guidelines for Americans) vaikutusta ZOE:n henkilökohtaisiin ravitsemusneuvontaan, joka yhdistää altistumisen "mitä" syömme (kirjattu vapaasti elävä ruokavalio), "miten "syömme (elämäntyyli, ateriakonteksti, vuorokaudenaika, liikunta, uni) ja "keitä" olemme (fysiologinen tila ja metagenomiset allekirjoitukset).

Väestö:

Yhdysvaltalaiset aikuiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan 4 kuukauden pituiseen interventioon, johon sisältyy valinnainen seuranta 8–12 kuukauden iässä. Yhteensä 360 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen. Tavoitteena on, että 300 osallistujaa suorittaa protokollan (mikä mahdollistaa 20 %:n keskeyttämisprosentin tutkimuksen etäisen luonteen vuoksi). Osallistujat ovat yleensä terveitä, eivät raskaana tai imetä, eivät käytä lääkkeitä, jotka voivat muuttaa glukoosi- tai lipidien aineenvaihduntaa, ylittävät 25. prosenttipisteen sukupuoli- ja etnisyyskohtaisen vyötärönympäryksen (itseraportoitu) ja heidän hedelmien ja vihannesten saanti alle 75. prosenttipiste Yhdysvaltain väestöstä (NHANES-tiedot). Koska tämä tutkimus suoritetaan ZOE-tuotteeseen perustuvan PREDICT 3.1 -tutkimuksen alaryhmänä, osallistujat eivät saa olla tuotteen nykyisiä käyttäjiä eivätkä ole saaneet osallistua mihinkään PREDICT-tutkimukseen tähän mennessä.

Design:

ZOE METHOD -tutkimus suoritetaan etänä, ja kaikki tutkimusmateriaalit toimitetaan osallistujille, minkä lisäksi Quest Patient Centerissä otetaan 4 klinikkakohtaista verenottoa. Tutkimukseen on merkitty 4 aikapistettä (kaksi lähtötilanteessa, yksi välivaihe ja yksi loppupiste) ennen kahta suunniteltua seurantaa.

Perustaso 1:

Osallistuja suorittaa kaksi perusviivaa; ensimmäinen lähtötaso (viikko -1) koostuu vierailusta Quest-klinikalla, jossa suoritetaan paastoverenotto, verenpaine (BP) ja antropometriset mittaukset (vyötärön ja lantion ympärysmitta, ruumiinpaino) samalla kun syötetään loppuun, elämäntapa ja terveys/ sairaushistorian kyselylomakkeet kotona. BP ja antropometriset mittaukset osallistuja suorittaa myös kotona. Osallistujat, jotka eivät suorita ensimmäistä Quest-klinikallakäyntiään, peruutetaan. ensimmäisen perusviivan onnistuneesti suorittaneet satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään.

Satunnaistaminen:

Osallistujat määrätään joko interventioon (ZOE:n henkilökohtainen ruokavalioneuvonta) tai kontrolliryhmään (USDA:n yleiset ravitsemusneuvojat), kun he ovat onnistuneesti suorittaneet perustason 1 tehtävät.

Perustaso 2:

Toinen lähtötilanne tapahtuu viikon kuluttua ensimmäisestä (viikko 0), ja se koostuu toisesta käynnistä Quest-klinikalla antropometriaa, verenpaineen ja paastoveren ottamista varten, jota seuraa toinen kyselylomake ja ulostenäytteen kerääminen kotona (mikrobiomin arviointia varten) ). Molemmat käsivarret suorittivat jälleen kotona verenpaineen ja antropometrisen mittauksen sekä paastossa sormenpistolla kuivatun veren pistemittauksen.

Käsivarsien jaon mukainen hoito alkaa tästä toisesta lähtötasosta; kontrollin osallistujille lähetetään sähköpostitse kopio USDA Dietary Guidelines for Americans -lehtisestä sekä lyhyt video, jossa ravitsemusohjeet selitetään. Heitä pyydetään noudattamaan tätä ohjetta.

Intervention osallistujat saavat ZOE-tuotteen ja PREDICT 3.1 -testipakkauksen, jotka heitä pyydetään täyttämään (siis osallistumalla useisiin aterian jälkeisiin testiateriahaasteisiin, tarjoamalla jatkuvia glukoosimittauksia 7–14 päivän ajan, aterian jälkeisen triglyseridiarvioinnin kuivatun veren täplillä, ja kirjattu ruokavalion saanti). Samalla kun heidän testituloksiaan yhdistetään henkilökohtaiseen ruokavalion ohjaussuunnitelmaan, osallistujat saavat yleisen opastuksen ZOE-sovelluksen kautta, joka sisältää lyhyitä oppitunteja terveydestä, ruokavaliosta, suoliston mikrobiomista ja aineenvaihdunnan vasteista.

Henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja (viikoilta 6 - 18):

Sekä kontrolli- että interventioryhmät täyttävät terveys- ja elämäntapakyselyn viikolla 6. Kontrolliryhmä jatkaa USDA:n ohjeiden mukaan.

Kun testausvaiheessa (viikko 0-2) kerätyistä tiedoista on luotu henkilökohtainen ravitsemusopastus, interventioryhmä saa nämä henkilökohtaiset neuvot älylaitteen kautta. Heitä pyydetään täyttämään punnittu ruokapäiväkirja 4 päivän ajan henkilökohtaisten ruokavaliosuositusten vastaanottamisen jälkeen.

Keskivaiheiset toimenpiteet (viikko 12):

Kaikki osallistujat suorittavat kolmannen Quest-klinikalla käynnin saadakseen paastoverinäytteen, verenpaineen ja antropometriset mittaukset sekä mittaamalla nämä uudelleen kotona kyselylomakkeiden täyttämisen ja ulostenäytteen keräämisen ohella. Interventioryhmää pyydetään täyttämään punnittu ruokapäiväkirja kolmannen kerran.

Päätepistemittaukset (viikko 18):

Sekä kontrolli- että interventioosallistujat suorittavat neljännen Quest-klinikan antropometrian, verenpaineen ja paastoveren keräämisen arvioinnin, vastaavat online-kyselyihin ja antavat hoidon jälkeisen ulostenäytteen sekä suorittavat paaston sormenpistoilla kuivatun veren pistetestin, verenpaineen ja antropometriset mittaukset. kotona. Interventioryhmä viimeistelee ZOE-tuotteen ja tutkimuksen toisen kerran arvioidakseen aterian jälkeistä triglyseridivastetta ja jatkuvia glukoosimittauksia sekä neljännen punnitun ruokapäiväkirjan.

Tässä päätepisteessä kontrolliryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus suorittaa ZOE-tuote ja PREDICT 3.1 tutkimuksen kustannuksella korvauksena tutkimukseen osallistumisesta, sillä interventioryhmällä on ollut toistuva pääsy ZOE-tuotteeseen koko tutkimuksen ajan.

Jatkotoimet:

Intervention osallistujia seurataan 8. kuukaudessa ja uudelleen 12. kuukaudessa kliinisellä käynnillä, kyselylomakkeilla, ulostenäytteiden keräämisellä ja kotibiometrisilla mittauksilla.

Tulokset:

ZOE-menetelmätutkimuksessa tutkitaan yksilöllisten ja yleisten ravitsemussuositusten seuraamisen vaikutusta tiettyihin kardiometabolisiin ja ruokavalioon liittyviin sairauksien riskitekijöihin, mukaan lukien ensisijaisesti matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja triglyseridit (mmol/L), jotka on arvioitu kullakin kerralla. paastottu verenotto. Toissijaiset ja tutkimustulokset on lueteltu alla, ja ne sisältävät painon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, glukoositasapainon, suoliston mikrobiomin arvioinnin ja itse ilmoittaman nälän.

Aterian jälkeisten metabolisten vasteiden arviointi (vain interventioryhmä):

Osallistujille tarjotaan standardoitu ruokavalio interventio muffinssien muodossa, jotka nautitaan aamiaisella kahtena päivänä ja sitä seuraavana lounasateriana yhtenä päivänä. Osallistujia neuvotaan paastoamaan ennen ja jälkeen näitä kokeita, mutta he voivat vapaasti syödä ja juoda halutessaan loppututkimuksen aikana. Tänä aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria, ja he suorittavat 6 tunnin sormenpistolla kuivatun veripistenäytteen triglyseridien arvioimiseksi aamiais-lounastestin jälkeen. Tämä protokolla vastaa PREDICT 3.1 -osallistujien noudattamaa protokollaa (NCT04735835).

Osallistujakontaktit: Osallistujiin ollaan säännöllisesti yhteydessä sähköpostitse, puhelimitse, heidän sovelluksensa ja sovelluksen sisäisten viestien kautta hoidon ajan kannustaaksemme noudattamaan sääntöjä ja vastaamaan kaikkiin kyselyihin.

Terveyshistoria, elämäntavat ja tavanomaiset saantitiedot: Osallistujia pyydetään täyttämään verkossa useita kyselyitä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ravitsemukseen (liikunta, uni) ja ruokailutottumuksiin ja ruokahaluon liittyvien elämäntapanäkökohtien arviointi sekä terveys- ja sairaushistoria. fysiologisen tilan ja mahdollisten geneettisesti johdettujen riskipisteiden arviointi ja lopuksi niiden tavanomaiset ravinnonsaantit edellistä kuukautta koskevalla ruokatiheyskyselyllä annoskooilla. Intervention osallistujia pyydetään myös kirjaamaan punnittu ruokapäiväkirja ZOE-sovelluksella enintään 4 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa (yhteensä 4 kirjausjaksoa) sekä ruokavaliohistoriakyselylomake, jossa on annoskoot tutkimusjaksoaan edeltävän kuukauden osalta.

Tulosanalyysi voidaan jakaa hedelmien ja vihannesten yhdistetyn syönnin, iän ja sukupuolen mukaan.