Estudio ZOE METHOD: Comparación de pautas nutricionales personalizadas versus generalizadas

Las estrategias de nutrición personalizadas ofrecen potencial para el tratamiento dietético específico y la prevención de enfermedades relacionadas con la dieta y, en última instancia, pueden servir como una base poderosa para enfoques de nutrición estratificados a nivel de salud pública. La investigación existente sobre intervenciones nutricionales personalizadas ha demostrado que es superior en comparación con el asesoramiento general cuando se trata de mejorar la calidad de la dieta, el comportamiento dietético y los biomarcadores de riesgo de enfermedades dietéticas en una población de pacientes con prediabetes. Sin embargo, hasta la fecha no se ha investigado la superioridad de un abordaje personalizado para mejorar el fenotipo de riesgo cardiometabólico en una población adulta aparentemente sana. Dado que la dieta es un factor modificable importante para el riesgo de enfermedades cardiometabólicas, se debe probar su potencial preventivo a nivel de individuos sanos.

Las políticas de salud pública destinadas a reducir el riesgo de enfermedades se derivan tradicionalmente de datos epidemiológicos a gran escala y de baja precisión que se centran en los medios grupales, lo que lleva a un enfoque de "talla única" para las pautas nutricionales. Sin embargo, investigaciones recientes muestran que las respuestas metabólicas a los alimentos y la dieta muestran una gran variabilidad en ayunas y posprandiales tanto dentro como entre individuos, variación que está impulsada por 'qué' comemos, 'cómo' comemos y 'quiénes' somos. Las respuestas metabólicas a los desafíos dietéticos repetidos son factores subyacentes importantes del riesgo de enfermedades relacionadas con la dieta. Esto justifica la integración de múltiples exposiciones dietéticas, de estilo de vida, fisiológicas y metagenómicas en las pautas nutricionales prescritas para una prevención eficaz del riesgo de enfermedades.

El estudio ZOE METHOD pondrá a prueba la eficacia de un enfoque personalizado de orientación nutricional para mejorar los marcadores de riesgo cardiometabólico en una población adulta de EE. UU. sin enfermedad que refleje el fenotipo general de EE. UU.

Usando un diseño aleatorio paralelo en el hogar, este estudio comparará el efecto del consejo dietético general (Pautas dietéticas del USDA para los estadounidenses) con el consejo dietético personalizado de ZOE que integra exposiciones de 'qué' comemos (dieta de vida libre registrada), 'cómo ' comemos (estilo de vida, contexto de la comida, hora del día, ejercicio, sueño) y 'quiénes' somos (estado fisiológico y firmas metagenómicas).

Población:

Se invitará a sujetos adultos de EE. UU. a participar en una intervención de 4 meses de duración con seguimientos opcionales a los 8-12 meses. Se inscribirá un total de 360 ​​participantes en el estudio con el objetivo de que 300 participantes completen el protocolo (permitiendo una tasa de abandono del 20 % dada la naturaleza remota del estudio). En general, los participantes estarán sanos, no estarán embarazadas ni amamantando, no tomarán ningún medicamento que pueda alterar el metabolismo de la glucosa o los lípidos, estarán por encima del percentil 25 de la circunferencia de la cintura específica del sexo y la etnia (autoinformada) y tendrán un consumo de frutas y verduras por debajo del Percentil 75 de la población de EE. UU. (datos de NHANES). Dado que este estudio se realizará como una subcohorte del estudio PREDICT 3.1 basado en el producto ZOE, los participantes no deben ser usuarios existentes del producto y no deben haber participado en ningún estudio PREDICT hasta la fecha.

Diseño:

El estudio ZOE METHOD se llevará a cabo de forma remota, y todos los materiales del estudio se enviarán a los participantes, además de 4 extracciones de sangre en clínicas en Quest Patient Centers. El estudio está marcado por 4 puntos de tiempo (dos al inicio, uno a la mitad de la intervención y un punto final) antes de dos seguimientos programados.

Línea base 1:

El participante completará dos líneas de base; la primera línea de base (Semana -1) consiste en una visita a una clínica de Quest para proporcionar una extracción de sangre en ayunas, presión arterial (PA) y medidas antropométricas (circunferencia de cintura y cadera, peso corporal) mientras se completa la frecuencia de alimentos, el estilo de vida y la salud. Cuestionarios de historial médico en el hogar. El participante también completa las medidas de PA y antropométricas en su casa. Los participantes que no completen su primera visita a la clínica Quest serán retirados; aquellos que completan con éxito la primera línea de base se asignan al azar al brazo de control o de intervención.

Aleatorización:

Los participantes serán asignados a la intervención (asesoramiento dietético personalizado de ZOE) o al brazo de control (asesoramiento dietético generalizado del USDA) una vez que hayan completado con éxito las tareas de la línea de base 1.

Línea base 2:

La segunda línea de base se lleva a cabo una semana después de la primera (semana 0) y consiste en una segunda visita a una clínica de Quest para proporcionar antropometría, presión arterial y una extracción de sangre en ayunas, seguida de otro cuestionario y recolección de muestras de heces en el hogar (para la evaluación del microbioma). ). Ambos brazos completan de nuevo la PA y las medidas antropométricas en casa, así como una prueba de gota de sangre seca en ayunas.

El tratamiento según la asignación de brazos comienza en esta segunda línea de base; a los participantes de control se les envía por correo electrónico una copia del folleto de las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA junto con un breve video donde se explican los consejos dietéticos. Se les pide que sigan esta guía.

Los participantes de la intervención reciben el producto ZOE y el kit de prueba PREDICT 3.1, que se les pide que completen (participando así en múltiples pruebas posprandiales de comida, proporcionando mediciones continuas de glucosa durante 7 a 14 días, una evaluación posprandial de triglicéridos mediante la recolección de gotas de sangre seca, y la ingesta dietética registrada). Mientras los resultados de sus pruebas se asimilan en un plan de orientación dietética personalizado, los participantes reciben un conjunto general de orientación a través de la aplicación ZOE que incorpora lecciones breves sobre salud, dieta, microbioma intestinal y respuestas metabólicas.

Asesoramiento dietético personalizado (Semana 6 a Semana 18):

Tanto el grupo de control como el de intervención completan un cuestionario de salud y estilo de vida en la semana 6. El grupo de control continúa siguiendo los consejos del folleto del USDA.

Una vez generada su orientación nutricional personalizada a partir de la información recogida en la fase de test (Semana 0-2), el grupo de intervención recibe este asesoramiento personalizado a través de un dispositivo inteligente. Se les pide que completen un diario de alimentos pesados ​​durante 4 días después de recibir sus recomendaciones dietéticas personalizadas.

Medidas a mitad de la intervención (semana 12):

Todos los participantes completan una tercera visita a la clínica de Quest para proporcionar una muestra de sangre en ayunas, PA y mediciones antropométricas, además de medirlas nuevamente en casa junto con cuestionarios y una recolección de muestras de heces. Se le pide al grupo de intervención que complete un diario de alimentos pesados ​​por tercera vez.

Medidas de punto final (semana 18):

Tanto los participantes de control como los de intervención completan su cuarta evaluación clínica de Quest para antropometría, presión arterial y extracción de sangre en ayunas, responden cuestionarios en línea y proporcionan una muestra de heces posterior al tratamiento, además de completar una prueba de gota de sangre seca con pinchazo en el dedo en ayunas, medidas antropométricas y de presión arterial. en casa. El grupo de intervención completa el producto y estudio ZOE por segunda vez para evaluar la respuesta de triglicéridos posprandiales y las mediciones continuas de glucosa, así como su cuarto diario de alimentos pesados.

En este punto final, los participantes del grupo de control tienen la opción de completar el producto ZOE y PREDICT 3.1 a expensas del estudio, como compensación por la participación en el estudio, dado que el brazo de intervención tiene acceso repetido al producto ZOE durante todo el estudio.

Seguimientos:

Los participantes de la intervención reciben un seguimiento en el Mes 8 y nuevamente en el Mes 12 con una visita clínica, cuestionarios, recolección de muestras de heces y medidas biométricas en el hogar.

Resultados:

El estudio del método ZOE investigará el efecto de seguir las pautas nutricionales personalizadas frente a las generales sobre ciertos factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas y relacionadas con la dieta, que incluyen principalmente el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y los triglicéridos (mmol/L) evaluados en cada extracción de sangre en ayunas. Los resultados secundarios y exploratorios se enumeran a continuación e incluyen el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el control glucémico, la evaluación del microbioma intestinal y el hambre autoinformada.

Evaluación de las respuestas metabólicas posprandiales (solo grupo de intervención):

Los participantes recibirán una intervención dietética estandarizada en forma de muffins, que se consumirán en el desayuno en dos días y en el almuerzo posterior en un día. Se instruye a los participantes para que ayunen antes y después de estas pruebas, pero son libres de comer y beber como deseen durante el resto del estudio. Durante este tiempo, los participantes usarán un monitor de glucosa continuo y completarán una muestra de gota de sangre seca por pinchazo en el dedo de 6 h para evaluar los triglicéridos después de su prueba de desayuno-almuerzo. Este protocolo es equivalente al seguido por los participantes de PREDICT 3.1 (NCT04735835).

Contacto con los participantes: Se establecerá contacto regular con los participantes a través de correo electrónico, teléfono, su aplicación y mensajes dentro de la aplicación durante el período del tratamiento para fomentar el cumplimiento y responder cualquier consulta.

Historial de salud, estilo de vida e información sobre la ingesta habitual: se les pedirá a los participantes que completen múltiples cuestionarios en línea a lo largo del estudio, incluida la evaluación de los aspectos del estilo de vida relacionados con la nutrición (ejercicio, sueño) y los hábitos alimenticios y el apetito, así como el historial médico y de salud para la valoración del estado fisiológico y posibles puntuaciones de riesgo de origen genético y, por último, la ingesta dietética habitual a través de un cuestionario de frecuencia alimentaria del mes anterior con el tamaño de las raciones. A los participantes de la intervención también se les pedirá que registren un diario de alimentos pesados ​​usando la aplicación ZOE por hasta 4 días consecutivos por mes (total de 4 períodos de registro), así como un cuestionario de historial de dieta con tamaños de porciones sobre el mes anterior a su período de estudio.

El análisis de resultados puede estratificarse según la ingesta combinada de frutas y verduras, la edad y el sexo.