ZOE METHOD-studie: vergelijking van gepersonaliseerde versus algemene voedingsrichtlijnen

Gepersonaliseerde voedingsstrategieën bieden mogelijkheden voor gerichte dieetbehandeling en preventie van voedingsgerelateerde ziekten, en kunnen uiteindelijk dienen als een krachtige basis voor gestratificeerde voedingsbenaderingen op het niveau van de volksgezondheid. Bestaand onderzoek naar gepersonaliseerde voedingsinterventies heeft aangetoond dat het superieur is in vergelijking met algemeen advies als het gaat om het verbeteren van de voedingskwaliteit, het voedingsgedrag en de biomarkers voor ziekterisico's in een patiëntenpopulatie met prediabetes. Tot op heden is de superioriteit van een gepersonaliseerde benadering bij het verbeteren van het cardiometabolische risicofenotype bij een ogenschijnlijk gezonde volwassen populatie echter niet onderzocht. Aangezien voeding een belangrijke beïnvloedbare factor is voor het risico op cardiometabole ziekten, moet het preventieve potentieel ervan op een gezond individueel niveau worden getest.

Volksgezondheidsbeleid gericht op het verminderen van het ziekterisico wordt traditioneel afgeleid van grootschalige, weinig nauwkeurige epidemiologische gegevens die zich richten op groepsgemiddelden, wat leidt tot een 'one-size-fits-all'-benadering van voedingsrichtlijnen. Recent onderzoek toont echter aan dat metabole reacties op voedsel en voeding een enorme variabiliteit laten zien tijdens vasten en postprandiaal, zowel binnen als tussen individuen, variatie die wordt aangedreven door 'wat' we eten, 'hoe' we eten en 'wie' we zijn. Metabolische reacties op herhaalde voedingsuitdagingen zijn belangrijke onderliggende factoren van voedingsgerelateerd ziekterisico. Dit rechtvaardigt de integratie van meerdere voedings-, levensstijl-, fysiologische en metagenomische blootstellingen in voorgeschreven voedingsrichtlijnen voor effectieve preventie van ziekterisico's.

De ZOE METHOD-studie zal de werkzaamheid testen van een dergelijke gepersonaliseerde benadering van voedingsbegeleiding bij het verbeteren van cardiometabolische risicomarkers in een ziektevrije volwassen Amerikaanse populatie die een afspiegeling is van het algemene Amerikaanse fenotype.

Met behulp van een parallel gerandomiseerd thuisontwerp, zal deze studie het effect vergelijken van algemeen voedingsadvies (USDA Dietary Guidelines for Americans) met het ZOE gepersonaliseerde voedingsadvies, waarin blootstellingen worden geïntegreerd van 'wat' we eten (gelogd vrijlevend dieet), 'hoe ' we eten (levensstijl, maaltijdcontext, tijdstip van de dag, lichaamsbeweging, slaap) en 'wie' we zijn (fysiologische status en metagenomische kenmerken).

Bevolking:

Volwassen Amerikaanse proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventie van 4 maanden met optionele follow-ups na 8-12 maanden. Er zullen in totaal 360 deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek met als doel dat 300 deelnemers het protocol voltooien (rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% gezien het afgelegen karakter van het onderzoek). Deelnemers zijn over het algemeen gezond, niet zwanger of geven borstvoeding, nemen geen medicijnen die het glucose- of lipidenmetabolisme kunnen veranderen, vallen boven het 25e percentiel geslachts- en etniciteitsspecifieke tailleomtrek (zelfgerapporteerd) en hebben fruit- en groente-inname onder de 75e percentiel van de Amerikaanse bevolking (NHANES-gegevens). Aangezien dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een subcohort van het PREDICT 3.1-onderzoek op basis van het ZOE-product, mogen deelnemers geen bestaande gebruikers van het product zijn en mogen ze tot op heden niet hebben deelgenomen aan PREDICT-onderzoeken.

Ontwerp:

De ZOE METHODE-studie vindt op afstand plaats, waarbij al het studiemateriaal naar de deelnemers wordt verzonden, naast 4 bloedafnames in de kliniek in Quest Patient Centers. De studie wordt gekenmerkt door 4 tijdpunten (twee bij aanvang, één halverwege de interventie en één eindpunt) vóór twee geplande follow-ups.

Basislijn 1:

De deelnemer voltooit twee baselines; de eerste basislijn (week -1) bestaat uit een bezoek aan een Quest-kliniek voor een nuchtere bloedafname, bloeddruk (BP) en antropometrische metingen (taille- en heupomtrek, lichaamsgewicht) terwijl voltooide voedselfrequentie, levensstijl en gezondheid/ medische geschiedenis vragenlijsten thuis. Ook bloeddruk- en antropometrische metingen worden door de deelnemer thuis uitgevoerd. Deelnemers die hun eerste bezoek aan de Quest-kliniek niet voltooien, worden teruggetrokken; degenen die met succes de eerste basislijn hebben voltooid, worden gerandomiseerd naar de controle- of interventie-arm.

Randomisatie:

Deelnemers worden toegewezen aan ofwel de interventie (ZOE persoonlijk voedingsadvies) ofwel de controle-arm (USDA algemeen voedingsadvies) zodra ze met succes de basislijn 1-taken hebben voltooid.

Basislijn 2:

De tweede basislijn vindt plaats een week na de eerste (week 0) en bestaat uit een tweede bezoek aan een Quest-kliniek voor antropometrie, bloeddruk en een nuchtere bloedafname, gevolgd door nog een vragenlijst en het thuis afnemen van ontlastingsmonsters (voor beoordeling van het microbioom ). Beide armen voeren thuis weer BP- en antropometrische metingen uit, evenals een nuchtere vingerprik op gedroogde bloedvlektest.

Behandeling volgens armtoewijzing begint bij deze tweede basislijn; controledeelnemers krijgen per e-mail een exemplaar van de folder USDA Dietary Guidelines for Americans, samen met een korte video waarin het voedingsadvies wordt uitgelegd. Hen wordt gevraagd deze richtlijnen op te volgen.

Interventiedeelnemers ontvangen het ZOE-product en de PREDICT 3.1-testkit, die ze moeten invullen (dus deelnemen aan meerdere postprandiale testmaaltijden, continue glucosemetingen gedurende 7-14 dagen, een postprandiale triglyceridenbeoordeling door verzameling van gedroogde bloedvlekken, en gelogde inname via de voeding). Terwijl hun testresultaten worden verwerkt in een persoonlijk begeleidingsplan voor voeding, krijgen de deelnemers algemene richtlijnen via de ZOE-app, met daarin korte lessen over gezondheid, voeding, het darmmicrobioom en metabole reacties.

Persoonlijk voedingsadvies (week 6 t/m week 18):

Zowel de controle- als de interventiegroep vullen in week 6 een vragenlijst over gezondheid en levensstijl in. De controlegroep blijft het advies van de USDA-folder volgen.

Nadat hun gepersonaliseerde voedingsbegeleiding is gegenereerd op basis van de informatie die is verzameld in de testfase (week 0-2), ontvangt de interventiegroep dit gepersonaliseerde advies via een smart device. Ze worden gevraagd om gedurende 4 dagen een gewogen voedingsdagboek bij te houden nadat ze hun gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen hebben ontvangen.

Tussentijdse interventiemaatregelen (week 12):

Alle deelnemers leggen een derde Quest-kliniekbezoek af om een ​​nuchter bloedmonster, BP- en antropometrische metingen te geven, en deze thuis opnieuw te meten naast het invullen van vragenlijsten en het verzamelen van ontlastingsmonsters. De interventiegroep wordt gevraagd om voor de derde keer een gewogen voedingsdagboek in te vullen.

Eindpuntmetingen (week 18):

Zowel controle- als interventiedeelnemers voltooien hun vierde Quest-kliniekbeoordeling voor antropometrie, BP en nuchtere bloedafname, beantwoorden online vragenlijsten en verstrekken een ontlastingsmonster na de behandeling, evenals het voltooien van een nuchtere vingerprik op gedroogde bloedvlektest, BP en antropometrische metingen thuis. De interventiegroep voltooit het ZOE-product en onderzoek voor de tweede keer om de postprandiale triglyceridenrespons en continue glucosemetingen te beoordelen, evenals hun vierde gewogen voedingsdagboek.

Op dit eindpunt krijgen controlegroepdeelnemers de mogelijkheid om het ZOE-product en PREDICT 3.1 af te ronden ten koste van het onderzoek, als compensatie voor deelname aan het onderzoek, aangezien de interventie-arm tijdens het onderzoek herhaaldelijk toegang heeft gehad tot het ZOE-product.

Vervolgacties:

Interventiedeelnemers worden opgevolgd in maand 8 en opnieuw in maand 12 met een klinisch bezoek, vragenlijsten, het verzamelen van ontlastingsmonsters en biometrische metingen thuis.

Uitkomsten:

De ZOE Method Study zal het effect onderzoeken van het volgen van gepersonaliseerde vs. algemene voedingsrichtlijnen op bepaalde cardiometabolische en voedingsgerelateerde ziekterisicofactoren, waaronder voornamelijk low-density-lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en triglyceriden (mmol/L) die bij elk onderzoek worden beoordeeld. nuchtere bloedafname. Secundaire en verkennende resultaten worden hieronder vermeld en omvatten gewicht, middelomtrek, bloeddruk, glykemische controle, beoordeling van het darmmicrobioom en zelfgerapporteerde honger.

Beoordeling van postprandiale metabole reacties (alleen interventiegroep):

Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde dieetinterventie in de vorm van muffins, die op twee dagen bij het ontbijt en op één dag als lunchmaaltijd worden geconsumeerd. Deelnemers wordt geïnstrueerd om voor en na deze tests te vasten, maar ze mogen tijdens de rest van het onderzoek eten en drinken zoals ze willen. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers een continue glucosemonitor dragen en zullen ze een 6 uur lang met een vingerprik gedroogd bloedmonster afnemen om triglyceriden te beoordelen na hun ontbijt-lunchtest. Dit protocol is gelijk aan dat gevolgd door PREDICT 3.1-deelnemers (NCT04735835).

Contact met deelnemers: Gedurende de behandelingsperiode zal regelmatig contact worden opgenomen met de deelnemers via e-mail, telefoon, hun app en in-app-berichten om naleving aan te moedigen en eventuele vragen te beantwoorden.

Gezondheidsgeschiedenis, levensstijl en gebruikelijke inname-informatie: Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek meerdere vragenlijsten online in te vullen, inclusief de beoordeling van levensstijlaspecten met betrekking tot voeding (beweging, slaap) en eetgewoonten en eetlust, evenals gezondheid en medische geschiedenis voor de beoordeling van de fysiologische status en mogelijke genetisch afgeleide risicoscores, en ten slotte hun gebruikelijke inname via de voeding door middel van een voedselfrequentievragenlijst met betrekking tot de voorgaande maand met portiegroottes. Interventiedeelnemers wordt ook gevraagd om een ​​gewogen voedingsdagboek bij te houden met behulp van de ZOE-app gedurende maximaal 4 opeenvolgende dagen per maand (in totaal 4 registratieperioden), evenals een vragenlijst over de voedingsgeschiedenis met portiegroottes over de maand voorafgaand aan hun studieperiode.

De uitkomstanalyse kan worden gestratificeerd op basis van gecombineerde inname van groenten en fruit, leeftijd en geslacht.