Badanie METODA ZOE: Porównanie spersonalizowanych i ogólnych wytycznych żywieniowych

Spersonalizowane strategie żywieniowe oferują potencjał ukierunkowanego leczenia dietetycznego i zapobiegania chorobom dietozależnym, a ostatecznie mogą służyć jako potężna podstawa dla warstwowego podejścia żywieniowego na poziomie zdrowia publicznego. Istniejące badania nad zindywidualizowanymi interwencjami żywieniowymi wykazały, że są one lepsze w porównaniu z ogólnymi poradami, jeśli chodzi o poprawę jakości diety, zachowań żywieniowych i dietetycznych biomarkerów ryzyka chorób w populacji pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Jednak do tej pory nie zbadano wyższości spersonalizowanego podejścia w poprawie fenotypu ryzyka kardiometabolicznego w pozornie zdrowej populacji dorosłych. Ponieważ dieta jest ważnym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób kardiometabolicznych, należy przetestować jej potencjał prewencyjny na poziomie zdrowej osoby.

Polityka zdrowia publicznego, której celem jest zmniejszenie ryzyka choroby, tradycyjnie opiera się na mało precyzyjnych danych epidemiologicznych na dużą skalę, które koncentrują się na średnich grupowych, co prowadzi do uniwersalnego podejścia do wytycznych żywieniowych. Jednak ostatnie badania pokazują, że reakcje metaboliczne na żywność i dietę wykazują ogromną zmienność na czczo i po posiłku, zarówno w obrębie poszczególnych osób, jak i między nimi, zmienność, która jest napędzana przez to, „co” jemy, „jak” jemy i „kim” jesteśmy. Reakcje metaboliczne na powtarzające się wyzwania dietetyczne są ważnymi czynnikami leżącymi u podstaw ryzyka chorób związanych z dietą. Gwarantuje to włączenie wielu narażeń związanych z dietą, stylem życia, fizjologią i metagenomią do zalecanych wytycznych żywieniowych w celu skutecznego zapobiegania ryzyku choroby.

Badanie ZOE METHOD przetestuje skuteczność takiego spersonalizowanego podejścia do poradnictwa żywieniowego w poprawie wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w wolnej od choroby dorosłej populacji USA, odzwierciedlającej ogólny fenotyp w USA.

Korzystając z równoległego losowego projektu domowego, badanie to porówna wpływ ogólnych porad dietetycznych (Wytyczne dietetyczne USDA dla Amerykanów) ze spersonalizowanymi poradami dietetycznymi ZOE, integrującymi ekspozycje na to, „co” jemy (zarejestrowana dieta wolnożyjąca), „jak jemy (styl życia, kontekst posiłku, pora dnia, ćwiczenia, sen) i „kim” jesteśmy (status fizjologiczny i sygnatury metagenomiczne).

Populacja:

Dorośli pacjenci z USA zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 4-miesięcznej interwencji z opcjonalną kontynuacją po 8-12 miesiącach. Łącznie 360 ​​uczestników zostanie zapisanych do badania, a celem jest, aby 300 uczestników wypełniło protokół (pozwalając na 20% odsetek rezygnacji ze względu na zdalny charakter badania). Uczestnicy będą ogólnie zdrowi, nie będą w ciąży ani nie karmią piersią, nie będą przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów, nie będą przekraczać 25. 75. percentyl populacji USA (dane NHANES). Ponieważ badanie to zostanie przeprowadzone jako podkohorta badania PREDICT 3.1 opartego na produkcie ZOE, uczestnicy nie mogą być dotychczasowymi użytkownikami produktu i nie mogą brać udziału w dotychczasowych badaniach PREDICT.

Projekt:

Badanie ZOE METHOD odbędzie się zdalnie, a wszystkie materiały badawcze zostaną wysłane do uczestników, oprócz 4 pobrań krwi w ośrodkach Quest Patient Centers. Badanie jest oznaczone 4 punktami czasowymi (dwa na początku badania, jeden w połowie interwencji i jeden punkt końcowy) przed dwoma zaplanowanymi wizytami kontrolnymi.

Linia bazowa 1:

Uczestnik ukończy dwa poziomy bazowe; pierwsza linia bazowa (Tydzień -1) składa się z wizyty w klinice Quest w celu pobrania krwi na czczo, pomiaru ciśnienia krwi (BP) i pomiarów antropometrycznych (obwód talii i bioder, masy ciała) podczas uzupełniania częstotliwości posiłków, stylu życia i stanu zdrowia/ kwestionariusze historii choroby w domu. Pomiary BP i antropometryczne są również wykonywane przez uczestnika w domu. Uczestnicy, którzy nie ukończą pierwszej wizyty w klinice Quest, zostaną wycofani; osoby, które pomyślnie ukończyły pierwszą linię bazową, są losowo przydzielane do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji (spersonalizowane porady dietetyczne ZOE) lub grupy kontrolnej (ogólne porady dietetyczne USDA) po pomyślnym wykonaniu zadań linii podstawowej 1.

Poziom bazowy 2:

Druga linia bazowa ma miejsce tydzień po pierwszej (Tydzień 0) i składa się z drugiej wizyty w klinice Quest w celu wykonania antropometrii, BP i pobrania krwi na czczo, a następnie kolejnego kwestionariusza i pobrania próbki stolca w domu (w celu oceny mikrobiomu ). Obie ręce ponownie wykonują pomiary BP i antropometryczne w domu, a także przeprowadzają na czczo test wysuszonej plamki krwi z nakłucia palca.

Leczenie zgodnie z przydziałem ramienia rozpoczyna się od tej drugiej linii bazowej; uczestnicy kontrolni otrzymują e-mailem kopię ulotki USDA Dietary Guidelines for Americans wraz z krótkim filmem wyjaśniającym porady dietetyczne. Są proszeni o zastosowanie się do tych wskazówek.

Uczestnicy interwencji otrzymują produkt ZOE i zestaw testowy PREDICT 3.1, o których wypełnienie są proszeni (w ten sposób biorą udział w wielu prowokacjach po posiłku testowym, zapewniając ciągłe pomiary glukozy przez 7-14 dni, poposiłkową ocenę trójglicerydów poprzez pobranie suchej plamki krwi, i zarejestrowane spożycie pokarmu). Podczas gdy wyniki ich testów są uwzględniane w spersonalizowanym planie porad dietetycznych, uczestnicy otrzymują ogólny zestaw wskazówek za pośrednictwem aplikacji ZOE, który zawiera krótkie lekcje na temat zdrowia, diety, mikrobiomu jelitowego i reakcji metabolicznych.

Spersonalizowane porady dietetyczne (od 6. do 18. tygodnia):

Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna wypełniają kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia w 6. tygodniu. Grupa kontrolna kontynuuje postępowanie zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce USDA.

Po wygenerowaniu spersonalizowanych wskazówek żywieniowych na podstawie informacji zebranych w fazie testów (tydzień 0-2), grupa interwencyjna otrzymuje spersonalizowane porady za pośrednictwem inteligentnego urządzenia. Są proszeni o wypełnienie dzienniczka ważonej żywności przez 4 dni po otrzymaniu spersonalizowanych zaleceń żywieniowych.

Środki w połowie interwencji (tydzień 12):

Wszyscy uczestnicy przechodzą trzecią wizytę w klinice Quest, aby pobrać próbkę krwi na czczo, ciśnienie krwi i pomiary antropometryczne, a także ponownie zmierzyć je w domu wraz z wypełnieniem kwestionariuszy i pobraniem próbki kału. Grupa interwencyjna jest proszona o wypełnienie dzienniczka ważenia po raz trzeci.

Miary punktu końcowego (tydzień 18):

Zarówno uczestnicy kontrolni, jak i uczestnicy interwencji przechodzą czwartą ocenę Quest w celu antropometrii, BP i pobierania krwi na czczo, wypełniają kwestionariusze online i dostarczają próbkę stolca po leczeniu, a także wypełniają badanie suchej plamki krwi na czczo z nakłucia palca, BP i pomiary antropometryczne w domu. Grupa interwencyjna uzupełnia produkt ZOE i bada po raz drugi, aby ocenić poposiłkową odpowiedź trójglicerydową i ciągłe pomiary glukozy, a także swój czwarty dzienniczek ważenia posiłków.

W tym punkcie końcowym uczestnicy grupy kontrolnej mają możliwość uzupełnienia produktu ZOE i PREDICT 3.1 kosztem badania, jako rekompensatę za udział w badaniu, biorąc pod uwagę, że grupa interwencyjna miała powtarzalny dostęp do produktu ZOE w trakcie badania.

Kontynuacje:

Uczestnicy interwencji są kontrolowani w miesiącu 8 i ponownie w miesiącu 12 z wizytą kliniczną, kwestionariuszami, pobraniem próbki kału i pomiarami biometrycznymi w domu.

Wyniki:

Badanie metody ZOE zbada wpływ stosowania się do spersonalizowanych i ogólnych wytycznych żywieniowych na niektóre czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych i dietozależnych, w tym przede wszystkim cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i trójglicerydy (mmol/l), oceniane na każdym etapie leczenia. pobieranie krwi na czczo. Wyniki drugorzędne i eksploracyjne wymieniono poniżej i obejmują one wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, kontrolę glikemii, ocenę mikrobiomu jelitowego oraz zgłaszany przez siebie głód.

Ocena poposiłkowych odpowiedzi metabolicznych (tylko grupa interwencyjna):

Uczestnicy otrzymają wystandaryzowaną interwencję dietetyczną w postaci muffinek, które będą spożywane przez dwa dni na śniadanie i kolejny obiad jednego dnia. Uczestnicy są poinstruowani, aby pościć przed i po tych testach, ale mogą jeść i pić, jak chcą, przez resztę badania. W tym czasie uczestnicy będą nosić ciągły glukometr i pobiorą 6-godzinną próbkę krwi z wyschniętego nakłucia palca, aby ocenić poziom trójglicerydów po teście śniadaniowo-obiadowym. Ten protokół jest równoważny z protokołem stosowanym przez uczestników PREDICT 3.1 (NCT04735835).

Kontakt z uczestnikiem: Przez cały okres leczenia z uczestnikami będzie utrzymywany regularny kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu, ich aplikacji i wiadomości w aplikacji, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i odpowiedzieć na wszelkie pytania.

Historia zdrowia, styl życia i informacje o zwyczajach żywieniowych: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wielu kwestionariuszy online w trakcie badania, w tym oceny aspektów stylu życia związanych z odżywianiem (ćwiczenia, sen) oraz nawyków żywieniowych i apetytu, a także zdrowia i historii medycznej dla ocena stanu fizjologicznego i potencjalnych ocen ryzyka pochodzenia genetycznego, a na koniec ich zwyczajowego spożycia za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia dotyczącego poprzedniego miesiąca z wielkością porcji. Uczestnicy interwencji zostaną również poproszeni o zarejestrowanie ważonego dzienniczka żywności za pomocą aplikacji ZOE przez maksymalnie 4 kolejne dni w miesiącu (łącznie 4 okresy rejestrowania), a także o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii diety z wielkością porcji w przybliżeniu w miesiącu poprzedzającym okres badania.

Analiza wyników może być warstwowana zgodnie z wyjściowym łącznym spożyciem owoców i warzyw, wiekiem i płcią.