Исследование ZOE METHOD: сравнение персонализированных и общих рекомендаций по питанию

Стратегии персонализированного питания предлагают потенциал для целенаправленного диетического лечения и профилактики заболеваний, связанных с питанием, и в конечном итоге могут послужить мощной основой для подходов к стратифицированному питанию на уровне общественного здравоохранения. Существующие исследования персонализированных вмешательств в области питания показали, что они превосходят общие рекомендации, когда речь идет об улучшении качества питания, диетического поведения и диетических биомаркеров риска заболеваний у пациентов с предиабетом. Однако на сегодняшний день не исследовано превосходство персонализированного подхода в улучшении фенотипа кардиометаболического риска у практически здоровой взрослой популяции. Поскольку диета является важным модифицируемым фактором риска кардиометаболических заболеваний, необходимо проверить ее профилактический потенциал на уровне здорового человека.

Политика общественного здравоохранения, направленная на снижение риска заболеваний, традиционно основывается на крупномасштабных эпидемиологических данных низкой точности, которые фокусируются на групповых средних значениях, что приводит к универсальному подходу к рекомендациям по питанию. Тем не менее, недавние исследования показывают, что метаболические реакции на пищу и диету демонстрируют огромную изменчивость натощак и после приема пищи как внутри, так и между людьми, вариации, которые обусловлены тем, «что» мы едим, «как» мы едим и «кто» мы. Метаболические реакции на повторяющиеся диетические проблемы являются важными основными факторами риска заболеваний, связанных с питанием. Это гарантирует интеграцию многочисленных факторов питания, образа жизни, физиологических и метагеномных воздействий в предписанные рекомендации по питанию для эффективной профилактики риска заболеваний.

В исследовании ZOE METHOD будет проверена эффективность такого персонализированного подхода к рекомендациям по питанию в улучшении маркеров кардиометаболического риска у здорового взрослого населения США, отражающего общий фенотип США.

Используя параллельный рандомизированный домашний дизайн, в этом исследовании будет сравниваться влияние общих диетических рекомендаций (Диетические рекомендации Министерства сельского хозяйства США для американцев) с персонализированными диетическими рекомендациями ZOE, включающими в себя воздействие того, «что» мы едим (зарегистрированная диета свободного проживания), «как ' мы едим (образ жизни, контекст приема пищи, время суток, физические упражнения, сон) и 'кто' мы (физиологический статус и метагеномные сигнатуры).

Население:

Взрослым субъектам из США будет предложено принять участие в 4-месячном вмешательстве с дополнительным последующим наблюдением через 8-12 месяцев. Всего в исследование будет включено 360 участников с целью завершения протокола 300 участниками (с учетом удаленного характера исследования вероятность отсева составляет 20%). Участники будут в целом здоровы, не беременны и не кормят грудью, не принимают никаких лекарств, которые могут изменить метаболизм глюкозы или липидов, имеют окружность талии выше 25-го процентиля в зависимости от пола и этнической принадлежности (самооценка) и потребляют фрукты и овощи ниже нормы. 75-й процентиль населения США (данные NHANES). Поскольку это исследование будет проводиться как подгруппа исследования PREDICT 3.1, основанного на продукте ZOE, участники не должны быть действующими пользователями продукта и не должны участвовать в каких-либо исследованиях PREDICT на сегодняшний день.

Дизайн:

Исследование ZOE METHOD будет проходить удаленно, все материалы исследования будут отправлены участникам, в дополнение к 4 заборам крови в клиниках в центрах пациентов Quest. Исследование отмечено 4 временными точками (две на исходном уровне, одна в середине вмешательства и одна конечная точка) перед двумя запланированными последующими наблюдениями.

Базовый уровень 1:

Участник заполнит два базовых уровня; первый базовый уровень (неделя -1) состоит из посещения клиники Quest для проведения забора крови натощак, артериального давления (АД) и антропометрических измерений (окружность талии и бедер, масса тела), а также завершение частоты приема пищи, образа жизни и состояния здоровья / Анкеты истории болезни дома. Измерения АД и антропометрические измерения выполняются участником также дома. Участники, не завершившие свое первое посещение клиники Quest, будут исключены; те, кто успешно завершает первый базовый уровень, рандомизируются в контрольную группу или группу вмешательства.

Рандомизация:

Участникам будет назначено либо вмешательство (индивидуальные рекомендации по питанию ZOE), либо контрольная группа (общие рекомендации по питанию Министерства сельского хозяйства США) после того, как они успешно выполнят базовые задания 1.

Базовый уровень 2:

Второй базовый уровень проводится через неделю после первого (неделя 0) и состоит из второго визита в клинику Quest для проведения антропометрии, измерения АД и забора крови натощак, за которым следует еще одна анкета и сбор образцов стула на дому (для оценки микробиома). ). Обе руки снова проходят АД и антропометрические измерения дома, а также тест натощак из пальца высохшей капли крови.

Лечение в соответствии с распределением по рукам начинается с этого второго базового уровня; участникам контрольной группы была отправлена ​​по электронной почте копия брошюры «Руководство по питанию для американцев» Министерства сельского хозяйства США вместе с коротким видео, в котором объясняются рекомендации по питанию. Их просят следовать этому указанию.

Участники вмешательства получают продукт ZOE и тестовый набор PREDICT 3.1, которые им предлагается заполнить (таким образом, они принимают участие в нескольких постпрандиальных тестах с приемом пищи, обеспечивая непрерывные измерения уровня глюкозы в течение 7-14 дней, постпрандиальную оценку триглицеридов путем сбора высушенной капли крови, и зарегистрированное потребление пищи). В то время как результаты их тестирования включаются в персональный план питания, участники получают общий набор рекомендаций через приложение ZOE, которое включает краткие уроки о здоровье, диете, микробиоме кишечника и метаболических реакциях.

Индивидуальные диетические рекомендации (с 6 по 18 неделю):

Как контрольная, так и интервенционная группы заполняют анкету о здоровье и образе жизни на 6-й неделе. Контрольная группа продолжает следовать рекомендациям буклета Министерства сельского хозяйства США.

После того, как на основе информации, собранной на этапе тестирования (неделя 0–2), группа вмешательства получает эти персонализированные рекомендации через смарт-устройство. Их просят заполнить дневник взвешенного питания в течение 4 дней после получения персональных рекомендаций по питанию.

Промежуточные меры вмешательства (неделя 12):

Все участники совершают третий визит в клинику Quest, чтобы предоставить образец крови натощак, АД и антропометрические измерения, а также снова измерить их дома вместе с заполнением анкет и сбором образцов стула. Группу вмешательства просят заполнить дневник взвешивания пищи в третий раз.

Показатели конечной точки (неделя 18):

Как участники контрольной группы, так и участники вмешательства проходят четвертую оценку клиники Quest для антропометрии, АД и сбора крови натощак, отвечают на онлайн-анкеты и предоставляют образец стула после лечения, а также выполняют тест натощак высохшей капли крови из пальца, АД и антропометрические измерения. дома. Группа вмешательства завершает исследование продукта ZOE и исследование во второй раз для оценки постпрандиальной реакции триглицеридов и непрерывных измерений уровня глюкозы, а также их четвертого дневника взвешивания пищи.

В этой конечной точке участникам контрольной группы предоставляется возможность заполнить продукт ZOE и PREDICT 3.1 за счет исследования в качестве компенсации за участие в исследовании, при условии, что группа вмешательства имела неоднократный доступ к продукту ZOE на протяжении всего исследования.

Последующие действия:

Участники вмешательства наблюдают через 8 месяцев и снова через 12 месяцев с посещением врача, анкетированием, сбором образцов стула и домашними биометрическими измерениями.

Результаты:

В исследовании ZOE Method Study будет изучено влияние соблюдения персонализированных рекомендаций по сравнению с общими рекомендациями по питанию на определенные кардиометаболические и связанные с питанием факторы риска заболеваний, в первую очередь включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и триглицериды (ммоль/л), оцениваемые на каждом этапе исследования. забор крови натощак. Вторичные и исследовательские результаты перечислены ниже и включают вес, окружность талии, АД, гликемический контроль, оценку кишечного микробиома и самооценку чувства голода.

Оценка постпрандиальных метаболических реакций (только группа вмешательства):

Участникам будет предоставлено стандартное диетическое вмешательство в виде кексов, которые следует употреблять на завтрак в течение двух дней и последующий обед в один день. Участников проинструктировали голодать до и после этих тестов, но они могут есть и пить по своему желанию в течение оставшейся части исследования. В течение этого времени участники будут носить непрерывный монитор глюкозы и выполнят 6-часовой анализ высушенного пятна крови из пальца для оценки триглицеридов после теста на завтрак-обед. Этот протокол эквивалентен протоколу, которому следуют участники PREDICT 3.1 (NCT04735835).

Контакт с участником: с участниками будет поддерживаться регулярный контакт по электронной почте, телефону, их приложениям и сообщениям в приложении в течение периода лечения, чтобы поощрять соблюдение и отвечать на любые вопросы.

История здоровья, образ жизни и информация о привычном потреблении: участникам будет предложено заполнить несколько онлайн-опросников на протяжении всего исследования, включая оценку аспектов образа жизни, касающихся питания (упражнения, сон), привычек питания и аппетита, а также состояния здоровья и истории болезни для оценка физиологического статуса и потенциальных показателей риска, обусловленного генетическими факторами, и, наконец, их обычное диетическое потребление с помощью анкеты о частоте приема пищи, относящейся к предыдущему месяцу, с указанием размеров порций. Участникам вмешательства также будет предложено вести дневник взвешивания пищи с помощью приложения ZOE до 4 дней подряд в месяц (всего 4 периода регистрации), а также анкету истории диеты с размерами порций примерно за месяц, предшествующий периоду их исследования.

Анализ результатов может быть стратифицирован в соответствии с исходным комбинированным потреблением фруктов и овощей, возрастом и полом.