線維筋痛症患者に毎日服用する TNX-102 SL の有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (RESILIENT)
2025年1月9日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
線維筋痛症患者の就寝時に毎日服用する TNX-102 SL の有効性と安全性を評価するための第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験
これは、TNX-102 SL 5.6 mg (2 x 2.8 mg 錠剤) を就寝前に毎日服用することの有効性と安全性を評価するために設計された、第 3 相、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、14 週間の研究です。線維筋痛症の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Tonix Clinical Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Tonix Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Tonix Clinical Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Tonix Clinical Site
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Tonix Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Tonix Clinical Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Tonix Clinical Site
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Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Tonix Clinical Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Tonix Clinical Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Tonix Clinical Site
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Tonix Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
- -患者は、2010/2011 線維筋痛症診断基準の 2016 年改訂で定義されているように、原発性 FM と診断されています (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)。
除外基準:
- -患者は、感染性または炎症性関節炎（例：関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）、全身性エリテマトーデス、未治療または活動性の痛風（つまり、過去2年以内の急性発作は除外）と診断されている、または他の基準を満たしている全身性自己免疫疾患の一種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ SL 錠
1 x プラセボ タブレットを毎日就寝時に 2 週間舌下に服用し、次に 2 x プラセボ タブレットを毎日就寝時に舌下に 12 週間服用しました。
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患者は、無作為に割り当てられた 1 錠の治験薬を 1 日目から 2 週間舌下に服用します。
2 週目の来院時に、すべての患者の用量が 12 週間 2 錠に増量されます。
他の名前：
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実験的：TNX-102 SL錠 5.6mg
1 x TNX-102 SL 2.8 mg タブレットを毎日就寝時に 2 週間舌下に服用し、次に 2 x TNX-102 SL 2.8 mg (5.6 mg) タブレットを毎日就寝時に舌下に 12 週間服用しました。
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患者は、ランダムに割り当てられた治験薬を1日目から2週間舌下に1錠服用します。
2 週目の来院では、すべての患者の用量を 12 週間で 2 錠に増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記のベースラインから第 14 週エンドポイントへの変更 NRS の毎日の自己報告平均疼痛重症度スコアの週次平均。
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目)、14 週目
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日記の数値評価スケール (NRS) におけるベースラインから 14 週目のエンドポイントへの変更。毎日の自己申告平均疼痛重症度スコアの週平均。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目)、14 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14週目のエンドポイントで患者の全体的な変化印象（PGIC）評価が「非常に改善された」または「非常に改善された」である患者の割合
時間枠：第14週
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PGIC は、1 ～ 7 のスケールで線維筋痛症に特化した検証済みの手段であり、スコア 1 は最高レベルの改善を示し、スコア 7 はさらに悪い結果を示します。
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第14週
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線維筋痛症影響アンケートのベースラインからの変化 - 14 週目エンドポイントでの改訂 (FIQ-R) 症状ドメイン スコア
時間枠：1日目、14週目
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14 週目のエンドポイントにおける FIQ-R 症状ドメイン スコアのベースラインからの変化。
症状領域のスコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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1日目、14週目
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14 週目のエンドポイントにおける FIQ-R 関数ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、14週目
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FIQ-R は検証済みのアンケートです。
関数ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1日目、14週目
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14 週目のエンドポイントにおける睡眠障害に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、14週目
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PROMIS の睡眠障害に関する短い形式 8a は、5 段階評価 (1 ～ 5) の 8 つの質問で構成されており、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で報告されます。
生のスコアは、米国の人口に基づいて、平均スコア 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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1日目、14週目
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14週目のエンドポイントにおける疲労のPROMISスコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、14週目
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PROMIS 疲労短形式 8a は、5 ポイント スケール (1 ～ 5) の 8 つの質問で構成されており、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で報告されます。
生のスコアは、米国の人口に基づいて、平均スコア 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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1日目、14週目
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14週目のエンドポイントにおける睡眠の質の毎日の日記評価の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目)、14 週目
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患者は、11 ポイント NRS を使用して、電子日記を通じて前夜の睡眠の質を毎日数値評価します。
スコアの範囲は 0 (可能な限り最高の睡眠) から 10 (可能な限り最悪の睡眠) です。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目)、14 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNX-CY-F307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。