Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ежедневного приема TNX-102 SL у пациентов с фибромиалгией (RESILIENT)

9 января 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL, принимаемого ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 14-недельное исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL в дозе 5,6 мг (2 таблетки по 2,8 мг), принимаемой ежедневно перед сном для лечение фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Tonix Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Tonix Clinical Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Tonix Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • У пациента установлен диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.

Критерий исключения:

  • У пациента диагностирован инфекционный или воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит), системная красная волчанка, нелеченная или активная подагра (т. Тип системного аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетка Плацебо SL
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 2 недель. При визите на 2-й неделе всем пациентам доза будет увеличена до 2 таблеток в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 5,6 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки TNX-102 SL 2,8 мг (5,6 мг) принимают сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102 SL Таблетка, 5,6 мг
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня, в течение 2 недель. При визите на 2-й неделе всем пациентам дозу увеличивают до 2 таблеток в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к конечной точке 14-й недели в дневнике Среднее недельное значение NRS по ежедневным средним показателям интенсивности боли, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день -1), 14 неделя
Изменение от исходного уровня до конечной точки 14-й недели в дневниковой числовой рейтинговой шкале (NRS) — среднее за неделю среднее значение тяжести боли, о котором сообщают сами пациенты. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень (с дня -7 по день -1), 14 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с общим впечатлением об изменениях (PGIC) у пациентов с оценкой «очень значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» на конечной точке 14 недели.
Временное ограничение: Неделя 14
PGIC — это валидированный инструмент, специфичный для фибромиалгии, по шкале от 1 до 7, где балл 1 указывает на самый высокий уровень улучшения, а балл 7 указывает на гораздо худший результат.
Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по влиянию фибромиалгии – пересмотренная оценка области симптомов (FIQ-R) на конечной точке 14 недели
Временное ограничение: День 1, Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена симптомов FIQ-R на конечной точке 14 недели. Баллы по шкале симптомов варьируются от 0 до 90, где более высокий балл означает худший результат.
День 1, Неделя 14
Изменение показателя функциональной области FIQ-R по сравнению с исходным уровнем на конечной точке 14 недели
Временное ограничение: День 1, Неделя 14
FIQ-R — это проверенный вопросник. Оценки функциональной области варьируются от 0 до 90, где более высокий балл означает худший результат.
День 1, Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в отношении нарушения сна в конечной точке 14 недели
Временное ограничение: День 1, Неделя 14
Краткая форма 8а опроса «ПРОМИС Нарушение сна» состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл указывается в диапазоне от 8 до 40. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе населения США со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10.
День 1, Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PROMIS для оценки утомляемости на конечной точке 14 недели
Временное ограничение: День 1, Неделя 14
Краткая форма 8a теста PROMIS на усталость состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл указывается в диапазоне от 8 до 40. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе населения США со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10.
День 1, Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего показателя ежедневной дневниковой оценки качества сна на конечной точке 14 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день -1), 14 неделя
Пациенты ежедневно предоставляют цифровую оценку качества своего сна за предыдущую ночь через электронный дневник с использованием 11-балльной NRS. Оценки варьируются от 0 (наилучший сон) до 10 (наихудший сон).
Исходный уровень (с дня -7 по день -1), 14 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться