Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL som tas dagligen hos patienter med fibromyalgi (RESILIENT)

18 januari 2024 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TNX-102 SL tagen dagligen vid sänggåendet hos patienter med fibromyalgi

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 14 veckor lång, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) som tas dagligen vid sänggåendet för behandling av fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Tonix Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Tonix Clinical Site
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Tonix Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive.
  • Patienten har en diagnos av primär FM enligt definitionen av 2016 års revisioner av 2010/2011 års diagnostiska kriterier för fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med infektiös eller inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit), systemisk lupus erythematosus, obehandlad eller aktiv gikt (dvs. alla akuta attacker inom de senaste 2 åren är uteslutande) eller uppfyller kriterier för andra typ av systemisk autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 2 veckor, sedan 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablett tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: TNX-102 SL
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 2 veckor. Vid besöket vecka 2 kommer alla patienter att få dosen ökad till 2 tabletter under 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo SL tablett
1 x placebotablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 2 veckor, sedan 2 x placebotablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo SL tablett
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 2 veckor. Vid besöket vecka 2 kommer alla patienter att få dosen ökad till 2 tabletter under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Vecka 14
Ändring från baslinje till endpoint för vecka 14 i dagboken Numerical Rating Scale (NRS) veckomedelvärde av dagliga självrapporterade genomsnittliga smärtallvarlighetspoäng. Poäng varierar från 0 till 10 där en högre poäng betyder sämre resultat.
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgipåverkansfrågeformulär – reviderat (FIQ-R)
Tidsram: Vecka 14
Ändring från baslinjen i FIQ-R symptomdomänen poäng vid vecka 14 endpoint. Poäng på symptomdomänen sträcker sig från 0 till 90 där en högre poäng betyder sämre resultat.
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-F307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på TNX-102 SL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera