Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL taget dagligt hos patienter med fibromyalgi (RESILIENT)
9. januar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, 14-ugers studie, parallelgruppe, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) taget dagligt ved sengetid til behandling af fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
457
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Tonix Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Tonix Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Tonix Clinical Site
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Patienten har en diagnose af primær FM som defineret af 2016-revisionerne til 2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret med infektiøs eller inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt), systemisk lupus erythematosus, ubehandlet eller aktiv gigt (dvs. ethvert akut anfald inden for de seneste 2 år er udelukkende) eller opfylder kriterier for andre type systemisk autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger.
Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger.
Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 14 endepunkt i dagbogen NRS ugentlig gennemsnit af daglige selvrapporterede gennemsnitlige smertesværhedsscore.
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge 14
|
Ændring fra baseline til uge 14 endepunkt i dagbogen Numerical Rating Scale (NRS) ugentligt gennemsnit af daglige selvrapporterede gennemsnitlige smertescores.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline (dag -7 til dag -1), uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en patients globale indtryk af forandring (PGIC) vurdering på "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved uge 14-slutpunktet
Tidsramme: Uge 14
|
PGIC er et fibromyalgi-specifikt valideret instrument på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 indikerer det højeste niveau af forbedring og en score på 7 indikerer et meget dårligere resultat.
|
Uge 14
|
|
Ændring fra baseline i Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet - Revideret (FIQ-R) Symptomer Domæneresultat ved uge 14-slutpunktet
Tidsramme: Dag 1, uge 14
|
Ændring fra baseline i FIQ-R Symptoms domænescore ved uge 14-slutpunktet.
Scorer på symptomdomænet varierer fra 0 til 90, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
|
Dag 1, uge 14
|
|
Skift fra baseline i FIQ-R-funktionsdomæneresultatet ved uge 14-slutpunktet
Tidsramme: Dag 1, uge 14
|
FIQ-R er et valideret spørgeskema.
Scorer på funktionsdomænet varierer fra 0 til 90, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
|
Dag 1, uge 14
|
|
Ændring fra baseline i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-score for søvnforstyrrelser ved uge 14-slutpunktet
Tidsramme: Dag 1, uge 14
|
PROMIS Søvnforstyrrelse korte formular 8a består af 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
Rå score konverteres til T-score baseret på amerikansk befolkning med en score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
|
Dag 1, uge 14
|
|
Ændring fra baseline i PROMIS-score for træthed ved uge 14-slutpunktet
Tidsramme: Dag 1, uge 14
|
PROMIS træthedskortform 8a består af 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
Rå score konverteres til T-score baseret på amerikansk befolkning med en score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
|
Dag 1, uge 14
|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogsvurdering af søvnkvalitet ved uge 14-slutpunktet
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge 14
|
Patienterne giver en daglig numerisk vurdering af deres søvnkvalitet for den foregående nat via en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts NRS.
Score varierer fra 0 (bedst mulig søvn) til 10 (værst mulig søvn).
|
Baseline (dag -7 til dag -1), uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Antidepressive midler, tricykliske
- Cyclobenzaprin
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-CY-F307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .