Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL tomado diariamente en pacientes con fibromialgia (RESILIENT)

18 de enero de 2024 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL 5.6 mg (2 tabletas de 2.8 mg) tomadas diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento de la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Tonix Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Tonix Clinical Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Tonix Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer de 18 a 65 años de edad, inclusive.
  • El paciente tiene un diagnóstico de FM primaria según lo definido por las revisiones de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Criterios de diagnóstico preliminar del American College of Rheumatology)

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con artritis infecciosa o inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica), lupus eritematoso sistémico, gota no tratada o activa (es decir, cualquier ataque agudo en los últimos 2 años es excluyente), o cumple con los criterios para otros tipo de enfermedad autoinmune sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
1 tableta de TNX-102 SL de 2,8 mg tomada por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas, luego 2 tabletas de TNX-102 SL de 2,8 mg (5,6 mg) tomadas por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: TNX-102 SL
Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas. En la visita de la Semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 tableta de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas, luego 2 tabletas de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Tableta Placebo SL
Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas. En la visita de la Semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 14 en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del diario de las puntuaciones promedio diarias de severidad del dolor autoinformadas. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de fibromialgia - Revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas FIQ-R en el punto final de la semana 14. Las puntuaciones en el dominio de los síntomas oscilan entre 0 y 90, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TNX-102 SL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir