Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig hos pasienter med fibromyalgi (RESILIENT)

18. januar 2024 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi

Dette er en fase 3, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-ukers studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) tatt daglig ved sengetid for behandling av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Tonix Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Tonix Clinical Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Tonix Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  • Pasienten har en diagnose av primær FM som definert av 2016-revisjonene til 2010/2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med infeksiøs eller inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt), systemisk lupus erythematosus, ubehandlet eller aktiv gikt (dvs. eventuelle akutte anfall innen de siste 2 årene er ekskluderende), eller oppfyller kriterier for andre type systemisk autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: TNX-102 SL
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker. Ved besøket uke 2 vil alle pasienter få økt dosen til 2 tabletter i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo SL tablett
1 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: Placebo SL tablett
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker. Ved besøket uke 2 vil alle pasienter få økt dosen til 2 tabletter i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Uke 14
Endring fra baseline til uke 14 endepunkt i dagboken Numerical Rating Scale (NRS) ukentlig gjennomsnitt av daglig selvrapportert gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore. Poeng varierer fra 0 til 10 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema – revidert (FIQ-R)
Tidsramme: Uke 14
Endring fra baseline i FIQ-R-symptomerdomenepoengsum ved uke 14-endepunktet. Poeng på symptomdomenet varierer fra 0 til 90 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på TNX-102 SL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere