En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig hos pasienter med fibromyalgi (RESILIENT)
9. januar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi
Dette er en fase 3, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-ukers studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) tatt daglig ved sengetid for behandling av fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Tonix Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Tonix Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Tonix Clinical Site
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- Pasienten har en diagnose av primær FM som definert av 2016-revisjonene til 2010/2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med infeksiøs eller inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt), systemisk lupus erythematosus, ubehandlet eller aktiv gikt (dvs. eventuelle akutte anfall innen de siste 2 årene er ekskluderende), eller oppfyller kriterier for andre type systemisk autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SL tablett
1 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker.
Ved besøket uke 2 vil alle pasienter få økt dosen til 2 tabletter i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker.
Ved besøket uke 2 vil alle pasienter få økt dosen til 2 tabletter i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 14 endepunkt i dagboken NRS Ukentlig gjennomsnitt av daglig selvrapportert gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore.
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 14
|
Endring fra baseline til uke 14 endepunkt i dagboken Numerical Rating Scale (NRS) ukentlig gjennomsnitt av daglig selvrapportert gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore.
Poeng varierer fra 0 til 10 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en pasients globale inntrykk av endring (PGIC) vurdering på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" ved uke 14-endepunktet
Tidsramme: Uke 14
|
PGIC er et fibromyalgispesifikt validert instrument på en skala fra 1 til 7, der en poengsum på 1 indikerer det høyeste nivået av forbedring og en poengsum på 7 indikerer et mye dårligere resultat.
|
Uke 14
|
|
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revidert (FIQ-R) Symptomer Domenepoengsum ved uke 14 endepunkt
Tidsramme: Dag 1, uke 14
|
Endring fra baseline i FIQ-R Symptoms-domenepoengsum ved uke 14-endepunktet.
Poeng på symptomdomenet varierer fra 0 til 90 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Dag 1, uke 14
|
|
Endre fra baseline i FIQ-R-funksjonsdomenepoengsum ved uke 14-endepunktet
Tidsramme: Dag 1, uke 14
|
FIQ-R er et validert spørreskjema.
Poeng på funksjonsdomenet varierer fra 0 til 90 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Dag 1, uke 14
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score for søvnforstyrrelse ved endepunkt uke 14
Tidsramme: Dag 1, uke 14
|
PROMIS Søvnforstyrrelse kort skjema 8a består av 8 spørsmål på en 5-punkts skala (1 til 5) hvor en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Den totale poengsummen rapporteres på et område fra 8 til 40.
Rå poengsum konverteres til T-score basert på USAs befolkning med poengsum på 50 som gjennomsnitt med et standardavvik på 10.
|
Dag 1, uke 14
|
|
Endring fra baseline i PROMIS-poengsummen for tretthet ved uke 14-endepunktet
Tidsramme: Dag 1, uke 14
|
PROMIS fatigue short form 8a består av 8 spørsmål på en 5-punkts skala (1 til 5) hvor en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Den totale poengsummen rapporteres på et område fra 8 til 40.
Rå poengsum konverteres til T-score basert på USAs befolkning med poengsum på 50 som gjennomsnitt med et standardavvik på 10.
|
Dag 1, uke 14
|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige dagbokens vurdering av søvnkvalitet ved endepunktet for uke 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 14
|
Pasienter gir en daglig numerisk vurdering av søvnkvaliteten den foregående natten, via en elektronisk dagbok, ved hjelp av en 11-punkts NRS.
Poengene varierer fra 0 (best mulig søvn) til 10 (dårligst mulig søvn).
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Antidepressive midler, trisykliske
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-F307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .