Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaného denně u pacientů s fibromyalgií (RESILIENT)
9. ledna 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaného denně před spaním u pacientů s fibromyalgií
Toto je fáze 3, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) užívaného denně před spaním. léčba fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
457
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Tonix Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Tonix Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Tonix Clinical Site
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
- Pacient má diagnózu primární FM, jak je definováno v Revizech z roku 2016 k diagnostickým kritériím pro fibromyalgii 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
Kritéria vyloučení:
- U pacienta byla diagnostikována infekční nebo zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida), systémový lupus erythematodes, neléčená nebo aktivní dna (tj. jakékoli akutní záchvaty během posledních 2 let jsou vyloučeny) nebo splňuje kritéria pro jiné typ systémového autoimunitního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů.
Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů.
Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 14. týdne v deníku Týdenní průměr NRS denního průměrného skóre závažnosti bolesti hlášené vlastní osobou.
Časové okno: Základní stav (den -7 až den -1), týden 14
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 14. týdne v týdenním průměru denní numerické hodnotící škály (NRS) denních průměrných skóre závažnosti bolesti hlášených sami.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní stav (den -7 až den -1), týden 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s hodnocením globálního dojmu změny (PGIC) u pacienta v koncovém bodě 14.
Časové okno: 14. týden
|
PGIC je validovaný nástroj specifický pro fibromyalgii na stupnici od 1 do 7, kde skóre 1 znamená nejvyšší úroveň zlepšení a skóre 7 znamená mnohem horší výsledek.
|
14. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidované (FIQ-R) skóre domény symptomů v koncovém bodě 14. týdne
Časové okno: Den 1, týden 14
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény symptomů FIQ-R v koncovém bodě 14. týdne.
Skóre v doméně symptomů se pohybuje od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre funkční domény FIQ-R v koncovém bodě 14. týdne
Časové okno: Den 1, týden 14
|
FIQ-R je validovaný dotazník.
Skóre ve funkční doméně se pohybuje od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1, týden 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro poruchy spánku v koncovém bodě 14. týdne
Časové okno: Den 1, týden 14
|
Krátká forma 8a PROMIS Poruchy spánku se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre na základě populace USA se skórem 50 jako průměr se standardní odchylkou 10.
|
Den 1, týden 14
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre PROMIS pro únavu v koncovém bodě 14. týdne
Časové okno: Den 1, týden 14
|
Krátká forma 8a týkající se únavy PROMIS se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre na základě populace USA se skórem 50 jako průměr se standardní odchylkou 10.
|
Den 1, týden 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního deníku Hodnocení kvality spánku v koncovém bodě 14. týdne
Časové okno: Základní stav (den -7 až den -1), týden 14
|
Pacienti poskytují denní číselné hodnocení kvality spánku za předchozí noc prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11bodového NRS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný spánek) do 10 (nejhorší možný spánek).
|
Základní stav (den -7 až den -1), týden 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Antidepresiva, tricyklická
- Cyklobenzaprin
Další identifikační čísla studie
- TNX-CY-F307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .